埃塞俄比亚 SARS-CoV-2 特异性抗体反应及其对 COVID-19 疾病的影响 (CoVICIS)
与自然 SARS CoV-2 感染和 COVID-19 疫苗接种相关的埃塞俄比亚卫生保健工作者和社区成员的 SARS-CoV-2 特异性抗体反应和对 COVID-19 疾病的影响
在这项研究中，我们的目的是描述吉马医疗中心和亚的斯亚贝巴圣保罗医院的医护人员和普通人群的 SARS CoV-2 毒株特异性免疫反应 (SARS-CoV-2 Spike IgG) 与临床免疫的关系保护和 Covid-19 疾病。 参与者将按照 SARS-CoV-2 感染和疫苗接种状况进行分层，每隔 3 个月进行一次随访，最长随访时间为 2 年。 将在先前暴露/接种疫苗的参与者中进行 SARS-CoV-2 特异性抗体的患病率、发病率和动态，以及特别与 COVID-19 突破性疾病相关的临床评估。 将从选定的参与者血液样本的子集中进行更深入的免疫学分析，包括基于病毒培养的中和测定、抗体亲合力测定、使用肽阵列识别 SARS-CoV-2 特异性抗体表位以及 T 细胞免疫测定。伊格拉）。
我们还计划对与调整后的 COVID-19 疫苗策略相关的成本效益考虑因素进行分析和建模，特别是 SARS-CoV-2 疫苗接种前在 SARS-CoV-2 高流行人群中进行常规血清诊断的成本是否会影响决策接种疫苗（低风险人群不接种疫苗或减少疫苗剂量）并且具有成本效益。 该研究主要是探索性的，为 SARS-CoV-2 特异性免疫反应以及与 SARS-CoV-2 病毒变体的相互作用提供了更深入的见解。
研究概览
地位
详细说明
COVID-19 大流行严重影响了卫生系统、感染控制干预措施以及由此产生的预防性公共生活限制。 在最近的一项研究中，我们确定埃塞俄比亚的医护人员（超过 70%）和社区（高达 60%）既往 SARS-CoV-2 感染率很高，从而产生了潜在的自然获得性 SARS-CoV-2 特异性免疫力。 然而，与欧洲的情况相比，COVID-19 疫苗接种的规模非常低，目前整个非洲都缺乏可用的 COVID-19 疫苗。 自然获得的或疫苗诱导的 SARS-CoV-2 免疫反应已被证明可以预防（严重）COVID-19 疾病。 然而，随着时间的推移，免疫反应正在减弱，新的 SARS-CoV-2 病毒变种越来越多地表现出免疫逃逸特性。 目前正在研究临床免疫保护的相关性，包括结合 SARS-CoV-2 刺突 IgG 或中和抗体水平，以及细胞免疫反应。 然而，免疫保护阈值尚未确定，以指导加强疫苗接种的需要，包括对于具有自然获得性免疫力的个体。 有证据表明，这些人的疫苗接种方案可以简化为单次加强疫苗接种，这将大大节省非洲面临挑战的 COVID-19 策略。
CoVICIS 是一个由欧洲和非洲研究人员组成的网络，他们合作的总体目标是研究 SARS-CoV-2 特异性免疫反应以及在传播 SARS-CoV-2 病毒变体的背景下免疫保护的相关性。 在这项附属研究中，我们旨在通过纵向前瞻性队列研究来调查埃塞俄比亚卫生保健工作者和社区成员的这些结果。 参与者将根据 SARS-CoV-2 感染和疫苗接种状况进行分层，每 3 个月进行一次随访，以表征医护人员和医务人员中 SARS-CoV-2 毒株特异性免疫反应（SARS-CoV-2 Spike IgG）根据之前 (1) SARS CoV-2 暴露情况（SARS-CoV-2 抗核衣壳抗体阳性与阴性）和 (2) 吉马医疗中心 (JMC) 和亚的斯亚贝巴圣保罗医院的疫苗接种情况对普通人群进行分层与临床免疫保护和 Covid-19 疾病相关。 SARS-CoV-2 特异性抗体的患病率、发病率和动态以及临床评估将在最长 24 个月的时间内每 3 个月进行一次。
每次研究访问时，都会测量免疫反应，包括 SARS-CoV-2 刺突 IgG 和中和抗体。 此外，每个研究组都将研究 SARS CoV-2 特异性 T 细胞反应。 在整个研究过程中，将通过临床病史、SARS-CoV-2 PCR 诊断和 SARS-CoV-2 抗核衣壳抗体检测的血清转化来评估 COVID-19 疾病或 SARS-CoV-2 感染。 此外，还将在德国和瑞士的合作专业实验室对储存的血液样本的子集进行更深入的分析，包括肽阵列图谱分析、T 细胞测定和针对 ACE-II 受体的亲和力/亲和力分析。 我们进一步的目标是在研究免疫反应的背景下表征来自 PCR 分离株的循环 SARS CoV-2 毒株。 结果将用于计算分析，整合免疫保护模型。 最后，我们将探讨对已有自然免疫力的个体进行简短单次 COVID-19 疫苗接种的可行性和成本效益，以评估特别适用于非洲环境的 COVID-19 疫苗策略。
这项研究的结果旨在帮助指导埃塞俄比亚当前的 Covid-19 控制策略。 它还可能让人们首次了解埃塞俄比亚人群中针对 SARS-CoV-2 产生的抗体的动态和水平。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arne Kroidl, MD
- 电话号码：59816 +49-89-4400
- 邮箱：Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Kisch
学习地点
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-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚
- 招聘中
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
接触：
- Solomon Ali, PhD
- 电话号码：+251911488680
- 邮箱：solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma、埃塞俄比亚
- 招聘中
- Jimma University
-
接触：
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- 电话号码：+251917550576
- 邮箱：Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人、18岁以上
- 提供口头和书面知情同意书
- SARS-CoV-2 感染发生的时期或时间点的可用估计（例如 确诊或高度怀疑的 COVID-19 疾病、SARS-CoV-2 抗核衣壳血清转化）（仅适用于第 1 组和第 2 组的参与者）。
- 在医院受雇/工作的医护人员（医生、护士/助产士、学生、清洁工、跑步者、社会工作者等辅助人员）
- 愿意通过静脉穿刺提供血样进行血清学和免疫学表征
- 愿意在疑似 COVID-19 疾病的情况下提供健康信息、报告医疗事件并进行 SARS-CoV-2 诊断（PCR 拭子）
排除标准：
- 囚犯
- 精神障碍人士
- 根据研究者的判断，参与研究将带来不可接受的风险或负担的人（例如， 重病者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组（N=300）
SARS-CoV-2 抗核衣壳阳性，已接种疫苗
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第 2 组（N=300）
SARS-CoV-2 抗核衣壳阳性，未接种疫苗
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第 3 组（N=300）
SARS-CoV-2 抗核衣壳阴性，已接种疫苗
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第 4 组（N=100）
SARS-CoV-2 抗核衣壳阴性，未接种疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月研究组之间抗体水平的差异
大体时间：12个月
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将在第 12 个月之前比较研究组之间的抗体水平
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12个月
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截至第 12 个月，各研究组之间疑似临床报告严重 COVID-19 疾病或有 SARS-CoV-2 暴露证据的参与者比例
大体时间：12个月
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将比较截至第 12 个月，各研究组之间疑似临床报告严重 COVID-19 疾病或 SARS-CoV-2 暴露证据的参与者比例
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12个月
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先前暴露/接种疫苗的参与者中 SARS-CoV-2 突破性感染的比例
大体时间：24个月
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将比较先前暴露/接种疫苗的 SARS-CoV-2 突破性感染的比例
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6、18 和 24 个月组间抗体水平差异
大体时间：24个月
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将在第 6、18、24 个月比较研究组之间的抗体水平
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24个月
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既往感染者第一次接种疫苗后的抗体水平
大体时间：24个月
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将在先前感染者的第一次疫苗接种后比较抗体水平
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24个月
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截至第 6、18 和 24 个月，各研究组之间疑似临床报告严重 COVID-19 疾病或有 SARS-CoV-2 暴露证据的参与者比例
大体时间：24个月
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将比较第 6、18 和 24 个月时各研究组之间疑似临床报告严重 COVID-19 疾病或暴露于 SARS-CoV-2 证据的参与者比例
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24个月
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基线周围和研究期间循环的 SARS-CoV-2 变异体的流行率和分布
大体时间：24个月
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基线周围和研究期间循环的 SARS-CoV-2 变异体的流行率和分布
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24个月
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比较与 SARS-CoV-2 抗核衣壳诊断相关的成本与通过简化/未执行的 COVID-19 疫苗方案节省的成本
大体时间：24个月
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比较与 SARS-CoV-2 抗核衣壳诊断相关的成本与通过简化/未执行的 COVID-19 疫苗方案节省的成本
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按研究组划分的参与者子集中的中和抗体在基线和后续时间点的差异
大体时间：24个月
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比较基线和后续时间点的研究组参与者子集中的中和抗体
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24个月
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研究组在基线和后续时间点对一部分参与者中 SARS-CoV-2 特异性肽的识别
大体时间：24个月
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研究组在基线和后续时间点对一部分参与者中 SARS-CoV-2 特异性肽的识别
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24个月
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（再）感染受试者上呼吸道病毒载量的测定
大体时间：24个月
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（再）感染受试者上呼吸道病毒载量的测定
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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