転移性HER2陽性乳がんの参加者の治療を目的とした、医師の選択による化学療法との併用によるザニダタマブとトラスツズマブの有効性と安全性を比較する第3相ランダム化非盲検対照試験
2026年2月6日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
転移性 HER2 陽性乳がんの参加者を対象とした、医師の選択による化学療法との併用におけるザニダタマブの有効性と安全性を、医師の選択による化学療法との併用によるトラスツズマブとの比較で評価する第 3 相無作為化、非盲検、多施設共同対照試験以前のトラスツズマブ デルクステカン治療が進行している、または治療に耐性がない
医師が選択した化学療法と組み合わせたザニダタマブの有効性と安全性を、医師が選択した化学療法と組み合わせたトラスツズマブと比較して、以前の治療歴がある、またはそれに耐性がない転移性 HER2 陽性乳がんの参加者の治療について評価されます。 -DXd治療。
調査の概要
詳細な説明
ザニダマブは、単独療法として、または他の抗悪性腫瘍剤と併用して、転移性乳がん（mBC）患者を含む複数のHER2陽性進行性/転移性腫瘍に対して臨床的に有意義な有効性を示しています。 ザニダタマブは、転移性 HER2 陽性乳がん患者に実行可能な治療選択肢を提供する可能性があります。
この研究の主な目的は、ザニダタマブと化学療法の有効性とトラスツズマブと化学療法の有効性を比較することです。 研究の二次目的には、ザニダタマブと化学療法とトラスツズマブと化学療法の有効性、安全性、忍容性、患者報告の忍容性、患者報告の身体機能をさらに比較することが含まれる。 化学療法と組み合わせたザニダタマブの薬物動態および免疫原性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 電話番号：215-832-3750
- メール：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- 引きこもった
- Arizona Oncology Tucson - Wilmot
-
-
California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- 募集
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- 募集
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF at Mission Bay MB
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- 募集
- University of Colorado-Cancer Center-PPDS
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialists Research South
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- Florida Cancer Specialists Research North
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Florida Cancer Specialists Research East
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- 募集
- Minnesota Oncology Hematology
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- 募集
- Memorial Sloan Kettering
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032-3729
- 募集
- Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
-
New York、New York、アメリカ、10016-4744
- 募集
- Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- 募集
- Messino Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-2000
- 募集
- Duke Cancer Institute
-
Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- 募集
- UNC Central Investigational Drug Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45226
- 募集
- Oncology Hematology Care (OHC)
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- 引きこもった
- University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 引きこもった
- Millennium Research and Clinical Development
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- Nexus Health
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- Sansum Clinic 540 W - USOR
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- Texas Oncology West
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates, Sentara Health
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- Royal United Hospital
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester、イギリス、LE2 7LX
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
-
London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charring Cross Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie - PPDS
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- 募集
- Churchill Hospital
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Aviano、イタリア、33081
- 募集
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
-
Modena、イタリア、41124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padua、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome、イタリア、00136
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- HPS Pharmacies - Adelaide
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Mount Kuring-Gai、オーストラリア、2080
- 募集
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Subiaco、オーストラリア、6008
- 募集
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
-
Mount Waverly、Victoria、オーストラリア、3149
- 募集
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz、オーストリア、4010
- 募集
- Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien
-
Wels、オーストリア、4600
- 募集
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
-
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-
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-
Montreal、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
-
Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Québec、カナダ、G1S 4L8
- 募集
- CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
-
Toronto、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Research Institute
-
Vancouver、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer-Vancouver Center
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-
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-
Athens、ギリシャ、15125
- 募集
- Athens Medical Center
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Aretaieio Hospital
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Pátrai、ギリシャ、26504
- 募集
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- European Interbalkan Medical Center
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-
A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario A Coruña
-
Badajoz、スペイン、06006
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Elche、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- Md Anderson Cancer Center
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Beata María Ana
-
San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo、スペイン、36312
- 募集
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
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Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Dortmund、ドイツ、44263
- 募集
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
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München、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Klinikum - Apotheke
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
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-
-
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre François Baclesse
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
-
Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- AP HM Hopital de La Timone
-
Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Pharmacie ICM Val d'Aurelle
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
-
Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
-
-
-
-
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Brasília、ブラジル、71.635-610
- 募集
- DASA Hospital Brasilia
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Ceará、ブラジル、60336-232
- 募集
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Itajaí、ブラジル、88301-220
- 募集
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Portalegre、ブラジル、90050-170
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-001
- 募集
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
-
Recife、ブラジル、52.010-075
- 募集
- Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
-
Salvador、ブラジル、40.170-070
- 募集
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Caetano do Sul、ブラジル、09541-270
- 募集
- Ceon Pesquisas Ltda
-
São Paulo、ブラジル、01323-030
- 募集
- Hospital Beneficiencia Portuguesa
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São Paulo、ブラジル、04062-001
- 募集
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- 募集
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18060-105
- 募集
- IEPE Unimed Sorocaba
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Institute Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
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Gilly、ベルギー、6060
- 募集
- Grand Hôpital de Charleroi
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Namur、ベルギー、5000
- 募集
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta- Campus Rumbeke
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Bialystok、ポーランド、15-027
- 募集
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
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Biała Podlaska、ポーランド、21-500
- 募集
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
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Krakow、ポーランド、30-727
- 募集
- Pratia McM Krakow
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Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Poznan、ポーランド、60-192
- 募集
- Pratia Poznań
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
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Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center
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Chūōku、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Chūōku、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
-
Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukushima、日本、960-1295
- 募集
- Fukushima Medical University Hospital
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Hidaka-shi、日本、350-1298
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Isesaki-shi、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
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Kagoshima、日本、892-0833
- 募集
- Sagara Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
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Nagoya、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
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Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、540-0006
- 募集
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Sapporo、日本、003-0804
- 募集
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、142-8666
- 募集
- Showa University Hospital
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Yokohama、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
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Cheonan-si、韓国、330721
- 募集
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Namdong-gu、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、韓国、13605
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、137-701
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳、または現地の基準に基づく法定成人年齢に達していること。
- 中央検査機関の評価によるASCO-CAPガイドラインに従ってHER2陽性乳がんが組織学的に確認されている
- 切除不能または転移性のHER2陽性乳がんを患い、以前のT-DXd治療で進行した、または治療に耐えられない参加者。
- RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患がある。
- 医師が選択した化学療法（エリブリン、ゲムシタビン、ビノレルビン、またはカペシタビン）にリストされている化学療法の選択肢のいずれかを受ける資格がある。
- 治療済みまたは臨床的に活動性のないCNS転移の病歴を持つ参加者は、プロトコールに指定されているとおり適格です。
- 研究者の意見では、余命は少なくとも6か月です。
- プロトコールで定義されている適切な血液学的パラメーターを備えています。
- プロトコールで指定されている適切な肝機能を備えています。
- 現地の施設ガイドラインに従って計算されたクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上である。
- -研究介入の最初の投与前4週間以内に得られた心エコー図またはMUGAのいずれかによって決定されるLVEF≧50％を有する。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
参加者は出生時に割り当てられた性別に基づいて以下に同意します。
男性参加者：
男性参加者は、研究介入期間中、および研究介入の最終投与後少なくとも5か月間、または地域のガイダンス/標準的な実施に従って選択された併用化学療法の避妊期間のいずれか長い方の間、以下に同意する場合に参加資格がある。 :
- 未洗浄の新鮮な精液の提供は控えてください。
- プロトコルに指定されているように、次のように避妊を行ってください。
女性参加者：
女性は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性がない女性である、または
- 妊娠の可能性がある（WOCBP）女性であり、非常に効果的な避妊法（失敗率が年間1%未満）を使用しており、研究介入期間中および最後の投与後少なくとも5か月間はユーザーへの依存度が低い研究介入の期間、または地域の指導/標準診療に従って選択された併用化学療法の避妊期間のいずれか長い方。
- WOCBP は、最初の研究介入前の 3 日以内に、高感度の妊娠検査 (地域の規制で要求されている尿または血清) が陰性でなければなりません。
- 研究介入中および研究介入後の妊娠検査に関する追加要件は、プロトコールに記載されています。
- 研究者は、早期に発見されずに妊娠した女性が含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を調査する責任があります。
- インフォームド・コンセントフォームおよびプロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
医学的状態
- 軟髄膜疾患の既知または疑いがある。
- 制御不能または重度の心血管疾患がある。
- プロトコールに記載されている例外を除き、以前のがん治療に関連した毒性があり、グレード 1 以下に解決されていない。
- 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静注が必要となる制御不能な感染症がある。
- HIV感染を知っている。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している。
- 活動性の SARS-CoV-2 感染症を患っている。 過去に感染したことがあり、地元機関の要件とスクリーニングガイダンスに従って回復した参加者は対象となります。
- モノクローナル抗体、またはザニダタマブの製剤中の組換えタンパク質または賦形剤に対する生命を脅かす過敏症の病歴がある。
- 医学的禁忌のため、トラスツズマブ治療を受けることができない。
- -治験施設で計画された治療を受ける、または耐える参加者の能力を損なう可能性のある重篤な基礎医学的または精神医学的状態を持っている。
- 医師が選択した化学療法による治療を妨げる何らかの症状がある。
研究者が参加者の研究への参加を禁忌とする、または研究の結果を混乱させると判断する問題または状態がある。
事前/併用療法
- 以前に同種異系骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の病歴がある。
- -無作為化前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、局所的または全身的な抗腫瘍療法（乳がんのホルモン療法を含む）または治験療法で治療された。
-ランダム化前4週間以内に外傷または大手術の病歴がある。
その他の除外事項
- 化学療法を含む治験薬の成分に対して過敏症があることが知られている。
- 授乳中または妊娠中の女性参加者、妊娠を計画している女性参加者と男性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ザニダタマブと医師が選択した化学療法
HER2陽性転移性乳がん（mBC）を患い、以前のT-DXd治療で進行した、または治療不耐症の参加者は、ザニダタマブの静脈内投与と医師が選択した化学療法（エリブリン、ビノレルビン、ゲムシタビン、またはカペシタビン）。
|
口頭で与えられる
静脈内点滴により投与される
静脈内点滴により投与される
静脈内点滴により投与される
静脈内点滴により投与される
|
|
アクティブコンパレータ：トラスツズマブと医師が選択した化学療法
HER2陽性転移性乳がん（mBC）を患い、以前のT-DXd治療で進行した、または治療不耐症の参加者は、トラスツズマブの静脈内投与と医師が選択した化学療法（エリブリン、ゲムシタビン、ビノレルビン、またはカペシタビン）。
|
口頭で与えられる
静脈内注入による投与
静脈内点滴により投与される
静脈内点滴により投与される
静脈内点滴により投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲検独立中央審査（BICR）によるRECISTバージョン1.1による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長約44か月
|
PFS は、無作為化から最初に記録された疾患の進行 (RECIST v1.1 に従って BICR によって評価) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの月数として定義されます。
|
病気の進行または死亡まで、最長約44か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：亡くなるまで最長約80か月
|
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
|
亡くなるまで最長約80か月
|
|
BICR による評価による、RECIST バージョン 1.1 に基づく確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長約44か月
|
BICR が評価した確定 ORR は、無作為化後に BICR が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な反応が最も良好だった参加者の割合として定義されます。
|
病気の進行または死亡まで、最長約44か月
|
|
RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)、BICR による評価
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長約44か月
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BICR 評価による DOR は、最初の客観的反応 (CR または PR) から、その後 RECIST v1.1 に従って BICR によって評価された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡が確認されるまでの月数として定義されます。
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病気の進行または死亡まで、最長約44か月
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RECIST バージョン 1.1 に基づく PFS（治験責任医師による評価）
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長約44か月
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研究者が評価した PFS は、無作為化から最初に記録された疾患の進行（RECIST v1.1 に従って研究者が評価）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの月数として定義されます。
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病気の進行または死亡まで、最長約44か月
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研究者による評価による、RECIST バージョン 1.1 による確認済みの ORR
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長約44か月
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研究者が評価した確定ORRは、無作為化後に研究者が評価した確定CRまたはPRの全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されます。
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病気の進行または死亡まで、最長約44か月
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RECIST バージョン 1.1 に基づく DOR (調査員による評価)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長約44か月
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研究者が評価した DOR は、最初の客観的反応 (CR または PR) から、その後 RECIST v1.1 に従って研究者が評価した文書化された PD または何らかの原因による死亡までの月数として定義されます。
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病気の進行または死亡まで、最長約44か月
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級分けされた、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最長約44ヶ月
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最長約44ヶ月
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線量低減を受けた参加者の数
時間枠：最長約44ヶ月
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最長約44ヶ月
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TEAEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約44ヶ月
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最長約44ヶ月
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ザニダタマブの血清濃度
時間枠：最長約44ヶ月
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最長約44ヶ月
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ザニダタマブに対する抗薬物抗体陽性の参加者数
時間枠：最長約44ヶ月
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最長約44ヶ月
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患者報告の転帰に基づいて治療中に症状のある有害事象を報告した、治療を受けた全参加者の割合 - AEおよび欧州がん研究治療機構の共通用語基準 項目ライブラリ
時間枠：最長約44ヶ月
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最長約44ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価一般身体項目 5 (FACIT-GP5) について全体的な副作用を報告した、治療を受けた全参加者の割合
時間枠：最長約44ヶ月
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) GP5 項目スコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) であり、スコアが高いほど治療の副作用による煩わしさが大きいことを反映しています。
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最長約44ヶ月
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EORTC QOLTC コアモジュール (EORTC QLQ-C30) の身体機能サブスケールに基づく、治療中に身体機能が維持または改善された治療を受けた参加者の割合
時間枠：最長約44ヶ月
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欧州がん研究・治療機関の生活の質アンケートのコアモジュールの身体機能スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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最長約44ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2028年4月28日
研究の完了 (推定)
2030年10月18日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- アルカロイド
- インドール
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヌクレオシド
- ウラシル
- ピリミジノン
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- デオキシリボヌクレオシド
- フルオロウラシル
- トラスツズマブ
- カペシタビン
- ビノレルビン
- ゲムシタビン
- エリブリン
- ザニダタマブ
その他の研究ID番号
- JZP598-303
- 2023-508960-31-00 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。