- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06435403
SARS-CoV-2-spezifische Antikörperreaktionen und Auswirkungen auf die COVID-19-Krankheit in Äthiopien (CoVICIS)
SARS-CoV-2-spezifische Antikörperreaktionen und Auswirkungen auf die COVID-19-Krankheit bei Gesundheitspersonal und Gemeindemitgliedern aus Äthiopien im Zusammenhang mit natürlicher SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Impfung
In dieser Studie wollen wir die spezifische Immunantwort des SARS-CoV-2-Stammes (SARS-CoV-2-Spike-IgG) bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens und in der Allgemeinbevölkerung im Jimma Medical Center und im St. Paul Hospital in Addis Abeba im Zusammenhang mit der klinischen Immunität charakterisieren Schutz und Covid-19-Erkrankung. Die nach SARS-CoV-2-Infektion und Impfstatus stratifizierten Teilnehmer werden in Abständen von drei Monaten für einen Zeitraum von maximal zwei Jahren beobachtet. Prävalenz, Inzidenz und Dynamik von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern sowie klinische Bewertungen, insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Durchbruchserkrankung, werden bei zuvor exponierten/geimpften Teilnehmern durchgeführt. Aus einer Teilmenge ausgewählter Blutproben der Teilnehmer werden tiefergehende immunologische Analysen durchgeführt, die Viruskultur-basierte Neutralisierungstests, Antikörper-Aviditätstests, SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Epitop-Erkennung mithilfe von Peptidarrays und T-Zell-Immunitätstests umfassen ( IGRA).
Wir planen auch, Kostenwirksamkeitsüberlegungen im Zusammenhang mit angepassten COVID-19-Impfstoffstrategien zu analysieren und zu modellieren, insbesondere wenn SARS-CoV-2, die Kosten für die routinemäßige Serodiagnose in Bevölkerungsgruppen mit hoher SARS-CoV-2-Prävalenz vor der Impfung die Entscheidung beeinflussen werden zu impfen (keine Impfung für Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko oder reduzierte Impfdosis) und ist kosteneffizient. Die Studie ist weitgehend explorativ und liefert tiefere Einblicke in die SARS-CoV-2-spezifischen Immunantworten und die Interaktion mit SARS-CoV-2-Virusvarianten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme, Maßnahmen zur Infektionskontrolle und die daraus resultierenden präventiven Einschränkungen des öffentlichen Lebens. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir hohe Raten früherer SARS-CoV-2-Infektionen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (über 70 %) und Gemeinden in Äthiopien (bis zu 60 %) festgestellt, was zu einer potenziell natürlichen erworbenen SARS-CoV-2-spezifischen Immunität führt. Im Gegensatz zur Situation in Europa ist der Umfang der COVID-19-Impfung jedoch sehr gering, und derzeit herrscht in ganz Afrika ein Mangel an verfügbaren COVID-19-Impfstoffen. Es hat sich gezeigt, dass natürlich erworbene oder impfstoffinduzierte SARS-CoV-2-Immunreaktionen vor einer (schweren) COVID-19-Erkrankung schützen. Allerdings lassen die Immunantworten mit der Zeit nach und neue SARS-CoV-2-Virusvarianten zeigen zunehmend Immunfluchteigenschaften. Derzeit werden Korrelate des klinischen Immunschutzes untersucht, darunter die Bindung von SARS-CoV-2-Spike-IgG oder neutralisierende Antikörperspiegel sowie zelluläre Immunantworten. Es wurde jedoch noch kein Schwellenwert für den Immunschutz definiert, der die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen bestimmen würde, auch für Personen mit natürlich erworbener Immunität. Es gibt Hinweise darauf, dass die Impfprogramme bei diesen Personen auf eine einmalige Auffrischimpfung abgekürzt werden könnten, was die umstrittenen COVID-19-Strategien in Afrika erheblich verkürzen würde.
Das CoVICIS ist ein Netzwerk europäischer und afrikanischer Forscher, die an dem Gesamtziel zusammenarbeiten, die SARS-CoV-2-spezifische Immunantwort und Korrelate des Immunschutzes im Zusammenhang mit zirkulierenden SARS-CoV-2-Virusvarianten zu untersuchen. In dieser angeschlossenen Studie wollen wir diese Ergebnisse bei äthiopischen Gesundheitspersonal und Gemeindemitgliedern im Rahmen einer prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie untersuchen. Die nach ihrer SARS-CoV-2-Infektion und ihrem Impfstatus stratifizierten Teilnehmer werden in dreimonatigen Abständen nachuntersucht, um die spezifische Immunantwort des SARS-CoV-2-Stamms (SARS-CoV-2 Spike IgG) bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu charakterisieren Allgemeinbevölkerung, geschichtet nach vorheriger (1) SARS-CoV-2-Exposition (SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Antikörper positiv versus negativ) und (2) Impfstatus im Jimma Medical Center (JMC) und im St. Paul Hospital in Addis Abeba im Zusammenhang mit klinischem Immunschutz und der Covid-19-Erkrankung. Prävalenz, Inzidenz und Dynamik von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern sowie klinische Bewertungen werden in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von maximal 24 Monaten durchgeführt.
Bei jedem Studienbesuch werden Immunreaktionen einschließlich SARS-CoV-2-Spike-IgG und neutralisierender Antikörper gemessen. Darüber hinaus werden in jeder Studiengruppe SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Reaktionen untersucht. Eine COVID-19-Erkrankung oder SARS-CoV-2-Infektionen werden während der gesamten Studie anhand der klinischen Anamnese, der SARS-CoV-2-PCR-Diagnostik und gegebenenfalls der Serokonversion von SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Antikörpertests beurteilt. Darüber hinaus werden in einer Teilmenge der gelagerten Blutproben in kooperierenden Speziallaboren in Deutschland und der Schweiz eingehendere Analysen durchgeführt, darunter Peptid-Array-Mapping, T-Zell-Assays und Affinitäts-/Aviditätsanalyse gegen den ACE-II-Rezeptor. Unser Ziel ist es außerdem, zirkulierende SARS-CoV-2-Stämme aus PCR-Isolaten im Kontext der untersuchten Immunantworten zu charakterisieren. Die Ergebnisergebnisse werden für die rechnerische Analyse bereitgestellt und Modelle für den Immunschutz integriert. Abschließend werden wir die Machbarkeit und Kosteneffizienz einer verkürzten Einzelimpfung gegen COVID-19 für Personen mit bereits bestehender natürlicher Immunität untersuchen, um COVID-19-Impfstrategien zu bewerten, die insbesondere in afrikanischen Umgebungen anwendbar sind.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen bei der Steuerung der aktuellen Covid-19-Kontrollstrategie in Äthiopien helfen. Es könnte auch erste Einblicke in die Dynamik und Menge der in der äthiopischen Bevölkerung produzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2 geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arne Kroidl, MD
- Telefonnummer: 59816 +49-89-4400
- E-Mail: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Kisch
Studienorte
-
-
-
Addis Ababa, Äthiopien
- Rekrutierung
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Kontakt:
- Solomon Ali, PhD
- Telefonnummer: +251911488680
- E-Mail: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Äthiopien
- Rekrutierung
- Jimma University
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Kontakt:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Telefonnummer: +251917550576
- E-Mail: Esayas.kebede@ju.edu.et
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Bereitstellung einer mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung
- Verfügbare Schätzung des Zeitraums oder des Zeitpunkts, zu dem eine SARS-CoV-2-Infektion aufgetreten ist (z. B. bestätigte oder dringend vermutete COVID-19-Erkrankung, SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Serokonversion) (gilt nur für Teilnehmer der Gruppen 1 und 2).
