Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, randomisert, åpen, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Zanidatamab med Trastuzumab, hver i kombinasjon med Physician's Choice-kjemoterapi, for behandling av deltakere med metastatisk HER2-positiv brystkreft

6. februar 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, åpen, multisenter, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zanidatamab i kombinasjon med legenes valg kjemoterapi sammenlignet med trastuzumab i kombinasjon med legenes valg kjemoterapi for behandling av deltakere med metastatisk HER2-positiv brystkreft Har gått videre med, eller er intolerante overfor, tidligere Trastuzumab Deruxtecan-behandling

Effekten og sikkerheten til zanidatamab i kombinasjon med leges valg av kjemoterapi sammenlignet med trastuzumab i kombinasjon med leges valg av kjemoterapi vil bli evaluert for behandling av deltakere med metastatisk HER2-positiv brystkreft som har progrediert med, eller er intolerante overfor, tidligere T. -DXd behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zanidatamab, som monoterapi eller i kombinasjon med andre antineoplastiske midler, har vist klinisk meningsfull effekt mot flere HER2-positive avanserte/metastatiske svulster, inkludert hos pasienter med metastatisk brystkreft (mBC). Zanidatamab kan tilby et levedyktig behandlingsalternativ for pasienter med metastatisk HER2-positiv brystkreft.

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av zanidatamab pluss kjemoterapi versus trastuzumab pluss kjemoterapi. De sekundære målene for studien vil inkludere ytterligere sammenligning av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet, pasientrapportert tolerabilitet og pasientrapportert fysisk funksjon av zanidatamab pluss kjemoterapi versus trastuzumab pluss kjemoterapi. Farmakokinetikken og immunogenisiteten til zanidatamab i kombinasjon med kjemoterapi vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Australia, 2080
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Australia, 3149
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Rekruttering
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekruttering
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71.635-610
        • Rekruttering
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brasil, 60336-232
        • Rekruttering
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Rekruttering
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-001
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brasil, 52.010-075
        • Rekruttering
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brasil, 40.170-070
        • Rekruttering
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
        • Rekruttering
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brasil, 01323-030
        • Rekruttering
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brasil, 04062-001
        • Rekruttering
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18060-105
        • Rekruttering
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Tilbaketrukket
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
        • Rekruttering
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4744
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Rekruttering
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-2000
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Rekruttering
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45226
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Tilbaketrukket
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Tilbaketrukket
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Rekruttering
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Rekruttering
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15125
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 00136
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba cancer center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekruttering
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekruttering
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia McM Krakow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekruttering
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Beata María Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Storbritannia, LE2 7LX
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital
  • Sør -Korea
      • Cheonan-si, Sør -Korea, 330721
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 137-701
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Rekruttering
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Er 18 år eller av den lovlige voksen alder i henhold til lokal standard på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Har histologisk bekreftet HER2-positiv brystkreft i henhold til ASCO-CAP-retningslinjene som evaluert av et sentrallaboratorium
  3. Deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv brystkreft som har utviklet seg med eller er intolerante overfor tidligere T-DXd-behandling.
  4. Har målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
  5. Er kvalifisert til å motta en av kjemoterapialternativene som er oppført i legens valg av kjemoterapi (eribulin, gemcitabin, vinorelbin eller capecitabin).
  6. Deltakere med historie med behandlede eller klinisk inaktive CNS-metastaser er kvalifisert som spesifisert i protokollen.
  7. Har en forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  8. Har tilstrekkelige hematologiske parametere som definert i protokollen.
  9. Har tilstrekkelig leverfunksjon som spesifisert i protokollen.
  10. Har kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt som beregnet i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer.
  11. Har LVEF ≥ 50 % som bestemt ved enten ekkokardiogram eller MUGA oppnådd innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjon.
  12. Har ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

  13. Deltakeren godtar følgende basert på kjønn tildelt ved fødselen.

    1. Mannlige deltakere:

      Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende under studiens intervensjonsperiode og i minst 5 måneder etter siste dose av studieintervensjonen eller prevensjonsperioden for kombinasjonskjemoterapien som er valgt i henhold til lokal veiledning/standard praksis, avhengig av hva som er lengst :

      • Avstå fra å donere fersk uvasket sæd.
      • Bruk prevensjon som følger som spesifisert i protokollen

    2. Kvinnelige deltakere:

      • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

        • Er en kvinne i ikke-fertil alder ELLER
        • Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på < 1 % per år), med lav brukeravhengighet under studiens intervensjonsperiode og i minst 5 måneder etter siste dose av studieintervensjon eller prevensjonsperiode for valgfri kombinasjonskjemoterapi i henhold til lokal veiledning/standard praksis, avhengig av hva som er lengst.
      • En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 3 dager før den første dosen med studieintervensjon.
      • Ytterligere krav til graviditetstesting under og etter studieintervensjon er gitt i protokollen.
      • Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
  14. Er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i protokollen.

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinsk tilstand

  1. Har kjent eller mistenkt leptomeningeal sykdom.
  2. Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  3. Har toksisitet relatert til tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til ≤ grad 1, med unntak som angitt i protokollen.
  4. Har ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
  5. Har kjent HIV-infeksjon.
  6. Har aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  7. Har en aktiv SARS-CoV-2-infeksjon. Deltakere med tidligere infeksjon som har løst i henhold til lokale institusjoners krav og screeningsveiledning er kvalifisert.
  8. Har en historie med livstruende overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen av zanidatamab.
  9. Kan ikke motta trastuzumab-behandling på grunn av medisinske kontraindikasjoner.
  10. Har en alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil svekke deltakerens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen på undersøkelsesstedet.
  11. Har noen tilstand som ville forhindre behandling med legens valg av kjemoterapi.

  12. Har noen problemer eller betingelser som etter etterforskerens mening vil kontraindikere deltakerens deltakelse i studien eller forvirre resultatene av studien.

    Tidligere/Samtidig terapi

  13. Har en historie med tidligere allogen benmarg-, stamcelle- eller solid organtransplantasjon.
  14. Ble behandlet med lokal eller systemisk antineoplastisk terapi (inkludert hormonbehandlinger for brystkreft) eller undersøkelsesbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering.

  15. Har en historie med traumer eller større operasjoner innen 4 uker før randomisering.

    Andre unntak

  16. Har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av studiemedikamentene, inkludert kjemoterapi.
  17. Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide, og kvinnelige og mannlige deltakere som planlegger en graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanidatamab pluss leges valg av kjemoterapi
Deltakere med HER2-positiv metastatisk brystkreft (mBC) som har progrediert med, eller er intolerante overfor, tidligere T-DXd-behandling vil bli randomisert til å motta intravenøs infusjon av zanidatamab pluss legens valg av kjemoterapi (eribulin, eller vinorelbin, eller gemcitabin, eller capecitabin).
Legemiddel: Capecitabin
Gis muntlig
Legemiddel: Zanidatamab
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Eribulin
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Vinorelbin
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Gemcitabin
Administreres ved intravenøs infusjon
Aktiv komparator: Trastuzumab pluss leges valg av kjemoterapi
Deltakere med HER2-positiv metastatisk brystkreft (mBC) som har progrediert med, eller er intolerante overfor, tidligere T-DXd-behandling vil bli randomisert til å motta intravenøs infusjon av trastuzumab pluss legens valg av kjemoterapi (eribulin, eller gemcitabin, eller vinorelbin, eller capecitabin).
Legemiddel: Capecitabin
Gis muntlig
Legemiddel: Trastuzumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Eribulin
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Vinorelbin
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Gemcitabin
Administreres ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST versjon 1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
PFS er definert som tiden i måneder fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon (som vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil døden, opptil ca. 80 måneder
OS er definert som tiden i måneder fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil døden, opptil ca. 80 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) per RECIST versjon 1.1, som vurdert av BICR
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
Den BICR-vurderte bekreftede ORR er definert som andelen deltakere som hadde en best samlet respons av BICR-vurdert komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) etter randomisering.
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
Varighet av respons (DOR) per RECIST versjon 1.1, som vurdert av BICR
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
BICR-vurdert DOR er definert som tiden i måneder fra den første objektive responsen (CR eller PR) som deretter bekreftes til dokumentert progressiv sykdom (PD) som vurdert av BICR per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
PFS Per RECIST versjon 1.1, som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
Etterforsker-vurdert PFS er definert som tiden i måneder fra randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
Bekreftet ORR Per RECIST versjon 1.1, som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
Den etterforskervurderte bekreftede ORR er definert som andelen deltakere som hadde en best samlet respons av etterforskervurdert bekreftet CR eller PR etter randomisering.
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
DOR Per RECIST versjon 1.1, som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
Etterforsker-vurdert DOR er definert som tiden i måneder fra den første objektive responsen (CR eller PR) som deretter bekreftes til dokumentert PD som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 44 måneder
Antall deltakere som rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
Opptil ca 44 måneder
Antall deltakere med dosereduksjoner
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
Opptil ca 44 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
Opptil ca 44 måneder
Serumkonsentrasjoner av Zanidatamab
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
Opptil ca 44 måneder
Antall deltakere positive for anti-legemiddelantistoffer mot Zanidatamab
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
Opptil ca 44 måneder
Andel av alle behandlede deltakere, som behandlet, rapporterer symptomatiske uønskede hendelser under behandling basert på pasientrapportert resultat-felles terminologikriterier for AE og European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
Opptil ca 44 måneder
Andel av alle behandlede deltakere, som behandlet, rapporterer generelle bivirkningsproblemer ved funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi Generelt fysisk element 5 (FACIT-GP5)
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) GP5 Punktscore varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), der høyere score reflekterer større plager fra behandlingsbivirkninger.
Opptil ca 44 måneder
Andel behandlede deltakere, som behandlet, med opprettholdt eller forbedret fysisk funksjon under behandling basert på den fysiske funksjonsunderskalaen til EORTC Quality of Life Questionnaire Core Module (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjernemodul Fysisk funksjonscore varierer fra 0 til 100, der høyere skårer gjenspeiler bedre funksjon.
Opptil ca 44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere