Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфические реакции антител к SARS-CoV-2 и влияние на заболевание COVID-19 в Эфиопии (CoVICIS)

8 июля 2024 г. обновлено: Michael Hoelscher

Специфические реакции антител к SARS-CoV-2 и влияние заболевания COVID-19 у медицинских работников и членов сообщества из Эфиопии, связанные с естественной инфекцией SARS CoV-2 и вакцинацией против COVID-19

В этом исследовании мы стремимся охарактеризовать штамм-специфический иммунный ответ SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) у медицинских работников и населения в целом в Медицинском центре Джиммы и больнице Святого Павла в Аддис-Абебе в связи с клиническим иммунным ответом. защита и болезнь Covid-19. За участниками, стратифицированными по инфицированию SARS-CoV-2 и статусу вакцинации, будут наблюдать с интервалом в 3 месяца в течение максимум 2 лет. Будут проведены данные о распространенности, заболеваемости и динамике специфических антител к SARS-CoV-2, а также клинические оценки, особенно связанные с прорывным заболеванием COVID-19, у ранее контактировавших/вакцинированных участников. Из подмножества отобранных образцов крови участников будет проведен более углубленный иммунологический анализ, который включает анализы нейтрализации на основе вирусной культуры, анализы авидности антител, распознавание специфического эпитопа антител к SARS-CoV-2 с использованием пептидных массивов и анализы Т-клеточного иммунитета ( ИГРА).

Мы также планируем проанализировать и смоделировать соображения экономической эффективности, связанные с адаптированными стратегиями вакцинации против COVID-19, в частности, если SARS-CoV-2, затраты на рутинную серологическую диагностику в популяции с высокой распространенностью SARS-CoV-2 до вакцинации повлияют на решение. проводить вакцинацию (отсутствие вакцинации для групп населения с низким риском или снижение дозы вакцины) и является экономически эффективным. Исследование носит в основном поисковый характер и дает более глубокое понимание специфических иммунных реакций SARS-CoV-2 и взаимодействия с вариантами вируса SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Подробное описание

Пандемия COVID-19 серьезно повлияла на системы здравоохранения, меры по инфекционному контролю и, как следствие, на профилактические ограничения общественной жизни. В недавнем исследовании мы определили высокие показатели предыдущего заражения SARS-CoV-2 среди медицинских работников (более 70%) и общин в Эфиопии (до 60%), что приводит к потенциальному естественному приобретенному специфическому иммунитету к SARS-CoV-2. В отличие от ситуации в Европе, масштабы вакцинации против COVID-19, однако, очень низкие, и в настоящее время во всей Африке наблюдается нехватка вакцин против COVID-19. Было доказано, что естественный или индуцированный вакциной иммунный ответ на SARS-CoV-2 защищает от (тяжелого) заболевания COVID-19. Однако со временем иммунные реакции ослабевают, и новые варианты вируса SARS-CoV-2 все чаще демонстрируют свойства уклонения от иммунного ответа. В настоящее время исследуются корреляты клинической иммунной защиты, включая связывание пиков IgG SARS-CoV-2 или уровни нейтрализующих антител, а также клеточные иммунные реакции. Однако еще не определен порог иммунной защиты, который будет определять необходимость повторной вакцинации, в том числе для лиц с естественным приобретенным иммунитетом. Есть свидетельства того, что схемы вакцинации этих людей можно сократить до однократной ревакцинации, что значительно сэкономит оспариваемые стратегии борьбы с COVID-19 в Африке.

CoVICIS — это сеть европейских и африканских исследователей, которые сотрудничают для достижения общей цели — изучить специфический иммунный ответ SARS-CoV-2 и корреляты иммунной защиты в контексте циркулирующих вариантов вируса SARS-CoV-2. В этом совместном исследовании мы стремимся изучить эти результаты у эфиопских медицинских работников и членов сообщества в ходе продольного проспективного когортного исследования. Участники, стратифицированные в соответствии с их инфицированием SARS-CoV-2 и статусом вакцинации, будут наблюдаться с интервалом в 3 месяца. Для характеристики штамм-специфического иммунного ответа на SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) у медицинских работников и население в целом, стратифицированное по предыдущему (1) воздействию SARS CoV-2 (положительное или отрицательное антитело против нуклеокапсида SARS-CoV-2) и (2) статусу вакцинации в Медицинском центре Джиммы (JMC) и больнице Святого Павла в Аддис-Абебе в связи с клинической иммунной защитой и заболеванием Covid-19. Распространенность, заболеваемость и динамика специфических антител к SARS-CoV-2, а также клинические оценки будут проводиться с интервалом в 3 месяца в течение максимального периода в 24 месяца.

Во время каждого исследовательского визита будут измеряться иммунные реакции, включая пиковые IgG SARS-CoV-2 и нейтрализующие антитела. Кроме того, в каждой из исследовательских групп будут изучены Т-клеточные реакции, специфичные для SARS CoV-2. Заболевание COVID-19 или инфекция SARS-CoV-2 будут оцениваться на протяжении всего исследования по клиническому анамнезу, ПЦР-диагностике SARS-CoV-2 и сероконверсии тестирования на антинуклеокапсидные антитела SARS-CoV-2, если это необходимо. Кроме того, будет проведен более углубленный анализ выборки хранящихся образцов крови в сотрудничающих специализированных лабораториях в Германии и Швейцарии, включая картирование пептидной матрицы, анализ Т-клеток и анализ сродства/авидности к рецептору ACE-II. Мы также стремимся охарактеризовать циркулирующие штаммы SARS CoV-2 из ПЦР-изолятов в контексте исследуемых иммунных ответов. Результаты результатов будут предоставлены для компьютерного анализа с интеграцией моделей иммунной защиты. Наконец, мы изучим осуществимость и экономическую эффективность сокращенной однократной вакцинации против COVID-19 для лиц с уже существующим естественным иммунитетом, чтобы оценить стратегии вакцинации против COVID-19, которые особенно применимы в африканских условиях.

Результаты этого исследования призваны помочь в разработке текущей стратегии борьбы с Covid-19 в Эфиопии. Это также может дать первое представление о динамике и уровне антител, вырабатываемых против SARS-CoV-2 среди населения Эфиопии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Kisch

Места учебы

      • Addis Ababa, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Department of Microbiology Immunology and Parasitology
        • Контакт:
      • Jimma, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Jimma University
        • Контакт:
          • Esayas K Gudina, MD, PhD
          • Номер телефона: +251917550576
          • Электронная почта: Esayas.kebede@ju.edu.et

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число участников будут включены медицинские работники (клинический персонал, практикующие врачи-интерны, уборщики, охранники, работники общественного питания и администраторы) в двух больницах и, возможно, участники из общего городского населения в Джимме и Аддис-Абебе. N = 500 участников в каждом учреждении (всего N = 1000) будут стратифицированы в соответствии с их серологией SARS CoV-2 и статусом вакцинации против Covid-19 при включении в 4 группы. Мы стремимся обеспечить представительство не менее 30% медицинских работников, соответственно участников сообщества, в каждой исследовательской группе.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, от 18 лет и старше
  2. Предоставление устного и письменного информированного согласия
  3. Доступная оценка периода или момента времени, когда произошло заражение SARS-CoV-2 (например, подтвержденное или весьма подозреваемое заболевание COVID-19, антинуклеокапсидная сероконверсия SARS-CoV-2) (применимо только для участников, включенных в группы 1 и 2).
  4. Работающие/работающие в больнице (врачи, медсестры/акушерки, студенты, вспомогательный персонал, такой как уборщица, бегун, социальный работник) для медработников.
  5. Готовность предоставить образцы крови путем венепункции для серологической и иммунологической характеристики.
  6. Готовность предоставлять медицинскую информацию, сообщать о медицинских событиях и проводить диагностику SARS-CoV-2 (мазки для ПЦР) в случае подозрения на заболевание COVID-19.

Критерий исключения:

  1. Заключенные
  2. Психически неуравновешенные люди
  3. Лица, для которых участие в исследовании вызовет неприемлемый риск или бремя, по мнению исследователя (например, тяжело больные люди)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1 (N=300)
Анти-нуклеокапсид SARS-CoV-2 положительный, вакцинирован
Группа 2 (N=300)
Анти-нуклеокапсид SARS-CoV-2 положительный, не вакцинирован
Группа 3 (N=300)
Анти-нуклеокапсид SARS-CoV-2 отрицательный, вакцинирован
Группа 4 (N=100)
Антинуклеокапсид SARS-CoV-2 отрицательный, не вакцинирован

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровнях антител между исследуемыми группами к 12 месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни антител будут сравниваться между исследовательскими группами к 12 месяцу.
12 месяцев
Доля участников с подозрением на клинически зарегистрированное тяжелое заболевание COVID-19 или признаками воздействия SARS-CoV-2 между исследовательскими группами к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников с подозрением на клинически зарегистрированное тяжелое заболевание COVID-19 или признаками воздействия SARS-CoV-2 между исследовательскими группами к 12-му месяцу будет сравниваться.
12 месяцев
Доля прорывных инфекций SARS-CoV-2 среди ранее контактировавших/вакцинированных участников
Временное ограничение: 24 месяца
Будет сопоставлена ​​доля прорывных инфекций SARS-CoV-2 среди ранее контактировавших/вакцинированных.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровнях антител между группами к 6, 18 и 24 месяцам
Временное ограничение: 24 месяца
Уровни антител будут сравниваться между исследовательскими группами к 6, 18, 24 месяцам.
24 месяца
Уровни антител после однократной первой вакцинации у ранее инфицированных лиц
Временное ограничение: 24 месяца
Уровни антител будут сравниваться после однократной первой вакцинации у ранее инфицированных лиц.
24 месяца
Доля участников с подозрением на клинически зарегистрированное тяжелое заболевание COVID-19 или признаками воздействия SARS-CoV-2 между исследовательскими группами к 6, 18 и 24 месяцам
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников с подозрением на клинически зарегистрированное тяжелое заболевание COVID-19 или признаками воздействия SARS-CoV-2 между исследовательскими группами к 6, 18 и 24 месяцам будет сравниваться.
24 месяца
Распространенность и распределение циркулирующих вариантов SARS-CoV-2 в исходном состоянии и в течение периода исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Распространенность и распределение циркулирующих вариантов SARS-CoV-2 в исходном состоянии и в течение периода исследования
24 месяца
Сравнение затрат, связанных с антинуклеокапсидной диагностикой SARS-CoV-2, с экономией затрат за счет сокращенной/невыполненной схемы вакцинации против COVID-19
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение затрат, связанных с антинуклеокапсидной диагностикой SARS-CoV-2, с экономией затрат за счет сокращенной/невыполненной схемы вакцинации против COVID-19
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне нейтрализующих антител у подгруппы участников по группам исследования в исходный и последующие моменты времени
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение нейтрализующих антител у подгруппы участников по исследовательским группам в исходный и последующие моменты времени
24 месяца
Распознавание пептида, специфичного для SARS-CoV-2, у подгруппы участников исследовательскими группами в исходный и последующие моменты времени
Временное ограничение: 24 месяца
Распознавание пептида, специфичного для SARS-CoV-2, у подгруппы участников исследовательскими группами в исходный и последующие моменты времени
24 месяца
Определение вирусной нагрузки верхних дыхательных путей у пациентов с (ре)инфекцией
Временное ограничение: 24 месяца
Определение вирусной нагрузки верхних дыхательных путей у пациентов с (ре)инфекцией
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться