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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06435403
Réponses des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 et impact sur la maladie COVID-19 en Éthiopie (CoVICIS)
Réponses aux anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 et impact sur la maladie COVID-19 chez les agents de santé et les membres de la communauté éthiopiens liés à l'infection naturelle par le SRAS CoV-2 et à la vaccination contre le COVID-19
Dans cette étude, nous visons à caractériser la réponse immunitaire spécifique à la souche SRAS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) chez les agents de santé et la population générale du Jimma Medical Center et de l'hôpital St. Paul d'Addis-Abeba en association avec des immunothérapies cliniques. protection et maladie Covid-19. Les participants, stratifiés selon l'infection par le SRAS-CoV-2 et le statut vaccinal, seront suivis à intervalles de 3 mois pendant un maximum de 2 ans. Prévalence, incidence et dynamique des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 ainsi que des évaluations cliniques particulièrement liées à la maladie révolutionnaire du COVID-19 chez les participants précédemment exposés/vaccinés seront effectuées. À partir d'un sous-ensemble d'échantillons de sang de participants sélectionnés, une analyse immunologique plus approfondie sera effectuée, comprenant des tests de neutralisation basés sur la culture virale, des tests d'avidité des anticorps, la reconnaissance de l'épitope d'anticorps spécifique du SRAS-CoV-2 à l'aide de puces peptidiques et des tests d'immunité des lymphocytes T ( TLIG).
Nous prévoyons également d'analyser et de modéliser les considérations de rentabilité liées aux stratégies vaccinales adaptées contre le COVID-19, en particulier si les coûts du SRAS-CoV-2 pour le sérodiagnostic de routine dans une population à forte prévalence de SRAS-CoV-2 avant la vaccination auront un impact sur la décision. vacciner (pas de vaccination pour les populations à faible risque ou dose de vaccin réduite) et est rentable. L’étude est en grande partie exploratoire, fournissant des informations plus approfondies sur les réponses immunitaires spécifiques du SRAS-CoV-2 et sur l’interaction avec les variantes virales du SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a eu de graves répercussions sur les systèmes de santé, les interventions de contrôle des infections et les restrictions préventives de la vie publique qui en ont résulté. Dans une étude récente, nous avons déterminé des taux élevés d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2 chez les agents de santé (plus de 70 %) et dans les communautés en Éthiopie (jusqu’à 60 %), avec pour résultat une immunité spécifique naturelle acquise au SRAS-CoV-2. Contrairement à la situation en Europe, l’ampleur de la vaccination contre la COVID-19 est cependant très faible et il existe actuellement une pénurie de vaccins contre la COVID-19 disponibles dans toute l’Afrique. Il a été démontré que les réponses immunitaires au SRAS-CoV-2 naturellement acquises ou induites par le vaccin protègent contre la (grave) maladie COVID-19. Cependant, les réponses immunitaires diminuent avec le temps et les nouvelles variantes virales du SRAS-CoV-2 démontrent de plus en plus de propriétés d’évasion immunitaire. Les corrélats des protections immunitaires cliniques sont actuellement étudiés, notamment la liaison des IgG de pointe du SRAS-CoV-2 ou les niveaux d'anticorps neutralisants, ainsi que les réponses immunitaires cellulaires. Cependant, les seuils de protection immunitaire qui guideraient la nécessité de vaccinations de rappel, y compris pour les personnes ayant une immunité naturelle acquise, ne sont pas encore définis. Il existe des preuves selon lesquelles les schémas de vaccination chez ces personnes pourraient être abrégés en un rappel à injection unique, ce qui permettrait d'économiser considérablement les stratégies mises en cause contre le COVID-19 en Afrique.
Le CoVICIS est un réseau de chercheurs européens et africains qui collaborent sur l’objectif global d’étudier la réponse immunitaire spécifique au SRAS-CoV-2 et les corrélats de la protection immunitaire dans le contexte des variantes virales du SRAS-CoV-2 en circulation. Dans cette étude affiliée, nous visons à étudier ces résultats chez les agents de santé éthiopiens et les membres de la communauté tout au long d'une étude de cohorte prospective longitudinale. Les participants, stratifiés en fonction de leur infection par le SRAS-CoV-2 et de leur statut vaccinal, seront suivis tous les 3 mois. Pour caractériser la réponse immunitaire spécifique à la souche SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) chez les agents de santé et populations générales stratifiées par (1) exposition antérieure au SRAS-CoV-2 (anticorps anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2 positifs versus négatifs) et (2) statut vaccinal au centre médical Jimma (JMC) et à l'hôpital St. Paul d'Addis-Abeba en association avec la protection immunitaire clinique et la maladie Covid-19. La prévalence, l'incidence et la dynamique des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 ainsi que des évaluations cliniques seront effectuées tous les 3 mois sur une période maximale de 24 mois.
À chaque visite d'étude, les réponses immunitaires, y compris les IgG de pointe du SRAS-CoV-2 et les anticorps neutralisants, seront mesurées. De plus, les réponses des lymphocytes T spécifiques du SRAS CoV-2 seront étudiées dans chacun des groupes d'étude. La maladie COVID-19 ou les infections par le SRAS-CoV-2 seront évaluées tout au long de l'étude par les antécédents cliniques, les diagnostics PCR du SRAS-CoV-2 et la séroconversion des tests d'anticorps anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2, le cas échéant. En outre, une analyse plus approfondie sera effectuée sur un sous-ensemble d'échantillons de sang stockés dans des laboratoires spécialisés collaborateurs en Allemagne et en Suisse, notamment une cartographie des réseaux de peptides, des analyses de lymphocytes T et une analyse d'affinité/avidité contre le récepteur ACE-II. Nous visons en outre à caractériser les souches circulantes du SRAS CoV-2 provenant d'isolats PCR dans le contexte des réponses immunitaires étudiées. Les résultats seront fournis pour une analyse informatique, intégrant des modèles de protection immunitaire. Enfin, nous explorerons la faisabilité et la rentabilité de la vaccination abrégée en une seule injection contre le COVID-19 pour les personnes ayant une immunité naturelle préexistante afin d'évaluer les stratégies vaccinales contre le COVID-19 qui sont particulièrement applicables dans les contextes africains.
Les résultats de cette étude visent à aider à orienter la stratégie actuelle de contrôle du Covid-19 en Éthiopie. Cela pourrait également donner un premier aperçu de la dynamique et du niveau d’anticorps produits contre le SRAS-CoV-2 dans la population éthiopienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arne Kroidl, MD
- Numéro de téléphone: 59816 +49-89-4400
- E-mail: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Kisch
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- Recrutement
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
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Contact:
- Solomon Ali, PhD
- Numéro de téléphone: +251911488680
- E-mail: solomon.ali@sphmmc.edu.et
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Jimma, Ethiopie
- Recrutement
- Jimma University
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Contact:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +251917550576
- E-mail: Esayas.kebede@ju.edu.et
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18 ans et plus
- Fourniture d’un consentement éclairé oral et écrit
- Estimation disponible de la période ou du moment où l'infection par le SRAS-CoV-2 s'est produite (par ex. maladie COVID-19 confirmée ou hautement suspectée, séroconversion anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2) (applicable uniquement pour les participants inclus dans les groupes 1 et 2).
- Employé/travaillant à l'hôpital (médecins, infirmières/sages-femmes, étudiants, personnel auxiliaire tel que femme de ménage, coureur, travailleur social) pour les travailleurs de la santé
- Volonté de fournir des échantillons de sang par ponction veineuse pour la sérologie et la caractérisation immunologique
- Volonté de fournir des informations sur la santé, de signaler les événements médicaux et d'effectuer des diagnostics du SRAS-CoV-2 (écouvillons pour PCR) en cas de suspicion de maladie COVID-19
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
- Personnes souffrant de troubles mentaux
- Les personnes pour lesquelles la participation à l'étude entraînera un risque ou un fardeau inacceptable, selon le jugement de l'investigateur (par ex. personnes gravement malades)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucléocapside positif, vacciné
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Groupe 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucléocapside positif, non vacciné
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Groupe 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucléocapside négatif, vacciné
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Groupe 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nucléocapside négatif, non vacciné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des niveaux d'anticorps entre les groupes d'étude au mois 12
Délai: 12 mois
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Les niveaux d'anticorps seront comparés entre les groupes d'étude d'ici le mois 12
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12 mois
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Proportion de participants chez lesquels on soupçonne une maladie grave à COVID-19 signalée cliniquement ou des signes d'exposition au SRAS-CoV-2 entre les groupes d'étude au mois 12
Délai: 12 mois
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La proportion de participants chez lesquels on soupçonne une maladie grave à COVID-19 signalée cliniquement ou des preuves d'exposition au SRAS-CoV-2 entre les groupes d'étude au mois 12 seront comparées.
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12 mois
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Proportion d’infections révolutionnaires par le SRAS-CoV-2 chez les participants précédemment exposés/vaccinés
Délai: 24mois
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La proportion d'infections révolutionnaires par le SRAS-CoV-2 chez les personnes précédemment exposées/vaccinées sera comparée
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des niveaux d'anticorps entre les groupes aux mois 6, 18 et 24
Délai: 24mois
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Les niveaux d'anticorps seront comparés entre les groupes d'étude aux mois 6, 18, 24
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24mois
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Niveaux d'anticorps après une seule première vaccination chez des personnes précédemment infectées
Délai: 24mois
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Les niveaux d'anticorps seront comparés après une seule première vaccination chez les personnes précédemment infectées
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24mois
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Proportion de participants chez lesquels on soupçonne une maladie grave à COVID-19 signalée cliniquement ou des signes d'exposition au SRAS-CoV-2 entre les groupes d'étude aux mois 6, 18 et 24
Délai: 24mois
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La proportion de participants chez lesquels on soupçonne une maladie grave à COVID-19 signalée cliniquement ou des preuves d'exposition au SRAS-CoV-2 entre les groupes d'étude aux mois 6, 18 et 24 seront comparées.
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24mois
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Prévalence et distribution des variantes circulantes du SRAS-CoV-2 autour de la ligne de base et pendant la période d'étude
Délai: 24mois
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Prévalence et distribution des variantes circulantes du SRAS-CoV-2 autour de la ligne de base et pendant la période d'étude
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24mois
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Comparaison des coûts liés au diagnostic anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2 par rapport aux coûts épargnés par un schéma vaccinal COVID-19 abrégé/non réalisé
Délai: 24mois
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Comparaison des coûts liés au diagnostic anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2 par rapport aux coûts épargnés par un schéma vaccinal COVID-19 abrégé/non réalisé
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des anticorps neutralisants dans un sous-ensemble de participants par groupes d'étude au départ et à des moments ultérieurs
Délai: 24mois
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Comparaison des anticorps neutralisants chez un sous-ensemble de participants par groupes d'étude au départ et à des moments ultérieurs
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24mois
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Reconnaissance du peptide spécifique du SRAS-CoV-2 dans un sous-ensemble de participants par des groupes d'étude au départ et à des moments ultérieurs
Délai: 24mois
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Reconnaissance du peptide spécifique du SRAS-CoV-2 dans un sous-ensemble de participants par des groupes d'étude au départ et à des moments ultérieurs
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24mois
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Détermination de la charge virale des voies respiratoires supérieures chez les sujets (ré)infectés
Délai: 24mois
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Détermination de la charge virale des voies respiratoires supérieures chez les sujets (ré)infectés
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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