Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne reakcje przeciwciał SARS-CoV-2 i wpływ na chorobę COVID-19 w Etiopii (CoVICIS)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Michael Hoelscher

Reakcje specyficznych przeciwciał SARS-CoV-2 i wpływ na chorobę COVID-19 u pracowników służby zdrowia i członków społeczności z Etiopii w związku z naturalnym zakażeniem SARS CoV-2 i szczepieniem przeciwko Covid-19

W tym badaniu naszym celem jest scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepu SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) u pracowników służby zdrowia i populacji ogólnej w Jimma Medical Center i szpitalu St. Paul w Addis Abebie w powiązaniu z kliniczną odpornością ochrona i choroba Covid-19. Uczestnicy, podzieleni według zakażenia SARS-CoV-2 i statusu szczepień, będą obserwowani w 3-miesięcznych odstępach przez maksymalnie 2 lata. Przeprowadzona zostanie częstość występowania, częstość występowania i dynamika przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2, a także oceny kliniczne, szczególnie związane z przełomową chorobą COVID-19 u wcześniej narażonych/zaszczepionych uczestników. Na podstawie podzbioru wybranej próbki krwi uczestnika zostanie przeprowadzona bardziej dogłębna analiza immunologiczna, która obejmuje testy neutralizacji w oparciu o hodowlę wirusa, testy awidności przeciwciał, rozpoznawanie epitopów przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 przy użyciu macierzy peptydowych oraz testy odporności komórek T ( IGRA).

Planujemy również przeanalizować i modelować względy opłacalności związane z dostosowanymi strategiami szczepionek przeciwko COVID-19, szczególnie jeśli SARS-CoV-2 na decyzję będą miały wpływ koszty rutynowej diagnostyki serologicznej w populacji o dużej częstości występowania SARS-CoV-2 przed szczepieniem do szczepienia (brak szczepień w przypadku populacji niskiego ryzyka lub zmniejszone dawkowanie szczepionki) i jest opłacalny. Badanie ma w dużej mierze charakter eksploracyjny i zapewnia głębszy wgląd w odpowiedzi immunologiczne specyficzne dla SARS-CoV-2 i interakcje z wariantami wirusa SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pandemia Covid-19 poważnie wpłynęła na systemy opieki zdrowotnej, interwencje mające na celu kontrolę infekcji i wynikające z tego prewencyjne ograniczenia życia publicznego. W niedawnym badaniu ustaliliśmy wysoki odsetek wcześniejszych infekcji SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia (ponad 70%) i społeczności w Etiopii (do 60%), co skutkuje potencjalną naturalną nabytą odpornością specyficzną na SARS-CoV-2. W przeciwieństwie do sytuacji w Europie skala szczepień przeciwko Covid-19 jest jednak bardzo niewielka i obecnie w całej Afryce brakuje szczepionek przeciwko Covid-19. Wykazano, że naturalnie nabyta lub wywołana szczepionką odpowiedź immunologiczna SARS-CoV-2 chroni przed (ciężką) chorobą COVID-19. Jednak z biegiem czasu odpowiedź immunologiczna słabnie, a nowe warianty wirusa SARS-CoV-2 w coraz większym stopniu wykazują właściwości ucieczki immunologicznej. Obecnie badane są korelaty klinicznej ochrony immunologicznej, w tym wiązanie IgG typu IgG lub przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2, a także komórkowe odpowiedzi immunologiczne. Nie określono jednak jeszcze progu ochrony immunologicznej, który wskazywałby na potrzebę szczepień przypominających, w tym u osób z naturalną odpornością nabytą. Istnieją dowody na to, że schematy szczepień u tych osób można skrócić do dawki przypominającej zawierającej pojedynczą dawkę, co znacznie zaoszczędziłoby kwestionowane strategie walki z COVID-19 w Afryce.

CoVICIS to sieć europejskich i afrykańskich badaczy, których wspólnym celem jest zbadanie specyficznej odpowiedzi immunologicznej SARS-CoV-2 i korelatów ochrony immunologicznej w kontekście krążących wariantów wirusa SARS-CoV-2. W tym badaniu partnerskim naszym celem jest zbadanie tych wyników u etiopskich pracowników służby zdrowia i członków społeczności w podłużnym, prospektywnym badaniu kohortowym. Uczestnicy, podzieleni na podstawie ich zakażenia SARS-CoV-2 i statusu szczepienia, będą poddani obserwacji w 3-miesięcznych odstępach. W celu scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepu SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) u pracowników służby zdrowia i populacje ogólne stratyfikowane według wcześniejszej (1) ekspozycji na SARS CoV-2 (dodatni lub negatywny wynik przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2) oraz (2) statusu szczepień w Jimma Medical Center (JMC) i St. Paul Hospital w Addis Abebie w związku z kliniczną ochroną immunologiczną i chorobą Covid-19. Występowanie, częstość występowania i dynamika przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2, a także oceny kliniczne będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych przez maksymalny okres 24 miesięcy.

Podczas każdej wizyty badawczej mierzona będzie odpowiedź immunologiczna, w tym wzrost IgG SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących. Ponadto w każdej z badanych grup badane będą odpowiedzi komórek T specyficzne dla SARS CoV-2. Choroba COVID-19 lub zakażenie SARS-CoV-2 będą oceniane przez cały czas trwania badania na podstawie historii klinicznej, diagnostyki PCR SARS-CoV-2 i, w stosownych przypadkach, serokonwersji testów przeciwciał przeciw nukleokapsydowi SARS-CoV-2. Ponadto we współpracujących specjalistycznych laboratoriach w Niemczech i Szwajcarii zostanie przeprowadzona bardziej dogłębna analiza podzbioru przechowywanych próbek krwi, obejmująca mapowanie macierzy peptydowych, testy na limfocytach T oraz analizę powinowactwa/awidności wobec receptora ACE-II. Naszym dalszym celem jest scharakteryzowanie krążących szczepów SARS CoV-2 z izolatów PCR w kontekście badanych odpowiedzi immunologicznych. Wyniki zostaną dostarczone do analizy obliczeniowej, integrującej modele ochrony immunologicznej. Na koniec zbadamy wykonalność i opłacalność krótkiego, jednorazowego szczepienia przeciwko Covid-19 osobom z istniejącą wcześniej naturalną odpornością, aby ocenić strategie szczepień przeciwko Covid-19, które mają szczególne zastosowanie w Afryce.

Wyniki tego badania mają pomóc w kierowaniu obecną strategią kontroli Covid-19 w Etiopii. Może również dać pierwszy wgląd w dynamikę i poziom przeciwciał wytwarzanych przeciwko SARS-CoV-2 w populacji Etiopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rebecca Kisch

Lokalizacje studiów

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Microbiology Immunology and Parasitology
        • Kontakt:
      • Jimma, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Jimma University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pracownicy służby zdrowia (personel kliniczny, praktykujący stażyści medyczni, sprzątaczki, strażnicy, osoby zajmujące się żywnością i recepcjonistki) w dwóch szpitalach oraz potencjalni uczestnicy z ogólnej populacji miejskiej w Jimmie i Addis Abebie. N=500 uczestników w każdym ośrodku (w sumie N=1000) zostanie poddanych stratyfikacji zgodnie z ich serotypami SARS CoV-2 i statusem szczepień przeciwko Covid-19 po włączeniu do 4 grup. Naszym celem jest dotarcie do co najmniej 30% reprezentacji pracowników służby zdrowia lub uczestników społeczności w każdej grupie badawczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, powyżej 18 lat
  2. Udzielenie świadomej zgody zarówno ustnej, jak i pisemnej
  3. Dostępne oszacowanie okresu lub punktu czasowego, w którym wystąpiło zakażenie SARS-CoV-2 (np. potwierdzona lub wysoce podejrzana choroba COVID-19, serokonwersja antynukleokapsydu SARS-CoV-2) (dotyczy wyłącznie uczestników z grupy 1 i 2).
  4. Zatrudniony/pracujący w szpitalu (lekarze, pielęgniarki/położne, studenci, personel pomocniczy np. sprzątaczka, biegacz, pracownik socjalny) dla HCW
  5. Gotowość do pobrania próbek krwi metodą wkłucia dożylnego do celów serologicznych i immunologicznych
  6. Chęć udzielania informacji zdrowotnych, zgłaszania zdarzeń medycznych oraz wykonywania diagnostyki SARS-CoV-2 (wymazy do PCR) w przypadku podejrzenia choroby Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  1. Więźniowie
  2. Osoby zaburzone psychicznie
  3. Osoby, dla których udział w badaniu będzie wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub obciążeniem w ocenie badacza (np. osoby ciężko chore)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1 (N=300)
SARS-CoV-2 pozytywny antynukleokapsyd, zaszczepiony
Grupa 2 (N=300)
SARS-CoV-2 dodatni antynukleokapsyd, nieszczepiony
Grupa 3 (N=300)
SARS-CoV-2 antynukleokapsyd ujemny, zaszczepiony
Grupa 4 (N=100)
SARS-CoV-2 antynukleokapsyd negatywny, nieszczepiony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomów przeciwciał pomiędzy badanymi grupami do 12 miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy przeciwciał zostaną porównane pomiędzy grupami badanymi do 12 miesiąca
12 miesięcy
Odsetek uczestników z podejrzeniem, klinicznie zgłoszonej ciężkiej choroby COVID-19 lub z dowodami narażenia na SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badania do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównany zostanie odsetek uczestników z podejrzeniem, klinicznie zgłoszonej ciężkiej choroby COVID-19 lub z dowodami narażenia na SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badania do 12 miesiąca
12 miesięcy
Odsetek przełomowych zakażeń SARS-CoV-2 u wcześniej narażonych/zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównany zostanie odsetek przełomowych zakażeń SARS-CoV-2 u osób wcześniej narażonych/zaszczepionych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomów przeciwciał pomiędzy grupami do 6., 18. i 24. miesiąca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy przeciwciał zostaną porównane pomiędzy badanymi grupami do 6, 18, 24 miesiąca
24 miesiące
Poziom przeciwciał po pojedynczym pierwszym szczepieniu u osób wcześniej zakażonych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom przeciwciał zostanie porównany po pierwszym pojedynczym szczepieniu u osób wcześniej zakażonych
24 miesiące
Odsetek uczestników z podejrzeniem, klinicznie zgłoszonej ciężkiej choroby COVID-19 lub z dowodami narażenia na SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badania według 6, 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównany zostanie odsetek uczestników z podejrzeniem, klinicznie zgłoszonej ciężkiej choroby COVID-19 lub z dowodami narażenia na SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badania do 6, 18 i 24 miesiąca
24 miesiące
Częstość występowania i dystrybucja krążących wariantów SARS-CoV-2 w okresie wyjściowym i w okresie badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i dystrybucja krążących wariantów SARS-CoV-2 w okresie wyjściowym i w okresie badania
24 miesiące
Porównanie kosztów związanych z diagnostyką antynukleokapsydową SARS-CoV-2 w odniesieniu do zaoszczędzonych kosztów w wyniku skróconego/niewykonanego schematu szczepienia przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie kosztów związanych z diagnostyką antynukleokapsydową SARS-CoV-2 w odniesieniu do zaoszczędzonych kosztów w wyniku skróconego/niewykonanego schematu szczepienia przeciwko COVID-19
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomie przeciwciał neutralizujących w podzbiorze uczestników według grup badawczych na początku badania i w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie przeciwciał neutralizujących w podzbiorze uczestników według grup badawczych na początku badania i w kolejnych punktach czasowych
24 miesiące
Rozpoznawanie peptydu specyficznego dla SARS-CoV-2 w podzbiorze uczestników według grup badawczych na początku i w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozpoznawanie peptydu specyficznego dla SARS-CoV-2 w podzbiorze uczestników według grup badawczych na początku i w kolejnych punktach czasowych
24 miesiące
Oznaczanie wiremii górnych dróg oddechowych u osób z (re)infekcją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oznaczanie wiremii górnych dróg oddechowych u osób z (re)infekcją
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Nawracające

Subskrybuj