Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, randomiseret, åbent, kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanidatamab med Trastuzumab, hver i kombination med Physician's Choice kemoterapi, til behandling af deltagere med metastatisk HER2-positiv brystkræft

6. februar 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter, kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanidatamab i kombination med lægens valg kemoterapi sammenlignet med Trastuzumab i kombination med lægens valg kemoterapi til behandling af deltagere med metastatisk HER2-positiv brystkræft Har udviklet sig med eller er intolerant over for tidligere Trastuzumab Deruxtecan-behandling

Effekten og sikkerheden af ​​zanidatamab i kombination med lægens valg af kemoterapi sammenlignet med trastuzumab i kombination med lægens valg af kemoterapi vil blive evalueret til behandling af deltagere med metastatisk HER2-positiv brystkræft, som har udviklet sig med eller er intolerante over for tidligere T. -DXd behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zanidatamab, som monoterapi eller i kombination med andre antineoplastiske midler, har vist klinisk betydningsfuld effekt mod multiple HER2-positive fremskredne/metastatiske tumorer, herunder hos patienter med metastatisk brystkræft (mBC). Zanidatamab kan tilbyde en levedygtig behandlingsmulighed for patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​zanidatamab plus kemoterapi versus trastuzumab plus kemoterapi. De sekundære mål for undersøgelsen vil omfatte yderligere sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet, patientrapporteret tolerabilitet og patientrapporteret fysisk funktion af zanidatamab plus kemoterapi versus trastuzumab plus kemoterapi. Zanidatamabs farmakokinetik og immunogenicitet i kombination med kemoterapi vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Australien, 2080
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Australien, 3149
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71.635-610
        • Rekruttering
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brasilien, 60336-232
        • Rekruttering
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Rekruttering
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brasilien, 52.010-075
        • Rekruttering
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brasilien, 40.170-070
        • Rekruttering
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brasilien, 09541-270
        • Rekruttering
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 01323-030
        • Rekruttering
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brasilien, 04062-001
        • Rekruttering
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18060-105
        • Rekruttering
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Trukket tilbage
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • Rekruttering
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4744
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Rekruttering
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-2000
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45226
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Trukket tilbage
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Trukket tilbage
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 00136
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekruttering
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekruttering
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekruttering
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Beata Maria Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Cheonan-si, Sydkorea, 330721
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Rekruttering
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Er 18 år gammel eller af den lovlige voksne alder i henhold til lokal standard på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Har histologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer som vurderet af et centralt laboratorium
  3. Deltagere med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, som har udviklet sig med eller er intolerante over for tidligere T-DXd-behandling.
  4. Har målbar sygdom pr. RECIST version 1.1.
  5. Er berettiget til at modtage en af ​​de kemoterapimuligheder, der er anført i lægens valg af kemoterapi (eribulin, gemcitabin, vinorelbin eller capecitabin).
  6. Deltagere med anamnese med behandlede eller klinisk inaktive CNS-metastaser er kvalificerede som specificeret i protokollen.
  7. Har en forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering.
  8. Har tilstrækkelige hæmatologiske parametre som defineret i protokollen.
  9. Har tilstrækkelig leverfunktion som specificeret i protokollen.
  10. Har kreatininclearance ≥ 30 ml/minut som beregnet i henhold til lokale institutionelle retningslinjer.
  11. Har LVEF ≥ 50 % som bestemt ved enten ekkokardiogram eller MUGA opnået inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  12. Har ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  13. Deltageren accepterer følgende baseret på køn tildelt ved fødslen.

    1. Mandlige deltagere:

      Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen eller præventionsperioden for den valgte kombinationskemoterapi i henhold til lokal vejledning/standardpraksis, alt efter hvad der er længst :

      • Undlad at donere frisk uvasket sæd.
      • Brug prævention som følger som angivet i protokollen

    2. Kvindelige deltagere:

      • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

        • Er en kvinde i ikke-fertil alder ELLER
        • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på < 1 % pr. år), med lav brugerafhængighed under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 5 måneder efter sidste dosis undersøgelsesintervention eller præventionsperioden for den valgte kombinationskemoterapi i henhold til lokal vejledning/standard praksis, alt efter hvad der er længst.
      • En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
      • Yderligere krav til graviditetstest under og efter undersøgelsesintervention er angivet i protokollen.
      • Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  14. Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i protokollen.

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

  1. Har kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom.
  2. Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  3. Har toksicitet relateret til tidligere cancerbehandling, som ikke er gået over til ≤ Grad 1, med undtagelser som angivet i protokollen.
  4. Har ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler.
  5. Har kendt HIV-infektion.
  6. Har aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  7. Har en aktiv SARS-CoV-2-infektion. Deltagere med tidligere infektion, der er løst i henhold til lokale institutioners krav og screeningsvejledning er berettiget.
  8. Har en historie med livstruende overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen af ​​zanidatamab.
  9. Er ude af stand til at modtage trastuzumab-behandling på grund af medicinske kontraindikationer.
  10. Har en alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forringe deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling på undersøgelsesstedet.
  11. Har enhver tilstand, der ville forhindre behandling med lægens valg af kemoterapi.

  12. Har et problem eller en betingelse, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsens resultater.

    Forudgående/Samtidig terapi

  13. Har tidligere haft allogen knoglemarvs-, stamcelle- eller solidorgantransplantation.
  14. Blev behandlet med en hvilken som helst lokal eller systemisk antineoplastisk behandling (inklusive hormonbehandlinger mod brystkræft) eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.

  15. Har en historie med traumer eller større operationer inden for 4 uger før randomisering.

    Andre undtagelser

  16. Har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelseslægemidlerne, herunder kemoterapi.
  17. Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide, og kvindelige og mandlige deltagere, der planlægger en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanidatamab plus lægens valg af kemoterapi
Deltagere med HER2-positiv metastatisk brystkræft (mBC), som har udviklet sig med eller er intolerante over for tidligere T-DXd-behandling, vil blive randomiseret til at modtage intravenøs infusion af zanidatamab plus lægens valg af kemoterapi (eribulin eller vinorelbin eller gemcitabin, eller capecitabin).
Medicin: Capecitabin
Gives oralt
Medicin: Zanidatamab
Indgives ved intravenøs infusion
Medicin: Eribulin
Indgives ved intravenøs infusion
Medicin: Vinorelbin
Indgives ved intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin
Indgives ved intravenøs infusion
Aktiv komparator: Trastuzumab plus lægens valg af kemoterapi
Deltagere med HER2-positiv metastatisk brystkræft (mBC), som har udviklet sig på eller er intolerante over for tidligere T-DXd-behandling, vil blive randomiseret til at modtage intravenøs infusion af trastuzumab plus lægens valg af kemoterapi (eribulin eller gemcitabin eller vinorelbin, eller capecitabin).
Medicin: Capecitabin
Gives oralt
Medicin: Trastuzumab
Indgives ved intravenøs infusion
Medicin: Eribulin
Indgives ved intravenøs infusion
Medicin: Vinorelbin
Indgives ved intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin
Indgives ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST version 1.1 som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
PFS er defineret som tiden i måneder fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (som vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil døden, op til cirka 80 måneder
OS er defineret som tiden i måneder fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Indtil døden, op til cirka 80 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST version 1.1, som vurderet af BICR
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
Den BICR-vurderede bekræftede ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der havde den bedste overordnede respons af BICR-vurderet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter randomisering.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST version 1.1, som vurderet af BICR
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
BICR-vurderet DOR er defineret som tiden i måneder fra den første objektive respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes til dokumenteret progressiv sygdom (PD) vurderet af BICR pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
PFS pr. RECIST version 1.1, som vurderet af investigator
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
Investigator-vurderet PFS er defineret som tiden i måneder fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
Bekræftet ORR pr. RECIST version 1.1, som vurderet af investigator
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
Den investigator-vurderede bekræftede ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der havde den bedste overordnede respons af investigator-vurderet bekræftet CR eller PR efter randomisering.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
DOR Per RECIST version 1.1, som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
Investigator-vurderet DOR er defineret som tiden i måneder fra den første objektive respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes til dokumenteret PD som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 44 måneder
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger som klassificeret af NCI CTCAE Version 5.0
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af TEAE
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Serumkoncentrationer af Zanidatamab
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Antal deltagere positive for anti-lægemiddelantistoffer mod Zanidatamab
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Andel af alle behandlede deltagere, som behandlet, rapporterer symptomatiske bivirkninger under behandling baseret på patientrapporteret resultat-fælles terminologikriterier for AE'er og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Andel af alle behandlede deltagere, som behandlet, rapporterer generel bivirkningsproblemer på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi Generelt fysisk punkt 5 (FACIT-GP5)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) GP5 Punktscore varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), hvor højere score afspejler større gener fra behandlingsbivirkninger.
Op til cirka 44 måneder
Andel af behandlede deltagere, som behandlet, med opretholdt eller forbedret fysisk funktion under behandling baseret på den fysiske funktionsunderskala af EORTC Quality of Life Questionnaire Core Module (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kernemodul Fysisk funktionsscore varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktion.
Op til cirka 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaserende HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner