Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV-2 specifikus antitestreakciók és hatása a COVID-19 betegségre Etiópiában (CoVICIS)

2024. július 8. frissítette: Michael Hoelscher

SARS-CoV-2 specifikus antitestreakciók és hatása a COVID-19 betegségre az egészségügyi dolgozókban és az etiópiai közösség tagjaiban, a természetes SARS CoV-2 fertőzés és a COVID-19 oltás miatt

Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy jellemezzük a SARS CoV-2 törzsspecifikus immunválaszt (SARS-CoV-2 Spike IgG) a Jimma Medical Center és az addisz-abebai St. Paul Hospital egészségügyi dolgozóiban és általános populációiban a klinikai immunrendszerrel összefüggésben. védelem és a Covid-19 betegség. A SARS-CoV-2 fertőzés és az oltási státusz alapján rétegzett résztvevőket 3 hónapos időközönként követik, legfeljebb 2 évig. A SARS-CoV-2 specifikus antitestek prevalenciáját, előfordulását és dinamikáját, valamint klinikai értékeléseket végeznek, különösen a COVID-19 áttörést okozó betegséggel kapcsolatban a korábban kitett/oltott résztvevők körében. A kiválasztott résztvevők vérmintáinak egy részéből mélyebb immunológiai elemzést végeznek, amely magában foglalja a vírustenyészeten alapuló neutralizációs vizsgálatokat, az antitest aviditási vizsgálatokat, a SARS-CoV-2 specifikus antitest-epitóp felismerést peptid tömbök segítségével és a T-sejt immunitási vizsgálatokat ( IGRA).

Tervezzük továbbá az adaptált COVID-19 vakcina-stratégiákkal kapcsolatos költséghatékonysági megfontolások elemzését és modellezését, különösen abban az esetben, ha a SARS-CoV-2 rutin szerodiagnózis költségei a magas SARS-CoV-2 prevalenciájú populációban az oltás előtt befolyásolják a döntést. vakcinázni (nincs vakcinázás az alacsony kockázatú populációk számára vagy csökkentett vakcinaadagolás), és költséghatékony. A tanulmány nagyrészt feltáró jellegű, és mélyebb betekintést nyújt a SARS-CoV-2 specifikus immunválaszokba és a SARS-CoV-2 vírusváltozatokkal való kölcsönhatásba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány súlyosan érintette az egészségügyi rendszereket, a fertőzések elleni védekezést szolgáló beavatkozásokat és az ebből adódó megelőző közéleti korlátozásokat. Egy nemrégiben végzett tanulmányban megállapítottuk, hogy magas a korábbi SARS-CoV-2 fertőzések aránya egészségügyi dolgozókban (több mint 70%) és etiópiai közösségekben (akár 60%), ami potenciálisan természetes szerzett SARS-CoV-2 specifikus immunitást eredményezett. Az európai helyzettel ellentétben a COVID-19 elleni védőoltás mértéke azonban nagyon alacsony, és jelenleg Afrika-szerte szűkösen állnak rendelkezésre COVID-19 oltások. A természetesen szerzett vagy vakcina által kiváltott SARS-CoV-2 immunválaszok védenek a (súlyos) COVID-19 betegség ellen. Az immunválaszok azonban idővel gyengülnek, és az új SARS-CoV-2 vírusváltozatok egyre inkább immunszökési tulajdonságokat mutatnak. Jelenleg a klinikai immunvédelem összefüggéseit vizsgálják, beleértve a SARS-CoV-2 spike IgG-t vagy a neutralizáló antitestszinteket, valamint a celluláris immunválaszokat. Az immunvédelem küszöbértéke azonban még nincs meghatározva, amely az emlékeztető oltások szükségességét vezérelné, beleértve a természetes szerzett immunitással rendelkező egyéneket is. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az ilyen személyeknél alkalmazott oltási rendeket egyszeri oltás emlékeztetőnek lehetne rövidíteni, ami nagymértékben megtakarítaná az afrikai kihívásokkal teli COVID-19 stratégiákat.

A CoVICIS európai és afrikai kutatók hálózata, akik együttműködnek azon az átfogó célon, hogy vizsgálják a SARS-CoV-2 specifikus immunválaszt és az immunvédelem összefüggéseit a keringő SARS-CoV-2 vírusváltozatok összefüggésében. Ebben a kapcsolódó tanulmányban az a célunk, hogy megvizsgáljuk ezeket az eredményeket az etióp egészségügyi dolgozók és a közösség tagjai körében egy longitudinális, prospektív kohorszvizsgálat során. A résztvevőket SARS-CoV-2 fertőzésük és oltási állapotuk szerint rétegezve 3 havonta követik nyomon, hogy jellemezzék a SARS CoV-2 törzsspecifikus immunválaszt (SARS-CoV-2 Spike IgG) egészségügyi dolgozókban és a korábbi (1) SARS CoV-2 expozíció (SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid antitest pozitív versus negatív) és (2) a Jimma Medical Center (JMC) és az addisz-abebai St. Paul Hospital vakcinázási státusza alapján rétegzett általános populációk a klinikai immunvédelem és a Covid-19 betegség kapcsán. A SARS-CoV-2 specifikus antitestek prevalenciáját, előfordulását és dinamikáját, valamint a klinikai értékeléseket 3 havonta, legfeljebb 24 hónapos időszakonként végzik el.

Minden vizsgálati látogatás alkalmával megmérik az immunválaszokat, beleértve a SARS-CoV-2 spike IgG-t és a neutralizáló antitestet. Ezen túlmenően a SARS CoV-2-specifikus T-sejt-válaszokat minden vizsgálati csoportban megvizsgálják. A COVID-19 betegséget vagy a SARS-CoV-2 fertőzéseket a vizsgálat során a klinikai anamnézis, a SARS-CoV-2 PCR-diagnosztika és a SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid antitest-teszt szerokonverziója alapján értékelik. Ezenkívül mélyebb elemzést végeznek majd a tárolt vérminták egy részében az együttműködő németországi és svájci speciális laboratóriumokban, beleértve a peptidsor-térképezést, a T-sejt-vizsgálatokat és az ACE-II receptor elleni affinitás/aviditás elemzést. Célunk továbbá a keringő SARS CoV-2 törzsek jellemzése PCR izolátumokból a vizsgált immunválaszok összefüggésében. Az eredményeket számítógépes elemzéshez adjuk, integrálva az immunvédelem modelljeit. Végül megvizsgáljuk a rövidített egyszeri oltás COVID-19 oltásának megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát a már meglévő természetes immunitással rendelkező egyének esetében, hogy felmérjük a COVID-19 elleni oltási stratégiákat, amelyek különösen alkalmazhatók afrikai körülmények között.

A tanulmány eredményei azt a célt szolgálják, hogy segítsenek a jelenlegi etiópiai Covid-19-ellenőrzési stratégia iránymutatásában. Ez az első betekintést nyújthatja az etióp populációban a SARS-CoV-2 elleni antitestek dinamikájába és szintjébe is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rebecca Kisch

Tanulmányi helyek

      • Addis Ababa, Etiópia
        • Toborzás
        • Department of Microbiology Immunology and Parasitology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jimma, Etiópia
        • Toborzás
        • Jimma University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A két kórház egészségügyi dolgozói (klinikai személyzet, gyakorló orvosi gyakornokok, takarítók, őrök, élelmiszer-kezelők és recepciósok), valamint Jimma és Addis Abeba általános városi lakosságának potenciális résztvevői is beletartoznak. N=500 résztvevő minden helyszínen (Összesen N=1000) a SARS CoV-2 szerofertőzései és a Covid-19 vakcinázási státusza szerint 4 csoportba sorolják. Célunk, hogy minden egyes vizsgálati csoportban a HCW-k, illetve a közösségi résztvevők legalább 30%-a legyen képviselve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 18 év felett
  2. Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulás megadása
  3. A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának időszakának vagy időpontjának rendelkezésre álló becslése (pl. igazolt vagy erősen gyanított COVID-19 betegség, SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid szerokonverzió) (csak az 1. és 2. csoportba tartozó résztvevőkre vonatkozik).
  4. Kórházban alkalmazott/dolgozó (orvosok, nővérek/szülésznők, diákok, segédszemélyzet, például takarító, futó, szociális munkás) a HCW-nél
  5. Hajlandóság vérmintákat adni vénapunkcióval szerológiai és immunológiai jellemzés céljából
  6. Hajlandóság egészségügyi információk nyújtására, egészségügyi események jelentésére és SARS-CoV-2 diagnosztikára (PCR-tamponok) COVID-19 betegség gyanúja esetén

Kizárási kritériumok:

  1. Foglyok
  2. Mentálisan zavart személyek
  3. Azok a személyek, akik számára a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatot vagy terhet jelent a vizsgáló megítélése szerint (pl. súlyosan beteg emberek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid pozitív, vakcinázva
2. csoport (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid pozitív, nem vakcinázott
3. csoport (N=300)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid negatív, vakcinázva
4. csoport (N=100)
SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid negatív, nem vakcinázott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellenanyagszintek különbsége a vizsgálati csoportok között 12. hónap szerint
Időkeret: 12 hónap
Az antitestszinteket a 12. hónapig összehasonlítják a vizsgálati csoportok között
12 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél klinikailag súlyos COVID-19 betegség gyanúja merült fel, vagy a SARS-CoV-2 expozíció bizonyítéka a vizsgálati csoportok között a 12. hónapig
Időkeret: 12 hónap
Összehasonlítjuk azon résztvevők arányát, akiknél klinikailag súlyos COVID-19-betegség gyanúja merül fel, vagy a SARS-CoV-2-expozíció bizonyítéka a vizsgálati csoportok között a 12. hónapig.
12 hónap
A SARS-CoV-2 áttöréses fertőzések aránya a korábban kitett/oltott résztvevők körében
Időkeret: 24 hónap
Összehasonlítják a SARS-CoV-2 áttöréses fertőzések arányát a korábban kitett/oltott betegek körében
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellenanyagszintek különbsége a csoportok között 6., 18. és 24. hónap szerint
Időkeret: 24 hónap
Az antitestszinteket a vizsgálati csoportok között a 6., 18. és 24. hónapig hasonlítják össze
24 hónap
Antitestszintek az egyszeri 1. oltás után korábban fertőzött személyeknél
Időkeret: 24 hónap
Az ellenanyagszinteket az egyszeri 1. oltás után hasonlítják össze a korábban fertőzött személyeknél
24 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél klinikailag súlyos COVID-19 betegség gyanúja merült fel, vagy a SARS-CoV-2 expozíció bizonyítéka a vizsgálati csoportok között a 6., 18. és 24. hónapig
Időkeret: 24 hónap
A 6., 18. és 24. hónapra vonatkozó vizsgálati csoportok között a klinikailag bejelentett súlyos COVID-19 betegség gyanújával vagy a SARS-CoV-2 expozíció bizonyítékával rendelkező résztvevők arányát fogják összehasonlítani.
24 hónap
A keringő SARS-CoV-2 variánsok prevalenciája és megoszlása ​​a kiindulási érték körül és a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24 hónap
A keringő SARS-CoV-2 variánsok prevalenciája és megoszlása ​​a kiindulási érték körül és a vizsgálati időszak alatt
24 hónap
A SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid diagnosztikával kapcsolatos költségek összehasonlítása a rövidített/nem elvégzett COVID-19 vakcinázási rend megkímélt költségeivel
Időkeret: 24 hónap
A SARS-CoV-2 anti-nukleokapszid diagnosztikával kapcsolatos költségek összehasonlítása a rövidített/nem elvégzett COVID-19 vakcinázási rend megkímélt költségeivel
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutralizáló antitestek különbsége a résztvevők egy részében a vizsgálati csoportok szerint a kiindulási és az azt követő időpontokban
Időkeret: 24 hónap
A neutralizáló antitestek összehasonlítása a résztvevők egy részében vizsgálati csoportok szerint a kiindulási és az azt követő időpontokban
24 hónap
A SARS-CoV-2 specifikus peptid felismerése a résztvevők egy részében a vizsgálati csoportok által a kiindulási és az azt követő időpontokban
Időkeret: 24 hónap
A SARS-CoV-2 specifikus peptid felismerése a résztvevők egy részében a vizsgálati csoportok által a kiindulási és az azt követő időpontokban
24 hónap
Felső légúti vírusterhelés meghatározása (újra)fertőzött egyénekben
Időkeret: 24 hónap
Felső légúti vírusterhelés meghatározása (újra)fertőzött egyénekben
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel