Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zanidatamabu z trastuzumabem, w każdym przypadku w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza, w leczeniu uczestniczek z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w leczeniu uczestników chorych na raka piersi z przerzutami HER2-dodatniego, u których Czy doszło do progresji lub nie tolerujesz wcześniejszego leczenia trastuzumabem deruxtecanem

Skuteczność i bezpieczeństwo zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza zostaną ocenione w leczeniu uczestniczek chorych na przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, u których wystąpiła progresja lub nie tolerują wcześniejszego T -leczenie DXd.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano klinicznie znaczącą skuteczność zanidatamabu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu wielu zaawansowanych/przerzutowych nowotworów HER2-dodatnich, w tym u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (mBC). Zanidatamab może stanowić realną opcję leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią. Drugorzędne cele badania będą obejmowały dalsze porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, zgłaszanej przez pacjentów tolerancji oraz zgłaszanego przez pacjentów funkcjonowania fizycznego zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią. Oceniona zostanie również farmakokinetyka i immunogenność zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Australia, 2080
        • Rekrutacyjny
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Rekrutacyjny
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Australia, 3149
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 71.635-610
        • Rekrutacyjny
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brazylia, 60336-232
        • Rekrutacyjny
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Rekrutacyjny
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brazylia, 52.010-075
        • Rekrutacyjny
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brazylia, 40.170-070
        • Rekrutacyjny
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brazylia, 09541-270
        • Rekrutacyjny
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 01323-030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brazylia, 04062-001
        • Rekrutacyjny
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18060-105
        • Rekrutacyjny
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15125
        • Rekrutacyjny
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beata Maria Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba cancer center
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Rekrutacyjny
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Rekrutacyjny
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Korea Południowa
      • Cheonan-si, Korea Południowa, 330721
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Rekrutacyjny
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Rekrutacyjny
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Polska, 21-500
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • PRATIA MCM Kraków
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Poznan, Polska, 60-192
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Poznan
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Wycofane
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4744
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Rekrutacyjny
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-2000
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45226
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Wycofane
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Wycofane
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Monza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Padua, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Włochy, 00136
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LX
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Ma ukończone 18 lat lub jest pełnoletni zgodnie z lokalnymi standardami w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Czy histologicznie potwierdzono raka piersi HER2-dodatniego zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP, ocenionymi przez laboratorium centralne
  3. Uczestnicy z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja poprzedniego leczenia T-DXd.
  4. Ma mierzalną chorobę zgodnie z wersją RECIST 1.1.
  5. Czy kwalifikuje się do otrzymania jednej z opcji chemioterapii wymienionych w chemioterapii wybranej przez lekarza (erybulina, gemcytabina, winorelbina lub kapecytabina).
  6. Uczestnicy z leczonymi lub nieaktywnymi klinicznie przerzutami do OUN w wywiadzie kwalifikują się zgodnie z protokołem.
  7. Według badacza średnia długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  8. Ma odpowiednie parametry hematologiczne określone w protokole.
  9. Ma odpowiednią czynność wątroby, jak określono w protokole.
  10. Ma klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, obliczony zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucjonalnymi.
  11. Ma LVEF ≥ 50%, jak określono na podstawie echokardiogramu lub badania MUGA uzyskanego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  12. Ma status wydajności ECOG równy 0 lub 1.

  13. Uczestnik wyraża zgodę na poniższe warunki w oparciu o płeć przypisaną przy urodzeniu.

    1. Uczestnicy płci męskiej:

      Mężczyźni kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na poniższe warunki w okresie interwencji w ramach badania i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania lub okresie antykoncepcji w przypadku wybranej chemioterapii skojarzonej zgodnie z lokalnymi wytycznymi/standardową praktyką, w zależności od tego, który okres jest dłuższy :

      • Powstrzymaj się od oddawania świeżego, niemytego nasienia.
      • Stosuj antykoncepcję w sposób określony w protokole

    2. Uczestniczki:

      • Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

        • Czy kobieta nie jest w wieku rozrodczym LUB
        • Czy kobieta jest w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie), przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika w okresie interwencji w ramach badania i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej lub okresu antykoncepcji w przypadku wybranej chemioterapii skojarzonej zgodnie z lokalnymi wytycznymi/standardową praktyką, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
      • WOCBP musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
      • Dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych w trakcie i po interwencji badawczej są określone w protokole.
      • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii menstruacji i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety ze wczesną niewykrytą ciążą.
  14. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w protokole.

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne

  1. Zna lub podejrzewa chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę układu krążenia.
  3. Ma toksyczność związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie ustąpiła do ≤ 1. stopnia, z wyjątkami określonymi w protokole.
  4. Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  5. Zna zakażenie wirusem HIV.
  6. Ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  7. Ma aktywną infekcję SARS-CoV-2. Kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli infekcję, która ustąpiła zgodnie z wymogami lokalnych instytucji i wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych.
  8. u pacjenta występowała w przeszłości zagrażająca życiu nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub rekombinowane białka lub substancje pomocnicze zawarte w leku zanidatamab.
  9. Nie może otrzymywać leczenia trastuzumabem ze względu na przeciwwskazania medyczne.
  10. Czy uczestnik ma jakąkolwiek poważną chorobę współistniejącą lub psychiatryczną, która mogłaby mieć wpływ na zdolność uczestnika do otrzymania lub tolerowania zaplanowanego leczenia w ośrodku badawczym.
  11. Czy występuje jakikolwiek stan, który uniemożliwia leczenie wybraną przez lekarza chemioterapią.

  12. Występuje jakikolwiek problem lub warunek, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału uczestnika w badaniu lub zakłóciłby wyniki badania.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna

  13. Czy miał w przeszłości allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu litego.
  14. Był leczony jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym terapią hormonalną w przypadku raka piersi) lub jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed randomizacją.

  15. Miał historię urazu lub poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

    Inne wyłączenia

  16. Ma stwierdzoną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków, w tym na chemioterapię.
  17. Uczestniczki karmiące piersią lub w ciąży oraz kobiety i mężczyźni planujący ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanidatamab plus chemioterapia wybrana przez lekarza
Uczestnicy z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (mBC), u których wystąpiła progresja w trakcie wcześniejszego leczenia T-DXd lub którzy nie tolerują leczenia T-DXd, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zanidatamab w infuzji dożylnej w połączeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza (erybuliną, winorelbiną lub gemcytabiną lub kapecytabina).
Lek: Kapecytabina
Podawane ustnie
Lek: Zanidatamab
Podawany w infuzji dożylnej
Lek: Erybula
Podawany w infuzji dożylnej
Lek: Winorelbina
Podawany w infuzji dożylnej
Lek: Gemcytabina
Podawany w infuzji dożylnej
Aktywny komparator: Trastuzumab w połączeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza
Uczestnicy z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (mBC), u których wystąpiła progresja w trakcie poprzedniego leczenia T-DXd lub którzy nie tolerują leczenia T-DXd, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trastuzumab w postaci dożylnego wlewu w połączeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza (erybuliną, gemcytabiną, lub winorelbiną lub kapecytabina).
Lek: Kapecytabina
Podawane ustnie
Lek: Trastuzumab
Podawany we wlewie dożylnym
Lek: Erybula
Podawany w infuzji dożylnej
Lek: Winorelbina
Podawany w infuzji dożylnej
Lek: Gemcytabina
Podawany w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1 według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej przez BICR zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci, do około 80 miesięcy
OS definiuje się jako czas w miesiącach od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do śmierci, do około 80 miesięcy
Potwierdzony współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną BICR
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
Potwierdzony ORR w ocenie BICR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy po randomizacji uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) ocenionej przez BICR.
Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1, według oceny BICR
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
DOR oceniany przez BICR definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która następnie została potwierdzona, do udokumentowanej choroby postępującej (PD) ocenianej przez BICR zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
PFS według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
PFS oceniany przez badacza definiuje się jako czas w miesiącach od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
Potwierdzony ORR zgodnie z RECIST w wersji 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
Potwierdzony ORR w ocenie badacza definiuje się jako odsetek uczestników, u których po randomizacji uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub PR w ocenie badacza.
Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
DOR według RECIST wersja 1.1, według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
DOR oceniany przez badacza definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona do udokumentowanego PD ocenionego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do progresji choroby lub śmierci, do około 44 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane według oceny NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Do około 44 miesięcy
Liczba uczestników, którym zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Do około 44 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Do około 44 miesięcy
Stężenia Zanidatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Do około 44 miesięcy
Liczba uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych przeciwko zanidatamabowi
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Do około 44 miesięcy
Odsetek wszystkich leczonych uczestników, zgodnie z leczeniem, zgłaszających objawowe zdarzenia niepożądane podczas leczenia w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów – wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych oraz bibliotekę pozycji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Do około 44 miesięcy
Odsetek wszystkich leczonych uczestników, zgodnie z leczeniem, zgłaszających ogólne niedogodności związane z skutkami ubocznymi w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych Ogólny element fizyczny 5 (FACIT-GP5)
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT) Punktacja GP5 w pozycji mieści się w zakresie od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe obawy związane ze skutkami ubocznymi leczenia.
Do około 44 miesięcy
Odsetek leczonych uczestników, w stanie, w jakim byli leczeni, z zachowaną lub poprawioną sprawnością fizyczną podczas leczenia w oparciu o podskalę funkcjonowania fizycznego modułu podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł podstawowy Ocena funkcjonowania fizycznego mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Do około 44 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami, HER2-dodatni

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj