- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06435403
SARS-CoV-2-specifieke antilichaamreacties en impact voor de ziekte van COVID-19 in Ethiopië (CoVICIS)
SARS-CoV-2-specifieke antilichaamreacties en impact op de ziekte van COVID-19 bij gezondheidszorgwerkers en leden van de gemeenschap uit Ethiopië gerelateerd aan natuurlijke SARS CoV-2-infectie en COVID-19-vaccinatie
In deze studie willen we de SARS CoV-2-stam-specifieke immuunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) karakteriseren bij gezondheidswerkers en algemene populaties in het Jimma Medical Center en het St. Paul Hospital in Addis Abeba in samenhang met klinische immuunresponsen. bescherming en de ziekte van Covid-19. Deelnemers, gestratificeerd naar SARS-CoV-2-infectie en vaccinatiestatus, worden met tussenpozen van 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd. Prevalentie, incidentie en dynamiek van SARS-CoV-2-specifieke antilichamen, evenals klinische beoordelingen, vooral gerelateerd aan de doorbraakziekte van COVID-19, bij eerder blootgestelde/gevaccineerde deelnemers zullen worden uitgevoerd. Uit een subset van geselecteerde bloedmonsters van deelnemers zal een meer diepgaande immunologische analyse worden uitgevoerd, waaronder op viruscultuur gebaseerde neutralisatietests, antilichaam-aviditeitstests, SARS-CoV-2-specifieke antilichaam-epitoopherkenning met behulp van peptide-arrays en T-cel-immuniteitstests. IGRA).
We zijn ook van plan om kosteneffectiviteitsoverwegingen met betrekking tot aangepaste COVID-19-vaccinstrategieën te analyseren en te modelleren, met name als de SARS-CoV-2-kosten voor routinematige serodiagnose bij een hoge SARS-CoV-2-overheersende populatie vóór vaccinatie van invloed zullen zijn op de beslissing. te vaccineren (geen vaccinatie voor populaties met een laag risico of een lagere vaccindosering) en is kostenefficiënt. De studie is grotendeels verkennend en biedt diepere inzichten in SARS-CoV-2-specifieke immuunreacties en interactie met SARS-CoV-2-virale varianten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie heeft ernstige gevolgen gehad voor de gezondheidszorgsystemen, interventies voor infectiebeheersing en de daaruit voortvloeiende preventieve beperkingen van het openbare leven. In een recent onderzoek hebben we hoge percentages eerdere SARS-CoV-2-infecties vastgesteld bij gezondheidszorgwerkers (meer dan 70%) en gemeenschappen in Ethiopië (tot 60%), met als gevolg een potentiële natuurlijk verworven SARS-CoV-2-specifieke immuniteit. In tegenstelling tot de situatie in Europa is de omvang van de COVID-19-vaccinatie echter zeer laag, en momenteel is er in heel Afrika een schaarste aan COVID-19-vaccins beschikbaar. Het is aangetoond dat natuurlijk verworven of door vaccins geïnduceerde SARS-CoV-2-immuunreacties bescherming bieden tegen de (ernstige) ziekte van COVID-19. De immuunreacties nemen echter in de loop van de tijd af en nieuwe SARS-CoV-2-virale varianten vertonen steeds meer immuunontsnappingseigenschappen. Correlaties van klinische immuunbescherming worden momenteel onderzocht, waaronder het binden van SARS-CoV-2-spike IgG of het neutraliseren van antilichaamniveaus, evenals cellulaire immuunreacties. Er is echter nog geen drempel voor immuunbescherming gedefinieerd die de noodzaak van boostervaccinaties zou bepalen, ook voor personen met een natuurlijk verworven immuniteit. Er zijn aanwijzingen dat vaccinatieregimes bij deze individuen zouden kunnen worden afgekort tot single shot booster, waardoor de uitgedaagde COVID-19-strategieën in Afrika aanzienlijk zouden worden bezuinigd.
De CoVICIS is een netwerk van Europese en Afrikaanse onderzoekers die samenwerken aan de algemene doelstelling om de SARS-CoV-2-specifieke immuunrespons en de correlaten van immuunbescherming te onderzoeken in de context van circulerende SARS-CoV-2-virale varianten. In dit aangesloten onderzoek willen we deze uitkomsten onderzoeken bij Ethiopische gezondheidszorgwerkers en leden van de gemeenschap via een longitudinaal, prospectief cohortonderzoek. Deelnemers, gestratificeerd op basis van hun SARS-CoV-2-infectie en vaccinatiestatus, zullen met tussenpozen van drie maanden worden gevolgd. Om de SARS-CoV-2-stamspecifieke immuunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) te karakteriseren bij gezondheidswerkers en algemene populaties gestratificeerd op basis van eerdere (1) blootstelling aan SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 anti-nucleocapside-antilichaam positief versus negatief) en (2) vaccinatiestatus in het Jimma Medical Center (JMC) en het St. Paul Hospital in Addis Abeba in verband met klinische immuunbescherming en de ziekte van Covid-19. De prevalentie, incidentie en dynamiek van SARS-CoV-2-specifieke antilichamen, evenals klinische beoordelingen, zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van drie maanden gedurende een maximale periode van 24 maanden.
Bij elk studiebezoek zullen de immuunreacties, waaronder SARS-CoV-2 piek-IgG en neutraliserende antilichamen, worden gemeten. Bovendien zullen SARS CoV-2-specifieke T-celreacties in elk van de studiegroepen worden bestudeerd. De ziekte van COVID-19 of SARS-CoV-2-infecties zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van de klinische geschiedenis, SARS-CoV-2 PCR-diagnostiek en, indien van toepassing, seroconversie van SARS-CoV-2-anti-nucleocapside-antilichaamtesten. Daarnaast zal een meer diepgaande analyse worden uitgevoerd in een subset van opgeslagen bloedmonsters in samenwerkende gespecialiseerde laboratoria in Duitsland en Zwitserland, inclusief het in kaart brengen van peptidenarrays, T-celtests en affiniteit/aviditeitsanalyse tegen de ACE-II-receptor. We streven er verder naar om circulerende SARS CoV-2-stammen uit PCR-isolaten te karakteriseren in de context van onderzochte immuunreacties. Er zullen uitkomstresultaten worden verstrekt voor computationele analyse, waarbij modellen voor immuunbescherming worden geïntegreerd. Ten slotte zullen we de haalbaarheid en kosteneffectiviteit onderzoeken van verkorte single shot COVID-19-vaccinatie voor personen met reeds bestaande natuurlijke immuniteit om COVID-19-vaccinstrategieën te beoordelen die vooral toepasbaar zijn in Afrikaanse settings.
De bevindingen uit dit onderzoek zijn bedoeld om te helpen bij het sturen van de huidige Covid-19-bestrijdingsstrategie in Ethiopië. Het zou ook het eerste inzicht kunnen geven in de dynamiek en het niveau van de geproduceerde antilichamen tegen SARS-CoV-2 in de Ethiopische bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arne Kroidl, MD
- Telefoonnummer: 59816 +49-89-4400
- E-mail: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Kisch
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Werving
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Contact:
- Solomon Ali, PhD
- Telefoonnummer: +251911488680
- E-mail: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Ethiopië
- Werving
- Jimma University
-
Contact:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Telefoonnummer: +251917550576
- E-mail: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- Verlening van zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Beschikbare schatting van de periode of het tijdstip waarop SARS-CoV-2-infectie plaatsvond (bijv. bevestigde of sterk vermoede ziekte van COVID-19, SARS-CoV-2 anti-nucleocapside seroconversie) (alleen van toepassing voor deelnemers in groep 1 en 2).
- Werkzaam/werkend in het ziekenhuis (artsen, verpleegkundigen/vroedvrouwen, studenten, hulppersoneel zoals schoonmaker, hardloper, maatschappelijk werker) voor HCW
- Bereidheid om bloedmonsters af te nemen via venapunctie voor serologische en immunologische karakterisering
- Bereidheid om gezondheidsinformatie te verstrekken, medische gebeurtenissen te melden en SARS-CoV-2-diagnostiek (swabs voor PCR) uit te voeren in geval van vermoedelijke ziekte van COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Geestelijk gestoorde personen
- Personen voor wie deelname aan het onderzoek een onaanvaardbaar risico of een onaanvaardbare last zal opleveren, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. ernstig zieke personen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucleocapside-positief, gevaccineerd
|
|
Groep 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucleocapside-positief, niet gevaccineerd
|
|
Groep 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucleocapside-negatief, gevaccineerd
|
|
Groep 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nucleocapside-negatief, niet gevaccineerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in antilichaamniveaus tussen onderzoeksgroepen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De antilichaamniveaus zullen tegen maand 12 tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met vermoedelijk klinisch gerapporteerde ernstige ziekte van COVID-19 of bewijs van blootstelling aan SARS-CoV-2 tussen onderzoeksgroepen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers met vermoedelijk klinisch gerapporteerde ernstige ziekte van COVID-19 of bewijs van blootstelling aan SARS-CoV-2 tussen onderzoeksgroepen tegen maand 12 zal worden vergeleken
|
12 maanden
|
|
Percentage doorbraakinfecties met SARS-CoV-2 bij eerder blootgestelde/gevaccineerde deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aandeel SARS-CoV-2-doorbraakinfecties bij eerder blootgestelde/gevaccineerde mensen zal worden vergeleken
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in antilichaamniveaus tussen groepen per maand 6, 18 en 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De antilichaamniveaus zullen tussen de studiegroepen worden vergeleken tegen maand 6, 18 en 24
|
24 maanden
|
|
Antilichaamniveaus na eenmalige eerste vaccinatie bij eerder geïnfecteerde personen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De antilichaamniveaus zullen worden vergeleken na een enkele eerste vaccinatie bij eerder geïnfecteerde personen
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met vermoedelijk klinisch gerapporteerde ernstige ziekte van COVID-19 of bewijs van blootstelling aan SARS-CoV-2 tussen onderzoeksgroepen in maand 6, 18 en 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aandeel deelnemers met een vermoedelijk klinisch gerapporteerde ernstige ziekte van COVID-19 of bewijs van blootstelling aan SARS-CoV-2 tussen onderzoeksgroepen in maand 6, 18 en 24 zal worden vergeleken
|
24 maanden
|
|
Prevalentie en distributie van circulerende SARS-CoV-2-varianten rond de uitgangswaarde en tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Prevalentie en distributie van circulerende SARS-CoV-2-varianten rond de uitgangswaarde en tijdens de onderzoeksperiode
|
24 maanden
|
|
Vergelijking van de kosten gerelateerd aan SARS-CoV-2 anti-nucleocapsidediagnostiek in relatie tot de bespaarde kosten door een verkort/niet uitgevoerd COVID-19-vaccinatieregime
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van de kosten gerelateerd aan SARS-CoV-2 anti-nucleocapsidediagnostiek in relatie tot de bespaarde kosten door een verkort/niet uitgevoerd COVID-19-vaccinatieregime
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in neutraliserende antilichamen in een subgroep van deelnemers per studiegroep bij aanvang en daaropvolgende tijdstippen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van neutraliserende antilichamen in een subset van deelnemers per studiegroep op basislijn en daaropvolgende tijdstippen
|
24 maanden
|
|
Herkenning van SARS-CoV-2-specifiek peptide in een subgroep van deelnemers door onderzoeksgroepen op baseline en daaropvolgende tijdstippen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Herkenning van SARS-CoV-2-specifiek peptide in een subgroep van deelnemers door onderzoeksgroepen op baseline en daaropvolgende tijdstippen
|
24 maanden
|
|
Bepaling van de virale belasting van de bovenste luchtwegen bij personen met (her)infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaling van de virale belasting van de bovenste luchtwegen bij personen met (her)infectie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .