- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06435403
SARS-CoV-2-spesifikke antistoffresponser og innvirkning på COVID-19-sykdommen i Etiopia (CoVICIS)
SARS-CoV-2-spesifikke antistoffresponser og innvirkning for covid-19-sykdom hos helsearbeidere og fellesskapsmedlemmer fra etiopisk relatert til naturlig SARS CoV-2-infeksjon og covid-19-vaksinasjon
I denne studien tar vi sikte på å karakterisere SARS CoV-2-stammespesifikk immunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos helsepersonell og generelle populasjoner ved Jimma Medical Center og St. Paul Hospital i Addis Abeba i forbindelse med klinisk immunforsvar. beskyttelse og Covid-19 sykdom. Deltakere, stratifisert etter SARS-CoV-2-infeksjon og vaksinasjonsstatus, vil bli fulgt med 3-måneders intervaller i maksimalt 2 år. Prevalens, forekomst og dynamikk av SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer samt kliniske vurderinger spesielt relatert til COVID-19 gjennombruddssykdom hos tidligere eksponerte/vaksinerte deltakere vil bli utført. Fra en undergruppe av utvalgte deltakerblodprøver vil det bli utført mer dyptgående immunologiske analyser som inkluderer viruskulturbaserte nøytraliseringsanalyser, antistoffaviditetsanalyser, SARS-CoV-2-spesifikk antistoffepitopgjenkjenning ved bruk av peptidmatriser og T-celleimmunitetsanalyser ( IGRA).
Vi planlegger også å analysere og modellere kostnadseffektivitetshensyn knyttet til tilpassede COVID-19-vaksinestrategier, spesielt hvis SARS-CoV-2 kostnadene for rutinemessig serodiagnose i høy SARS-CoV-2-utbredt populasjon før vaksinasjon vil påvirke beslutningen å vaksinere (ingen vaksinasjon for lavrisikopopulasjoner eller redusert vaksinedosering) og er kostnadseffektiv. Studien er i stor grad utforskende, og gir dypere innsikt i SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser og interaksjon med SARS-CoV-2 virale varianter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien har alvorlig påvirket helsesystemer, intervensjoner for infeksjonskontroll og resulterende forebyggende restriksjoner på det offentlige liv. I en fersk studie fant vi høye forekomster av tidligere SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell (over 70%) og lokalsamfunn i Etiopia (opptil 60%), med resulterende potensiell naturlig ervervet SARS-CoV-2-spesifikk immunitet. I motsetning til situasjonen i Europa, er omfanget av covid-19-vaksinasjon imidlertid svært lavt, og for tiden er det en mangel på covid-19-vaksiner tilgjengelig over hele Afrika. Naturlig ervervet eller vaksineindusert SARS-CoV-2-immunrespons har vist seg å beskytte mot (alvorlig) COVID-19-sykdom. Imidlertid avtar immunresponsene over tid, og nye SARS-CoV-2 virale varianter demonstrerer i økende grad immunfluktegenskaper. Korrelater av klinisk immunbeskyttelse er for tiden undersøkt, inkludert binding av SARS-CoV-2 spike IgG eller nøytraliserende antistoffnivåer, så vel som cellulære immunresponser. Imidlertid er det ennå ikke definert terskel for immunbeskyttelse som vil veilede behovet for boostervaksinasjoner, inkludert for individer med naturlig ervervet immunitet. Det er bevis på at vaksinasjonsregimer hos disse individene kan forkortes til enkeltskuddsbooster, som i stor grad vil spare utfordrede COVID-19-strategier i Afrika.
CoVICIS er et nettverk av europeiske og afrikanske forskere som samarbeider om det overordnede målet å undersøke SARS-CoV-2 spesifikk immunrespons og korrelater av immunbeskyttelse i sammenheng med sirkulerende SARS-CoV-2 virale varianter. I denne tilknyttede studien tar vi sikte på å undersøke disse resultatene hos etiopiske helsearbeidere og samfunnsmedlemmer gjennom en langsgående, prospektiv kohortstudie. Deltakere, stratifisert i henhold til deres SARS-CoV-2-infeksjon og vaksinasjonsstatus, vil bli fulgt opp i intervaller på 3 måneder For å karakterisere SARS CoV-2-stammespesifikk immunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos helsepersonell og generelle populasjoner stratifisert etter tidligere (1) SARS CoV-2 eksponering (SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid antistoff positiv versus negativ) og (2) vaksinasjonsstatus ved Jimma Medical Center (JMC) og St. Paul Hospital i Addis Abeba i forbindelse med klinisk immunbeskyttelse og Covid-19 sykdom. Prevalens, forekomst og dynamikk av SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer samt kliniske vurderinger vil bli utført i 3-måneders intervaller over en maksimal periode på 24 måneder.
Ved hvert studiebesøk vil immunrespons inkludert SARS-CoV-2 spike IgG og nøytraliserende antistoff bli målt. I tillegg vil SARS CoV-2-spesifikke T-celleresponser bli studert i hver av studiegruppene. COVID-19-sykdom eller SARS-CoV-2-infeksjoner vil bli vurdert gjennom hele studien ved hjelp av klinisk historie, SARS-CoV-2 PCR-diagnostikk og serokonvertering av SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid-antistofftesting etter behov. I tillegg vil det bli utført mer dyptgående analyser i en undergruppe av lagrede blodprøver ved samarbeidende spesialiserte laboratorier i Tyskland og Sveits, inkludert kartlegging av peptidmatriser, T-celleanalyser og affinitets-/aviditetsanalyse mot ACE-II-reseptoren. Vi tar videre sikte på å karakterisere sirkulerende SARS CoV-2-stammer fra PCR-isolater i sammenheng med undersøkte immunresponser. Resultatresultater vil bli gitt for beregningsanalyse, som integrerer modeller for immunbeskyttelse. Til slutt vil vi undersøke gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten av forkortet enkeltskudd COVID-19-vaksinasjon for individer med eksisterende naturlig immunitet for å vurdere COVID-19-vaksinestrategier som er spesielt anvendelige i afrikanske omgivelser.
Funnene fra denne studien tar sikte på å hjelpe med å veilede den nåværende Covid-19-kontrollstrategien i Etiopia. Det kan også gi den første innsikten om dynamikken og nivået av antistoffer produsert mot SARS-CoV-2 i den etiopiske befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arne Kroidl, MD
- Telefonnummer: 59816 +49-89-4400
- E-post: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Kisch
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekruttering
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Ta kontakt med:
- Solomon Ali, PhD
- Telefonnummer: +251911488680
- E-post: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Etiopia
- Rekruttering
- Jimma University
-
Ta kontakt med:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Telefonnummer: +251917550576
- E-post: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, over 18 år
- Utlevering av muntlig så vel som skriftlig informert samtykke
- Tilgjengelig estimat av perioden eller tidspunktet da SARS-CoV-2-infeksjon oppsto (f. bekreftet eller sterkt mistenkt COVID-19-sykdom, SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidserokonversjon) (kun aktuelt for deltakere inkludert i gruppe 1 og 2).
- Ansatt/jobber på sykehus (leger, sykepleiere/jordmødre, studenter, hjelpepersonell som renholder, løper, sosialarbeider) for HCW
- Vilje til å gi blodprøver ved venepunktur for serologi og immunologisk karakterisering
- Vilje til å gi helseinformasjon, rapportere medisinske hendelser og utført SARS-CoV-2-diagnostikk (svaber for PCR) ved mistanke om COVID-19 sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Psykisk forstyrrede personer
- Personer for hvem studiedeltakelse vil medføre en uakseptabel risiko eller byrde som vurderes av etterforskeren (f. alvorlig syke personer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid-positiv, vaksinert
|
|
Gruppe 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid positiv, ikke vaksinert
|
|
Gruppe 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid negativ, vaksinert
|
|
Gruppe 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid negativ, ikke vaksinert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom antistoffnivåer mellom studiegrupper etter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Antistoffnivåer vil bli sammenlignet mellom studiegruppene innen 12. måned
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere med mistenkt klinisk rapportert alvorlig COVID-19-sykdom eller bevis på SARS-CoV-2-eksponering mellom studiegruppene innen 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere med mistenkt klinisk rapportert alvorlig COVID-19 sykdom eller bevis på SARS-CoV-2 eksponering mellom studiegruppene innen 12. måned vil bli sammenlignet
|
12 måneder
|
|
Andel SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjoner hos tidligere eksponerte/vaksinerte deltakere
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjoner hos tidligere eksponerte/vaksinerte vil bli sammenlignet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i antistoffnivåer mellom grupper etter måned 6, 18 og 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Antistoffnivåer vil bli sammenlignet mellom studiegruppene innen måned 6, 18, 24
|
24 måneder
|
|
Antistoffnivåer etter enkelt 1. vaksinasjon hos tidligere infiserte personer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antistoffnivåer vil bli sammenlignet etter enkelt 1. vaksinasjon hos tidligere infiserte personer
|
24 måneder
|
|
Andel deltakere med mistenkt klinisk rapportert alvorlig COVID-19-sykdom eller bevis på SARS-CoV-2-eksponering mellom studiegruppene etter måned 6, 18 og 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen deltakere med mistenkt klinisk rapportert alvorlig COVID-19 sykdom eller bevis på SARS-CoV-2 eksponering mellom studiegruppene etter måned 6, 18 og 24 vil bli sammenlignet
|
24 måneder
|
|
Prevalens og distribusjon av sirkulerende SARS-CoV-2-varianter rundt baseline og i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24 måneder
|
Prevalens og distribusjon av sirkulerende SARS-CoV-2-varianter rundt baseline og i løpet av studieperioden
|
24 måneder
|
|
Sammenligning av kostnader knyttet til SARS-CoV-2 anti-nukleokapsiddiagnostikk i forhold til sparte kostnader ved forkortet/ikke utført COVID-19-vaksineregime
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av kostnader knyttet til SARS-CoV-2 anti-nukleokapsiddiagnostikk i forhold til sparte kostnader ved forkortet/ikke utført COVID-19-vaksineregime
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom nøytraliserende antistoffer i en undergruppe av deltakere etter studiegrupper ved baseline og påfølgende tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av nøytraliserende antistoffer i en undergruppe av deltakere etter studiegrupper ved baseline og påfølgende tidspunkter
|
24 måneder
|
|
Gjenkjennelse av SARS-CoV-2 spesifikt peptid i en undergruppe av deltakere av studiegrupper ved baseline og påfølgende tidspunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjenkjennelse av SARS-CoV-2 spesifikt peptid i en undergruppe av deltakere av studiegrupper ved baseline og påfølgende tidspunkt
|
24 måneder
|
|
Bestemmelse av øvre luftveis viral belastning hos forsøkspersoner med (re)infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestemmelse av øvre luftveis viral belastning hos forsøkspersoner med (re)infeksjon
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .