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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06435403
SARS-CoV-2 특정 항체 반응과 에티오피아의 COVID-19 질병에 대한 영향 (CoVICIS)
천연 SARS CoV-2 감염 및 COVID-19 예방접종과 관련하여 에티오피아 의료 종사자와 지역 사회 구성원의 SARS-CoV-2 특정 항체 반응 및 COVID-19 질병에 대한 영향
이 연구에서 우리는 임상 면역과 관련하여 Jimma Medical Center와 Addis Ababa의 St. Paul Hospital의 의료 종사자와 일반 인구에서 SARS CoV-2 균주 특이적 면역 반응(SARS-CoV-2 Spike IgG)을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 보호 및 코비드-19 질병. SARS-CoV-2 감염 및 백신 접종 상태에 따라 계층화되는 참가자는 최대 2년 동안 3개월 간격으로 추적됩니다. SARS-CoV-2 특정 항체의 유병률, 발생률, 역학뿐만 아니라 특히 이전에 노출/백신 접종을 받은 참가자의 코로나19 돌발 질병과 관련된 임상 평가가 수행됩니다. 선택된 참가자 혈액 샘플의 하위 집합에서 바이러스 배양 기반 중화 분석, 항체 결합력 분석, 펩타이드 어레이를 사용한 SARS-CoV-2 특정 항체 에피토프 인식 및 T 세포 면역 분석을 포함하는 보다 심층적인 면역학적 분석이 수행됩니다. IGRA).
또한, 특히 SARS-CoV-2가 백신 접종 전 SARS-CoV-2 유병률이 높은 집단을 대상으로 정기적인 혈청 진단 비용이 결정에 영향을 미칠 경우, 적응형 코로나19 백신 전략과 관련된 비용 효율성 고려 사항을 분석하고 모델링할 계획입니다. 예방접종(저위험군에 대한 예방접종 없음 또는 백신 투여량 감소)이 비용 효율적입니다. 이 연구는 주로 탐색적이며 SARS-CoV-2 특정 면역 반응 및 SARS-CoV-2 바이러스 변종과의 상호 작용에 대한 더 깊은 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
코로나19 팬데믹은 의료 시스템, 감염 통제를 위한 개입 및 예방적 공공 생활 제한에 심각한 영향을 미쳤습니다. 최근 연구에서 우리는 의료 종사자(70% 이상)와 에티오피아 지역사회(최대 60%)의 이전 SARS-CoV-2 감염률이 높은 것으로 확인되었으며, 이로 인해 잠재적인 자연 획득 SARS-CoV-2 특이 면역이 발생했습니다. 그러나 유럽의 상황과 달리 코로나19 백신 접종 규모는 매우 낮고, 현재 아프리카 전역에서 사용할 수 있는 코로나19 백신이 부족한 상황이다. 자연적으로 획득되거나 백신으로 유도된 SARS-CoV-2 면역 반응은 (중증) COVID-19 질병을 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 면역 반응은 시간이 지남에 따라 약해지고 있으며 새로운 SARS-CoV-2 바이러스 변종은 점점 더 면역 탈출 특성을 보여줍니다. SARS-CoV-2 스파이크 IgG 결합 또는 항체 수준 중화뿐만 아니라 세포 면역 반응을 포함하여 임상 면역 보호의 상관관계가 현재 조사되고 있습니다. 그러나 자연 획득 면역을 가진 개인을 포함하여 추가 백신 접종의 필요성을 안내하는 면역 보호의 임계값은 아직 정의되지 않았습니다. 이러한 개인의 예방접종 요법을 단일 주사 부스터로 축약할 수 있다는 증거가 있으며, 이는 아프리카에서 도전받는 코로나19 전략을 크게 절약할 수 있습니다.
CoVICIS는 SARS-CoV-2 특이적 면역 반응과 순환하는 SARS-CoV-2 바이러스 변종의 맥락에서 면역 보호의 상관관계를 조사하기 위한 전반적인 목표를 위해 협력하는 유럽과 아프리카 연구원의 네트워크입니다. 이 제휴 연구에서 우리는 종단적, 전향적 코호트 연구를 통해 에티오피아 의료 종사자와 지역 사회 구성원의 이러한 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. SARS-CoV-2 감염 및 백신 접종 상태에 따라 계층화된 참가자는 3개월 간격으로 추적 관찰을 받게 됩니다. 이전 (1) SARS CoV-2 노출(SARS-CoV-2 항뉴클레오캡시드 항체 양성 대 음성) 및 (2) Jimma Medical Center(JMC) 및 아디스아바바의 St. Paul 병원에서의 예방접종 상태를 기준으로 계층화한 일반 인구 임상적 면역 보호 및 코로나19 질병과 관련이 있습니다. SARS-CoV-2 특정 항체의 유병률, 발생률, 역학 및 임상 평가는 최대 24개월에 걸쳐 3개월 간격으로 수행됩니다.
각 연구 방문에서 SARS-CoV-2 스파이크 IgG 및 중화 항체를 포함한 면역 반응이 측정됩니다. 또한, SARS CoV-2 특이적 T 세포 반응은 각 연구 그룹에서 연구될 예정입니다. COVID-19 질병 또는 SARS-CoV-2 감염은 임상 병력, SARS-CoV-2 PCR 진단, SARS-CoV-2 항뉴클레오캡시드 항체의 혈청전환 검사를 통해 연구 전반에 걸쳐 적절하게 평가됩니다. 또한, 독일과 스위스의 협력 전문 실험실에서 저장된 혈액 샘플의 하위 집합에 대해 펩타이드 배열 매핑, T 세포 분석 및 ACE-II 수용체에 대한 친화력/결합력 분석을 포함하여 보다 심층적인 분석이 수행될 예정입니다. 우리는 조사된 면역 반응의 맥락에서 PCR 분리주에서 순환하는 SARS CoV-2 균주를 특성화하는 것을 더 목표로 합니다. 면역 보호를 위한 모델을 통합하여 계산 분석을 위한 결과 결과가 제공됩니다. 마지막으로, 우리는 특히 아프리카 환경에 적용할 수 있는 코로나19 백신 전략을 평가하기 위해 기존의 자연 면역력을 가진 개인을 위한 단축된 단발 코로나19 백신 접종의 타당성과 비용 효율성을 탐구할 것입니다.
이 연구 결과는 에티오피아의 현재 코로나19 통제 전략을 안내하는 데 도움이 되는 것을 목표로 합니다. 또한 에티오피아 인구에서 SARS-CoV-2에 대해 생성된 항체의 역학 및 수준에 대한 첫 번째 통찰력을 제공할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arne Kroidl, MD
- 전화번호: 59816 +49-89-4400
- 이메일: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Kisch
연구 장소
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-
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Addis Ababa, 에티오피아
- 모병
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
연락하다:
- Solomon Ali, PhD
- 전화번호: +251911488680
- 이메일: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, 에티오피아
- 모병
- Jimma University
-
연락하다:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- 전화번호: +251917550576
- 이메일: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 구두 및 서면 사전 동의 제공
- SARS-CoV-2 감염이 발생한 기간 또는 시점에 대한 추정 가능(예: 확인되거나 의심되는 COVID-19 질환, SARS-CoV-2 항뉴클레오캡시드 혈청전환)(그룹 1 및 2에 포함된 참가자에게만 적용 가능).
- HCW 병원 취업/근무자(의사, 간호사/조산사, 학생, 청소부, 러너, 사회복지사 등 보조요원)
- 혈청학 및 면역학적 특성 분석을 위해 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 제공하려는 의지
- COVID-19 질병이 의심되는 경우 건강 정보를 제공하고 의료 사건을 보고하며 SARS-CoV-2 진단(PCR용 면봉)을 수행하려는 의지
제외 기준:
- 죄수들
- 정신적으로 장애가 있는 사람
- 연구 참여가 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 위험이나 부담을 유발할 것으로 예상되는 사람(예: 심하게 아픈 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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그룹 1(N=300)
SARS-CoV-2 항뉴클레오캡시드 양성, 백신 접종
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그룹 2(N=300)
SARS-CoV-2 항뉴클레오캡시드 양성, 백신 접종 안함
|
|
그룹 3(N=300)
SARS-CoV-2 항뉴클레오캡시드 음성, 백신 접종
|
|
그룹 4(N=100)
SARS-CoV-2 항뉴클레오캡시드 음성, 백신 접종 안됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월차별 연구군 간 항체 수준 차이
기간: 12 개월
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항체 수준은 12개월까지 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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12 개월
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임상적으로 보고된 중증 COVID-19 질환이 의심되거나 12개월까지 연구 그룹 간 SARS-CoV-2 노출 증거가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
임상적으로 보고된 중증 COVID-19 질환이 의심되거나 12개월까지 연구 그룹 간 SARS-CoV-2 노출 증거가 있는 참가자의 비율이 비교됩니다.
|
12 개월
|
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이전에 노출/백신 접종을 받은 참가자의 SARS-CoV-2 돌발 감염 비율
기간: 24개월
|
이전에 노출/백신 접종을 받은 사람들의 SARS-CoV-2 돌발 감염 비율을 비교합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월차, 18개월차, 24개월차 그룹 간 항체 수준 차이
기간: 24개월
|
항체 수준은 6개월, 18개월, 24개월까지 연구 그룹 간에 비교됩니다.
|
24개월
|
|
이전에 감염된 사람의 경우 1차 1회 접종 후 항체 수치
기간: 24개월
|
이전에 감염된 사람을 대상으로 1회 접종 후 항체 수치를 비교합니다.
|
24개월
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|
6개월, 18개월, 24개월까지 임상적으로 보고된 중증 COVID-19 질환이 의심되거나 연구 그룹 간 SARS-CoV-2 노출 증거가 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
|
6개월, 18개월, 24개월까지 연구 그룹 간에 임상적으로 보고된 중증 COVID-19 질환 또는 SARS-CoV-2 노출 증거가 의심되는 참가자의 비율을 비교합니다.
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24개월
|
|
기준선 및 연구 기간 동안 순환하는 SARS-CoV-2 변종의 유병률 및 분포
기간: 24개월
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기준선 및 연구 기간 동안 순환하는 SARS-CoV-2 변종의 유병률 및 분포
|
24개월
|
|
단축된/수행되지 않은 COVID-19 백신 요법에 의한 절약 비용과 관련하여 SARS-CoV-2 항뉴클레오캡시드 진단과 관련된 비용 비교
기간: 24개월
|
단축된/수행되지 않은 COVID-19 백신 요법에 의한 절약 비용과 관련하여 SARS-CoV-2 항뉴클레오캡시드 진단과 관련된 비용 비교
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24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 시점과 후속 시점에서 연구 그룹별 참가자 하위 집합의 중화 항체 차이
기간: 24개월
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기준 시점 및 후속 시점에서 연구 그룹별로 참가자 하위 집합의 중화 항체 비교
|
24개월
|
|
기준 및 후속 시점에 연구 그룹이 참가자 하위 집합에서 SARS-CoV-2 특정 펩타이드를 인식함
기간: 24개월
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기준 및 후속 시점에 연구 그룹이 참가자 하위 집합에서 SARS-CoV-2 특정 펩타이드를 인식함
|
24개월
|
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(재)감염 대상의 상부 호흡기 바이러스 부하 측정
기간: 24개월
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(재)감염 대상의 상부 호흡기 바이러스 부하 측정
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETH-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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