- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06435403
SARS-CoV-2 specifikus antitestreakciók és hatása a COVID-19 betegségre Etiópiában (CoVICIS)
SARS-CoV-2 specifikus antitestreakciók és hatása a COVID-19 betegségre az egészségügyi dolgozókban és az etiópiai közösség tagjaiban, a természetes SARS CoV-2 fertőzés és a COVID-19 oltás miatt
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy jellemezzük a SARS CoV-2 törzsspecifikus immunválaszt (SARS-CoV-2 Spike IgG) a Jimma Medical Center és az addisz-abebai St. Paul Hospital egészségügyi dolgozóiban és általános populációiban a klinikai immunrendszerrel összefüggésben. védelem és a Covid-19 betegség. A SARS-CoV-2 fertőzés és az oltási státusz alapján rétegzett résztvevőket 3 hónapos időközönként követik, legfeljebb 2 évig. A SARS-CoV-2 specifikus antitestek prevalenciáját, előfordulását és dinamikáját, valamint klinikai értékeléseket végeznek, különösen a COVID-19 áttörést okozó betegséggel kapcsolatban a korábban kitett/oltott résztvevők körében. A kiválasztott résztvevők vérmintáinak egy részéből mélyebb immunológiai elemzést végeznek, amely magában foglalja a vírustenyészeten alapuló neutralizációs vizsgálatokat, az antitest aviditási vizsgálatokat, a SARS-CoV-2 specifikus antitest-epitóp felismerést peptid tömbök segítségével és a T-sejt immunitási vizsgálatokat ( IGRA).
Tervezzük továbbá az adaptált COVID-19 vakcina-stratégiákkal kapcsolatos költséghatékonysági megfontolások elemzését és modellezését, különösen abban az esetben, ha a SARS-CoV-2 rutin szerodiagnózis költségei a magas SARS-CoV-2 prevalenciájú populációban az oltás előtt befolyásolják a döntést. vakcinázni (nincs vakcinázás az alacsony kockázatú populációk számára vagy csökkentett vakcinaadagolás), és költséghatékony. A tanulmány nagyrészt feltáró jellegű, és mélyebb betekintést nyújt a SARS-CoV-2 specifikus immunválaszokba és a SARS-CoV-2 vírusváltozatokkal való kölcsönhatásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány súlyosan érintette az egészségügyi rendszereket, a fertőzések elleni védekezést szolgáló beavatkozásokat és az ebből adódó megelőző közéleti korlátozásokat. Egy nemrégiben végzett tanulmányban megállapítottuk, hogy magas a korábbi SARS-CoV-2 fertőzések aránya egészségügyi dolgozókban (több mint 70%) és etiópiai közösségekben (akár 60%), ami potenciálisan természetes szerzett SARS-CoV-2 specifikus immunitást eredményezett. Az európai helyzettel ellentétben a COVID-19 elleni védőoltás mértéke azonban nagyon alacsony, és jelenleg Afrika-szerte szűkösen állnak rendelkezésre COVID-19 oltások. A természetesen szerzett vagy vakcina által kiváltott SARS-CoV-2 immunválaszok védenek a (súlyos) COVID-19 betegség ellen. Az immunválaszok azonban idővel gyengülnek, és az új SARS-CoV-2 vírusváltozatok egyre inkább immunszökési tulajdonságokat mutatnak. Jelenleg a klinikai immunvédelem összefüggéseit vizsgálják, beleértve a SARS-CoV-2 spike IgG-t vagy a neutralizáló antitestszinteket, valamint a celluláris immunválaszokat. Az immunvédelem küszöbértéke azonban még nincs meghatározva, amely az emlékeztető oltások szükségességét vezérelné, beleértve a természetes szerzett immunitással rendelkező egyéneket is. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az ilyen személyeknél alkalmazott oltási rendeket egyszeri oltás emlékeztetőnek lehetne rövidíteni, ami nagymértékben megtakarítaná az afrikai kihívásokkal teli COVID-19 stratégiákat.
A CoVICIS európai és afrikai kutatók hálózata, akik együttműködnek azon az átfogó célon, hogy vizsgálják a SARS-CoV-2 specifikus immunválaszt és az immunvédelem összefüggéseit a keringő SARS-CoV-2 vírusváltozatok összefüggésében. Ebben a kapcsolódó tanulmányban az a célunk, hogy megvizsgáljuk ezeket az eredményeket az etióp egészségügyi dolgozók és a közösség tagjai körében egy longitudinális, prospektív kohorszvizsgálat során. A résztvevőket SARS-CoV-2 fertőzésük és oltási állapotuk szerint rétegezve 3 havonta követik nyomon, hogy jellemezzék a SARS CoV-2 törzsspecifikus immunválaszt (SARS-CoV-2 Spike IgG) egészségügyi dolgozókban és a korábbi (1) SARS CoV-2 expozíció (SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid antitest pozitív versus negatív) és (2) a Jimma Medical Center (JMC) és az addisz-abebai St. Paul Hospital vakcinázási státusza alapján rétegzett általános populációk a klinikai immunvédelem és a Covid-19 betegség kapcsán. A SARS-CoV-2 specifikus antitestek prevalenciáját, előfordulását és dinamikáját, valamint a klinikai értékeléseket 3 havonta, legfeljebb 24 hónapos időszakonként végzik el.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával megmérik az immunválaszokat, beleértve a SARS-CoV-2 spike IgG-t és a neutralizáló antitestet. Ezen túlmenően a SARS CoV-2-specifikus T-sejt-válaszokat minden vizsgálati csoportban megvizsgálják. A COVID-19 betegséget vagy a SARS-CoV-2 fertőzéseket a vizsgálat során a klinikai anamnézis, a SARS-CoV-2 PCR-diagnosztika és a SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid antitest-teszt szerokonverziója alapján értékelik. Ezenkívül mélyebb elemzést végeznek majd a tárolt vérminták egy részében az együttműködő németországi és svájci speciális laboratóriumokban, beleértve a peptidsor-térképezést, a T-sejt-vizsgálatokat és az ACE-II receptor elleni affinitás/aviditás elemzést. Célunk továbbá a keringő SARS CoV-2 törzsek jellemzése PCR izolátumokból a vizsgált immunválaszok összefüggésében. Az eredményeket számítógépes elemzéshez adjuk, integrálva az immunvédelem modelljeit. Végül megvizsgáljuk a rövidített egyszeri oltás COVID-19 oltásának megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát a már meglévő természetes immunitással rendelkező egyének esetében, hogy felmérjük a COVID-19 elleni oltási stratégiákat, amelyek különösen alkalmazhatók afrikai körülmények között.
A tanulmány eredményei azt a célt szolgálják, hogy segítsenek a jelenlegi etiópiai Covid-19-ellenőrzési stratégia iránymutatásában. Ez az első betekintést nyújthatja az etióp populációban a SARS-CoV-2 elleni antitestek dinamikájába és szintjébe is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arne Kroidl, MD
- Telefonszám: 59816 +49-89-4400
- E-mail: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Kisch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Toborzás
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
-
Kapcsolatba lépni:
- Solomon Ali, PhD
- Telefonszám: +251911488680
- E-mail: solomon.ali@sphmmc.edu.et
-
Jimma, Etiópia
- Toborzás
- Jimma University
-
Kapcsolatba lépni:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Telefonszám: +251917550576
- E-mail: Esayas.kebede@ju.edu.et
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 év felett
- Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulás megadása
- A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának időszakának vagy időpontjának rendelkezésre álló becslése (pl. igazolt vagy erősen gyanított COVID-19 betegség, SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid szerokonverzió) (csak az 1. és 2. csoportba tartozó résztvevőkre vonatkozik).
- Kórházban alkalmazott/dolgozó (orvosok, nővérek/szülésznők, diákok, segédszemélyzet, például takarító, futó, szociális munkás) a HCW-nél
- Hajlandóság vérmintákat adni vénapunkcióval szerológiai és immunológiai jellemzés céljából
- Hajlandóság egészségügyi információk nyújtására, egészségügyi események jelentésére és SARS-CoV-2 diagnosztikára (PCR-tamponok) COVID-19 betegség gyanúja esetén
Kizárási kritériumok:
- Foglyok
- Mentálisan zavart személyek
- Azok a személyek, akik számára a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatot vagy terhet jelent a vizsgáló megítélése szerint (pl. súlyosan beteg emberek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid pozitív, vakcinázva
|
|
2. csoport (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid pozitív, nem vakcinázott
|
|
3. csoport (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid negatív, vakcinázva
|
|
4. csoport (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid negatív, nem vakcinázott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellenanyagszintek különbsége a vizsgálati csoportok között 12. hónap szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Az antitestszinteket a 12. hónapig összehasonlítják a vizsgálati csoportok között
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél klinikailag súlyos COVID-19 betegség gyanúja merült fel, vagy a SARS-CoV-2 expozíció bizonyítéka a vizsgálati csoportok között a 12. hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítjuk azon résztvevők arányát, akiknél klinikailag súlyos COVID-19-betegség gyanúja merül fel, vagy a SARS-CoV-2-expozíció bizonyítéka a vizsgálati csoportok között a 12. hónapig.
|
12 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 áttöréses fertőzések aránya a korábban kitett/oltott résztvevők körében
Időkeret: 24 hónap
|
Összehasonlítják a SARS-CoV-2 áttöréses fertőzések arányát a korábban kitett/oltott betegek körében
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellenanyagszintek különbsége a csoportok között 6., 18. és 24. hónap szerint
Időkeret: 24 hónap
|
Az antitestszinteket a vizsgálati csoportok között a 6., 18. és 24. hónapig hasonlítják össze
|
24 hónap
|
|
Antitestszintek az egyszeri 1. oltás után korábban fertőzött személyeknél
Időkeret: 24 hónap
|
Az ellenanyagszinteket az egyszeri 1. oltás után hasonlítják össze a korábban fertőzött személyeknél
|
24 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél klinikailag súlyos COVID-19 betegség gyanúja merült fel, vagy a SARS-CoV-2 expozíció bizonyítéka a vizsgálati csoportok között a 6., 18. és 24. hónapig
Időkeret: 24 hónap
|
A 6., 18. és 24. hónapra vonatkozó vizsgálati csoportok között a klinikailag bejelentett súlyos COVID-19 betegség gyanújával vagy a SARS-CoV-2 expozíció bizonyítékával rendelkező résztvevők arányát fogják összehasonlítani.
|
24 hónap
|
|
A keringő SARS-CoV-2 variánsok prevalenciája és megoszlása a kiindulási érték körül és a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24 hónap
|
A keringő SARS-CoV-2 variánsok prevalenciája és megoszlása a kiindulási érték körül és a vizsgálati időszak alatt
|
24 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid diagnosztikával kapcsolatos költségek összehasonlítása a rövidített/nem elvégzett COVID-19 vakcinázási rend megkímélt költségeivel
Időkeret: 24 hónap
|
A SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid diagnosztikával kapcsolatos költségek összehasonlítása a rövidített/nem elvégzett COVID-19 vakcinázási rend megkímélt költségeivel
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutralizáló antitestek különbsége a résztvevők egy részében a vizsgálati csoportok szerint a kiindulási és az azt követő időpontokban
Időkeret: 24 hónap
|
A neutralizáló antitestek összehasonlítása a résztvevők egy részében vizsgálati csoportok szerint a kiindulási és az azt követő időpontokban
|
24 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 specifikus peptid felismerése a résztvevők egy részében a vizsgálati csoportok által a kiindulási és az azt követő időpontokban
Időkeret: 24 hónap
|
A SARS-CoV-2 specifikus peptid felismerése a résztvevők egy részében a vizsgálati csoportok által a kiindulási és az azt követő időpontokban
|
24 hónap
|
|
Felső légúti vírusterhelés meghatározása (újra)fertőzött egyénekben
Időkeret: 24 hónap
|
Felső légúti vírusterhelés meghatározása (újra)fertőzött egyénekben
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETH-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .