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Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab mit Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes, zur Behandlung von Teilnehmerinnen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

6. Februar 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes zur Behandlung von Teilnehmerinnen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs Fortschritte bei der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan gemacht haben oder diese nicht vertragen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes wird für die Behandlung von Teilnehmerinnen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs bewertet, bei denen es zu einer Progression bei vorangegangener T gekommen ist oder diese nicht vertragen wird -DXd-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zanidatamab hat als Monotherapie oder in Kombination mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit gegen mehrere HER2-positive fortgeschrittene/metastasierende Tumoren gezeigt, einschließlich bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (mBC). Zanidatamab könnte eine praktikable Behandlungsoption für Patientinnen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs darstellen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Zanidatamab plus Chemotherapie mit der von Trastuzumab plus Chemotherapie zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört ein weiterer Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, der vom Patienten berichteten Verträglichkeit und der vom Patienten berichteten körperlichen Funktionsfähigkeit von Zanidatamab plus Chemotherapie im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie. Die Pharmakokinetik und Immunogenität von Zanidatamab in Kombination mit Chemotherapie werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Telefonnummer: 215-832-3750
E-Mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Studienorte

Australien
- - Adelaide, Australien, 5000
    - Rekrutierung
    - HPS Pharmacies - Adelaide
  - Mount Kuring-Gai, Australien, 2080
    - Rekrutierung
    - The Kinghorn Cancer Centre
  - Subiaco, Australien, 6008
    - Rekrutierung
    - St John of God Hospital Subiaco
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australien, 4575
    - Rekrutierung
    - Sunshine Coast University Private Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3128
    - Rekrutierung
    - Box Hill Hospital
  - Mount Waverly, Victoria, Australien, 3149
    - Rekrutierung
    - Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
Belgien
- - Anderlecht, Belgien, 1070
    - Rekrutierung
    - Institute Jules Bordet
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Rekrutierung
    - UZ Antwerpen
  - Gilly, Belgien, 6060
    - Rekrutierung
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Belgien, 5000
    - Rekrutierung
    - CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Rekrutierung
    - AZ Delta- Campus Rumbeke
Brasilien
- - Brasília, Brasilien, 71.635-610
    - Rekrutierung
    - DASA Hospital Brasilia
  - Ceará, Brasilien, 60336-232
    - Rekrutierung
    - Centro Regional Integrado de Oncologia
  - Itajaí, Brasilien, 88301-220
    - Rekrutierung
    - Catarina Pesquisa Clinica
  - Portalegre, Brasilien, 90050-170
    - Rekrutierung
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
    - Rekrutierung
    - Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
  - Recife, Brasilien, 52.010-075
    - Rekrutierung
    - Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
  - Salvador, Brasilien, 40.170-070
    - Rekrutierung
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
  - São Caetano do Sul, Brasilien, 09541-270
    - Rekrutierung
    - Ceon Pesquisas Ltda
  - São Paulo, Brasilien, 01323-030
    - Rekrutierung
    - Hospital Beneficiencia Portuguesa
  - São Paulo, Brasilien, 04062-001
    - Rekrutierung
    - Onco Star SP Oncologia Ltda
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
    - Rekrutierung
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
- São Paulo
  - Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18060-105
    - Rekrutierung
    - IEPE Unimed Sorocaba
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13125
    - Rekrutierung
    - Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  - Dortmund, Deutschland, 44263
    - Rekrutierung
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
  - München, Deutschland, 81377
    - Rekrutierung
    - LMU Klinikum - Apotheke
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Ulm
Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich, 33076
    - Rekrutierung
    - Institut Bergonie
  - Caen, Frankreich, 14000
    - Rekrutierung
    - Centre François Baclesse
  - Dijon, Frankreich, 21000
    - Rekrutierung
    - Centre Georges François Leclerc
  - Le Mans, Frankreich, 72000
    - Rekrutierung
    - Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
  - Lille, Frankreich, 59020
    - Rekrutierung
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, Frankreich, 13009
    - Rekrutierung
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille, Frankreich, 13005
    - Rekrutierung
    - AP HM Hopital de La Timone
  - Montpellier, Frankreich, 34298
    - Rekrutierung
    - Pharmacie ICM Val d'Aurelle
  - Strasbourg, Frankreich, 67000
    - Rekrutierung
    - ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Rekrutierung
    - Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
  - Villejuif, Frankreich, 94800
    - Rekrutierung
    - Gustave Roussy
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 15125
    - Rekrutierung
    - Athens Medical Center
  - Athens, Griechenland, 11528
    - Rekrutierung
    - Aretaieio Hospital
  - Pátrai, Griechenland, 26504
    - Rekrutierung
    - University General Hospital of Patras
  - Thessaloniki, Griechenland, 57001
    - Rekrutierung
    - European Interbalkan Medical Center
Italien
- - Aviano, Italien, 33081
    - Rekrutierung
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
  - Bergamo, Italien, 24127
    - Rekrutierung
    - Asst Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
  - Milan, Italien, 20141
    - Rekrutierung
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
  - Modena, Italien, 41124
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
  - Monza, Italien, 20900
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  - Padua, Italien, 35128
    - Rekrutierung
    - Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Italien, 00136
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekrutierung
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8717
    - Rekrutierung
    - Chiba Cancer Center
  - Chūōku, Japan, 104-0045
    - Rekrutierung
    - National Cancer Center Hospital
  - Chūōku, Japan, 541-8567
    - Rekrutierung
    - Osaka International Cancer Institute
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - Rekrutierung
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Rekrutierung
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Hidaka-shi, Japan, 350-1298
    - Rekrutierung
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Isesaki-shi, Japan, 259-1193
    - Rekrutierung
    - Tokai University Hospital
  - Kagoshima, Japan, 892-0833
    - Rekrutierung
    - Sagara Hospital
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Rekrutierung
    - Kyoto University Hospital
  - Nagoya, Japan, 467-8602
    - Rekrutierung
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya, Japan, 464-8681
    - Rekrutierung
    - Aichi Cancer Center
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekrutierung
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Japan, 540-0006
    - Rekrutierung
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Sapporo, Japan, 003-0804
    - Rekrutierung
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Tokyo, Japan, 113-8431
    - Rekrutierung
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo, Japan, 142-8666
    - Rekrutierung
    - Showa University Hospital
  - Yokohama, Japan, 241-8515
    - Rekrutierung
    - Kanagawa Cancer Center
Kanada
- - Montreal, Kanada, H3T 1E2
    - Rekrutierung
    - Jewish General Hospital
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutierung
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Québec, Kanada, G1S 4L8
    - Rekrutierung
    - CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
  - Toronto, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutierung
    - Sunnybrook Research Institute
  - Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
    - Rekrutierung
    - BC Cancer-Vancouver Center
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Rekrutierung
    - Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  - Biała Podlaska, Polen, 21-500
    - Rekrutierung
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
  - Krakow, Polen, 30-727
    - Rekrutierung
    - Pratia MCM Krakow
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Rekrutierung
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  - Poznan, Polen, 60-192
    - Rekrutierung
    - Pratia Poznan
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Rekrutierung
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Badajoz, Spanien, 06006
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Badajoz
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Vall D Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08916
    - Rekrutierung
    - ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  - Elche, Spanien, 03203
    - Rekrutierung
    - Hospital General Universitario de Elche
  - Granada, Spanien, 18016
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28033
    - Rekrutierung
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Rekrutierung
    - Hospital Beata Maria Ana
  - San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Seville, Spanien, 41013
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Vigo, Spanien, 36312
    - Rekrutierung
    - CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
Südkorea
- - Cheonan-si, Südkorea, 330721
    - Rekrutierung
    - Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  - Namdong-gu, Südkorea, 21565
    - Rekrutierung
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seongnam-si, Südkorea, 13605
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Südkorea, 03080
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Südkorea, 06351
    - Rekrutierung
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Südkorea, 03722
    - Rekrutierung
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Südkorea, 06273
    - Rekrutierung
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Südkorea, 137-701
    - Rekrutierung
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    - Rekrutierung
    - University of Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    - Zurückgezogen
    - Arizona Oncology Tucson - Wilmot
- California
  - Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
    - Rekrutierung
    - The Oncology Institute of Hope and Innovation
  - Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
    - Rekrutierung
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Rekrutierung
    - USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    - Rekrutierung
    - UCSF at Mission Bay MB
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
    - Rekrutierung
    - University of Colorado-Cancer Center-PPDS
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Rekrutierung
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Rekrutierung
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Rekrutierung
    - Washington Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Rekrutierung
    - Florida Cancer Specialists Research South
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    - Rekrutierung
    - Florida Cancer Specialists Research North
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    - Rekrutierung
    - Florida Cancer Specialists Research East
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
    - Rekrutierung
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Rekrutierung
    - Minnesota Oncology Hematology
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic - PPDS
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Rekrutierung
    - Saint Luke's Cancer Institute
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Rekrutierung
    - Hackensack Meridian Health
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    - Rekrutierung
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
    - Rekrutierung
    - Memorial Sloan Kettering
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - The Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
    - Rekrutierung
    - Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
    - Rekrutierung
    - Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
    - Rekrutierung
    - Messino Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-2000
    - Rekrutierung
    - Duke Cancer Institute
  - Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
    - Rekrutierung
    - UNC Central Investigational Drug Services
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
    - Rekrutierung
    - Oncology Hematology Care (OHC)
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
    - Zurückgezogen
    - University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Rekrutierung
    - Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Rekrutierung
    - Fox Chase Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rekrutierung
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Rekrutierung
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Rekrutierung
    - Texas Oncology - Fort Worth
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
    - Zurückgezogen
    - Millennium Research and Clinical Development
  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
    - Rekrutierung
    - Texas Oncology Gulf Coast
  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
    - Rekrutierung
    - Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
    - Rekrutierung
    - Medical Oncology Hematology Consultants
  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
    - Rekrutierung
    - Nexus Health
  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
    - Rekrutierung
    - Sansum Clinic 540 W - USOR
  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
    - Rekrutierung
    - Texas Oncology West
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Rekrutierung
    - Virginia Cancer Specialists
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Rekrutierung
    - Virginia Oncology Associates, Sentara Health
  - Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
    - Rekrutierung
    - Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Rekrutierung
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Rekrutierung
    - Froedtert and the Medical College of Wisconsin
Vereinigtes Königreich
- - Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
    - Rekrutierung
    - Royal United Hospital
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Rekrutierung
    - Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  - Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
    - Rekrutierung
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Rekrutierung
    - Guy's Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Rekrutierung
    - Charring Cross Hospital
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Rekrutierung
    - The Christie - PPDS
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    - Rekrutierung
    - Churchill Hospital
  - Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - Rekrutierung
    - New Cross Hospital
Österreich
- - Innsbruck, Österreich, 6020
    - Rekrutierung
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Österreich, 4010
    - Rekrutierung
    - Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
  - Vienna, Österreich, 1090
    - Rekrutierung
    - Medizinische Universitat Wien
  - Wels, Österreich, 4600
    - Rekrutierung
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt oder hat das gesetzliche Erwachsenenalter gemäß den örtlichen Standards erreicht.
Hat histologisch bestätigten HER2-positiven Brustkrebs gemäß den ASCO-CAP-Richtlinien, wie von einem Zentrallabor bewertet
Teilnehmerinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, bei denen es unter einer früheren T-DXd-Behandlung zu einer Progression gekommen ist oder diese nicht vertragen wurde.
Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
Ist berechtigt, eine der Chemotherapieoptionen zu erhalten, die in der Auswahl der Chemotherapie durch den Arzt aufgeführt sind (Eribulin, Gemcitabin, Vinorelbin oder Capecitabin).
Teilnehmer mit behandelten oder klinisch inaktiven ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind gemäß dem Protokoll teilnahmeberechtigt.
Hat nach Einschätzung des Ermittlers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Hat angemessene hämatologische Parameter, wie im Protokoll definiert.
Hat eine ausreichende Leberfunktion, wie im Protokoll angegeben.
Hat eine Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/Minute, berechnet gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien.
Hat einen LVEF ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder MUGA, ermittelt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Der Teilnehmer stimmt dem Folgenden zu, basierend auf dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht.
1. Männliche Teilnehmer:
  Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention oder dem Verhütungszeitraum für die Kombinationschemotherapie ihrer Wahl gemäß den örtlichen Richtlinien/Standardpraktiken, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, dem Folgenden zustimmen :
  - Spenden Sie keinen frischen, ungewaschenen Samen.
  - Wenden Sie die Verhütungsmethode wie im Protokoll angegeben an
2. Weibliche Teilnehmer:
  - Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
    - Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ODER
    - Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine Verhütungsmethode an, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr), mit geringer Benutzerabhängigkeit während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention oder der Verhütungsdauer für die Kombinationschemotherapie der Wahl gemäß den örtlichen Richtlinien/Standardpraktiken, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  - Bei einem WOCBP muss innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen.
  - Zusätzliche Anforderungen für Schwangerschaftstests während und nach der Studienintervention sind im Protokoll aufgeführt.
  - Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivitäten verantwortlich, um das Risiko für die Einbeziehung einer Frau mit einer frühen, unerkannten Schwangerschaft zu verringern.
Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der in der Einverständniserklärung und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

Hat eine bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung.
Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Hat Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist, mit den im Protokoll genannten Ausnahmen.
Hat eine unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
Hat eine bekannte HIV-Infektion.
Hat eine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
Hat eine aktive SARS-CoV-2-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer früheren Infektion, die gemäß den Anforderungen und Screening-Richtlinien der örtlichen Institutionen abgeklungen ist.
Hat in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder gegen rekombinante Proteine oder Hilfsstoffe in der Arzneimittelformulierung von Zanitamab.
Kann aufgrund medizinischer Kontraindikationen keine Trastuzumab-Behandlung erhalten.
Hat eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung am Untersuchungsort zu erhalten oder zu tolerieren.
Hat eine Erkrankung, die eine Behandlung mit der vom Arzt gewählten Chemotherapie verhindern würde.
Hat irgendein Problem oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie kontraindizieren oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
Vorherige/begleitende Therapie
Hat eine Vorgeschichte von allogenen Knochenmarks-, Stammzell- oder soliden Organtransplantationen.
Wurde innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung mit einer lokalen oder systemischen antineoplastischen Therapie (einschließlich Hormontherapien gegen Brustkrebs) oder einer Prüftherapie behandelt.
Hat in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung ein Trauma oder eine größere Operation in der Vorgeschichte.
Andere Ausschlüsse
Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente, einschließlich Chemotherapie.
Stillende oder schwangere Teilnehmerinnen sowie Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Zanidatamab plus Chemotherapie nach Wahl des Arztes Teilnehmerinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (mBC), deren Erkrankung unter einer früheren T-DXd-Behandlung fortgeschritten ist oder die sie nicht vertragen, werden randomisiert und erhalten eine intravenöse Infusion von Zanidatamab plus eine Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Eribulin oder Vinorelbin oder Gemcitabin oder andere). Capecitabin).	Arzneimittel: Capecitabin Mündlich gegeben Arzneimittel: Zanidatamab Wird durch intravenöse Infusion verabreicht Arzneimittel: Eribulin Wird durch intravenöse Infusion verabreicht Arzneimittel: Vinorelbin Wird durch intravenöse Infusion verabreicht Arzneimittel: Gemcitabin Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Aktiver Komparator: Trastuzumab plus Chemotherapie nach Wahl des Arztes Teilnehmerinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (mBC), die unter einer früheren T-DXd-Behandlung eine Progression erlitten haben oder diese nicht vertragen, werden randomisiert und erhalten eine intravenöse Infusion von Trastuzumab plus eine Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Eribulin oder Gemcitabin oder Vinorelbin oder …). Capecitabin).	Arzneimittel: Capecitabin Mündlich gegeben Arzneimittel: Trastuzumab Wird durch intravenöse Infusion verabreicht Arzneimittel: Eribulin Wird durch intravenöse Infusion verabreicht Arzneimittel: Vinorelbin Wird durch intravenöse Infusion verabreicht Arzneimittel: Gemcitabin Wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Zanidatamab plus Chemotherapie nach Wahl des Arztes

Teilnehmerinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (mBC), deren Erkrankung unter einer früheren T-DXd-Behandlung fortgeschritten ist oder die sie nicht vertragen, werden randomisiert und erhalten eine intravenöse Infusion von Zanidatamab plus eine Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Eribulin oder Vinorelbin oder Gemcitabin oder andere). Capecitabin).

Arzneimittel: Capecitabin

Mündlich gegeben

Arzneimittel: Zanidatamab