- Angestellt/arbeitend im Krankenhaus (Ärzte, Krankenschwestern/Hebammen, Studenten, Hilfspersonal wie Reinigungskraft, Läufer, Sozialarbeiter) für HCW
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Blutproben mittels Venenpunktion zur serologischen und immunologischen Charakterisierung
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Gesundheitsinformationen, zur Meldung medizinischer Ereignisse und zur Durchführung einer SARS-CoV-2-Diagnostik (Abstriche für PCR) bei Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Geistig gestörte Personen
- Personen, für die die Studienteilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko oder eine unzumutbare Belastung mit sich bringt (z. B. schwerkranke Personen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1 (N=300)
SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-positiv, geimpft
|
|
Gruppe 2 (N=300)
SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-positiv, nicht geimpft
|
|
Gruppe 3 (N=300)
SARS-CoV-2 Anti-Nukleokapsid-negativ, geimpft
|
|
Gruppe 4 (N=100)
SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-negativ, nicht geimpft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied der Antikörperspiegel zwischen den Studiengruppen bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Antikörperspiegel werden bis zum 12. Monat zwischen den Studiengruppen verglichen
|
12 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Verdacht auf eine klinisch gemeldete schwere COVID-19-Erkrankung oder Anzeichen einer SARS-CoV-2-Exposition zwischen den Studiengruppen bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer mit Verdacht auf eine klinisch gemeldete schwere COVID-19-Erkrankung oder Anzeichen einer SARS-CoV-2-Exposition zwischen den Studiengruppen bis zum 12. Monat wird verglichen
|
12 Monate
|
|
Anteil der SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektionen bei zuvor exponierten/geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Anteil der SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektionen bei zuvor exponierten/geimpften Personen wird verglichen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied der Antikörperspiegel zwischen den Gruppen nach Monat 6, 18 und 24
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Antikörperspiegel werden zwischen den Studiengruppen im 6., 18. und 24. Monat verglichen
|
24 Monate
|
|
Antikörperspiegel nach einmaliger 1. Impfung bei bereits infizierten Personen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Antikörperspiegel werden nach einmaliger Erstimpfung bei zuvor infizierten Personen verglichen
|
24 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Verdacht auf eine klinisch gemeldete schwere COVID-19-Erkrankung oder Anzeichen einer SARS-CoV-2-Exposition zwischen den Studiengruppen bis zum 6., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer mit Verdacht auf eine klinisch gemeldete schwere COVID-19-Erkrankung oder Anzeichen einer SARS-CoV-2-Exposition zwischen den Studiengruppen bis zum 6., 18. und 24. Monat wird verglichen
|
24 Monate
|
|
Prävalenz und Verteilung zirkulierender SARS-CoV-2-Varianten rund um den Ausgangswert und während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prävalenz und Verteilung zirkulierender SARS-CoV-2-Varianten rund um den Ausgangswert und während des Studienzeitraums
|
24 Monate
|
|
Vergleich der Kosten im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Diagnostik im Verhältnis zu den eingesparten Kosten durch eine verkürzte/nicht durchgeführte COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleich der Kosten im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Anti-Nukleokapsid-Diagnostik im Verhältnis zu den eingesparten Kosten durch eine verkürzte/nicht durchgeführte COVID-19-Impfung
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied neutralisierender Antikörper in einer Untergruppe von Teilnehmern nach Studiengruppen zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleich neutralisierender Antikörper in einer Untergruppe von Teilnehmern nach Studiengruppen zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten
|
24 Monate
|
|
Erkennung von SARS-CoV-2-spezifischem Peptid in einer Untergruppe von Teilnehmern durch Studiengruppen zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Erkennung von SARS-CoV-2-spezifischem Peptid in einer Untergruppe von Teilnehmern durch Studiengruppen zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten
|
24 Monate
|
|
Bestimmung der Viruslast der oberen Atemwege bei Personen mit (Re-)Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bestimmung der Viruslast der oberen Atemwege bei Personen mit (Re-)Infektion
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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