- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06435403
Specyficzne reakcje przeciwciał SARS-CoV-2 i wpływ na chorobę COVID-19 w Etiopii (CoVICIS)
Reakcje specyficznych przeciwciał SARS-CoV-2 i wpływ na chorobę COVID-19 u pracowników służby zdrowia i członków społeczności z Etiopii w związku z naturalnym zakażeniem SARS CoV-2 i szczepieniem przeciwko Covid-19
W tym badaniu naszym celem jest scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepu SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) u pracowników służby zdrowia i populacji ogólnej w Jimma Medical Center i szpitalu St. Paul w Addis Abebie w powiązaniu z kliniczną odpornością ochrona i choroba Covid-19. Uczestnicy, podzieleni według zakażenia SARS-CoV-2 i statusu szczepień, będą obserwowani w 3-miesięcznych odstępach przez maksymalnie 2 lata. Przeprowadzona zostanie częstość występowania, częstość występowania i dynamika przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2, a także oceny kliniczne, szczególnie związane z przełomową chorobą COVID-19 u wcześniej narażonych/zaszczepionych uczestników. Na podstawie podzbioru wybranej próbki krwi uczestnika zostanie przeprowadzona bardziej dogłębna analiza immunologiczna, która obejmuje testy neutralizacji w oparciu o hodowlę wirusa, testy awidności przeciwciał, rozpoznawanie epitopów przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 przy użyciu macierzy peptydowych oraz testy odporności komórek T ( IGRA).
Planujemy również przeanalizować i modelować względy opłacalności związane z dostosowanymi strategiami szczepionek przeciwko COVID-19, szczególnie jeśli SARS-CoV-2 na decyzję będą miały wpływ koszty rutynowej diagnostyki serologicznej w populacji o dużej częstości występowania SARS-CoV-2 przed szczepieniem do szczepienia (brak szczepień w przypadku populacji niskiego ryzyka lub zmniejszone dawkowanie szczepionki) i jest opłacalny. Badanie ma w dużej mierze charakter eksploracyjny i zapewnia głębszy wgląd w odpowiedzi immunologiczne specyficzne dla SARS-CoV-2 i interakcje z wariantami wirusa SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pandemia Covid-19 poważnie wpłynęła na systemy opieki zdrowotnej, interwencje mające na celu kontrolę infekcji i wynikające z tego prewencyjne ograniczenia życia publicznego. W niedawnym badaniu ustaliliśmy wysoki odsetek wcześniejszych infekcji SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia (ponad 70%) i społeczności w Etiopii (do 60%), co skutkuje potencjalną naturalną nabytą odpornością specyficzną na SARS-CoV-2. W przeciwieństwie do sytuacji w Europie skala szczepień przeciwko Covid-19 jest jednak bardzo niewielka i obecnie w całej Afryce brakuje szczepionek przeciwko Covid-19. Wykazano, że naturalnie nabyta lub wywołana szczepionką odpowiedź immunologiczna SARS-CoV-2 chroni przed (ciężką) chorobą COVID-19. Jednak z biegiem czasu odpowiedź immunologiczna słabnie, a nowe warianty wirusa SARS-CoV-2 w coraz większym stopniu wykazują właściwości ucieczki immunologicznej. Obecnie badane są korelaty klinicznej ochrony immunologicznej, w tym wiązanie IgG typu IgG lub przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2, a także komórkowe odpowiedzi immunologiczne. Nie określono jednak jeszcze progu ochrony immunologicznej, który wskazywałby na potrzebę szczepień przypominających, w tym u osób z naturalną odpornością nabytą. Istnieją dowody na to, że schematy szczepień u tych osób można skrócić do dawki przypominającej zawierającej pojedynczą dawkę, co znacznie zaoszczędziłoby kwestionowane strategie walki z COVID-19 w Afryce.
CoVICIS to sieć europejskich i afrykańskich badaczy, których wspólnym celem jest zbadanie specyficznej odpowiedzi immunologicznej SARS-CoV-2 i korelatów ochrony immunologicznej w kontekście krążących wariantów wirusa SARS-CoV-2. W tym badaniu partnerskim naszym celem jest zbadanie tych wyników u etiopskich pracowników służby zdrowia i członków społeczności w podłużnym, prospektywnym badaniu kohortowym. Uczestnicy, podzieleni na podstawie ich zakażenia SARS-CoV-2 i statusu szczepienia, będą poddani obserwacji w 3-miesięcznych odstępach. W celu scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepu SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) u pracowników służby zdrowia i populacje ogólne stratyfikowane według wcześniejszej (1) ekspozycji na SARS CoV-2 (dodatni lub negatywny wynik przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2) oraz (2) statusu szczepień w Jimma Medical Center (JMC) i St. Paul Hospital w Addis Abebie w związku z kliniczną ochroną immunologiczną i chorobą Covid-19. Występowanie, częstość występowania i dynamika przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2, a także oceny kliniczne będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Podczas każdej wizyty badawczej mierzona będzie odpowiedź immunologiczna, w tym wzrost IgG SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących. Ponadto w każdej z badanych grup badane będą odpowiedzi komórek T specyficzne dla SARS CoV-2. Choroba COVID-19 lub zakażenie SARS-CoV-2 będą oceniane przez cały czas trwania badania na podstawie historii klinicznej, diagnostyki PCR SARS-CoV-2 i, w stosownych przypadkach, serokonwersji testów przeciwciał przeciw nukleokapsydowi SARS-CoV-2. Ponadto we współpracujących specjalistycznych laboratoriach w Niemczech i Szwajcarii zostanie przeprowadzona bardziej dogłębna analiza podzbioru przechowywanych próbek krwi, obejmująca mapowanie macierzy peptydowych, testy na limfocytach T oraz analizę powinowactwa/awidności wobec receptora ACE-II. Naszym dalszym celem jest scharakteryzowanie krążących szczepów SARS CoV-2 z izolatów PCR w kontekście badanych odpowiedzi immunologicznych. Wyniki zostaną dostarczone do analizy obliczeniowej, integrującej modele ochrony immunologicznej. Na koniec zbadamy wykonalność i opłacalność krótkiego, jednorazowego szczepienia przeciwko Covid-19 osobom z istniejącą wcześniej naturalną odpornością, aby ocenić strategie szczepień przeciwko Covid-19, które mają szczególne zastosowanie w Afryce.
Wyniki tego badania mają pomóc w kierowaniu obecną strategią kontroli Covid-19 w Etiopii. Może również dać pierwszy wgląd w dynamikę i poziom przeciwciał wytwarzanych przeciwko SARS-CoV-2 w populacji Etiopii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arne Kroidl, MD
- Numer telefonu: 59816 +49-89-4400
- E-mail: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Kisch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Kontakt:
- Solomon Ali, PhD
- Numer telefonu: +251911488680
- E-mail: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Jimma University
-
Kontakt:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Numer telefonu: +251917550576
- E-mail: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, powyżej 18 lat
- Udzielenie świadomej zgody zarówno ustnej, jak i pisemnej
- Dostępne oszacowanie okresu lub punktu czasowego, w którym wystąpiło zakażenie SARS-CoV-2 (np. potwierdzona lub wysoce podejrzana choroba COVID-19, serokonwersja antynukleokapsydu SARS-CoV-2) (dotyczy wyłącznie uczestników z grupy 1 i 2).
- Zatrudniony/pracujący w szpitalu (lekarze, pielęgniarki/położne, studenci, personel pomocniczy np. sprzątaczka, biegacz, pracownik socjalny) dla HCW
- Gotowość do pobrania próbek krwi metodą wkłucia dożylnego do celów serologicznych i immunologicznych
- Chęć udzielania informacji zdrowotnych, zgłaszania zdarzeń medycznych oraz wykonywania diagnostyki SARS-CoV-2 (wymazy do PCR) w przypadku podejrzenia choroby Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Osoby zaburzone psychicznie
- Osoby, dla których udział w badaniu będzie wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub obciążeniem w ocenie badacza (np. osoby ciężko chore)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1 (N=300)
SARS-CoV-2 pozytywny antynukleokapsyd, zaszczepiony
|
|
Grupa 2 (N=300)
SARS-CoV-2 dodatni antynukleokapsyd, nieszczepiony
|
|
Grupa 3 (N=300)
SARS-CoV-2 antynukleokapsyd ujemny, zaszczepiony
|
|
Grupa 4 (N=100)
SARS-CoV-2 antynukleokapsyd negatywny, nieszczepiony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomów przeciwciał pomiędzy badanymi grupami do 12 miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy przeciwciał zostaną porównane pomiędzy grupami badanymi do 12 miesiąca
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z podejrzeniem, klinicznie zgłoszonej ciężkiej choroby COVID-19 lub z dowodami narażenia na SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badania do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównany zostanie odsetek uczestników z podejrzeniem, klinicznie zgłoszonej ciężkiej choroby COVID-19 lub z dowodami narażenia na SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badania do 12 miesiąca
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek przełomowych zakażeń SARS-CoV-2 u wcześniej narażonych/zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównany zostanie odsetek przełomowych zakażeń SARS-CoV-2 u osób wcześniej narażonych/zaszczepionych
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomów przeciwciał pomiędzy grupami do 6., 18. i 24. miesiąca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziomy przeciwciał zostaną porównane pomiędzy badanymi grupami do 6, 18, 24 miesiąca
|
24 miesiące
|
|
Poziom przeciwciał po pojedynczym pierwszym szczepieniu u osób wcześniej zakażonych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziom przeciwciał zostanie porównany po pierwszym pojedynczym szczepieniu u osób wcześniej zakażonych
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z podejrzeniem, klinicznie zgłoszonej ciężkiej choroby COVID-19 lub z dowodami narażenia na SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badania według 6, 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównany zostanie odsetek uczestników z podejrzeniem, klinicznie zgłoszonej ciężkiej choroby COVID-19 lub z dowodami narażenia na SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badania do 6, 18 i 24 miesiąca
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania i dystrybucja krążących wariantów SARS-CoV-2 w okresie wyjściowym i w okresie badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania i dystrybucja krążących wariantów SARS-CoV-2 w okresie wyjściowym i w okresie badania
|
24 miesiące
|
|
Porównanie kosztów związanych z diagnostyką antynukleokapsydową SARS-CoV-2 w odniesieniu do zaoszczędzonych kosztów w wyniku skróconego/niewykonanego schematu szczepienia przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie kosztów związanych z diagnostyką antynukleokapsydową SARS-CoV-2 w odniesieniu do zaoszczędzonych kosztów w wyniku skróconego/niewykonanego schematu szczepienia przeciwko COVID-19
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomie przeciwciał neutralizujących w podzbiorze uczestników według grup badawczych na początku badania i w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie przeciwciał neutralizujących w podzbiorze uczestników według grup badawczych na początku badania i w kolejnych punktach czasowych
|
24 miesiące
|
|
Rozpoznawanie peptydu specyficznego dla SARS-CoV-2 w podzbiorze uczestników według grup badawczych na początku i w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozpoznawanie peptydu specyficznego dla SARS-CoV-2 w podzbiorze uczestników według grup badawczych na początku i w kolejnych punktach czasowych
|
24 miesiące
|
|
Oznaczanie wiremii górnych dróg oddechowych u osób z (re)infekcją
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oznaczanie wiremii górnych dróg oddechowych u osób z (re)infekcją
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19 Nawracające
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia