SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainevasteet ja vaikutus COVID-19-tautiin Etiopiassa (CoVICIS)
SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainevasteet ja COVID-19-taudin vaikutukset terveydenhuollon työntekijöille ja yhteisön jäsenille Etiopiasta, jotka liittyvät luonnolliseen SARS-CoV-2-infektioon ja COVID-19-rokotuksiin
Tässä tutkimuksessa pyrimme karakterisoimaan SARS CoV-2 -kantaspesifistä immuunivastetta (SARS-CoV-2 Spike IgG) terveydenhuollon työntekijöillä ja väestöllä Jimma Medical Centerissä ja St. Paulin sairaalassa Addis Abebassa kliinisen immuunijärjestelmän yhteydessä. suoja ja Covid-19-tauti. Osallistujia, jotka on luokiteltu SARS-CoV-2-infektion ja rokotustilan mukaan, seurataan kolmen kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. Tehdään SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden esiintyvyys, ilmaantuvuus ja dynamiikka sekä kliiniset arvioinnit, jotka liittyvät erityisesti COVID-19:n läpimurtosairauteen aiemmin altistuneilla/rokotetuilla osallistujilla. Valittujen osallistujien verinäytteiden osajoukosta suoritetaan perusteellisempi immunologinen analyysi, joka sisältää virusviljelmiin perustuvia neutralointimäärityksiä, vasta-aineaviditeettimäärityksiä, SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineepitoopin tunnistusta peptidiryhmien avulla ja T-soluimmuniteettimäärityksiä ( IGRA).
Suunnittelemme myös analysoivamme ja mallintavamme kustannustehokkuusnäkökohtia, jotka liittyvät mukautettuihin COVID-19-rokotestrategioihin, erityisesti jos SARS-CoV-2:n rutiinidiagnoosin kustannukset korkean SARS-CoV-2-viruksen levinneessä väestössä ennen rokotusta vaikuttavat päätökseen. rokottaa (ei rokotusta vähäriskisille väestöryhmille tai alennettu rokoteannostelu) ja on kustannustehokas. Tutkimus on suurelta osin tutkiva ja tarjoaa syvempiä näkemyksiä SARS-CoV-2-spesifisistä immuunivasteista ja vuorovaikutuksesta SARS-CoV-2-virusvarianttien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on vaikuttanut vakavasti terveydenhuoltojärjestelmiin, infektioiden torjuntatoimiin ja niistä aiheutuviin ennaltaehkäiseviin julkisen elämän rajoituksiin. Äskettäisessä tutkimuksessa määritimme korkean aiemman SARS-CoV-2-infektion terveydenhuoltotyöntekijöillä (yli 70 %) ja Etiopian yhteisöillä (jopa 60 %), mikä johti mahdolliseen luonnolliseen hankinnaiseen SARS-CoV-2-spesifiseen immuniteettiin. Toisin kuin Euroopassa, COVID-19-rokotusten asteikko on kuitenkin erittäin alhainen, ja tällä hetkellä COVID-19-rokotteita on saatavilla niukasti kaikkialla Afrikassa. Luonnollisesti hankitut tai rokotteen aiheuttamat SARS-CoV-2-immuunivasteet ovat osoittaneet suojaavan (vakavalta) COVID-19-taudilta. Immuunivasteet kuitenkin hiipuvat ajan myötä, ja uusilla SARS-CoV-2-virusvarianteilla on yhä enemmän immuunivasteita. Kliinisen immuunisuojauksen korrelaatioita tutkitaan tällä hetkellä, mukaan lukien sitoutuva SARS-CoV-2-piikin IgG tai neutraloivat vasta-ainetasot sekä solujen immuunivasteet. Immuunisuojelun kynnystä ei kuitenkaan ole vielä määritelty, mikä ohjaisi tehosterokotusten tarvetta, mukaan lukien yksilöt, joilla on luonnollinen immuniteetti. On näyttöä siitä, että näiden henkilöiden rokotusohjelmat voitaisiin lyhentää sanoiksi "Single Shot Booster", mikä säästäisi suuresti haasteellisia COVID-19-strategioita Afrikassa.
CoVICIS on eurooppalaisten ja afrikkalaisten tutkijoiden verkosto, jonka yleistavoitteena on tutkia SARS-CoV-2-spesifistä immuunivastetta ja immuunisuojan korrelaatioita kiertävien SARS-CoV-2-virusvarianttien yhteydessä. Tässä liitännäistutkimuksessa pyrimme tutkimaan näitä tuloksia etiopialaisissa terveydenhuoltotyöntekijöissä ja yhteisön jäsenissä pitkittäisen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen aikana. Osallistujia, jotka on ositettu SARS-CoV-2-tartunnan ja rokotustilanteen mukaan, seurataan 3 kuukauden välein SARS CoV-2 -kantaspesifisen immuunivasteen (SARS-CoV-2 Spike IgG) karakterisoimiseksi terveydenhuoltoalan työntekijöillä ja yleiset populaatiot, jotka on ositettu aiemman (1) SARS CoV-2 -altistuksen perusteella (SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidivasta-aine positiivinen vs. negatiivinen) ja (2) rokotustilanteen perusteella Jimma Medical Centerissä (JMC) ja St. Paulin sairaalassa Addis Abebassa kliinisen immuunisuojan ja Covid-19-taudin yhteydessä. SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden esiintyvyys, ilmaantuvuus ja dynamiikka sekä kliiniset arvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan.
Jokaisella tutkimuskäynnillä mitataan immuunivasteet, mukaan lukien SARS-CoV-2-piikin IgG ja neutraloiva vasta-aine. Lisäksi kussakin tutkimusryhmässä tutkitaan SARS CoV-2 -spesifisiä T-soluvasteita. COVID-19-tauti tai SARS-CoV-2-infektiot arvioidaan koko tutkimuksen ajan kliinisen historian, SARS-CoV-2 PCR-diagnostiikan ja SARS-CoV-2-anti-nukleokapsidivasta-ainetestin serokonversion perusteella. Lisäksi tehdään syvällisempi analyysi varastoitujen verinäytteiden osajoukosta yhteistyössä erikoistuneissa laboratorioissa Saksassa ja Sveitsissä, mukaan lukien peptidirivikartoitus, T-solumääritykset ja affiniteetti/aviditeettianalyysi ACE-II-reseptoria vastaan. Pyrimme edelleen karakterisoimaan PCR-isolaateista kiertäviä SARS CoV-2 -kantoja tutkittujen immuunivasteiden yhteydessä. Tulostulokset toimitetaan laskennalliseen analyysiin, jossa integroidaan immuunisuojelun malleja. Lopuksi tutkimme lyhennettyjen yksittäisten COVID-19-rokotusten toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta henkilöille, joilla on jo luonnollinen immuniteetti, jotta voimme arvioida COVID-19-rokotestrategioita, jotka ovat erityisen soveltuvia Afrikan ympäristöissä.
Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on auttaa ohjaamaan nykyistä Covid-19-hallintastrategiaa Etiopiassa. Se saattaa myös antaa ensimmäisen käsityksen SARS-CoV-2:ta vastaan tuotettujen vasta-aineiden dynamiikasta ja tasosta Etiopian väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arne Kroidl, MD
- Puhelinnumero: 59816 +49-89-4400
- Sähköposti: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Kisch
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekrytointi
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Ottaa yhteyttä:
- Solomon Ali, PhD
- Puhelinnumero: +251911488680
- Sähköposti: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Etiopia
- Rekrytointi
- Jimma University
-
Ottaa yhteyttä:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Puhelinnumero: +251917550576
- Sähköposti: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Suullisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Käytettävissä oleva arvio ajanjaksosta tai ajankohdasta, jolloin SARS-CoV-2-tartunta tapahtui (esim. vahvistettu tai erittäin epäilty COVID-19-tauti, SARS-CoV-2:n nukleokapsidivastainen serokonversio) (koskee vain ryhmiin 1 ja 2 kuuluvia osallistujia).
- Sairaalassa työskentelevä (lääkärit, sairaanhoitajat/kätiöt, opiskelijat, apuhenkilöstö, kuten siivooja, juoksija, sosiaalityöntekijä) HCW:n palveluksessa
- Halukkuus toimittaa verinäytteitä laskimopunktiolla serologiaa ja immunologista karakterisointia varten
- Halukkuus antaa terveystietoja, raportoida lääketieteellisistä tapahtumista ja suorittaa SARS-CoV-2-diagnostiikkaa (PCR-näytteet) COVID-19-taudin epäilyssä
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Henkisesti häiriintyneet henkilöt
- Henkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman riskin tai taakan (esim. vakavasti sairaat ihmiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidipositiivinen, rokotettu
|
|
Ryhmä 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidipositiivinen, ei rokotettu
|
|
Ryhmä 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidinegatiivinen, rokotettu
|
|
Ryhmä 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidinegatiivinen, ei rokotettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetasojen ero tutkimusryhmien välillä kuukauden 12 mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasta-ainetasoja verrataan tutkimusryhmien välillä 12. kuukauteen mennessä
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla epäillään kliinisesti raportoitua vakavaa COVID-19-tautia tai näyttöä SARS-CoV-2-altistumisesta tutkimusryhmien välillä 12. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrataan niiden osallistujien osuutta, joilla epäillään kliinisesti raportoitua vakavaa COVID-19-sairautta tai näyttöä SARS-CoV-2-altistumisesta tutkimusryhmien välillä kuukauteen 12 mennessä.
|
12 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-läpimurtoinfektioiden osuus aiemmin altistuneista/rokotetuista osallistujista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SARS-CoV-2-läpimurtoinfektioiden osuutta aiemmin altistuneista/rokotetuista verrataan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetasojen ero ryhmien välillä kuukausien 6, 18 ja 24 mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasta-ainetasoja verrataan tutkimusryhmien välillä kuukauteen 6, 18, 24 mennessä
|
24 kuukautta
|
|
Aiemmin tartunnan saaneiden henkilöiden vasta-ainetasot yhden ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasta-ainetasoja verrataan aiemmin tartunnan saaneiden henkilöiden yhden ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla epäillään kliinisesti raportoitua vakavaa COVID-19-tautia tai näyttöä SARS-CoV-2-altistumisesta tutkimusryhmien välillä kuukausiin 6, 18 ja 24 mennessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verrataan niiden osallistujien osuutta, joilla epäillään kliinisesti raportoitua vakavaa COVID-19-tautia tai näyttöä SARS-CoV-2-altistumisesta tutkimusryhmien välillä kuukausien 6, 18 ja 24 mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Kierrettävien SARS-CoV-2-varianttien esiintyvyys ja jakautuminen lähtötilanteessa ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kierrettävien SARS-CoV-2-varianttien esiintyvyys ja jakautuminen lähtötilanteessa ja tutkimusjakson aikana
|
24 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2:n vastaiseen nukleokapsididiagnostiikkaan liittyvien kustannusten vertaaminen lyhennetyn/ei suoritetun COVID-19-rokoteohjelman säästettyihin kustannuksiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SARS-CoV-2:n vastaiseen nukleokapsididiagnostiikkaan liittyvien kustannusten vertaaminen lyhennetyn/ei suoritetun COVID-19-rokoteohjelman säästettyihin kustannuksiin
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden ero osallistujien alajoukossa tutkimusryhmittäin lähtötilanteessa ja myöhemmissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neutraloivien vasta-aineiden vertailu osallistujien alajoukossa tutkimusryhmittäin lähtötilanteessa ja myöhemmissä aikapisteissä
|
24 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen peptidin tunnistaminen osallistujien alajoukossa tutkimusryhmien toimesta lähtötilanteessa ja sitä seuraavissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SARS-CoV-2-spesifisen peptidin tunnistaminen osallistujien alajoukossa tutkimusryhmien toimesta lähtötilanteessa ja sitä seuraavissa aikapisteissä
|
24 kuukautta
|
|
Ylempien hengitysteiden viruskuorman määrittäminen henkilöillä, joilla on (uudelleen)infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ylempien hengitysteiden viruskuorman määrittäminen henkilöillä, joilla on (uudelleen)infektio
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .