- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06435403
Специфические реакции антител к SARS-CoV-2 и влияние на заболевание COVID-19 в Эфиопии (CoVICIS)
Специфические реакции антител к SARS-CoV-2 и влияние заболевания COVID-19 у медицинских работников и членов сообщества из Эфиопии, связанные с естественной инфекцией SARS CoV-2 и вакцинацией против COVID-19
В этом исследовании мы стремимся охарактеризовать штамм-специфический иммунный ответ SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) у медицинских работников и населения в целом в Медицинском центре Джиммы и больнице Святого Павла в Аддис-Абебе в связи с клиническим иммунным ответом. защита и болезнь Covid-19. За участниками, стратифицированными по инфицированию SARS-CoV-2 и статусу вакцинации, будут наблюдать с интервалом в 3 месяца в течение максимум 2 лет. Будут проведены данные о распространенности, заболеваемости и динамике специфических антител к SARS-CoV-2, а также клинические оценки, особенно связанные с прорывным заболеванием COVID-19, у ранее контактировавших/вакцинированных участников. Из подмножества отобранных образцов крови участников будет проведен более углубленный иммунологический анализ, который включает анализы нейтрализации на основе вирусной культуры, анализы авидности антител, распознавание специфического эпитопа антител к SARS-CoV-2 с использованием пептидных массивов и анализы Т-клеточного иммунитета ( ИГРА).
Мы также планируем проанализировать и смоделировать соображения экономической эффективности, связанные с адаптированными стратегиями вакцинации против COVID-19, в частности, если SARS-CoV-2, затраты на рутинную серологическую диагностику в популяции с высокой распространенностью SARS-CoV-2 до вакцинации повлияют на решение. проводить вакцинацию (отсутствие вакцинации для групп населения с низким риском или снижение дозы вакцины) и является экономически эффективным. Исследование носит в основном поисковый характер и дает более глубокое понимание специфических иммунных реакций SARS-CoV-2 и взаимодействия с вариантами вируса SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пандемия COVID-19 серьезно повлияла на системы здравоохранения, меры по инфекционному контролю и, как следствие, на профилактические ограничения общественной жизни. В недавнем исследовании мы определили высокие показатели предыдущего заражения SARS-CoV-2 среди медицинских работников (более 70%) и общин в Эфиопии (до 60%), что приводит к потенциальному естественному приобретенному специфическому иммунитету к SARS-CoV-2. В отличие от ситуации в Европе, масштабы вакцинации против COVID-19, однако, очень низкие, и в настоящее время во всей Африке наблюдается нехватка вакцин против COVID-19. Было доказано, что естественный или индуцированный вакциной иммунный ответ на SARS-CoV-2 защищает от (тяжелого) заболевания COVID-19. Однако со временем иммунные реакции ослабевают, и новые варианты вируса SARS-CoV-2 все чаще демонстрируют свойства уклонения от иммунного ответа. В настоящее время исследуются корреляты клинической иммунной защиты, включая связывание пиков IgG SARS-CoV-2 или уровни нейтрализующих антител, а также клеточные иммунные реакции. Однако еще не определен порог иммунной защиты, который будет определять необходимость повторной вакцинации, в том числе для лиц с естественным приобретенным иммунитетом. Есть свидетельства того, что схемы вакцинации этих людей можно сократить до однократной ревакцинации, что значительно сэкономит оспариваемые стратегии борьбы с COVID-19 в Африке.
CoVICIS — это сеть европейских и африканских исследователей, которые сотрудничают для достижения общей цели — изучить специфический иммунный ответ SARS-CoV-2 и корреляты иммунной защиты в контексте циркулирующих вариантов вируса SARS-CoV-2. В этом совместном исследовании мы стремимся изучить эти результаты у эфиопских медицинских работников и членов сообщества в ходе продольного проспективного когортного исследования. Участники, стратифицированные в соответствии с их инфицированием SARS-CoV-2 и статусом вакцинации, будут наблюдаться с интервалом в 3 месяца. Для характеристики штамм-специфического иммунного ответа на SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) у медицинских работников и население в целом, стратифицированное по предыдущему (1) воздействию SARS CoV-2 (положительное или отрицательное антитело против нуклеокапсида SARS-CoV-2) и (2) статусу вакцинации в Медицинском центре Джиммы (JMC) и больнице Святого Павла в Аддис-Абебе в связи с клинической иммунной защитой и заболеванием Covid-19. Распространенность, заболеваемость и динамика специфических антител к SARS-CoV-2, а также клинические оценки будут проводиться с интервалом в 3 месяца в течение максимального периода в 24 месяца.
Во время каждого исследовательского визита будут измеряться иммунные реакции, включая пиковые IgG SARS-CoV-2 и нейтрализующие антитела. Кроме того, в каждой из исследовательских групп будут изучены Т-клеточные реакции, специфичные для SARS CoV-2. Заболевание COVID-19 или инфекция SARS-CoV-2 будут оцениваться на протяжении всего исследования по клиническому анамнезу, ПЦР-диагностике SARS-CoV-2 и сероконверсии тестирования на антинуклеокапсидные антитела SARS-CoV-2, если это необходимо. Кроме того, будет проведен более углубленный анализ выборки хранящихся образцов крови в сотрудничающих специализированных лабораториях в Германии и Швейцарии, включая картирование пептидной матрицы, анализ Т-клеток и анализ сродства/авидности к рецептору ACE-II. Мы также стремимся охарактеризовать циркулирующие штаммы SARS CoV-2 из ПЦР-изолятов в контексте исследуемых иммунных ответов. Результаты результатов будут предоставлены для компьютерного анализа с интеграцией моделей иммунной защиты. Наконец, мы изучим осуществимость и экономическую эффективность сокращенной однократной вакцинации против COVID-19 для лиц с уже существующим естественным иммунитетом, чтобы оценить стратегии вакцинации против COVID-19, которые особенно применимы в африканских условиях.
Результаты этого исследования призваны помочь в разработке текущей стратегии борьбы с Covid-19 в Эфиопии. Это также может дать первое представление о динамике и уровне антител, вырабатываемых против SARS-CoV-2 среди населения Эфиопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arne Kroidl, MD
- Номер телефона: 59816 +49-89-4400
- Электронная почта: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Kisch
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Рекрутинг
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Контакт:
- Solomon Ali, PhD
- Номер телефона: +251911488680
- Электронная почта: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Эфиопия
- Рекрутинг
- Jimma University
-
Контакт:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Номер телефона: +251917550576
- Электронная почта: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, от 18 лет и старше
- Предоставление устного и письменного информированного согласия
- Доступная оценка периода или момента времени, когда произошло заражение SARS-CoV-2 (например, подтвержденное или весьма подозреваемое заболевание COVID-19, антинуклеокапсидная сероконверсия SARS-CoV-2) (применимо только для участников, включенных в группы 1 и 2).
- Работающие/работающие в больнице (врачи, медсестры/акушерки, студенты, вспомогательный персонал, такой как уборщица, бегун, социальный работник) для медработников.
- Готовность предоставить образцы крови путем венепункции для серологической и иммунологической характеристики.
- Готовность предоставлять медицинскую информацию, сообщать о медицинских событиях и проводить диагностику SARS-CoV-2 (мазки для ПЦР) в случае подозрения на заболевание COVID-19.
Критерий исключения:
- Заключенные
- Психически неуравновешенные люди
- Лица, для которых участие в исследовании вызовет неприемлемый риск или бремя, по мнению исследователя (например, тяжело больные люди)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1 (N=300)
Анти-нуклеокапсид SARS-CoV-2 положительный, вакцинирован
|
|
Группа 2 (N=300)
Анти-нуклеокапсид SARS-CoV-2 положительный, не вакцинирован
|
|
Группа 3 (N=300)
Анти-нуклеокапсид SARS-CoV-2 отрицательный, вакцинирован
|
|
Группа 4 (N=100)
Антинуклеокапсид SARS-CoV-2 отрицательный, не вакцинирован
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях антител между исследуемыми группами к 12 месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни антител будут сравниваться между исследовательскими группами к 12 месяцу.
|
12 месяцев
|
|
Доля участников с подозрением на клинически зарегистрированное тяжелое заболевание COVID-19 или признаками воздействия SARS-CoV-2 между исследовательскими группами к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников с подозрением на клинически зарегистрированное тяжелое заболевание COVID-19 или признаками воздействия SARS-CoV-2 между исследовательскими группами к 12-му месяцу будет сравниваться.
|
12 месяцев
|
|
Доля прорывных инфекций SARS-CoV-2 среди ранее контактировавших/вакцинированных участников
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет сопоставлена доля прорывных инфекций SARS-CoV-2 среди ранее контактировавших/вакцинированных.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях антител между группами к 6, 18 и 24 месяцам
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровни антител будут сравниваться между исследовательскими группами к 6, 18, 24 месяцам.
|
24 месяца
|
|
Уровни антител после однократной первой вакцинации у ранее инфицированных лиц
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровни антител будут сравниваться после однократной первой вакцинации у ранее инфицированных лиц.
|
24 месяца
|
|
Доля участников с подозрением на клинически зарегистрированное тяжелое заболевание COVID-19 или признаками воздействия SARS-CoV-2 между исследовательскими группами к 6, 18 и 24 месяцам
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля участников с подозрением на клинически зарегистрированное тяжелое заболевание COVID-19 или признаками воздействия SARS-CoV-2 между исследовательскими группами к 6, 18 и 24 месяцам будет сравниваться.
|
24 месяца
|
|
Распространенность и распределение циркулирующих вариантов SARS-CoV-2 в исходном состоянии и в течение периода исследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Распространенность и распределение циркулирующих вариантов SARS-CoV-2 в исходном состоянии и в течение периода исследования
|
24 месяца
|
|
Сравнение затрат, связанных с антинуклеокапсидной диагностикой SARS-CoV-2, с экономией затрат за счет сокращенной/невыполненной схемы вакцинации против COVID-19
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение затрат, связанных с антинуклеокапсидной диагностикой SARS-CoV-2, с экономией затрат за счет сокращенной/невыполненной схемы вакцинации против COVID-19
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне нейтрализующих антител у подгруппы участников по группам исследования в исходный и последующие моменты времени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение нейтрализующих антител у подгруппы участников по исследовательским группам в исходный и последующие моменты времени
|
24 месяца
|
|
Распознавание пептида, специфичного для SARS-CoV-2, у подгруппы участников исследовательскими группами в исходный и последующие моменты времени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Распознавание пептида, специфичного для SARS-CoV-2, у подгруппы участников исследовательскими группами в исходный и последующие моменты времени
|
24 месяца
|
|
Определение вирусной нагрузки верхних дыхательных путей у пациентов с (ре)инфекцией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определение вирусной нагрузки верхних дыхательных путей у пациентов с (ре)инфекцией
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .