Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2-spesifikke antistoffresponser og innvirkning på COVID-19-sykdommen i Etiopia (CoVICIS)

8. juli 2024 oppdatert av: Michael Hoelscher

SARS-CoV-2-spesifikke antistoffresponser og innvirkning for covid-19-sykdom hos helsearbeidere og fellesskapsmedlemmer fra etiopisk relatert til naturlig SARS CoV-2-infeksjon og covid-19-vaksinasjon

I denne studien tar vi sikte på å karakterisere SARS CoV-2-stammespesifikk immunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos helsepersonell og generelle populasjoner ved Jimma Medical Center og St. Paul Hospital i Addis Abeba i forbindelse med klinisk immunforsvar. beskyttelse og Covid-19 sykdom. Deltakere, stratifisert etter SARS-CoV-2-infeksjon og vaksinasjonsstatus, vil bli fulgt med 3-måneders intervaller i maksimalt 2 år. Prevalens, forekomst og dynamikk av SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer samt kliniske vurderinger spesielt relatert til COVID-19 gjennombruddssykdom hos tidligere eksponerte/vaksinerte deltakere vil bli utført. Fra en undergruppe av utvalgte deltakerblodprøver vil det bli utført mer dyptgående immunologiske analyser som inkluderer viruskulturbaserte nøytraliseringsanalyser, antistoffaviditetsanalyser, SARS-CoV-2-spesifikk antistoffepitopgjenkjenning ved bruk av peptidmatriser og T-celleimmunitetsanalyser ( IGRA).

Vi planlegger også å analysere og modellere kostnadseffektivitetshensyn knyttet til tilpassede COVID-19-vaksinestrategier, spesielt hvis SARS-CoV-2 kostnadene for rutinemessig serodiagnose i høy SARS-CoV-2-utbredt populasjon før vaksinasjon vil påvirke beslutningen å vaksinere (ingen vaksinasjon for lavrisikopopulasjoner eller redusert vaksinedosering) og er kostnadseffektiv. Studien er i stor grad utforskende, og gir dypere innsikt i SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser og interaksjon med SARS-CoV-2 virale varianter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien har alvorlig påvirket helsesystemer, intervensjoner for infeksjonskontroll og resulterende forebyggende restriksjoner på det offentlige liv. I en fersk studie fant vi høye forekomster av tidligere SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell (over 70%) og lokalsamfunn i Etiopia (opptil 60%), med resulterende potensiell naturlig ervervet SARS-CoV-2-spesifikk immunitet. I motsetning til situasjonen i Europa, er omfanget av covid-19-vaksinasjon imidlertid svært lavt, og for tiden er det en mangel på covid-19-vaksiner tilgjengelig over hele Afrika. Naturlig ervervet eller vaksineindusert SARS-CoV-2-immunrespons har vist seg å beskytte mot (alvorlig) COVID-19-sykdom. Imidlertid avtar immunresponsene over tid, og nye SARS-CoV-2 virale varianter demonstrerer i økende grad immunfluktegenskaper. Korrelater av klinisk immunbeskyttelse er for tiden undersøkt, inkludert binding av SARS-CoV-2 spike IgG eller nøytraliserende antistoffnivåer, så vel som cellulære immunresponser. Imidlertid er det ennå ikke definert terskel for immunbeskyttelse som vil veilede behovet for boostervaksinasjoner, inkludert for individer med naturlig ervervet immunitet. Det er bevis på at vaksinasjonsregimer hos disse individene kan forkortes til enkeltskuddsbooster, som i stor grad vil spare utfordrede COVID-19-strategier i Afrika.

CoVICIS er et nettverk av europeiske og afrikanske forskere som samarbeider om det overordnede målet å undersøke SARS-CoV-2 spesifikk immunrespons og korrelater av immunbeskyttelse i sammenheng med sirkulerende SARS-CoV-2 virale varianter. I denne tilknyttede studien tar vi sikte på å undersøke disse resultatene hos etiopiske helsearbeidere og samfunnsmedlemmer gjennom en langsgående, prospektiv kohortstudie. Deltakere, stratifisert i henhold til deres SARS-CoV-2-infeksjon og vaksinasjonsstatus, vil bli fulgt opp i intervaller på 3 måneder For å karakterisere SARS CoV-2-stammespesifikk immunrespons (SARS-CoV-2 Spike IgG) hos helsepersonell og generelle populasjoner stratifisert etter tidligere (1) SARS CoV-2 eksponering (SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid antistoff positiv versus negativ) og (2) vaksinasjonsstatus ved Jimma Medical Center (JMC) og St. Paul Hospital i Addis Abeba i forbindelse med klinisk immunbeskyttelse og Covid-19 sykdom. Prevalens, forekomst og dynamikk av SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer samt kliniske vurderinger vil bli utført i 3-måneders intervaller over en maksimal periode på 24 måneder.

Ved hvert studiebesøk vil immunrespons inkludert SARS-CoV-2 spike IgG og nøytraliserende antistoff bli målt. I tillegg vil SARS CoV-2-spesifikke T-celleresponser bli studert i hver av studiegruppene. COVID-19-sykdom eller SARS-CoV-2-infeksjoner vil bli vurdert gjennom hele studien ved hjelp av klinisk historie, SARS-CoV-2 PCR-diagnostikk og serokonvertering av SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid-antistofftesting etter behov. I tillegg vil det bli utført mer dyptgående analyser i en undergruppe av lagrede blodprøver ved samarbeidende spesialiserte laboratorier i Tyskland og Sveits, inkludert kartlegging av peptidmatriser, T-celleanalyser og affinitets-/aviditetsanalyse mot ACE-II-reseptoren. Vi tar videre sikte på å karakterisere sirkulerende SARS CoV-2-stammer fra PCR-isolater i sammenheng med undersøkte immunresponser. Resultatresultater vil bli gitt for beregningsanalyse, som integrerer modeller for immunbeskyttelse. Til slutt vil vi undersøke gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten av forkortet enkeltskudd COVID-19-vaksinasjon for individer med eksisterende naturlig immunitet for å vurdere COVID-19-vaksinestrategier som er spesielt anvendelige i afrikanske omgivelser.

Funnene fra denne studien tar sikte på å hjelpe med å veilede den nåværende Covid-19-kontrollstrategien i Etiopia. Det kan også gi den første innsikten om dynamikken og nivået av antistoffer produsert mot SARS-CoV-2 i den etiopiske befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Kisch

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Rekruttering
        • Department of Microbiology Immunology and Parasitology
        • Ta kontakt med:
      • Jimma, Etiopia
        • Rekruttering
        • Jimma University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helsepersonell (klinisk personell, praktiserende medisinske praktikanter, renholdere, vakter, matbehandlere og resepsjonister) ved de to sykehusene og potensielt deltakere fra den generelle urbane befolkningen i Jimma og Addis Abeba vil bli inkludert. N=500 deltakere på hvert sted (N=1000 totalt) vil bli stratifisert i henhold til deres SARS CoV-2-sero-er og Covid-19-vaksinasjonsstatus ved inkludering i 4 grupper. Vi tar sikte på å målrette minst 30 % representasjon av HCW-er, henholdsvis samfunnsdeltakere for hver studiegruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, over 18 år
  2. Utlevering av muntlig så vel som skriftlig informert samtykke
  3. Tilgjengelig estimat av perioden eller tidspunktet da SARS-CoV-2-infeksjon oppsto (f. bekreftet eller sterkt mistenkt COVID-19-sykdom, SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidserokonversjon) (kun aktuelt for deltakere inkludert i gruppe 1 og 2).
  4. Ansatt/jobber på sykehus (leger, sykepleiere/jordmødre, studenter, hjelpepersonell som renholder, løper, sosialarbeider) for HCW
  5. Vilje til å gi blodprøver ved venepunktur for serologi og immunologisk karakterisering
  6. Vilje til å gi helseinformasjon, rapportere medisinske hendelser og utført SARS-CoV-2-diagnostikk (svaber for PCR) ved mistanke om COVID-19 sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger
  2. Psykisk forstyrrede personer
  3. Personer for hvem studiedeltakelse vil medføre en uakseptabel risiko eller byrde som vurderes av etterforskeren (f. alvorlig syke personer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid-positiv, vaksinert
Gruppe 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid positiv, ikke vaksinert
Gruppe 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid negativ, vaksinert
Gruppe 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid negativ, ikke vaksinert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom antistoffnivåer mellom studiegrupper etter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Antistoffnivåer vil bli sammenlignet mellom studiegruppene innen 12. måned
12 måneder
Andel deltakere med mistenkt klinisk rapportert alvorlig COVID-19-sykdom eller bevis på SARS-CoV-2-eksponering mellom studiegruppene innen 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere med mistenkt klinisk rapportert alvorlig COVID-19 sykdom eller bevis på SARS-CoV-2 eksponering mellom studiegruppene innen 12. måned vil bli sammenlignet
12 måneder
Andel SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjoner hos tidligere eksponerte/vaksinerte deltakere
Tidsramme: 24 måneder
Andelen SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjoner hos tidligere eksponerte/vaksinerte vil bli sammenlignet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antistoffnivåer mellom grupper etter måned 6, 18 og 24
Tidsramme: 24 måneder
Antistoffnivåer vil bli sammenlignet mellom studiegruppene innen måned 6, 18, 24
24 måneder
Antistoffnivåer etter enkelt 1. vaksinasjon hos tidligere infiserte personer
Tidsramme: 24 måneder
Antistoffnivåer vil bli sammenlignet etter enkelt 1. vaksinasjon hos tidligere infiserte personer
24 måneder
Andel deltakere med mistenkt klinisk rapportert alvorlig COVID-19-sykdom eller bevis på SARS-CoV-2-eksponering mellom studiegruppene etter måned 6, 18 og 24
Tidsramme: 24 måneder
Andelen deltakere med mistenkt klinisk rapportert alvorlig COVID-19 sykdom eller bevis på SARS-CoV-2 eksponering mellom studiegruppene etter måned 6, 18 og 24 vil bli sammenlignet
24 måneder
Prevalens og distribusjon av sirkulerende SARS-CoV-2-varianter rundt baseline og i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24 måneder
Prevalens og distribusjon av sirkulerende SARS-CoV-2-varianter rundt baseline og i løpet av studieperioden
24 måneder
Sammenligning av kostnader knyttet til SARS-CoV-2 anti-nukleokapsiddiagnostikk i forhold til sparte kostnader ved forkortet/ikke utført COVID-19-vaksineregime
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av kostnader knyttet til SARS-CoV-2 anti-nukleokapsiddiagnostikk i forhold til sparte kostnader ved forkortet/ikke utført COVID-19-vaksineregime
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom nøytraliserende antistoffer i en undergruppe av deltakere etter studiegrupper ved baseline og påfølgende tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av nøytraliserende antistoffer i en undergruppe av deltakere etter studiegrupper ved baseline og påfølgende tidspunkter
24 måneder
Gjenkjennelse av SARS-CoV-2 spesifikt peptid i en undergruppe av deltakere av studiegrupper ved baseline og påfølgende tidspunkt
Tidsramme: 24 måneder
Gjenkjennelse av SARS-CoV-2 spesifikt peptid i en undergruppe av deltakere av studiegrupper ved baseline og påfølgende tidspunkt
24 måneder
Bestemmelse av øvre luftveis viral belastning hos forsøkspersoner med (re)infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse av øvre luftveis viral belastning hos forsøkspersoner med (re)infeksjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere