- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06435403
Respostas de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 e impacto na doença COVID-19 na Etiópia (CoVICIS)
Respostas de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 e impacto para a doença COVID-19 em profissionais de saúde e membros da comunidade da Etiópia relacionados à infecção natural por SARS CoV-2 e vacinação contra COVID-19
Neste estudo, pretendemos caracterizar a resposta imune específica da cepa SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) em profissionais de saúde e populações em geral no Jimma Medical Center e no St. proteção e doença Covid-19. Os participantes, estratificados por infecção por SARS-CoV-2 e estado de vacinação, serão acompanhados em intervalos de 3 meses por no máximo 2 anos. Serão realizadas prevalência, incidência e dinâmica de anticorpos específicos para SARS-CoV-2, bem como avaliações clínicas especialmente relacionadas à doença revolucionária COVID-19 em participantes previamente expostos/vacinados. A partir de um subconjunto de amostras de sangue de participantes selecionadas, serão realizadas análises imunológicas mais aprofundadas que incluem ensaios de neutralização baseados em cultura de vírus, ensaios de avidez de anticorpos, reconhecimento de epítopos de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 usando matrizes de peptídeos e ensaios de imunidade de células T ( IGRA).
Também planejamos analisar e modelar considerações de custo-efetividade relacionadas às estratégias de vacinas adaptadas contra a COVID-19, especificamente se os custos do sorodiagnóstico de rotina na população com alta prevalência de SARS-CoV-2 antes da vacinação afetarem a decisão. vacinar (sem vacinação para populações de baixo risco ou dosagem reduzida de vacina) e é rentável. O estudo é amplamente exploratório, fornecendo insights mais profundos sobre as respostas imunológicas específicas do SARS-CoV-2 e a interação com variantes virais do SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 teve um impacto grave nos sistemas de saúde, nas intervenções de controlo de infeções e nas consequentes restrições preventivas à vida pública. Num estudo recente, determinámos elevadas taxas de infeção prévia por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde (mais de 70%) e comunidades na Etiópia (até 60%), resultando em potencial imunidade específica adquirida natural ao SARS-CoV-2. Em contraste com a situação na Europa, a expansão da vacinação contra a COVID-19 é, no entanto, muito baixa e actualmente existe uma escassez de vacinas contra a COVID-19 disponíveis em toda a África. As respostas imunes contra SARS-CoV-2 adquiridas naturalmente ou induzidas por vacina demonstraram proteger contra a doença (grave) de COVID-19. Contudo, as respostas imunitárias estão a diminuir ao longo do tempo e as novas variantes virais do SARS-CoV-2 demonstram cada vez mais propriedades de escape imunitário. Correlatos de proteções imunológicas clínicas são atualmente investigados, incluindo a ligação de IgG de pico de SARS-CoV-2 ou níveis de anticorpos neutralizantes, bem como respostas imunes celulares. No entanto, ainda não estão definidos limites de proteção imunológica que orientem a necessidade de vacinações de reforço, inclusive para indivíduos com imunidade natural adquirida. Há evidências de que os regimes de vacinação nesses indivíduos poderiam ser abreviados para reforço de dose única, o que economizaria enormemente as estratégias desafiadas contra a COVID-19 em África.
O CoVICIS é uma rede de investigadores europeus e africanos que colaboram no objectivo geral de investigar a resposta imunitária específica do SARS-CoV-2 e correlatos de protecção imunitária no contexto das variantes virais do SARS-CoV-2 em circulação. Neste estudo afiliado, pretendemos investigar esses resultados em profissionais de saúde etíopes e membros da comunidade ao longo de um estudo de coorte longitudinal e prospectivo. Os participantes, estratificados de acordo com sua infecção por SARS-CoV-2 e status de vacinação, serão acompanhados em intervalos de 3 meses para caracterizar a resposta imune específica da cepa SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) em profissionais de saúde e populações em geral estratificadas por (1) exposição anterior ao SARS CoV-2 (anticorpo anti-nucleocapsídeo SARS-CoV-2 positivo versus negativo) e (2) estado de vacinação no Jimma Medical Center (JMC) e no St. em associação à proteção imunológica clínica e à doença Covid-19. Prevalência, incidência e dinâmica de anticorpos específicos para SARS-CoV-2, bem como avaliações clínicas serão realizadas em intervalos de 3 meses durante um período máximo de 24 meses.
Em cada visita do estudo, as respostas imunológicas, incluindo IgG de pico de SARS-CoV-2 e anticorpos neutralizantes, serão medidas. Além disso, as respostas das células T específicas do SARS CoV-2 serão estudadas em cada um dos grupos de estudo. A doença COVID-19 ou infecções por SARS-CoV-2 serão avaliadas ao longo do estudo por história clínica, diagnóstico de PCR SARS-CoV-2 e soroconversão de teste de anticorpo anti-nucleocapsídeo SARS-CoV-2, conforme apropriado. Além disso, análises mais aprofundadas serão realizadas em um subconjunto de amostras de sangue armazenadas em laboratórios especializados colaboradores na Alemanha e na Suíça, incluindo mapeamento de matrizes de peptídeos, ensaios de células T e análise de afinidade/avidez contra o receptor ACE-II. Pretendemos ainda caracterizar cepas circulantes de SARS CoV-2 a partir de isolados de PCR no contexto de respostas imunes investigadas. Os resultados serão fornecidos para análise computacional, integrando modelos de proteção imunológica. Por último, exploraremos a viabilidade e a relação custo-eficácia da vacinação abreviada de dose única contra a COVID-19 para indivíduos com imunidade natural pré-existente, para avaliar as estratégias de vacina contra a COVID-19 que são especialmente aplicáveis em contextos africanos.
As conclusões deste estudo visam ajudar a orientar a actual estratégia de controlo da Covid-19 na Etiópia. Poderá também fornecer a primeira visão sobre a dinâmica e o nível de anticorpos produzidos contra o SARS-CoV-2 na população etíope.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arne Kroidl, MD
- Número de telefone: 59816 +49-89-4400
- E-mail: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Kisch
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- Recrutamento
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
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Contato:
- Solomon Ali, PhD
- Número de telefone: +251911488680
- E-mail: solomon.ali@sphmmc.edu.et
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Jimma, Etiópia
- Recrutamento
- Jimma University
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Contato:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Número de telefone: +251917550576
- E-mail: Esayas.kebede@ju.edu.et
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18 anos ou mais
- Fornecimento de consentimento informado oral e escrito
- Estimativa disponível do período ou momento em que ocorreu a infecção por SARS-CoV-2 (por exemplo, doença COVID-19 confirmada ou altamente suspeita, soroconversão anti-nucleocapsídeo SARS-CoV-2) (aplicável apenas para participantes incluídos nos grupos 1 e 2).
- Empregado/trabalhando em hospital (médicos, enfermeiras/parteiras, estudantes, pessoal auxiliar, como faxineiro, corredor, assistente social) para profissionais de saúde
- Disponibilidade para fornecer amostras de sangue por punção venosa para sorologia e caracterização imunológica
- Disponibilidade para fornecer informações de saúde, relatar eventos médicos e realizar diagnósticos de SARS-CoV-2 (esfregaços para PCR) em caso de suspeita de doença COVID-19
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Pessoas mentalmente perturbadas
- Pessoas para quem a participação no estudo induzirá um risco ou fardo inaceitável, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, pessoas gravemente doentes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucleocapsídeo positivo, vacinado
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Grupo 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucleocapsídeo positivo, não vacinado
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Grupo 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucleocapsídeo negativo, vacinado
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Grupo 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nucleocapsídeo negativo, não vacinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença dos níveis de anticorpos entre os grupos de estudo até o 12º mês
Prazo: 12 meses
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Os níveis de anticorpos serão comparados entre os grupos de estudo até o 12º mês
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12 meses
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Proporção de participantes com suspeita de doença grave de COVID-19 relatada clinicamente ou evidência de exposição ao SARS-CoV-2 entre os grupos de estudo até o 12º mês
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes com suspeita de doença grave de COVID-19 relatada clinicamente ou evidência de exposição ao SARS-CoV-2 entre os grupos de estudo até o mês 12 será comparada
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12 meses
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Proporção de infecções emergentes por SARS-CoV-2 em participantes previamente expostos/vacinados
Prazo: 24 meses
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A proporção de infecções por SARS-CoV-2 em pessoas previamente expostas/vacinadas será comparada
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença dos níveis de anticorpos entre os grupos nos meses 6, 18 e 24
Prazo: 24 meses
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Os níveis de anticorpos serão comparados entre os grupos de estudo nos meses 6, 18, 24
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24 meses
|
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Níveis de anticorpos após a primeira vacinação única em pessoas previamente infectadas
Prazo: 24 meses
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Os níveis de anticorpos serão comparados após a primeira vacinação única em pessoas previamente infectadas
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24 meses
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Proporção de participantes com suspeita de doença grave de COVID-19 relatada clinicamente ou evidência de exposição ao SARS-CoV-2 entre os grupos de estudo nos meses 6, 18 e 24
Prazo: 24 meses
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A proporção de participantes com suspeita de doença grave de COVID-19 relatada clinicamente ou evidência de exposição ao SARS-CoV-2 entre os grupos de estudo nos meses 6, 18 e 24 será comparada
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24 meses
|
|
Prevalência e distribuição de variantes circulantes do SARS-CoV-2 em torno da linha de base e durante o período do estudo
Prazo: 24 meses
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Prevalência e distribuição de variantes circulantes do SARS-CoV-2 em torno da linha de base e durante o período do estudo
|
24 meses
|
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Comparação dos custos relacionados ao diagnóstico do antinucleocapsídeo SARS-CoV-2 em relação aos custos poupados pelo regime de vacina contra a COVID-19 abreviado/não realizado
Prazo: 24 meses
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Comparação dos custos relacionados ao diagnóstico do antinucleocapsídeo SARS-CoV-2 em relação aos custos poupados pelo regime de vacina contra a COVID-19 abreviado/não realizado
|
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de anticorpos neutralizantes em um subconjunto de participantes por grupos de estudo no início do estudo e em momentos subsequentes
Prazo: 24 meses
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Comparação de anticorpos neutralizantes em um subconjunto de participantes por grupos de estudo no início do estudo e em momentos subsequentes
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24 meses
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Reconhecimento do peptídeo específico do SARS-CoV-2 em um subconjunto de participantes por grupos de estudo no início do estudo e em momentos subsequentes
Prazo: 24 meses
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Reconhecimento do peptídeo específico do SARS-CoV-2 em um subconjunto de participantes por grupos de estudo no início do estudo e em momentos subsequentes
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24 meses
|
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Determinação da carga viral respiratória superior em indivíduos com (re)infecção
Prazo: 24 meses
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Determinação da carga viral respiratória superior em indivíduos com (re)infecção
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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