Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza di Zanidatamab con Trastuzumab, ciascuno in combinazione con la chemioterapia scelta dal medico, per il trattamento di partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

6 febbraio 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zanidatamab in combinazione con la chemioterapia scelta dal medico rispetto a Trastuzumab in combinazione con la chemioterapia scelta dal medico per il trattamento di partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che Hanno progredito o sono intolleranti al precedente trattamento con Trastuzumab Deruxtecan

L'efficacia e la sicurezza di zanidatamab in combinazione con la chemioterapia scelta dal medico rispetto a trastuzumab in combinazione con la chemioterapia scelta dal medico saranno valutate per il trattamento delle partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che sono progrediti o sono intolleranti a precedenti T. -Trattamento DXd.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Zanidatamab, in monoterapia o in combinazione con altri agenti antineoplastici, ha mostrato un’efficacia clinicamente significativa contro tumori multipli avanzati/metastatici HER2-positivi, compresi i pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC). Zanidatamab può offrire una valida opzione terapeutica per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di zanidatamab più chemioterapia rispetto a trastuzumab più chemioterapia. Gli obiettivi secondari dello studio includeranno un ulteriore confronto tra efficacia, sicurezza e tollerabilità, tollerabilità riferita dal paziente e funzionamento fisico riferito dal paziente di zanidatamab più chemioterapia rispetto a trastuzumab più chemioterapia. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica e l'immunogenicità di zanidatamab in combinazione con chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Australia, 2080
        • Reclutamento
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Reclutamento
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Australia, 3149
        • Reclutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 71.635-610
        • Reclutamento
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brasile, 60336-232
        • Reclutamento
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Reclutamento
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-001
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brasile, 52.010-075
        • Reclutamento
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brasile, 40.170-070
        • Reclutamento
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brasile, 09541-270
        • Reclutamento
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brasile, 01323-030
        • Reclutamento
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brasile, 04062-001
        • Reclutamento
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18060-105
        • Reclutamento
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Reclutamento
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Corea del Sud
      • Cheonan-si, Corea del Sud, 330721
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Reclutamento
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Reclutamento
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Reclutamento
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Reclutamento
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 00136
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Reclutamento
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE2 7LX
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Ritirato
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • Reclutamento
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Reclutamento
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-2000
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45226
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Ritirato
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Ritirato
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Ha compiuto 18 anni o ha raggiunto l'età adulta legale secondo lo standard locale al momento della firma del consenso informato.
  2. Ha confermato istologicamente il cancro al seno HER2-positivo secondo le linee guida ASCO-CAP valutato da un laboratorio centrale
  3. Partecipanti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che sono progrediti o sono intolleranti al precedente trattamento con T-DXd.
  4. Ha una malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  5. È idoneo a ricevere una delle opzioni chemioterapiche elencate nella chemioterapia scelta dal medico (eribulina, gemcitabina, vinorelbina o capecitabina).
  6. I partecipanti con storia di metastasi al sistema nervoso centrale trattate o clinicamente inattive sono idonei come specificato nel protocollo.
  7. Ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.
  8. Presenta parametri ematologici adeguati come definito nel protocollo.
  9. Ha una funzionalità epatica adeguata come specificato nel protocollo.
  10. Ha una clearance della creatinina ≥ 30 ml/minuto calcolata secondo le linee guida istituzionali locali.
  11. Presenta LVEF ≥ 50% come determinato dall'ecocardiogramma o dalla MUGA ottenuta entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  12. Ha un performance status ECOG pari a 0 o 1.

  13. Il partecipante accetta quanto segue in base al sesso assegnato alla nascita.

    1. Partecipanti maschi:

      I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio o il periodo di contraccezione per la chemioterapia di combinazione di scelta secondo la guida locale/pratica standard, a seconda di quale periodo sia più lungo :

      • Astenersi dal donare seme fresco non lavato.
      • Utilizzare la contraccezione come indicato nel protocollo

    2. Partecipanti femminili:

      • Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

        • È una donna in età non fertile OPPURE
        • È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento < 1% all'anno), con bassa dipendenza dell'utente durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio o il periodo di contraccezione per la chemioterapia di combinazione di scelta secondo la guida locale/pratica standard, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
      • Una WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) entro 3 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
      • Nel protocollo sono forniti requisiti aggiuntivi per il test di gravidanza durante e dopo l'intervento dello studio.
      • Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
  14. È in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

  1. Ha una malattia leptomeningea nota o sospetta.
  2. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa.
  3. La tossicità è correlata a una precedente terapia antitumorale che non si è risolta a ≤ Grado 1, con le eccezioni indicate nel protocollo.
  4. Ha un'infezione incontrollata che richiede antibiotici IV, antivirali o antifungini.
  5. Ha conosciuto l'infezione da HIV.
  6. Ha un'infezione attiva da epatite B o C.
  7. Ha un'infezione attiva da SARS-CoV-2. Sono idonei i partecipanti con precedente infezione che si è risolta in base ai requisiti delle istituzioni locali e alle linee guida sullo screening.
  8. Ha una storia di ipersensibilità pericolosa per la vita agli anticorpi monoclonali o alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti nella formulazione farmaceutica di zanidatamab.
  9. Non può ricevere il trattamento con trastuzumab a causa di controindicazioni mediche.
  10. Presenta gravi condizioni mediche o psichiatriche di base che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di ricevere o tollerare il trattamento pianificato nel sito di sperimentazione.
  11. Presenta qualsiasi condizione che potrebbe impedire il trattamento con la chemioterapia scelta dal medico.

  12. Presenta problemi o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero controindicare la partecipazione del partecipante allo studio o confondere i risultati dello studio.

    Terapia precedente/concomitante

  13. Ha una storia di precedente trapianto allogenico di midollo osseo, cellule staminali o organo solido.
  14. È stata trattata con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica (comprese le terapie ormonali per il cancro al seno) o qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della randomizzazione.

  15. - Anamnesi di traumi o interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

    Altre esclusioni

  16. Presenta un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio, inclusa la chemioterapia.
  17. Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono incinte e partecipanti di sesso femminile e maschile che pianificano una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanidatamab più chemioterapia scelta dal medico
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo che sono progrediti o sono intolleranti al precedente trattamento con T-DXd saranno randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa di zanidatamab più chemioterapia a scelta del medico (eribulina, o vinorelbina, o gemcitabina, o capecitabina).
Droga: Capecitabina
Dato per via orale
Droga: Zanidatamab
Somministrato mediante infusione endovenosa
Droga: Eribulina
Somministrato mediante infusione endovenosa
Droga: Vinorelbina
Somministrato mediante infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina
Somministrato mediante infusione endovenosa
Comparatore attivo: Trastuzumab più chemioterapia scelta dal medico
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2 positivo che sono progrediti o sono intolleranti al precedente trattamento con T-DXd saranno randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa di trastuzumab più chemioterapia a scelta del medico (eribulina, o gemcitabina, o vinorelbina, o capecitabina).
Droga: Capecitabina
Dato per via orale
Droga: Trastuzumab
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Eribulina
Somministrato mediante infusione endovenosa
Droga: Vinorelbina
Somministrato mediante infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina
Somministrato mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata dal BICR secondo RECIST v1.1) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, fino a circa 80 mesi
L'OS è definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino alla morte, fino a circa 80 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato secondo RECIST versione 1.1, valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
L'ORR confermato valutato dal BICR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dal BICR dopo la randomizzazione.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1, come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
Il DOR valutato dal BICR è definito come il tempo in mesi dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) successivamente confermata alla malattia progressiva documentata (PD) valutata dal BICR secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
PFS secondo RECIST versione 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
La PFS valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
ORR confermato secondo RECIST versione 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
L'ORR confermato valutato dallo sperimentatore è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva di CR o PR confermate valutate dallo sperimentatore dopo la randomizzazione.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
DOR secondo RECIST versione 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
Il DOR valutato dallo sperimentatore è definito come il tempo in mesi dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) successivamente confermata alla PD documentata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 44 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi classificati dall'NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi
Concentrazioni sieriche di Zanidatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi
Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco contro Zanidatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi
Proporzione di tutti i partecipanti trattati, come trattati, che hanno segnalato eventi avversi sintomatici durante il trattamento sulla base dei criteri terminologici comuni sugli esiti riferiti dai pazienti per gli eventi avversi e sulla libreria di elementi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi
Proporzione di tutti i partecipanti trattati, come trattati, che hanno segnalato disturbi complessivi legati agli effetti collaterali sulla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche, elemento fisico generale 5 (FACIT-GP5)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Il punteggio GP5 del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) varia da 0 (per niente) a 4 (molto), dove i punteggi più alti riflettono un maggiore disagio derivante dagli effetti collaterali del trattamento.
Fino a circa 44 mesi
Proporzione di partecipanti trattati, come trattati, con funzione fisica mantenuta o migliorata durante il trattamento in base alla sottoscala del funzionamento fisico del modulo principale del questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Il punteggio sul funzionamento fisico del modulo principale del questionario sulla qualità della vita del cancro dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
Fino a circa 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico HER2-positivo

Prove cliniche su Capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi