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Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et contrôlée comparant l'efficacité et l'innocuité du zanidatamab au trastuzumab, chacun en association avec la chimiothérapie choisie par le médecin, pour le traitement des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif

6 février 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanidatamab en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin par rapport au trastuzumab en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin pour le traitement des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui avez progressé ou êtes intolérant à un traitement antérieur par trastuzumab Deruxtecan

L'efficacité et l'innocuité du zanidatamab en association avec la chimiothérapie choisie par le médecin par rapport au trastuzumab en association avec la chimiothérapie choisie par le médecin seront évaluées pour le traitement des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui ont progressé ou sont intolérants à un T antérieur. -Traitement DXd.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein métastatique HER2-positif

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le zanidatamab, en monothérapie ou en association avec d'autres agents antinéoplasiques, a montré une efficacité cliniquement significative contre plusieurs tumeurs avancées/métastatiques HER2-positives, y compris chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC). Le zanidatamab peut offrir une option de traitement viable pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du zanidatamab plus chimiothérapie versus trastuzumab plus chimiothérapie. Les objectifs secondaires de l'étude comprendront une comparaison plus approfondie de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité, de la tolérance déclarée par les patients et du fonctionnement physique rapporté par les patients du zanidatamab plus chimiothérapie par rapport au trastuzumab plus chimiothérapie. La pharmacocinétique et l'immunogénicité du zanidatamab en association avec une chimiothérapie seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Numéro de téléphone: 215-832-3750
E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13125
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  - Dortmund, Allemagne, 44263
    - Recrutement
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
  - München, Allemagne, 81377
    - Recrutement
    - LMU Klinikum - Apotheke
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Ulm
Australie
- - Adelaide, Australie, 5000
    - Recrutement
    - HPS Pharmacies - Adelaide
  - Mount Kuring-Gai, Australie, 2080
    - Recrutement
    - The Kinghorn Cancer Centre
  - Subiaco, Australie, 6008
    - Recrutement
    - St John of God Hospital Subiaco
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australie, 4575
    - Recrutement
    - Sunshine Coast University Private Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3128
    - Recrutement
    - Box Hill Hospital
  - Mount Waverly, Victoria, Australie, 3149
    - Recrutement
    - Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
Belgique
- - Anderlecht, Belgique, 1070
    - Recrutement
    - Institute Jules Bordet
  - Edegem, Belgique, 2650
    - Recrutement
    - UZ Antwerpen
  - Gilly, Belgique, 6060
    - Recrutement
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Belgique, 5000
    - Recrutement
    - CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
  - Roeselare, Belgique, 8800
    - Recrutement
    - AZ Delta- Campus Rumbeke
Brésil
- - Brasília, Brésil, 71.635-610
    - Recrutement
    - DASA Hospital Brasilia
  - Ceará, Brésil, 60336-232
    - Recrutement
    - Centro Regional Integrado de Oncologia
  - Itajaí, Brésil, 88301-220
    - Recrutement
    - Catarina Pesquisa Clinica
  - Portalegre, Brésil, 90050-170
    - Recrutement
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brésil, 90610-001
    - Recrutement
    - Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
  - Recife, Brésil, 52.010-075
    - Recrutement
    - Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
  - Salvador, Brésil, 40.170-070
    - Recrutement
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
  - São Caetano do Sul, Brésil, 09541-270
    - Recrutement
    - Ceon Pesquisas Ltda
  - São Paulo, Brésil, 01323-030
    - Recrutement
    - Hospital Beneficiencia Portuguesa
  - São Paulo, Brésil, 04062-001
    - Recrutement
    - Onco Star SP Oncologia Ltda
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
    - Recrutement
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
- São Paulo
  - Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18060-105
    - Recrutement
    - IEPE Unimed Sorocaba
Canada
- - Montreal, Canada, H3T 1E2
    - Recrutement
    - Jewish General Hospital
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - Recrutement
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Québec, Canada, G1S 4L8
    - Recrutement
    - CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
  - Toronto, Canada, M4N 3M5
    - Recrutement
    - Sunnybrook Research Institute
  - Vancouver, Canada, V5Z 4E6
    - Recrutement
    - BC Cancer-Vancouver Center
Corée du Sud
- - Cheonan-si, Corée du Sud, 330721
    - Recrutement
    - Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  - Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
    - Recrutement
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
    - Recrutement
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Corée du Sud, 03080
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée du Sud, 06351
    - Recrutement
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corée du Sud, 03722
    - Recrutement
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Corée du Sud, 06273
    - Recrutement
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corée du Sud, 137-701
    - Recrutement
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15006
    - Recrutement
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Badajoz, Espagne, 06006
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Badajoz
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Recrutement
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Recrutement
    - Hospital Universitari Vall D Hebron
  - Barcelona, Espagne, 08916
    - Recrutement
    - ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  - Elche, Espagne, 03203
    - Recrutement
    - Hospital General Universitario de Elche
  - Granada, Espagne, 18016
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Recrutement
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28033
    - Recrutement
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Recrutement
    - Hospital Beata Maria Ana
  - San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Seville, Espagne, 41013
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Recrutement
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Vigo, Espagne, 36312
    - Recrutement
    - CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
France
- - Bordeaux, France, 33076
    - Recrutement
    - Institut Bergonie
  - Caen, France, 14000
    - Recrutement
    - Centre François Baclesse
  - Dijon, France, 21000
    - Recrutement
    - Centre Georges François Leclerc
  - Le Mans, France, 72000
    - Recrutement
    - Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
  - Lille, France, 59020
    - Recrutement
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, France, 13009
    - Recrutement
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille, France, 13005
    - Recrutement
    - AP HM Hopital de La Timone
  - Montpellier, France, 34298
    - Recrutement
    - Pharmacie ICM Val d'Aurelle
  - Strasbourg, France, 67000
    - Recrutement
    - ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  - Toulouse, France, 31059
    - Recrutement
    - Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
  - Villejuif, France, 94800
    - Recrutement
    - Gustave Roussy
Grèce
- - Athens, Grèce, 15125
    - Recrutement
    - Athens Medical Center
  - Athens, Grèce, 11528
    - Recrutement
    - Aretaieio Hospital
  - Pátrai, Grèce, 26504
    - Recrutement
    - University General Hospital of Patras
  - Thessaloniki, Grèce, 57001
    - Recrutement
    - European Interbalkan Medical Center
Italie
- - Aviano, Italie, 33081
    - Recrutement
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
  - Bergamo, Italie, 24127
    - Recrutement
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
  - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
  - Milan, Italie, 20141
    - Recrutement
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Milan, Italie, 20132
    - Recrutement
    - Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
  - Modena, Italie, 41124
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
  - Monza, Italie, 20900
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  - Padua, Italie, 35128
    - Recrutement
    - Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  - Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Italie, 00136
    - Recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Italie, 20089
    - Recrutement
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
Japon
- - Chiba, Japon, 260-8717
    - Recrutement
    - Chiba Cancer Center
  - Chūōku, Japon, 104-0045
    - Recrutement
    - National Cancer Center Hospital
  - Chūōku, Japon, 541-8567
    - Recrutement
    - Osaka International Cancer Institute
  - Fukuoka, Japon, 811-1395
    - Recrutement
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukushima, Japon, 960-1295
    - Recrutement
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Hidaka-shi, Japon, 350-1298
    - Recrutement
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Isesaki-shi, Japon, 259-1193
    - Recrutement
    - Tokai University Hospital
  - Kagoshima, Japon, 892-0833
    - Recrutement
    - Sagara Hospital
  - Kyoto, Japon, 606-8507
    - Recrutement
    - Kyoto University Hospital
  - Nagoya, Japon, 467-8602
    - Recrutement
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya, Japon, 464-8681
    - Recrutement
    - Aichi Cancer Center
  - Okayama, Japon, 700-8558
    - Recrutement
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Japon, 540-0006
    - Recrutement
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Sapporo, Japon, 003-0804
    - Recrutement
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Tokyo, Japon, 113-8431
    - Recrutement
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo, Japon, 142-8666
    - Recrutement
    - Showa University Hospital
  - Yokohama, Japon, 241-8515
    - Recrutement
    - Kanagawa Cancer Center
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, L'Autriche, 4010
    - Recrutement
    - Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Wien
  - Wels, L'Autriche, 4600
    - Recrutement
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-027
    - Recrutement
    - Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  - Biała Podlaska, Pologne, 21-500
    - Recrutement
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
  - Krakow, Pologne, 30-727
    - Recrutement
    - Pratia MCM Krakow
  - Poznan, Pologne, 60-569
    - Recrutement
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  - Poznan, Pologne, 60-192
    - Recrutement
    - Pratia Poznań
  - Warsaw, Pologne, 02-781
    - Recrutement
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
Royaume-Uni
- - Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Recrutement
    - Royal United Hospital
  - Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Recrutement
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Leicester, Royaume-Uni, LE2 7LX
    - Recrutement
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Recrutement
    - Guy's Hospital
  - London, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Recrutement
    - Charring Cross Hospital
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Recrutement
    - The Christie - PPDS
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
    - Recrutement
    - Churchill Hospital
  - Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - Recrutement
    - New Cross Hospital
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Recrutement
    - Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    - Recrutement
    - University of Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
    - Retiré
    - Arizona Oncology Tucson - Wilmot
- California
  - Cerritos, California, États-Unis, 90703
    - Recrutement
    - The Oncology Institute of Hope and Innovation
  - Glendale, California, États-Unis, 91204
    - Recrutement
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Recrutement
    - USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
  - San Francisco, California, États-Unis, 94158
    - Recrutement
    - UCSF at Mission Bay MB
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
    - Recrutement
    - University of Colorado-Cancer Center-PPDS
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Recrutement
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Recrutement
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Recrutement
    - Washington Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - Recrutement
    - Florida Cancer Specialists Research South
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Recrutement
    - Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
    - Recrutement
    - Florida Cancer Specialists Research North
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    - Recrutement
    - Florida Cancer Specialists Research East
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
    - Recrutement
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
    - Recrutement
    - Minnesota Oncology Hematology
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Recrutement
    - Mayo Clinic - PPDS
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - Recrutement
    - Saint Luke's Cancer Institute
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Recrutement
    - Hackensack Meridian Health
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Recrutement
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Long Island City, New York, États-Unis, 11101
    - Recrutement
    - Memorial Sloan Kettering
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - The Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10032-3729
    - Recrutement
    - Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
  - New York, New York, États-Unis, 10016-4744
    - Recrutement
    - Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
    - Recrutement
    - Messino Cancer Center
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-2000
    - Recrutement
    - Duke Cancer Institute
  - Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
    - Recrutement
    - UNC Central Investigational Drug Services
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45226
    - Recrutement
    - Oncology Hematology Care (OHC)
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
    - Retiré
    - University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Recrutement
    - Fox Chase Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Recrutement
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Recrutement
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Recrutement
    - Texas Oncology - Fort Worth
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
  - Houston, Texas, États-Unis, 77090
    - Retiré
    - Millennium Research and Clinical Development
  - Irving, Texas, États-Unis, 75063
    - Recrutement
    - Texas Oncology Gulf Coast
  - Irving, Texas, États-Unis, 75063
    - Recrutement
    - Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
  - Irving, Texas, États-Unis, 75063
    - Recrutement
    - Medical Oncology Hematology Consultants
  - Irving, Texas, États-Unis, 75063
    - Recrutement
    - Nexus Health
  - Irving, Texas, États-Unis, 75063
    - Recrutement
    - Sansum Clinic 540 W - USOR
  - Irving, Texas, États-Unis, 75063
    - Recrutement
    - Texas Oncology West
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Recrutement
    - Virginia Cancer Specialists
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Recrutement
    - Virginia Oncology Associates, Sentara Health
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Recrutement
    - Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Recrutement
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Recrutement
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

Est âgé de 18 ans ou de l'âge adulte légal selon la norme locale au moment de la signature du consentement éclairé.
A un cancer du sein HER2-positif confirmé histologiquement selon les directives ASCO-CAP, tel qu'évalué par un laboratoire central
Les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique qui ont progressé ou sont intolérantes à un traitement antérieur par T-DXd.
A une maladie mesurable selon RECIST version 1.1.
Est éligible pour recevoir l'une des options de chimiothérapie répertoriées dans le choix de chimiothérapie du médecin (éribuline, gemcitabine, vinorelbine ou capécitabine).
Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC traitées ou cliniquement inactives sont éligibles comme spécifié dans le protocole.
A une espérance de vie d'au moins 6 mois, de l'avis de l'enquêteur.
Possède des paramètres hématologiques adéquats tels que définis dans le protocole.
A une fonction hépatique adéquate comme spécifié dans le protocole.
A une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/minute, telle que calculée selon les directives institutionnelles locales.
A une FEVG ≥ 50 %, comme déterminé par un échocardiogramme ou par MUGA obtenu dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
A un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Le participant accepte ce qui suit en fonction du sexe attribué à la naissance.
1. Participants masculins :
  Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude ou la période de contraception pour la chimiothérapie combinée de choix selon les directives locales/pratiques standard, selon la période la plus longue. :
  - Évitez de donner du sperme frais non lavé.
  - Utiliser la contraception comme suit comme spécifié dans le protocole
2. Participantes féminines :
  - Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas, et que l’une des conditions suivantes s’applique :
    - Est-ce une femme en âge de procréer OU
    - Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec < 1 % par an), avec une faible dépendance de l'utilisateur pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose. de l'intervention de l'étude ou de la période de contraception pour la chimiothérapie combinée de choix selon les directives locales/pratiques standard, selon la période la plus longue.
  - Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) dans les 3 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  - Des exigences supplémentaires concernant les tests de grossesse pendant et après l'intervention de l'étude sont fournies dans le protocole.
  - L'enquêteur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente pour diminuer le risque d'inclusion d'une femme ayant une grossesse précoce non détectée.
Est capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole.

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Les conditions médicales

A une maladie leptoméningée connue ou suspectée.
A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante.
Présente une toxicité liée à un traitement anticancéreux antérieur qui ne s'est pas résolu à un grade ≤ 1, avec les exceptions indiquées dans le protocole.
A une infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
A connu une infection par le VIH.
A une infection active par l’hépatite B ou C.
A une infection active par le SRAS-CoV-2. Les participants ayant déjà été infectés et résolus conformément aux exigences des institutions locales et aux directives de dépistage sont éligibles.
A des antécédents d'hypersensibilité potentiellement mortelle aux anticorps monoclonaux ou aux protéines recombinantes ou aux excipients de la formulation médicamenteuse du zanidatamab.
Ne peut pas recevoir de traitement au trastuzumab en raison de contre-indications médicales.
Présente un problème médical ou psychiatrique sous-jacent grave qui nuirait à la capacité du participant à recevoir ou à tolérer le traitement prévu sur le site d'investigation.
Présente une condition qui empêcherait le traitement avec la chimiothérapie choisie par le médecin.
Présente un problème ou une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait la participation du participant à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
Thérapie antérieure/concomitante
A des antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide.
A été traité avec un traitement antinéoplasique local ou systémique (y compris des thérapies hormonales pour le cancer du sein) ou tout traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la randomisation.
A des antécédents de traumatisme ou de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Autres exclusions
Présente une hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude, y compris la chimiothérapie.
Les participantes qui allaitent ou sont enceintes, et les participants féminins et masculins planifiant une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Zanidatamab plus chimiothérapie au choix du médecin Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) HER2-positif qui ont progressé ou sont intolérantes à un traitement antérieur par T-DXd seront randomisées pour recevoir une perfusion intraveineuse de zanidatamab plus une chimiothérapie au choix du médecin (éribuline, ou vinorelbine, ou gemcitabine, ou capécitabine).	Médicament: Capécitabine Donné oralement Médicament: Zanidatamab Administré par perfusion intraveineuse Médicament: Éribuline Administré par perfusion intraveineuse Médicament: Vinorelbine Administré par perfusion intraveineuse Médicament: Gemcitabine Administré par perfusion intraveineuse
Comparateur actif: Trastuzumab plus chimiothérapie au choix du médecin Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) HER2-positif qui ont progressé ou sont intolérantes à un traitement antérieur par T-DXd seront randomisées pour recevoir une perfusion intraveineuse de trastuzumab plus une chimiothérapie au choix du médecin (éribuline, ou gemcitabine, ou vinorelbine, ou capécitabine).	Médicament: Capécitabine Donné oralement Médicament: Trastuzumab Administré par perfusion intraveineuse Médicament: Éribuline Administré par perfusion intraveineuse Médicament: Vinorelbine Administré par perfusion intraveineuse Médicament: Gemcitabine Administré par perfusion intraveineuse

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Zanidatamab plus chimiothérapie au choix du médecin

Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) HER2-positif qui ont progressé ou sont intolérantes à un traitement antérieur par T-DXd seront randomisées pour recevoir une perfusion intraveineuse de zanidatamab plus une chimiothérapie au choix du médecin (éribuline, ou vinorelbine, ou gemcitabine, ou capécitabine).

Médicament: Capécitabine

Donné oralement

Médicament: Zanidatamab