- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06435403
Reakce specifických protilátek SARS-CoV-2 a dopad na onemocnění COVID-19 v Etiopii (CoVICIS)
Reakce specifických protilátek SARS-CoV-2 a dopad na onemocnění COVID-19 u zdravotníků a členů komunity od Etiopie související s přirozenou infekcí SARS CoV-2 a očkováním proti COVID-19
V této studii se snažíme charakterizovat SARS CoV-2 kmenově specifickou imunitní odpověď (SARS-CoV-2 Spike IgG) u zdravotnických pracovníků a obecné populace v Jimma Medical Center a St. Paul Hospital v Addis Abebě ve spojení s klinickou imunitou ochranu a onemocnění Covid-19. Účastníci, stratifikovaní podle infekce SARS-CoV-2 a stavu očkování, budou sledováni ve 3měsíčních intervalech po dobu maximálně 2 let. Bude provedena prevalence, incidence a dynamika specifických protilátek SARS-CoV-2 a také klinická hodnocení týkající se zejména průlomového onemocnění COVID-19 u dříve exponovaných/očkovaných účastníků. Z podskupiny vybraného vzorku krve účastníků bude provedena podrobnější imunologická analýza, která bude zahrnovat neutralizační testy založené na virové kultuře, testy avidity protilátek, rozpoznání epitopu specifické protilátky SARS-CoV-2 pomocí peptidových čipů a testy imunity T-buněk ( IGRA).
Plánujeme také analyzovat a modelovat úvahy o nákladové efektivitě související s přizpůsobenými strategiemi vakcíny COVID-19, konkrétně pokud rozhodnutí ovlivní náklady na rutinní sérodiagnostiku u vysoce rozšířené populace SARS-CoV-2 před očkováním. očkovat (žádné očkování pro populaci s nízkým rizikem nebo snížené dávkování vakcíny) a je nákladově efektivní. Studie je z velké části průzkumná a poskytuje hlubší pohled na specifické imunitní odpovědi SARS-CoV-2 a interakci s variantami viru SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pandemie COVID-19 vážně zasáhla zdravotní systémy, zásahy pro kontrolu infekcí az toho vyplývající preventivní omezení veřejného života. V nedávné studii jsme určili vysokou míru předchozí infekce SARS-CoV-2 u zdravotníků (přes 70 %) a komunit v Etiopii (až 60 %), s výslednou potenciální přirozenou získanou specifickou imunitou SARS-CoV-2. Na rozdíl od situace v Evropě je však rozsah očkování proti COVID-19 velmi nízký a v současnosti je v celé Africe dostupný nedostatek vakcín proti COVID-19. Ukázalo se, že přirozeně získané nebo vakcínou vyvolané imunitní reakce SARS-CoV-2 chrání před (závažným) onemocněním COVID-19. Imunitní reakce však postupem času slábnou a nové varianty viru SARS-CoV-2 stále více vykazují vlastnosti imunitního úniku. V současné době jsou zkoumány koreláty klinických imunitních ochran, včetně vazebných IgG proti SARS-CoV-2 nebo neutralizačních hladin protilátek, stejně jako buněčných imunitních odpovědí. Dosud však nejsou definovány prahové hodnoty imunitní ochrany, které by vedly k potřebě přeočkování, a to i u jedinců s přirozenou získanou imunitou. Existují důkazy, že očkovací režimy u těchto jedinců by mohly být zkráceny na jednorázové přeočkování, což by značně ušetřilo ohrožené strategie COVID-19 v Africe.
CoVICIS je síť evropských a afrických výzkumníků, kteří spolupracují na celkovém cíli prozkoumat specifickou imunitní odpověď SARS-CoV-2 a koreláty imunitní ochrany v kontextu cirkulujících variant viru SARS-CoV-2. V této přidružené studii se snažíme prozkoumat tyto výsledky u etiopského zdravotnického pracovníka a členů komunity v rámci longitudinální, prospektivní kohortové studie. Účastníci, rozvrstvení podle jejich infekce SARS-CoV-2 a stavu očkování, budou sledováni ve 3měsíčních intervalech, aby se charakterizovala specifická imunitní odpověď kmene SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) u zdravotnických pracovníků a obecné populace stratifikované podle předchozí (1) expozice SARS CoV-2 (pozitivní versus negativní protilátky proti nukleokapsidu SARS-CoV-2) a (2) stavu očkování v Jimma Medical Center (JMC) a nemocnici St. Paul v Addis Abebě ve spojení s klinickou imunitní ochranou a onemocněním Covid-19. Prevalence, incidence a dynamika specifických protilátek SARS-CoV-2 a také klinická hodnocení budou prováděna ve 3měsíčních intervalech po dobu maximálně 24 měsíců.
Při každé studijní návštěvě budou měřeny imunitní reakce včetně SARS-CoV-2 špičky IgG a neutralizačních protilátek. Kromě toho budou v každé ze studijních skupin studovány odpovědi T buněk specifické pro SARS CoV-2. Onemocnění COVID-19 nebo infekce SARS-CoV-2 budou v průběhu studie hodnoceny podle klinické anamnézy, diagnostiky SARS-CoV-2 PCR a podle potřeby sérokonverze testování antinukleokapsidových protilátek SARS-CoV-2. Kromě toho bude provedena podrobnější analýza v podskupině uložených vzorků krve ve spolupracujících specializovaných laboratořích v Německu a Švýcarsku, včetně mapování peptidového pole, testů T-buněk a analýzy afinity/avidity vůči receptoru ACE-II. Dále se zaměřujeme na charakterizaci cirkulujících kmenů SARS CoV-2 z izolátů PCR v kontextu zkoumaných imunitních odpovědí. Výsledky budou poskytnuty pro výpočetní analýzu, integrující modely imunitní ochrany. Nakonec prozkoumáme proveditelnost a nákladovou efektivitu zkráceného jednorázového očkování proti COVID-19 pro jedince s již existující přirozenou imunitou, abychom vyhodnotili strategie vakcíny proti COVID-19, které jsou zvláště použitelné v afrických podmínkách.
Zjištění z této studie mají za cíl pomoci při vedení současné strategie kontroly Covid-19 v Etiopii. Může také poskytnout první pohled na dynamiku a hladinu protilátek produkovaných proti SARS-CoV-2 v etiopské populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arne Kroidl, MD
- Telefonní číslo: 59816 +49-89-4400
- E-mail: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Kisch
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Nábor
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Kontakt:
- Solomon Ali, PhD
- Telefonní číslo: +251911488680
- E-mail: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Etiopie
- Nábor
- Jimma University
-
Kontakt:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Telefonní číslo: +251917550576
- E-mail: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, starší 18 let
- Poskytování ústního i písemného informovaného souhlasu
- Dostupný odhad období nebo časového bodu, kdy došlo k infekci SARS-CoV-2 (např. potvrzené nebo vysoce suspektní onemocnění COVID-19, SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová sérokonverze) (platí pouze pro účastníky zařazené do skupiny 1 a 2).
- Zaměstnanec/pracující v nemocnici (lékaři, zdravotní sestry/porodní asistentky, studenti, pomocný personál jako uklízečka, běžec, sociální pracovník) pro HCW
- Ochota poskytnout vzorky krve venepunkcí pro sérologii a imunologickou charakterizaci
- Ochota poskytnout informace o zdravotním stavu, hlásit zdravotní události a provést diagnostiku SARS-CoV-2 (výtěry na PCR) v případě podezření na onemocnění COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Psychicky narušené osoby
- Osoby, pro které bude účast ve studii představovat nepřijatelné riziko nebo zátěž podle posouzení zkoušejícího (např. vážně nemocní lidé)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová pozitivní, očkovaná
|
|
Skupina 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová pozitivní, neočkovaná
|
|
Skupina 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová negativní, očkovaná
|
|
Skupina 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová negativní, neočkovaná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hladin protilátek mezi studijními skupinami ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny protilátek budou porovnány mezi studijními skupinami do 12. měsíce
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků s podezřením na klinicky hlášené závažné onemocnění COVID-19 nebo důkazem expozice SARS-CoV-2 mezi studijními skupinami do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude porovnán podíl účastníků s podezřením na klinicky hlášené závažné onemocnění COVID-19 nebo důkazem expozice SARS-CoV-2 mezi studijními skupinami do 12. měsíce
|
12 měsíců
|
|
Podíl průlomových infekcí SARS-CoV-2 u dříve exponovaných/očkovaných účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude porovnán podíl průlomových infekcí SARS-CoV-2 u dříve exponovaných/očkovaných
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hladin protilátek mezi skupinami v 6., 18. a 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny protilátek budou porovnány mezi studijními skupinami do 6., 18., 24. měsíce
|
24 měsíců
|
|
Hladiny protilátek po jednorázovém 1. očkování u dříve infikovaných osob
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny protilátek budou porovnány po jednorázovém 1. očkování u dříve infikovaných osob
|
24 měsíců
|
|
Podíl účastníků s podezřením na klinicky hlášené závažné onemocnění COVID-19 nebo důkazem expozice SARS-CoV-2 mezi studijními skupinami do 6., 18. a 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovná se podíl účastníků s podezřením na klinicky hlášené závažné onemocnění COVID-19 nebo důkazem expozice SARS-CoV-2 mezi studijními skupinami do 6., 18. a 24. měsíce.
|
24 měsíců
|
|
Prevalence a distribuce cirkulujících variant SARS-CoV-2 kolem výchozí hodnoty a během období studie
Časové okno: 24 měsíců
|
Prevalence a distribuce cirkulujících variant SARS-CoV-2 kolem výchozí hodnoty a během období studie
|
24 měsíců
|
|
Porovnání nákladů souvisejících s antinukleokapsidovou diagnostikou SARS-CoV-2 ve vztahu k ušetřeným nákladům zkráceným/neprovedeným režimem očkování proti COVID-19
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání nákladů souvisejících s antinukleokapsidovou diagnostikou SARS-CoV-2 ve vztahu k ušetřeným nákladům zkráceným/neprovedeným režimem očkování proti COVID-19
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl neutralizačních protilátek v podskupině účastníků podle studijních skupin ve výchozím stavu a v následujících časových bodech
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání neutralizačních protilátek v podskupině účastníků podle studijních skupin ve výchozím stavu a v následujících časových bodech
|
24 měsíců
|
|
Rozpoznání specifického peptidu SARS-CoV-2 u podskupiny účastníků studijními skupinami na začátku a v následujících časových bodech
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozpoznání specifického peptidu SARS-CoV-2 u podskupiny účastníků studijními skupinami na začátku a v následujících časových bodech
|
24 měsíců
|
|
Stanovení virové zátěže horních cest dýchacích u subjektů s (re)infekcí
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovení virové zátěže horních cest dýchacích u subjektů s (re)infekcí
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19 Opakující se
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína