- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06435403
SARS-CoV-2 specifikke antistofreaktioner og indvirkning på COVID-19 sygdom i Etiopien (CoVICIS)
SARS-CoV-2-specifikke antistofreaktioner og indvirkning på COVID-19-sygdom hos sundhedsarbejdere og lokalsamfundsmedlemmer fra etiopisk relateret til naturlig SARS CoV-2-infektion og COVID-19-vaccination
I denne undersøgelse sigter vi mod at karakterisere SARS CoV-2 stamme specifik immunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos sundhedspersonale og generelle befolkninger på Jimma Medical Center og St. Paul Hospital i Addis Abeba i forbindelse med klinisk immunforsvar beskyttelse og Covid-19 sygdom. Deltagere, stratificeret efter SARS-CoV-2-infektion og vaccinationsstatus, vil blive fulgt med 3-måneders intervaller i maksimalt 2 år. Prævalens, forekomst og dynamik af SARS-CoV-2-specifikke antistoffer samt kliniske vurderinger specielt relateret til COVID-19 gennembrudssygdom hos tidligere eksponerede/vaccinerede deltagere vil blive udført. Fra en undergruppe af udvalgte deltagerblodprøver vil der blive udført mere dybtgående immunologiske analyser, der inkluderer viruskultur-baserede neutraliseringsassays, antistof-aviditetsassays, SARS-CoV-2-specifik antistof-epitopgenkendelse ved hjælp af peptid-arrays og T-celle-immunitetsassays ( IGRA).
Vi planlægger også at analysere og modellere omkostningseffektivitetsovervejelser relateret til tilpassede COVID-19-vaccinestrategier, specifikt hvis SARS-CoV-2 omkostningerne til rutinemæssig sero-diagnose i høj SARS-CoV-2-udbredt befolkning før vaccination vil påvirke beslutningen at vaccinere (ingen vaccination til lavrisikopopulationer eller reduceret vaccinedosis) og er omkostningseffektiv. Undersøgelsen er i høj grad undersøgende og giver dybere indsigt i SARS-CoV-2 specifikke immunresponser og interaktion med SARS-CoV-2 virale varianter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har alvorligt påvirket sundhedssystemer, interventioner til infektionskontrol og deraf følgende forebyggende begrænsninger i det offentlige liv. I en nylig undersøgelse fastslog vi høje forekomster af tidligere SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale (over 70%) og samfund i Etiopien (op til 60%), med resulterende potentiel naturlig erhvervet SARS-CoV-2-specifik immunitet. I modsætning til situationen i Europa er omfanget af COVID-19-vaccination dog meget lavt, og i øjeblikket er der knaphed på COVID-19-vacciner tilgængelige over hele Afrika. Naturligt erhvervede eller vaccineinducerede SARS-CoV-2-immunresponser har vist sig at beskytte mod (alvorlig) COVID-19-sygdom. Imidlertid aftager immunresponser over tid, og nye SARS-CoV-2 virale varianter demonstrerer i stigende grad immunflugtsegenskaber. Korrelater af klinisk immunbeskyttelse er i øjeblikket undersøgt, herunder binding af SARS-CoV-2 spike IgG eller neutraliserende antistofniveauer, såvel som cellulære immunresponser. Der er dog endnu ikke defineret tærskelværdier for immunbeskyttelse, som vil vejlede behovet for boostervaccinationer, herunder for personer med naturlig erhvervet immunitet. Der er beviser for, at vaccinationsregimer hos disse individer kunne forkortes til single shot booster, hvilket i høj grad ville spare udfordrede COVID-19-strategier i Afrika.
CoVICIS er et netværk af europæiske og afrikanske forskere, der samarbejder om det overordnede mål at undersøge SARS-CoV-2-specifik immunrespons og korrelater af immunbeskyttelse i forbindelse med cirkulerende SARS-CoV-2 virale varianter. I denne tilknyttede undersøgelse sigter vi mod at undersøge disse resultater hos etiopiske sundhedsarbejdere og medlemmer af lokalsamfundet gennem en langsgående, prospektiv kohorteundersøgelse. Deltagerne, stratificeret efter deres SARS-CoV-2-infektion og vaccinationsstatus, vil blive fulgt op med 3-måneders intervaller For at karakterisere SARS CoV-2-stammespecifik immunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos sundhedspersonale og generelle populationer stratificeret efter tidligere (1) SARS CoV-2 eksponering (SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid antistof positiv versus negativ) og (2) vaccinationsstatus på Jimma Medical Center (JMC) og St. Paul Hospital i Addis Abeba i forbindelse med klinisk immunbeskyttelse og Covid-19 sygdom. Prævalens, forekomst og dynamik af SARS-CoV-2-specifikke antistoffer samt kliniske vurderinger vil blive udført i 3-måneders intervaller over en maksimal periode på 24 måneder.
Ved hvert studiebesøg vil immunreaktioner inklusive SARS-CoV-2 spike IgG og neutraliserende antistof blive målt. Derudover vil SARS CoV-2-specifikke T-celleresponser blive undersøgt i hver af undersøgelsesgrupperne. COVID-19-sygdom eller SARS-CoV-2-infektioner vil blive vurderet gennem hele studiet ved hjælp af klinisk historie, SARS-CoV-2 PCR-diagnostik og serokonvertering af SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid-antistoftestning efter behov. Derudover vil der blive udført mere dybdegående analyser i en undergruppe af lagrede blodprøver på samarbejdende specialiserede laboratorier i Tyskland og Schweiz, herunder peptid array mapping, T-celle assays og affinitet/aviditetsanalyse mod ACE-II receptoren. Vi sigter yderligere på at karakterisere cirkulerende SARS CoV-2-stammer fra PCR-isolater i forbindelse med undersøgte immunresponser. Resultatresultater vil blive leveret til beregningsanalyse, der integrerer modeller for immunbeskyttelse. Endelig vil vi undersøge gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af forkortet enkeltskuds COVID-19-vaccination for personer med allerede eksisterende naturlig immunitet for at vurdere COVID-19-vaccinestrategier, der er særligt anvendelige i afrikanske omgivelser.
Resultaterne fra denne undersøgelse sigter mod at hjælpe med at vejlede den nuværende Covid-19-kontrolstrategi i Etiopien. Det kan også give den første indsigt i dynamikken og niveauet af antistoffer produceret mod SARS-CoV-2 i den etiopiske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arne Kroidl, MD
- Telefonnummer: 59816 +49-89-4400
- E-mail: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Kisch
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Rekruttering
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Kontakt:
- Solomon Ali, PhD
- Telefonnummer: +251911488680
- E-mail: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Etiopien
- Rekruttering
- Jimma University
-
Kontakt:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Telefonnummer: +251917550576
- E-mail: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, over 18 år
- Afgivelse af mundtligt såvel som skriftligt informeret samtykke
- Tilgængelig estimering af perioden eller tidspunktet, hvor SARS-CoV-2-infektion opstod (f. bekræftet eller stærkt mistænkt COVID-19 sygdom, SARS-CoV-2 anti-nukleocapsidserokonversion) (kun relevant for deltagere inkluderet i gruppe 1 og 2).
- Ansat/arbejder på hospital (læger, sygeplejersker/jordemødre, studerende, hjælpepersonale såsom rengøringsassistent, løber, socialrådgiver) for HCW
- Vilje til at give blodprøver ved venepunktur til serologi og immunologisk karakterisering
- Vilje til at give helbredsoplysninger, rapportere medicinske hændelser og til udført SARS-CoV-2-diagnostik (podepinde til PCR) i tilfælde af mistanke om COVID-19-sygdom
Eksklusionskriterier:
- Fanger
- Psykisk forstyrrede personer
- Personer, for hvem undersøgelsesdeltagelse vil medføre en uacceptabel risiko eller byrde som vurderet af investigator (f.eks. alvorligt syge personer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid positiv, vaccineret
|
|
Gruppe 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid positiv, ikke vaccineret
|
|
Gruppe 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid negativ, vaccineret
|
|
Gruppe 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid negativ, ikke vaccineret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antistofniveauer mellem undersøgelsesgrupper efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Antistofniveauer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper inden 12. måned
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere med formodet klinisk rapporteret alvorlig COVID-19 sygdom eller tegn på SARS-CoV-2 eksponering mellem undersøgelsesgrupper inden 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere med formodet klinisk rapporteret alvorlig COVID-19 sygdom eller tegn på SARS-CoV-2 eksponering mellem undersøgelsesgrupper inden 12. måned vil blive sammenlignet
|
12 måneder
|
|
Andel af SARS-CoV-2 gennembrudsinfektioner hos tidligere eksponerede/vaccinerede deltagere
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af SARS-CoV-2 gennembrudsinfektioner hos tidligere eksponerede/vaccinerede vil blive sammenlignet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antistofniveauer mellem grupper efter måned 6, 18 og 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Antistofniveauer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper efter måned 6, 18, 24
|
24 måneder
|
|
Antistofniveauer efter enkelt 1. vaccination hos tidligere inficerede personer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antistofniveauer vil blive sammenlignet efter 1. enkelt vaccination hos tidligere inficerede personer
|
24 måneder
|
|
Andel af deltagere med formodet klinisk rapporteret alvorlig COVID-19 sygdom eller tegn på SARS-CoV-2 eksponering mellem undersøgelsesgrupper efter måned 6, 18 og 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af deltagere med formodet klinisk rapporteret alvorlig COVID-19 sygdom eller tegn på SARS-CoV-2 eksponering mellem undersøgelsesgrupper efter måned 6, 18 og 24 vil blive sammenlignet
|
24 måneder
|
|
Prævalens og distribution af cirkulerende SARS-CoV-2-varianter omkring baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24 måneder
|
Prævalens og distribution af cirkulerende SARS-CoV-2-varianter omkring baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
|
24 måneder
|
|
Sammenligning af omkostninger relateret til SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid-diagnostik i forhold til sparede omkostninger ved forkortet/ikke udført COVID-19-vaccineregime
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af omkostninger relateret til SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid-diagnostik i forhold til sparede omkostninger ved forkortet/ikke udført COVID-19-vaccineregime
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem neutraliserende antistoffer i en undergruppe af deltagere efter undersøgelsesgrupper ved baseline og efterfølgende tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af neutraliserende antistoffer i en undergruppe af deltagere efter undersøgelsesgrupper ved baseline og efterfølgende tidspunkter
|
24 måneder
|
|
Genkendelse af SARS-CoV-2-specifikt peptid i en undergruppe af deltagere af studiegrupper ved baseline og efterfølgende tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
Genkendelse af SARS-CoV-2-specifikt peptid i en undergruppe af deltagere af studiegrupper ved baseline og efterfølgende tidspunkter
|
24 måneder
|
|
Bestemmelse af øvre luftvejs viral belastning hos forsøgspersoner med (gen)infektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestemmelse af øvre luftvejs viral belastning hos forsøgspersoner med (gen)infektion
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 Tilbagevendende
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada