Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce specifických protilátek SARS-CoV-2 a dopad na onemocnění COVID-19 v Etiopii (CoVICIS)

8. července 2024 aktualizováno: Michael Hoelscher

Reakce specifických protilátek SARS-CoV-2 a dopad na onemocnění COVID-19 u zdravotníků a členů komunity od Etiopie související s přirozenou infekcí SARS CoV-2 a očkováním proti COVID-19

V této studii se snažíme charakterizovat SARS CoV-2 kmenově specifickou imunitní odpověď (SARS-CoV-2 Spike IgG) u zdravotnických pracovníků a obecné populace v Jimma Medical Center a St. Paul Hospital v Addis Abebě ve spojení s klinickou imunitou ochranu a onemocnění Covid-19. Účastníci, stratifikovaní podle infekce SARS-CoV-2 a stavu očkování, budou sledováni ve 3měsíčních intervalech po dobu maximálně 2 let. Bude provedena prevalence, incidence a dynamika specifických protilátek SARS-CoV-2 a také klinická hodnocení týkající se zejména průlomového onemocnění COVID-19 u dříve exponovaných/očkovaných účastníků. Z podskupiny vybraného vzorku krve účastníků bude provedena podrobnější imunologická analýza, která bude zahrnovat neutralizační testy založené na virové kultuře, testy avidity protilátek, rozpoznání epitopu specifické protilátky SARS-CoV-2 pomocí peptidových čipů a testy imunity T-buněk ( IGRA).

Plánujeme také analyzovat a modelovat úvahy o nákladové efektivitě související s přizpůsobenými strategiemi vakcíny COVID-19, konkrétně pokud rozhodnutí ovlivní náklady na rutinní sérodiagnostiku u vysoce rozšířené populace SARS-CoV-2 před očkováním. očkovat (žádné očkování pro populaci s nízkým rizikem nebo snížené dávkování vakcíny) a je nákladově efektivní. Studie je z velké části průzkumná a poskytuje hlubší pohled na specifické imunitní odpovědi SARS-CoV-2 a interakci s variantami viru SARS-CoV-2.

Přehled studie

Detailní popis

Pandemie COVID-19 vážně zasáhla zdravotní systémy, zásahy pro kontrolu infekcí az toho vyplývající preventivní omezení veřejného života. V nedávné studii jsme určili vysokou míru předchozí infekce SARS-CoV-2 u zdravotníků (přes 70 %) a komunit v Etiopii (až 60 %), s výslednou potenciální přirozenou získanou specifickou imunitou SARS-CoV-2. Na rozdíl od situace v Evropě je však rozsah očkování proti COVID-19 velmi nízký a v současnosti je v celé Africe dostupný nedostatek vakcín proti COVID-19. Ukázalo se, že přirozeně získané nebo vakcínou vyvolané imunitní reakce SARS-CoV-2 chrání před (závažným) onemocněním COVID-19. Imunitní reakce však postupem času slábnou a nové varianty viru SARS-CoV-2 stále více vykazují vlastnosti imunitního úniku. V současné době jsou zkoumány koreláty klinických imunitních ochran, včetně vazebných IgG proti SARS-CoV-2 nebo neutralizačních hladin protilátek, stejně jako buněčných imunitních odpovědí. Dosud však nejsou definovány prahové hodnoty imunitní ochrany, které by vedly k potřebě přeočkování, a to i u jedinců s přirozenou získanou imunitou. Existují důkazy, že očkovací režimy u těchto jedinců by mohly být zkráceny na jednorázové přeočkování, což by značně ušetřilo ohrožené strategie COVID-19 v Africe.

CoVICIS je síť evropských a afrických výzkumníků, kteří spolupracují na celkovém cíli prozkoumat specifickou imunitní odpověď SARS-CoV-2 a koreláty imunitní ochrany v kontextu cirkulujících variant viru SARS-CoV-2. V této přidružené studii se snažíme prozkoumat tyto výsledky u etiopského zdravotnického pracovníka a členů komunity v rámci longitudinální, prospektivní kohortové studie. Účastníci, rozvrstvení podle jejich infekce SARS-CoV-2 a stavu očkování, budou sledováni ve 3měsíčních intervalech, aby se charakterizovala specifická imunitní odpověď kmene SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) u zdravotnických pracovníků a obecné populace stratifikované podle předchozí (1) expozice SARS CoV-2 (pozitivní versus negativní protilátky proti nukleokapsidu SARS-CoV-2) a (2) stavu očkování v Jimma Medical Center (JMC) a nemocnici St. Paul v Addis Abebě ve spojení s klinickou imunitní ochranou a onemocněním Covid-19. Prevalence, incidence a dynamika specifických protilátek SARS-CoV-2 a také klinická hodnocení budou prováděna ve 3měsíčních intervalech po dobu maximálně 24 měsíců.

Při každé studijní návštěvě budou měřeny imunitní reakce včetně SARS-CoV-2 špičky IgG a neutralizačních protilátek. Kromě toho budou v každé ze studijních skupin studovány odpovědi T buněk specifické pro SARS CoV-2. Onemocnění COVID-19 nebo infekce SARS-CoV-2 budou v průběhu studie hodnoceny podle klinické anamnézy, diagnostiky SARS-CoV-2 PCR a podle potřeby sérokonverze testování antinukleokapsidových protilátek SARS-CoV-2. Kromě toho bude provedena podrobnější analýza v podskupině uložených vzorků krve ve spolupracujících specializovaných laboratořích v Německu a Švýcarsku, včetně mapování peptidového pole, testů T-buněk a analýzy afinity/avidity vůči receptoru ACE-II. Dále se zaměřujeme na charakterizaci cirkulujících kmenů SARS CoV-2 z izolátů PCR v kontextu zkoumaných imunitních odpovědí. Výsledky budou poskytnuty pro výpočetní analýzu, integrující modely imunitní ochrany. Nakonec prozkoumáme proveditelnost a nákladovou efektivitu zkráceného jednorázového očkování proti COVID-19 pro jedince s již existující přirozenou imunitou, abychom vyhodnotili strategie vakcíny proti COVID-19, které jsou zvláště použitelné v afrických podmínkách.

Zjištění z této studie mají za cíl pomoci při vedení současné strategie kontroly Covid-19 v Etiopii. Může také poskytnout první pohled na dynamiku a hladinu protilátek produkovaných proti SARS-CoV-2 v etiopské populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca Kisch

Studijní místa

      • Addis Ababa, Etiopie
        • Nábor
        • Department of Microbiology Immunology and Parasitology
        • Kontakt:
      • Jimma, Etiopie
        • Nábor
        • Jimma University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti zdravotničtí pracovníci (klinický personál, praktikující lékařští stážisté, uklízeči, dozorci, pracovníci s potravinami a recepční) ve dvou nemocnicích a potenciálně účastníci z obecné městské populace v Jimmě a Addis Abebě. N=500 účastníků na každém místě (celkem N=1000) bude stratifikováno podle jejich stavu očkování proti SARS CoV-2 a Covid-19 při zařazení do 4 skupin. Naším cílem je zaměřit se na alespoň 30% zastoupení HCW, respektive účastníků komunity v každé studijní skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, starší 18 let
  2. Poskytování ústního i písemného informovaného souhlasu
  3. Dostupný odhad období nebo časového bodu, kdy došlo k infekci SARS-CoV-2 (např. potvrzené nebo vysoce suspektní onemocnění COVID-19, SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová sérokonverze) (platí pouze pro účastníky zařazené do skupiny 1 a 2).
  4. Zaměstnanec/pracující v nemocnici (lékaři, zdravotní sestry/porodní asistentky, studenti, pomocný personál jako uklízečka, běžec, sociální pracovník) pro HCW
  5. Ochota poskytnout vzorky krve venepunkcí pro sérologii a imunologickou charakterizaci
  6. Ochota poskytnout informace o zdravotním stavu, hlásit zdravotní události a provést diagnostiku SARS-CoV-2 (výtěry na PCR) v případě podezření na onemocnění COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni
  2. Psychicky narušené osoby
  3. Osoby, pro které bude účast ve studii představovat nepřijatelné riziko nebo zátěž podle posouzení zkoušejícího (např. vážně nemocní lidé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová pozitivní, očkovaná
Skupina 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová pozitivní, neočkovaná
Skupina 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová negativní, očkovaná
Skupina 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová negativní, neočkovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hladin protilátek mezi studijními skupinami ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny protilátek budou porovnány mezi studijními skupinami do 12. měsíce
12 měsíců
Podíl účastníků s podezřením na klinicky hlášené závažné onemocnění COVID-19 nebo důkazem expozice SARS-CoV-2 mezi studijními skupinami do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Bude porovnán podíl účastníků s podezřením na klinicky hlášené závažné onemocnění COVID-19 nebo důkazem expozice SARS-CoV-2 mezi studijními skupinami do 12. měsíce
12 měsíců
Podíl průlomových infekcí SARS-CoV-2 u dříve exponovaných/očkovaných účastníků
Časové okno: 24 měsíců
Bude porovnán podíl průlomových infekcí SARS-CoV-2 u dříve exponovaných/očkovaných
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hladin protilátek mezi skupinami v 6., 18. a 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Hladiny protilátek budou porovnány mezi studijními skupinami do 6., 18., 24. měsíce
24 měsíců
Hladiny protilátek po jednorázovém 1. očkování u dříve infikovaných osob
Časové okno: 24 měsíců
Hladiny protilátek budou porovnány po jednorázovém 1. očkování u dříve infikovaných osob
24 měsíců
Podíl účastníků s podezřením na klinicky hlášené závažné onemocnění COVID-19 nebo důkazem expozice SARS-CoV-2 mezi studijními skupinami do 6., 18. a 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců
Porovná se podíl účastníků s podezřením na klinicky hlášené závažné onemocnění COVID-19 nebo důkazem expozice SARS-CoV-2 mezi studijními skupinami do 6., 18. a 24. měsíce.
24 měsíců
Prevalence a distribuce cirkulujících variant SARS-CoV-2 kolem výchozí hodnoty a během období studie
Časové okno: 24 měsíců
Prevalence a distribuce cirkulujících variant SARS-CoV-2 kolem výchozí hodnoty a během období studie
24 měsíců
Porovnání nákladů souvisejících s antinukleokapsidovou diagnostikou SARS-CoV-2 ve vztahu k ušetřeným nákladům zkráceným/neprovedeným režimem očkování proti COVID-19
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání nákladů souvisejících s antinukleokapsidovou diagnostikou SARS-CoV-2 ve vztahu k ušetřeným nákladům zkráceným/neprovedeným režimem očkování proti COVID-19
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl neutralizačních protilátek v podskupině účastníků podle studijních skupin ve výchozím stavu a v následujících časových bodech
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání neutralizačních protilátek v podskupině účastníků podle studijních skupin ve výchozím stavu a v následujících časových bodech
24 měsíců
Rozpoznání specifického peptidu SARS-CoV-2 u podskupiny účastníků studijními skupinami na začátku a v následujících časových bodech
Časové okno: 24 měsíců
Rozpoznání specifického peptidu SARS-CoV-2 u podskupiny účastníků studijními skupinami na začátku a v následujících časových bodech
24 měsíců
Stanovení virové zátěže horních cest dýchacích u subjektů s (re)infekcí
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení virové zátěže horních cest dýchacích u subjektů s (re)infekcí
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19 Opakující se

Předplatit