Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, рандомизированное открытое контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность занидатамаба и трастузумаба, каждого в сочетании с химиотерапией по выбору врача, для лечения участников с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы

6 февраля 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое многоцентровое контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности занидатамаба в сочетании с химиотерапией по выбору врача по сравнению с трастузумабом в сочетании с химиотерапией по выбору врача для лечения участников с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, у которых У вас прогресс или непереносимость предыдущего лечения трастузумабом дерукстеканом

Эффективность и безопасность занидатамаба в сочетании с химиотерапией по выбору врача по сравнению с трастузумабом в сочетании с химиотерапией по выбору врача будут оцениваться для лечения участников с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование или непереносимость предыдущего Т. -DXd лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Занидатамаб в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами продемонстрировал клинически значимую эффективность против множественных HER2-положительных распространенных/метастатических опухолей, в том числе у пациентов с метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). Занидатамаб может стать эффективным вариантом лечения пациентов с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.

Основная цель исследования — сравнить эффективность комбинации занидатамаб в сочетании с химиотерапией и трастузумаба в сочетании с химиотерапией. Вторичные цели исследования будут включать дальнейшее сравнение эффективности, безопасности и переносимости, переносимости по сообщениям пациентов и физического функционирования занидатамаба в сочетании с химиотерапией с трастузумабом в сочетании с химиотерапией. Также будут оценены фармакокинетика и иммуногенность занидатамаба в сочетании с химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Австралия, 2080
        • Рекрутинг
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Рекрутинг
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Австралия, 3149
        • Рекрутинг
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Австрия, 4600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Рекрутинг
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 71.635-610
        • Рекрутинг
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Бразилия, 60336-232
        • Рекрутинг
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Бразилия, 88301-220
        • Рекрутинг
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Бразилия, 52.010-075
        • Рекрутинг
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Бразилия, 40.170-070
        • Рекрутинг
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Бразилия, 09541-270
        • Рекрутинг
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Бразилия, 01323-030
        • Рекрутинг
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Бразилия, 04062-001
        • Рекрутинг
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18060-105
        • Рекрутинг
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Рекрутинг
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция, 15125
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Греция, 26504
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Рекрутинг
        • European Interbalkan Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28033
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital Beata Maria Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Италия, 00136
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Канада, G1S 4L8
        • Рекрутинг
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Рекрутинг
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Рекрутинг
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Рекрутинг
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Рекрутинг
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE2 7LX
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Отозван
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Рекрутинг
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
        • Рекрутинг
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4744
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Рекрутинг
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-2000
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45226
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Отозван
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Отозван
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Cheonan-si, Южная Корея, 330721
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13605
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Рекрутинг
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Рекрутинг
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  1. На момент подписания информированного согласия вам исполнилось 18 лет или совершеннолетие по местному стандарту.
  2. Имеет гистологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP по оценке центральной лаборатории.
  3. Участники с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, у которых прогрессирование или непереносимость предыдущего лечения T-DXd.
  4. Имеет измеримое заболевание согласно RECIST версии 1.1.
  5. Имеет право на получение одного из вариантов химиотерапии, перечисленных в списке химиотерапии по выбору врача (эрибулин, гемцитабин, винорелбин или капецитабин).
  6. Участники, у которых в анамнезе были леченные или клинически неактивные метастазы в ЦНС, имеют право на участие, как указано в протоколе.
  7. По мнению исследователя, продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  8. Имеет адекватные гематологические параметры, определенные в протоколе.
  9. Имеет адекватную функцию печени, как указано в протоколе.
  10. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, рассчитанный в соответствии с местными институциональными рекомендациями.
  11. Имеет ФВ ЛЖ ≥ 50%, что определяется либо эхокардиограммой, либо MUGA, полученной в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  12. Имеет статус производительности ECOG 0 или 1.

  13. Участник соглашается со следующим в зависимости от пола, присвоенного при рождении.

    1. Участники мужского пола:

      Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются со следующим во время периода вмешательства в исследование и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы вмешательства в рамках исследования или периода контрацепции для комбинированной химиотерапии по выбору в соответствии с местными рекомендациями/стандартной практикой, в зависимости от того, что дольше :

      • Воздержитесь от сдачи свежей немытой спермы.
      • Используйте контрацепцию следующим образом, как указано в протоколе.

    2. Женщины-участницы:

      • Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, при этом применяется одно из следующих условий:

        • Является ли женщина недетородным потенциалом ИЛИ
        • Является ли женщина детородного возраста (WOCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач <1% в год), с низкой зависимостью от пользователя в течение периода вмешательства в исследовании и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы вмешательства в рамках исследования или периода контрацепции для комбинированной химиотерапии по выбору в соответствии с местными рекомендациями/стандартной практикой, в зависимости от того, что дольше.
      • WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) в течение 3 дней до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
      • Дополнительные требования к тестированию на беременность во время и после исследования представлены в протоколе.
      • Исследователь несет ответственность за анализ истории болезни, менструального цикла и недавней сексуальной активности, чтобы снизить риск включения в исследование женщины с невыявленной на ранних сроках беременностью.
  14. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и протоколе.

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Медицинские условия

  1. Имеет известное или подозреваемое лептоменингеальное заболевание.
  2. Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  3. Имеет токсичность, связанную с предшествующей терапией рака, которая не достигла степени ≤ 1, за исключениями, указанными в протоколе.
  4. Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  5. Имеет известную ВИЧ-инфекцию.
  6. Имеет активную инфекцию гепатита B или C.
  7. Имеет активную инфекцию SARS-CoV-2. Право на участие имеют участники с предшествующей инфекцией, которая разрешилась в соответствии с требованиями местных учреждений и рекомендациями по скринингу.
  8. Имеет в анамнезе опасную для жизни гиперчувствительность к моноклональным антителам или к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в лекарственной форме занидатамаба.
  9. Не может получать лечение трастузумабом из-за медицинских противопоказаний.
  10. Имеет какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может ухудшить способность участника получать или переносить запланированное лечение в исследовательском центре.
  11. Имеет какое-либо состояние, которое препятствует лечению химиотерапией по выбору врача.

  12. Имеются какие-либо проблемы или состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию участника в исследовании или искажать результаты исследования.

    Предыдущая/сопутствующая терапия

  13. Имеет в анамнезе предшествующую трансплантацию аллогенного костного мозга, стволовых клеток или твердых органов.
  14. Лечился любой местной или системной противоопухолевой терапией (включая гормональную терапию рака молочной железы) или любой исследуемой терапией в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.

  15. Имеет в анамнезе травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации.

    Другие исключения

  16. Имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов, включая химиотерапию.
  17. Участницы-женщины, кормящие грудью или беременные, а также участники женского и мужского пола, планирующие беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занидатамаб плюс химиотерапия по выбору врача
Участники с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), у которых наблюдалось прогрессирование или непереносимость предыдущего лечения T-DXd, будут рандомизированы для получения внутривенной инфузии занидатамаба плюс химиотерапия по выбору врача (эрибулин, винорелбин, гемцитабин или капецитабин).
Лекарство: Капецитабин
Дано устно
Лекарство: Занидатамаб
Вводят внутривенно инфузионно.
Лекарство: Эрибулин
Вводят внутривенно инфузионно.
Лекарство: Винорелбин
Вводят внутривенно инфузионно.
Лекарство: Гемцитабин
Вводят внутривенно инфузионно.
Активный компаратор: Трастузумаб плюс химиотерапия по выбору врача
Участники с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), у которых наблюдалось прогрессирование или непереносимость предыдущего лечения T-DXd, будут рандомизированы для получения внутривенной инфузии трастузумаба плюс химиотерапия по выбору врача (эрибулин, или гемцитабин, или винорелбин, или капецитабин).
Лекарство: Капецитабин
Дано устно
Лекарство: Трастузумаб
Вводят внутривенно капельно
Лекарство: Эрибулин
Вводят внутривенно инфузионно.
Лекарство: Винорелбин
Вводят внутривенно инфузионно.
Лекарство: Гемцитабин
Вводят внутривенно инфузионно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по версии RECIST 1.1 по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
ВБП определяется как время в месяцах от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания (по оценке BICR в соответствии с RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти, примерно до 80 месяцев
ОС определяется как время в месяцах от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До смерти, примерно до 80 месяцев
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по версии RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
Подтвержденная ЧОО по оценке BICR определяется как доля участников, у которых был лучший общий ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (ЧР) по оценке BICR после рандомизации.
До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1, по оценке BICR
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
DOR по оценке BICR определяется как время в месяцах с момента первого объективного ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается документально подтвержденным прогрессирующим заболеванием (PD) по оценке BICR согласно RECIST v1.1 или смертью по любой причине.
До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
PFS согласно RECIST версии 1.1, по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
ВБП по оценке исследователя определяется как время в месяцах от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания (по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
Подтвержденный ORR согласно RECIST версии 1.1, по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
Подтвержденная ЧОО по оценке исследователя определяется как доля участников, у которых после рандомизации наблюдался лучший общий ответ в виде подтвержденного ПО или ЧО по оценке исследователя.
До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
DOR согласно RECIST версии 1.1, по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
DOR по оценке исследователя определяется как время в месяцах с момента первого объективного ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается документированной БП по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 44 месяцев.
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях по шкале NCI CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Примерно до 44 месяцев
Количество участников со снижением дозы
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Примерно до 44 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за TEAE
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Примерно до 44 месяцев
Сывороточные концентрации занидатамаба
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Примерно до 44 месяцев
Число участников с положительным результатом на антилекарственные антитела к занидатамабу
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Примерно до 44 месяцев
Доля всех участников, получавших лечение, по мере лечения, сообщивших о симптоматических нежелательных явлениях во время лечения на основе сообщаемых пациентами результатов - Общие терминологические критерии для НЯ и Библиотека элементов Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Примерно до 44 месяцев
Доля всех участников, получавших лечение, по состоянию на лечение, сообщивших об общем беспокойстве побочными эффектами при функциональной оценке терапии хронических заболеваний, общий физический признак 5 (FACIT-GP5)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Оценка по пункту GP5 функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) варьируется от 0 (совсем нет) до 4 (очень много), причем более высокие баллы отражают большее беспокойство, вызванное побочными эффектами лечения.
Примерно до 44 месяцев
Доля участников, получавших лечение, в зависимости от лечения, с сохраненными или улучшенными физическими функциями во время лечения на основе подшкалы физического функционирования основного модуля опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Оценка физического функционирования основного модуля опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
Примерно до 44 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться