- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06435403
SARS-CoV-2-specifika antikroppssvar och inverkan på covid-19-sjukdom i Etiopien (CoVICIS)
SARS-CoV-2-specifika antikroppssvar och inverkan på covid-19-sjukdom hos vårdarbetare och samhällsmedlemmar från etiopier relaterat till naturlig SARS CoV-2-infektion och covid-19-vaccination
I denna studie syftar vi till att karakterisera SARS CoV-2 stamspecifikt immunsvar (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos sjukvårdspersonal och allmänna populationer vid Jimma Medical Center och St. Paul Hospital i Addis Abeba i samband med klinisk immunförsvar. skydd och covid-19 sjukdom. Deltagare, stratifierade efter SARS-CoV-2-infektion och vaccinationsstatus, kommer att följas med 3-månadersintervaller i maximalt 2 år. Prevalens, förekomst och dynamik av SARS-CoV-2-specifika antikroppar samt kliniska bedömningar speciellt relaterade till COVID-19 genombrottssjukdom hos tidigare exponerade/vaccinerade deltagare kommer att utföras. Från en delmängd av utvalda deltagares blodprov kommer mer djupgående immunologisk analys att utföras som inkluderar viruskulturbaserade neutraliseringsanalyser, antikroppsaviditetsanalyser, SARS-CoV-2-specifik antikroppsepitopigenkänning med användning av peptidmatriser och T-cellsimmunitetsanalyser ( IGRA).
Vi planerar också att analysera och modellera kostnadseffektivitetsöverväganden relaterade till anpassade covid-19-vaccinstrategier, särskilt om SARS-CoV-2 kostnaderna för rutinmässig serodiagnos i hög SARS-CoV-2-förekomst före vaccination kommer att påverka beslutet att vaccinera (ingen vaccination för lågriskpopulationer eller minskad vaccindosering) och är kostnadseffektivt. Studien är till stor del utforskande och ger djupare insikter i SARS-CoV-2-specifika immunsvar och interaktion med SARS-CoV-2 virala varianter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin har allvarligt påverkat hälsosystemen, insatser för infektionskontroll och resulterande förebyggande restriktioner för det offentliga livet. I en nyligen genomförd studie fastställde vi höga frekvenser av tidigare SARS-CoV-2-infektion hos vårdpersonal (över 70 %) och samhällen i Etiopien (upp till 60 %), med resulterande potentiell naturlig förvärvad SARS-CoV-2-specifik immunitet. Till skillnad från situationen i Europa är omfattningen av covid-19-vaccination dock mycket låg, och för närvarande finns det en brist på covid-19-vacciner tillgängliga över hela Afrika. Naturligt förvärvade eller vaccininducerade SARS-CoV-2-immunsvar har visat sig skydda mot (allvarlig) COVID-19-sjukdom. Emellertid avtar immunsvaret med tiden och nya SARS-CoV-2 virala varianter uppvisar i allt högre grad immunförsvarsegenskaper. Korrelat av kliniskt immunskydd undersöks för närvarande, inklusive bindning av SARS-CoV-2 spik IgG eller neutraliserande antikroppsnivåer, såväl som cellulära immunsvar. Emellertid har tröskeln för immunskydd ännu inte definierats som skulle vägleda behovet av boostervaccinationer, inklusive för individer med naturligt förvärvad immunitet. Det finns bevis för att vaccinationsregimer hos dessa individer skulle kunna förkortas till single shot booster, vilket i hög grad skulle spara utmanade covid-19-strategier i Afrika.
CoVICIS är ett nätverk av europeiska och afrikanska forskare som samarbetar kring det övergripande målet att undersöka SARS-CoV-2-specifikt immunsvar och korrelationer av immunskydd i samband med cirkulerande SARS-CoV-2 virala varianter. I den här anslutna studien syftar vi till att undersöka dessa resultat hos etiopiska sjukvårdspersonal och samhällsmedlemmar genom en longitudinell, prospektiv kohortstudie. Deltagare, stratifierade enligt deras SARS-CoV-2-infektion och vaccinationsstatus, kommer att följas upp i 3-månadersintervaller För att karakterisera SARS CoV-2 stamspecifikt immunsvar (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos vårdpersonal och allmänna populationer stratifierade efter tidigare (1) SARS CoV-2 exponering (SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid antikropp positiv kontra negativ) och (2) vaccinationsstatus vid Jimma Medical Center (JMC) och St. Paul Hospital i Addis Abeba i samband med kliniskt immunskydd och sjukdomen Covid-19. Prevalens, incidens och dynamik av SARS-CoV-2-specifika antikroppar samt kliniska bedömningar kommer att utföras i 3-månadersintervaller under en maximal period på 24 månader.
Vid varje studiebesök kommer immunsvar inklusive SARS-CoV-2 spik IgG och neutraliserande antikropp att mätas. Dessutom kommer SARS CoV-2-specifika T-cellsvar att studeras i var och en av studiegrupperna. COVID-19-sjukdom eller SARS-CoV-2-infektioner kommer att bedömas under hela studien genom klinisk historia, SARS-CoV-2 PCR-diagnostik och serokonvertering av SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidantikroppstestning som är lämpligt. Dessutom kommer mer djupgående analyser att utföras i en undergrupp av lagrade blodprover vid samverkande specialiserade laboratorier i Tyskland och Schweiz, inklusive kartläggning av peptidmatriser, T-cellsanalyser och affinitets-/aviditetsanalys mot ACE-II-receptorn. Vi siktar vidare på att karakterisera cirkulerande SARS CoV-2-stammar från PCR-isolat i samband med undersökta immunsvar. Resultatresultat kommer att tillhandahållas för beräkningsanalys, som integrerar modeller för immunskydd. Slutligen kommer vi att undersöka genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av förkortad engångsvaccination mot covid-19 för individer med redan existerande naturlig immunitet för att bedöma covid-19-vaccinstrategier som är särskilt tillämpliga i afrikanska miljöer.
Resultaten från denna studie syftar till att hjälpa till att vägleda den nuvarande Covid-19-kontrollstrategin i Etiopien. Det kan också ge den första insikten om dynamiken och nivån av antikroppar som produceras mot SARS-CoV-2 i den etiopiska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arne Kroidl, MD
- Telefonnummer: 59816 +49-89-4400
- E-post: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca Kisch
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Rekrytering
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Kontakt:
- Solomon Ali, PhD
- Telefonnummer: +251911488680
- E-post: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Etiopien
- Rekrytering
- Jimma University
-
Kontakt:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Telefonnummer: +251917550576
- E-post: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år och äldre
- Tillhandahållande av såväl muntligt som skriftligt informerat samtycke
- Tillgänglig uppskattning av perioden eller tidpunkten då SARS-CoV-2-infektion inträffade (t. bekräftad eller starkt misstänkt covid-19-sjukdom, SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidserokonversion) (endast tillämpligt för deltagare som ingår i grupp 1 och 2).
- Anställd/arbetar på sjukhus (läkare, sjuksköterskor/barnmorskor, studenter, biträdande personal som städare, löpare, socialarbetare) för HCW
- Vilja att ge blodprover genom venpunktion för serologi och immunologisk karakterisering
- Villighet att tillhandahålla hälsoinformation, rapportera medicinska händelser och att utföra SARS-CoV-2-diagnostik (svabb för PCR) vid misstänkt covid-19-sjukdom
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Psykiskt störda personer
- Personer för vilka studiedeltagande kommer att medföra en oacceptabel risk eller börda enligt bedömningen av utredaren (t. allvarligt sjuka personer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidpositiv, vaccinerad
|
|
Grupp 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidpositiv, ej vaccinerad
|
|
Grupp 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidnegativ, vaccinerad
|
|
Grupp 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidnegativ, ej vaccinerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan antikroppsnivåer mellan studiegrupper efter månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Antikroppsnivåer kommer att jämföras mellan studiegrupper efter månad 12
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med misstänkt kliniskt rapporterad allvarlig covid-19-sjukdom eller bevis på SARS-CoV-2-exponering mellan studiegrupper efter månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare med misstänkt kliniskt rapporterad allvarlig covid-19-sjukdom eller bevis på SARS-CoV-2-exponering mellan studiegrupper efter månad 12 kommer att jämföras
|
12 månader
|
|
Andel SARS-CoV-2 genombrottsinfektioner hos tidigare exponerade/vaccinerade deltagare
Tidsram: 24 månader
|
Andelen SARS-CoV-2 genombrottsinfektioner hos tidigare exponerade/vaccinerade kommer att jämföras
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan antikroppsnivåer mellan grupper efter månad 6, 18 och 24
Tidsram: 24 månader
|
Antikroppsnivåer kommer att jämföras mellan studiegrupper efter månad 6, 18, 24
|
24 månader
|
|
Antikroppsnivåer efter enstaka 1:a vaccination hos tidigare infekterade personer
Tidsram: 24 månader
|
Antikroppsnivåer kommer att jämföras efter enstaka 1:a vaccination hos tidigare infekterade personer
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med misstänkt kliniskt rapporterad allvarlig covid-19-sjukdom eller tecken på SARS-CoV-2-exponering mellan studiegrupper efter månad 6, 18 och 24
Tidsram: 24 månader
|
Andelen deltagare med misstänkt kliniskt rapporterad allvarlig covid-19-sjukdom eller bevis på SARS-CoV-2-exponering mellan studiegrupper efter månad 6, 18 och 24 kommer att jämföras
|
24 månader
|
|
Prevalens och distribution av cirkulerande SARS-CoV-2-varianter runt baslinjen och under studieperioden
Tidsram: 24 månader
|
Prevalens och distribution av cirkulerande SARS-CoV-2-varianter runt baslinjen och under studieperioden
|
24 månader
|
|
Jämför kostnader relaterade till SARS-CoV-2 anti-nukleokapsiddiagnostik i förhållande till besparade kostnader genom förkortad/ej utförd covid-19-vaccinregim
Tidsram: 24 månader
|
Jämför kostnader relaterade till SARS-CoV-2 anti-nukleokapsiddiagnostik i förhållande till besparade kostnader genom förkortad/ej utförd covid-19-vaccinregim
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan neutraliserande antikroppar i en undergrupp av deltagare efter studiegrupper vid baslinjen och efterföljande tidpunkter
Tidsram: 24 månader
|
Jämföra neutraliserande antikroppar i en undergrupp av deltagare efter studiegrupper vid baslinjen och efterföljande tidpunkter
|
24 månader
|
|
Igenkänning av SARS-CoV-2-specifik peptid i en undergrupp av deltagare av studiegrupper vid baslinjen och efterföljande tidpunkter
Tidsram: 24 månader
|
Igenkänning av SARS-CoV-2-specifik peptid i en undergrupp av deltagare av studiegrupper vid baslinjen och efterföljande tidpunkter
|
24 månader
|
|
Bestämning av virusmängd i övre luftvägarna hos personer med (åter)infektion
Tidsram: 24 månader
|
Bestämning av virusmängd i övre luftvägarna hos personer med (åter)infektion
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETH-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .