Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponses des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 et impact sur la maladie COVID-19 en Éthiopie (CoVICIS)

8 juillet 2024 mis à jour par: Michael Hoelscher

Réponses aux anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 et impact sur la maladie COVID-19 chez les agents de santé et les membres de la communauté éthiopiens liés à l'infection naturelle par le SRAS CoV-2 et à la vaccination contre le COVID-19

Dans cette étude, nous visons à caractériser la réponse immunitaire spécifique à la souche SRAS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) chez les agents de santé et la population générale du Jimma Medical Center et de l'hôpital St. Paul d'Addis-Abeba en association avec des immunothérapies cliniques. protection et maladie Covid-19. Les participants, stratifiés selon l'infection par le SRAS-CoV-2 et le statut vaccinal, seront suivis à intervalles de 3 mois pendant un maximum de 2 ans. Prévalence, incidence et dynamique des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 ainsi que des évaluations cliniques particulièrement liées à la maladie révolutionnaire du COVID-19 chez les participants précédemment exposés/vaccinés seront effectuées. À partir d'un sous-ensemble d'échantillons de sang de participants sélectionnés, une analyse immunologique plus approfondie sera effectuée, comprenant des tests de neutralisation basés sur la culture virale, des tests d'avidité des anticorps, la reconnaissance de l'épitope d'anticorps spécifique du SRAS-CoV-2 à l'aide de puces peptidiques et des tests d'immunité des lymphocytes T ( TLIG).

Nous prévoyons également d'analyser et de modéliser les considérations de rentabilité liées aux stratégies vaccinales adaptées contre le COVID-19, en particulier si les coûts du SRAS-CoV-2 pour le sérodiagnostic de routine dans une population à forte prévalence de SRAS-CoV-2 avant la vaccination auront un impact sur la décision. vacciner (pas de vaccination pour les populations à faible risque ou dose de vaccin réduite) et est rentable. L’étude est en grande partie exploratoire, fournissant des informations plus approfondies sur les réponses immunitaires spécifiques du SRAS-CoV-2 et sur l’interaction avec les variantes virales du SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 a eu de graves répercussions sur les systèmes de santé, les interventions de contrôle des infections et les restrictions préventives de la vie publique qui en ont résulté. Dans une étude récente, nous avons déterminé des taux élevés d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2 chez les agents de santé (plus de 70 %) et dans les communautés en Éthiopie (jusqu’à 60 %), avec pour résultat une immunité spécifique naturelle acquise au SRAS-CoV-2. Contrairement à la situation en Europe, l’ampleur de la vaccination contre la COVID-19 est cependant très faible et il existe actuellement une pénurie de vaccins contre la COVID-19 disponibles dans toute l’Afrique. Il a été démontré que les réponses immunitaires au SRAS-CoV-2 naturellement acquises ou induites par le vaccin protègent contre la (grave) maladie COVID-19. Cependant, les réponses immunitaires diminuent avec le temps et les nouvelles variantes virales du SRAS-CoV-2 démontrent de plus en plus de propriétés d’évasion immunitaire. Les corrélats des protections immunitaires cliniques sont actuellement étudiés, notamment la liaison des IgG de pointe du SRAS-CoV-2 ou les niveaux d'anticorps neutralisants, ainsi que les réponses immunitaires cellulaires. Cependant, les seuils de protection immunitaire qui guideraient la nécessité de vaccinations de rappel, y compris pour les personnes ayant une immunité naturelle acquise, ne sont pas encore définis. Il existe des preuves selon lesquelles les schémas de vaccination chez ces personnes pourraient être abrégés en un rappel à injection unique, ce qui permettrait d'économiser considérablement les stratégies mises en cause contre le COVID-19 en Afrique.

Le CoVICIS est un réseau de chercheurs européens et africains qui collaborent sur l’objectif global d’étudier la réponse immunitaire spécifique au SRAS-CoV-2 et les corrélats de la protection immunitaire dans le contexte des variantes virales du SRAS-CoV-2 en circulation. Dans cette étude affiliée, nous visons à étudier ces résultats chez les agents de santé éthiopiens et les membres de la communauté tout au long d'une étude de cohorte prospective longitudinale. Les participants, stratifiés en fonction de leur infection par le SRAS-CoV-2 et de leur statut vaccinal, seront suivis tous les 3 mois. Pour caractériser la réponse immunitaire spécifique à la souche SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) chez les agents de santé et populations générales stratifiées par (1) exposition antérieure au SRAS-CoV-2 (anticorps anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2 positifs versus négatifs) et (2) statut vaccinal au centre médical Jimma (JMC) et à l'hôpital St. Paul d'Addis-Abeba en association avec la protection immunitaire clinique et la maladie Covid-19. La prévalence, l'incidence et la dynamique des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 ainsi que des évaluations cliniques seront effectuées tous les 3 mois sur une période maximale de 24 mois.

À chaque visite d'étude, les réponses immunitaires, y compris les IgG de pointe du SRAS-CoV-2 et les anticorps neutralisants, seront mesurées. De plus, les réponses des lymphocytes T spécifiques du SRAS CoV-2 seront étudiées dans chacun des groupes d'étude. La maladie COVID-19 ou les infections par le SRAS-CoV-2 seront évaluées tout au long de l'étude par les antécédents cliniques, les diagnostics PCR du SRAS-CoV-2 et la séroconversion des tests d'anticorps anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2, le cas échéant. En outre, une analyse plus approfondie sera effectuée sur un sous-ensemble d'échantillons de sang stockés dans des laboratoires spécialisés collaborateurs en Allemagne et en Suisse, notamment une cartographie des réseaux de peptides, des analyses de lymphocytes T et une analyse d'affinité/avidité contre le récepteur ACE-II. Nous visons en outre à caractériser les souches circulantes du SRAS CoV-2 provenant d'isolats PCR dans le contexte des réponses immunitaires étudiées. Les résultats seront fournis pour une analyse informatique, intégrant des modèles de protection immunitaire. Enfin, nous explorerons la faisabilité et la rentabilité de la vaccination abrégée en une seule injection contre le COVID-19 pour les personnes ayant une immunité naturelle préexistante afin d'évaluer les stratégies vaccinales contre le COVID-19 qui sont particulièrement applicables dans les contextes africains.

Les résultats de cette étude visent à aider à orienter la stratégie actuelle de contrôle du Covid-19 en Éthiopie. Cela pourrait également donner un premier aperçu de la dynamique et du niveau d’anticorps produits contre le SRAS-CoV-2 dans la population éthiopienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rebecca Kisch

Lieux d'étude

      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Recrutement
        • Department of Microbiology Immunology and Parasitology
        • Contact:
      • Jimma, Ethiopie
        • Recrutement
        • Jimma University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les travailleurs de la santé (personnel clinique, internes en médecine, nettoyeurs, gardes, manutentionnaires d'aliments et réceptionnistes) des deux hôpitaux et potentiellement des participants de la population urbaine générale de Jimma et d'Addis-Abeba seront inclus. N = 500 participants sur chaque site (N = 1 000 au total) seront stratifiés en fonction de leur séropositivité au SRAS CoV-2 et de leur statut vaccinal contre le Covid-19 lors de l'inclusion en 4 groupes. Nous visons à cibler au moins 30 % de représentation des travailleurs de la santé, respectivement des participants communautaires pour chaque groupe d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, 18 ans et plus
  2. Fourniture d’un consentement éclairé oral et écrit
  3. Estimation disponible de la période ou du moment où l'infection par le SRAS-CoV-2 s'est produite (par ex. maladie COVID-19 confirmée ou hautement suspectée, séroconversion anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2) (applicable uniquement pour les participants inclus dans les groupes 1 et 2).
  4. Employé/travaillant à l'hôpital (médecins, infirmières/sages-femmes, étudiants, personnel auxiliaire tel que femme de ménage, coureur, travailleur social) pour les travailleurs de la santé
  5. Volonté de fournir des échantillons de sang par ponction veineuse pour la sérologie et la caractérisation immunologique
  6. Volonté de fournir des informations sur la santé, de signaler les événements médicaux et d'effectuer des diagnostics du SRAS-CoV-2 (écouvillons pour PCR) en cas de suspicion de maladie COVID-19

Critère d'exclusion:

  1. Les prisonniers
  2. Personnes souffrant de troubles mentaux
  3. Les personnes pour lesquelles la participation à l'étude entraînera un risque ou un fardeau inacceptable, selon le jugement de l'investigateur (par ex. personnes gravement malades)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucléocapside positif, vacciné
Groupe 2 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucléocapside positif, non vacciné
Groupe 3 (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nucléocapside négatif, vacciné
Groupe 4 (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nucléocapside négatif, non vacciné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des niveaux d'anticorps entre les groupes d'étude au mois 12
Délai: 12 mois
Les niveaux d'anticorps seront comparés entre les groupes d'étude d'ici le mois 12
12 mois
Proportion de participants chez lesquels on soupçonne une maladie grave à COVID-19 signalée cliniquement ou des signes d'exposition au SRAS-CoV-2 entre les groupes d'étude au mois 12
Délai: 12 mois
La proportion de participants chez lesquels on soupçonne une maladie grave à COVID-19 signalée cliniquement ou des preuves d'exposition au SRAS-CoV-2 entre les groupes d'étude au mois 12 seront comparées.
12 mois
Proportion d’infections révolutionnaires par le SRAS-CoV-2 chez les participants précédemment exposés/vaccinés
Délai: 24mois
La proportion d'infections révolutionnaires par le SRAS-CoV-2 chez les personnes précédemment exposées/vaccinées sera comparée
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des niveaux d'anticorps entre les groupes aux mois 6, 18 et 24
Délai: 24mois
Les niveaux d'anticorps seront comparés entre les groupes d'étude aux mois 6, 18, 24
24mois
Niveaux d'anticorps après une seule première vaccination chez des personnes précédemment infectées
Délai: 24mois
Les niveaux d'anticorps seront comparés après une seule première vaccination chez les personnes précédemment infectées
24mois
Proportion de participants chez lesquels on soupçonne une maladie grave à COVID-19 signalée cliniquement ou des signes d'exposition au SRAS-CoV-2 entre les groupes d'étude aux mois 6, 18 et 24
Délai: 24mois
La proportion de participants chez lesquels on soupçonne une maladie grave à COVID-19 signalée cliniquement ou des preuves d'exposition au SRAS-CoV-2 entre les groupes d'étude aux mois 6, 18 et 24 seront comparées.
24mois
Prévalence et distribution des variantes circulantes du SRAS-CoV-2 autour de la ligne de base et pendant la période d'étude
Délai: 24mois
Prévalence et distribution des variantes circulantes du SRAS-CoV-2 autour de la ligne de base et pendant la période d'étude
24mois
Comparaison des coûts liés au diagnostic anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2 par rapport aux coûts épargnés par un schéma vaccinal COVID-19 abrégé/non réalisé
Délai: 24mois
Comparaison des coûts liés au diagnostic anti-nucléocapside du SRAS-CoV-2 par rapport aux coûts épargnés par un schéma vaccinal COVID-19 abrégé/non réalisé
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des anticorps neutralisants dans un sous-ensemble de participants par groupes d'étude au départ et à des moments ultérieurs
Délai: 24mois
Comparaison des anticorps neutralisants chez un sous-ensemble de participants par groupes d'étude au départ et à des moments ultérieurs
24mois
Reconnaissance du peptide spécifique du SRAS-CoV-2 dans un sous-ensemble de participants par des groupes d'étude au départ et à des moments ultérieurs
Délai: 24mois
Reconnaissance du peptide spécifique du SRAS-CoV-2 dans un sous-ensemble de participants par des groupes d'étude au départ et à des moments ultérieurs
24mois
Détermination de la charge virale des voies respiratoires supérieures chez les sujets (ré)infectés
Délai: 24mois
Détermination de la charge virale des voies respiratoires supérieures chez les sujets (ré)infectés
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner