Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 specifikke antistofreaktioner og indvirkning på COVID-19 sygdom i Etiopien (CoVICIS)

8. juli 2024 opdateret af: Michael Hoelscher

SARS-CoV-2-specifikke antistofreaktioner og indvirkning på COVID-19-sygdom hos sundhedsarbejdere og lokalsamfundsmedlemmer fra etiopisk relateret til naturlig SARS CoV-2-infektion og COVID-19-vaccination

I denne undersøgelse sigter vi mod at karakterisere SARS CoV-2 stamme specifik immunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos sundhedspersonale og generelle befolkninger på Jimma Medical Center og St. Paul Hospital i Addis Abeba i forbindelse med klinisk immunforsvar beskyttelse og Covid-19 sygdom. Deltagere, stratificeret efter SARS-CoV-2-infektion og vaccinationsstatus, vil blive fulgt med 3-måneders intervaller i maksimalt 2 år. Prævalens, forekomst og dynamik af SARS-CoV-2-specifikke antistoffer samt kliniske vurderinger specielt relateret til COVID-19 gennembrudssygdom hos tidligere eksponerede/vaccinerede deltagere vil blive udført. Fra en undergruppe af udvalgte deltagerblodprøver vil der blive udført mere dybtgående immunologiske analyser, der inkluderer viruskultur-baserede neutraliseringsassays, antistof-aviditetsassays, SARS-CoV-2-specifik antistof-epitopgenkendelse ved hjælp af peptid-arrays og T-celle-immunitetsassays ( IGRA).

Vi planlægger også at analysere og modellere omkostningseffektivitetsovervejelser relateret til tilpassede COVID-19-vaccinestrategier, specifikt hvis SARS-CoV-2 omkostningerne til rutinemæssig sero-diagnose i høj SARS-CoV-2-udbredt befolkning før vaccination vil påvirke beslutningen at vaccinere (ingen vaccination til lavrisikopopulationer eller reduceret vaccinedosis) og er omkostningseffektiv. Undersøgelsen er i høj grad undersøgende og giver dybere indsigt i SARS-CoV-2 specifikke immunresponser og interaktion med SARS-CoV-2 virale varianter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har alvorligt påvirket sundhedssystemer, interventioner til infektionskontrol og deraf følgende forebyggende begrænsninger i det offentlige liv. I en nylig undersøgelse fastslog vi høje forekomster af tidligere SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale (over 70%) og samfund i Etiopien (op til 60%), med resulterende potentiel naturlig erhvervet SARS-CoV-2-specifik immunitet. I modsætning til situationen i Europa er omfanget af COVID-19-vaccination dog meget lavt, og i øjeblikket er der knaphed på COVID-19-vacciner tilgængelige over hele Afrika. Naturligt erhvervede eller vaccineinducerede SARS-CoV-2-immunresponser har vist sig at beskytte mod (alvorlig) COVID-19-sygdom. Imidlertid aftager immunresponser over tid, og nye SARS-CoV-2 virale varianter demonstrerer i stigende grad immunflugtsegenskaber. Korrelater af klinisk immunbeskyttelse er i øjeblikket undersøgt, herunder binding af SARS-CoV-2 spike IgG eller neutraliserende antistofniveauer, såvel som cellulære immunresponser. Der er dog endnu ikke defineret tærskelværdier for immunbeskyttelse, som vil vejlede behovet for boostervaccinationer, herunder for personer med naturlig erhvervet immunitet. Der er beviser for, at vaccinationsregimer hos disse individer kunne forkortes til single shot booster, hvilket i høj grad ville spare udfordrede COVID-19-strategier i Afrika.

CoVICIS er et netværk af europæiske og afrikanske forskere, der samarbejder om det overordnede mål at undersøge SARS-CoV-2-specifik immunrespons og korrelater af immunbeskyttelse i forbindelse med cirkulerende SARS-CoV-2 virale varianter. I denne tilknyttede undersøgelse sigter vi mod at undersøge disse resultater hos etiopiske sundhedsarbejdere og medlemmer af lokalsamfundet gennem en langsgående, prospektiv kohorteundersøgelse. Deltagerne, stratificeret efter deres SARS-CoV-2-infektion og vaccinationsstatus, vil blive fulgt op med 3-måneders intervaller For at karakterisere SARS CoV-2-stammespecifik immunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos sundhedspersonale og generelle populationer stratificeret efter tidligere (1) SARS CoV-2 eksponering (SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid antistof positiv versus negativ) og (2) vaccinationsstatus på Jimma Medical Center (JMC) og St. Paul Hospital i Addis Abeba i forbindelse med klinisk immunbeskyttelse og Covid-19 sygdom. Prævalens, forekomst og dynamik af SARS-CoV-2-specifikke antistoffer samt kliniske vurderinger vil blive udført i 3-måneders intervaller over en maksimal periode på 24 måneder.

Ved hvert studiebesøg vil immunreaktioner inklusive SARS-CoV-2 spike IgG og neutraliserende antistof blive målt. Derudover vil SARS CoV-2-specifikke T-celleresponser blive undersøgt i hver af undersøgelsesgrupperne. COVID-19-sygdom eller SARS-CoV-2-infektioner vil blive vurderet gennem hele studiet ved hjælp af klinisk historie, SARS-CoV-2 PCR-diagnostik og serokonvertering af SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid-antistoftestning efter behov. Derudover vil der blive udført mere dybdegående analyser i en undergruppe af lagrede blodprøver på samarbejdende specialiserede laboratorier i Tyskland og Schweiz, herunder peptid array mapping, T-celle assays og affinitet/aviditetsanalyse mod ACE-II receptoren. Vi sigter yderligere på at karakterisere cirkulerende SARS CoV-2-stammer fra PCR-isolater i forbindelse med undersøgte immunresponser. Resultatresultater vil blive leveret til beregningsanalyse, der integrerer modeller for immunbeskyttelse. Endelig vil vi undersøge gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​forkortet enkeltskuds COVID-19-vaccination for personer med allerede eksisterende naturlig immunitet for at vurdere COVID-19-vaccinestrategier, der er særligt anvendelige i afrikanske omgivelser.

Resultaterne fra denne undersøgelse sigter mod at hjælpe med at vejlede den nuværende Covid-19-kontrolstrategi i Etiopien. Det kan også give den første indsigt i dynamikken og niveauet af antistoffer produceret mod SARS-CoV-2 i den etiopiske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Kisch

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopien
        • Rekruttering
        • Department of Microbiology Immunology and Parasitology
        • Kontakt:
      • Jimma, Etiopien
        • Rekruttering
        • Jimma University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedspersonale (klinisk personale, praktiserende lægepraktikanter, rengøringsassistenter, vagter, fødevarebehandlere og receptionister) på de to hospitaler og potentielt deltagere fra den generelle bybefolkning i Jimma og Addis Abeba vil blive inkluderet. N=500 deltagere på hvert sted (N=1000 i alt) vil blive stratificeret i henhold til deres SARS CoV-2-sero-s og Covid-19-vaccinationsstatus ved inklusion i 4 grupper. Vi sigter mod at målrette mindst 30 % repræsentation af HCW'er, henholdsvis samfundsdeltagere for hver undersøgelsesgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, over 18 år
  2. Afgivelse af mundtligt såvel som skriftligt informeret samtykke
  3. Tilgængelig estimering af perioden eller tidspunktet, hvor SARS-CoV-2-infektion opstod (f. bekræftet eller stærkt mistænkt COVID-19 sygdom, SARS-CoV-2 anti-nukleocapsidserokonversion) (kun relevant for deltagere inkluderet i gruppe 1 og 2).
  4. Ansat/arbejder på hospital (læger, sygeplejersker/jordemødre, studerende, hjælpepersonale såsom rengøringsassistent, løber, socialrådgiver) for HCW
  5. Vilje til at give blodprøver ved venepunktur til serologi og immunologisk karakterisering
  6. Vilje til at give helbredsoplysninger, rapportere medicinske hændelser og til udført SARS-CoV-2-diagnostik (podepinde til PCR) i tilfælde af mistanke om COVID-19-sygdom

Eksklusionskriterier:

  1. Fanger
  2. Psykisk forstyrrede personer
  3. Personer, for hvem undersøgelsesdeltagelse vil medføre en uacceptabel risiko eller byrde som vurderet af investigator (f.eks. alvorligt syge personer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid positiv, vaccineret
Gruppe 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid positiv, ikke vaccineret
Gruppe 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid negativ, vaccineret
Gruppe 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid negativ, ikke vaccineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antistofniveauer mellem undersøgelsesgrupper efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Antistofniveauer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper inden 12. måned
12 måneder
Andel af deltagere med formodet klinisk rapporteret alvorlig COVID-19 sygdom eller tegn på SARS-CoV-2 eksponering mellem undersøgelsesgrupper inden 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere med formodet klinisk rapporteret alvorlig COVID-19 sygdom eller tegn på SARS-CoV-2 eksponering mellem undersøgelsesgrupper inden 12. måned vil blive sammenlignet
12 måneder
Andel af SARS-CoV-2 gennembrudsinfektioner hos tidligere eksponerede/vaccinerede deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​SARS-CoV-2 gennembrudsinfektioner hos tidligere eksponerede/vaccinerede vil blive sammenlignet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antistofniveauer mellem grupper efter måned 6, 18 og 24
Tidsramme: 24 måneder
Antistofniveauer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper efter måned 6, 18, 24
24 måneder
Antistofniveauer efter enkelt 1. vaccination hos tidligere inficerede personer
Tidsramme: 24 måneder
Antistofniveauer vil blive sammenlignet efter 1. enkelt vaccination hos tidligere inficerede personer
24 måneder
Andel af deltagere med formodet klinisk rapporteret alvorlig COVID-19 sygdom eller tegn på SARS-CoV-2 eksponering mellem undersøgelsesgrupper efter måned 6, 18 og 24
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med formodet klinisk rapporteret alvorlig COVID-19 sygdom eller tegn på SARS-CoV-2 eksponering mellem undersøgelsesgrupper efter måned 6, 18 og 24 vil blive sammenlignet
24 måneder
Prævalens og distribution af cirkulerende SARS-CoV-2-varianter omkring baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24 måneder
Prævalens og distribution af cirkulerende SARS-CoV-2-varianter omkring baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
24 måneder
Sammenligning af omkostninger relateret til SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid-diagnostik i forhold til sparede omkostninger ved forkortet/ikke udført COVID-19-vaccineregime
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af omkostninger relateret til SARS-CoV-2 anti-nukleocapsid-diagnostik i forhold til sparede omkostninger ved forkortet/ikke udført COVID-19-vaccineregime
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem neutraliserende antistoffer i en undergruppe af deltagere efter undersøgelsesgrupper ved baseline og efterfølgende tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af neutraliserende antistoffer i en undergruppe af deltagere efter undersøgelsesgrupper ved baseline og efterfølgende tidspunkter
24 måneder
Genkendelse af SARS-CoV-2-specifikt peptid i en undergruppe af deltagere af studiegrupper ved baseline og efterfølgende tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
Genkendelse af SARS-CoV-2-specifikt peptid i en undergruppe af deltagere af studiegrupper ved baseline og efterfølgende tidspunkter
24 måneder
Bestemmelse af øvre luftvejs viral belastning hos forsøgspersoner med (gen)infektion
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af øvre luftvejs viral belastning hos forsøgspersoner med (gen)infektion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 Tilbagevendende

Abonner