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SARS-CoV-2-spezifische Antikörperreaktionen und Auswirkungen auf die COVID-19-Krankheit in Äthiopien (CoVICIS)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Michael Hoelscher

SARS-CoV-2-spezifische Antikörperreaktionen und Auswirkungen auf die COVID-19-Krankheit bei Gesundheitspersonal und Gemeindemitgliedern aus Äthiopien im Zusammenhang mit natürlicher SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Impfung

In dieser Studie wollen wir die spezifische Immunantwort des SARS-CoV-2-Stammes (SARS-CoV-2-Spike-IgG) bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens und in der Allgemeinbevölkerung im Jimma Medical Center und im St. Paul Hospital in Addis Abeba im Zusammenhang mit der klinischen Immunität charakterisieren Schutz und Covid-19-Erkrankung. Die nach SARS-CoV-2-Infektion und Impfstatus stratifizierten Teilnehmer werden in Abständen von drei Monaten für einen Zeitraum von maximal zwei Jahren beobachtet. Prävalenz, Inzidenz und Dynamik von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern sowie klinische Bewertungen, insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Durchbruchserkrankung, werden bei zuvor exponierten/geimpften Teilnehmern durchgeführt. Aus einer Teilmenge ausgewählter Blutproben der Teilnehmer werden tiefergehende immunologische Analysen durchgeführt, die Viruskultur-basierte Neutralisierungstests, Antikörper-Aviditätstests, SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Epitop-Erkennung mithilfe von Peptidarrays und T-Zell-Immunitätstests umfassen ( IGRA).

Wir planen auch, Kostenwirksamkeitsüberlegungen im Zusammenhang mit angepassten COVID-19-Impfstoffstrategien zu analysieren und zu modellieren, insbesondere wenn SARS-CoV-2, die Kosten für die routinemäßige Serodiagnose in Bevölkerungsgruppen mit hoher SARS-CoV-2-Prävalenz vor der Impfung die Entscheidung beeinflussen werden zu impfen (keine Impfung für Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko oder reduzierte Impfdosis) und ist kosteneffizient. Die Studie ist weitgehend explorativ und liefert tiefere Einblicke in die SARS-CoV-2-spezifischen Immunantworten und die Interaktion mit SARS-CoV-2-Virusvarianten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme, Maßnahmen zur Infektionskontrolle und die daraus resultierenden präventiven Einschränkungen des öffentlichen Lebens. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir hohe Raten früherer SARS-CoV-2-Infektionen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (über 70 %) und Gemeinden in Äthiopien (bis zu 60 %) festgestellt, was zu einer potenziell natürlichen erworbenen SARS-CoV-2-spezifischen Immunität führt. Im Gegensatz zur Situation in Europa ist der Umfang der COVID-19-Impfung jedoch sehr gering, und derzeit herrscht in ganz Afrika ein Mangel an verfügbaren COVID-19-Impfstoffen. Es hat sich gezeigt, dass natürlich erworbene oder impfstoffinduzierte SARS-CoV-2-Immunreaktionen vor einer (schweren) COVID-19-Erkrankung schützen. Allerdings lassen die Immunantworten mit der Zeit nach und neue SARS-CoV-2-Virusvarianten zeigen zunehmend Immunfluchteigenschaften. Derzeit werden Korrelate des klinischen Immunschutzes untersucht, darunter die Bindung von SARS-CoV-2-Spike-IgG oder neutralisierende Antikörperspiegel sowie zelluläre Immunantworten. Es wurde jedoch noch kein Schwellenwert für den Immunschutz definiert, der die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen bestimmen würde, auch für Personen mit natürlich erworbener Immunität. Es gibt Hinweise darauf, dass die Impfprogramme bei diesen Personen auf eine einmalige Auffrischimpfung abgekürzt werden könnten, was die umstrittenen COVID-19-Strategien in Afrika erheblich verkürzen würde.

Das CoVICIS ist ein Netzwerk europäischer und afrikanischer Forscher, die an dem Gesamtziel zusammenarbeiten, die SARS-CoV-2-spezifische Immunantwort und Korrelate des Immunschutzes im Zusammenhang mit zirkulierenden SARS-CoV-2-Virusvarianten zu untersuchen. In dieser angeschlossenen Studie wollen wir diese Ergebnisse bei äthiopischen Gesundheitspersonal und Gemeindemitgliedern im Rahmen einer prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie untersuchen. Die nach ihrer SARS-CoV-2-Infektion und ihrem Impfstatus stratifizierten Teilnehmer werden in dreimonatigen Abständen nachuntersucht, um die spezifische Immunantwort des SARS-CoV-2-Stamms (SARS-CoV-2 Spike IgG) bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu charakterisieren Allgemeinbevölkerung, geschichtet nach vorheriger (1) SARS-CoV-2-Exposition (SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Antikörper positiv versus negativ) und (2) Impfstatus im Jimma Medical Center (JMC) und im St. Paul Hospital in Addis Abeba im Zusammenhang mit klinischem Immunschutz und der Covid-19-Erkrankung. Prävalenz, Inzidenz und Dynamik von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern sowie klinische Bewertungen werden in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von maximal 24 Monaten durchgeführt.

Bei jedem Studienbesuch werden Immunreaktionen einschließlich SARS-CoV-2-Spike-IgG und neutralisierender Antikörper gemessen. Darüber hinaus werden in jeder Studiengruppe SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Reaktionen untersucht. Eine COVID-19-Erkrankung oder SARS-CoV-2-Infektionen werden während der gesamten Studie anhand der klinischen Anamnese, der SARS-CoV-2-PCR-Diagnostik und gegebenenfalls der Serokonversion von SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Antikörpertests beurteilt. Darüber hinaus werden in einer Teilmenge der gelagerten Blutproben in kooperierenden Speziallaboren in Deutschland und der Schweiz eingehendere Analysen durchgeführt, darunter Peptid-Array-Mapping, T-Zell-Assays und Affinitäts-/Aviditätsanalyse gegen den ACE-II-Rezeptor. Unser Ziel ist es außerdem, zirkulierende SARS-CoV-2-Stämme aus PCR-Isolaten im Kontext der untersuchten Immunantworten zu charakterisieren. Die Ergebnisergebnisse werden für die rechnerische Analyse bereitgestellt und Modelle für den Immunschutz integriert. Abschließend werden wir die Machbarkeit und Kosteneffizienz einer verkürzten Einzelimpfung gegen COVID-19 für Personen mit bereits bestehender natürlicher Immunität untersuchen, um COVID-19-Impfstrategien zu bewerten, die insbesondere in afrikanischen Umgebungen anwendbar sind.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen bei der Steuerung der aktuellen Covid-19-Kontrollstrategie in Äthiopien helfen. Es könnte auch erste Einblicke in die Dynamik und Menge der in der äthiopischen Bevölkerung produzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2 geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca Kisch

Studienorte

      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiology Immunology and Parasitology
        • Kontakt:
      • Jimma, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Jimma University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einbezogen werden Mitarbeiter des Gesundheitswesens (klinisches Personal, praktizierende medizinische Praktikanten, Reinigungskräfte, Wachpersonal, Lebensmittelhändler und Rezeptionisten) in den beiden Krankenhäusern sowie potenzielle Teilnehmer aus der allgemeinen städtischen Bevölkerung in Jimma und Addis Abeba. N=500 Teilnehmer an jedem Standort (N=1000 insgesamt) werden bei der Aufnahme in 4 Gruppen nach ihren SARS-CoV-2-Seros und ihrem Covid-19-Impfstatus geschichtet. Unser Ziel ist es, für jede Studiengruppe eine Vertretung von mindestens 30 % der HCWs bzw. Community-Teilnehmer anzustreben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Bereitstellung einer mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Verfügbare Schätzung des Zeitraums oder des Zeitpunkts, zu dem eine SARS-CoV-2-Infektion aufgetreten ist (z. B. bestätigte oder dringend vermutete COVID-19-Erkrankung, SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Serokonversion) (gilt nur für Teilnehmer der Gruppen 1 und 2).
  4. Angestellt/arbeitend im Krankenhaus (Ärzte, Krankenschwestern/Hebammen, Studenten, Hilfspersonal wie Reinigungskraft, Läufer, Sozialarbeiter) für HCW
  5. Bereitschaft zur Bereitstellung von Blutproben mittels Venenpunktion zur serologischen und immunologischen Charakterisierung
  6. Bereitschaft zur Bereitstellung von Gesundheitsinformationen, zur Meldung medizinischer Ereignisse und zur Durchführung einer SARS-CoV-2-Diagnostik (Abstriche für PCR) bei Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Gefangene
  2. Geistig gestörte Personen
  3. Personen, für die die Studienteilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko oder eine unzumutbare Belastung mit sich bringt (z. B. schwerkranke Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 (N=300)
SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-positiv, geimpft
Gruppe 2 (N=300)
SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-positiv, nicht geimpft
Gruppe 3 (N=300)
SARS-CoV-2 Anti-Nukleokapsid-negativ, geimpft
Gruppe 4 (N=100)
SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-negativ, nicht geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Antikörperspiegel zwischen den Studiengruppen bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Die Antikörperspiegel werden bis zum 12. Monat zwischen den Studiengruppen verglichen
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Verdacht auf eine klinisch gemeldete schwere COVID-19-Erkrankung oder Anzeichen einer SARS-CoV-2-Exposition zwischen den Studiengruppen bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Verdacht auf eine klinisch gemeldete schwere COVID-19-Erkrankung oder Anzeichen einer SARS-CoV-2-Exposition zwischen den Studiengruppen bis zum 12. Monat wird verglichen
12 Monate
Anteil der SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektionen bei zuvor exponierten/geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektionen bei zuvor exponierten/geimpften Personen wird verglichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Antikörperspiegel zwischen den Gruppen nach Monat 6, 18 und 24
Zeitfenster: 24 Monate
Die Antikörperspiegel werden zwischen den Studiengruppen im 6., 18. und 24. Monat verglichen
24 Monate
Antikörperspiegel nach einmaliger 1. Impfung bei bereits infizierten Personen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Antikörperspiegel werden nach einmaliger Erstimpfung bei zuvor infizierten Personen verglichen
24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Verdacht auf eine klinisch gemeldete schwere COVID-19-Erkrankung oder Anzeichen einer SARS-CoV-2-Exposition zwischen den Studiengruppen bis zum 6., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Verdacht auf eine klinisch gemeldete schwere COVID-19-Erkrankung oder Anzeichen einer SARS-CoV-2-Exposition zwischen den Studiengruppen bis zum 6., 18. und 24. Monat wird verglichen
24 Monate
Prävalenz und Verteilung zirkulierender SARS-CoV-2-Varianten rund um den Ausgangswert und während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24 Monate
Prävalenz und Verteilung zirkulierender SARS-CoV-2-Varianten rund um den Ausgangswert und während des Studienzeitraums
24 Monate
Vergleich der Kosten im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Diagnostik im Verhältnis zu den eingesparten Kosten durch eine verkürzte/nicht durchgeführte COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Kosten im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Diagnostik im Verhältnis zu den eingesparten Kosten durch eine verkürzte/nicht durchgeführte COVID-19-Impfung
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied neutralisierender Antikörper in einer Untergruppe von Teilnehmern nach Studiengruppen zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich neutralisierender Antikörper in einer Untergruppe von Teilnehmern nach Studiengruppen zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten
24 Monate
Erkennung von SARS-CoV-2-spezifischem Peptid in einer Untergruppe von Teilnehmern durch Studiengruppen zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: 24 Monate
Erkennung von SARS-CoV-2-spezifischem Peptid in einer Untergruppe von Teilnehmern durch Studiengruppen zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten
24 Monate
Bestimmung der Viruslast der oberen Atemwege bei Personen mit (Re-)Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Viruslast der oberen Atemwege bei Personen mit (Re-)Infektion
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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