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Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado que compara la eficacia y seguridad de zanidatamab con trastuzumab, cada uno en combinación con quimioterapia elegida por el médico, para el tratamiento de participantes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo

6 de febrero de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de zanidatamab en combinación con quimioterapia elegida por el médico en comparación con trastuzumab en combinación con quimioterapia elegida por el médico para el tratamiento de participantes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que Ha progresado o es intolerante al tratamiento previo con trastuzumab deruxtecan

Se evaluará la eficacia y seguridad de zanidatamab en combinación con la quimioterapia elegida por el médico en comparación con trastuzumab en combinación con la quimioterapia elegida por el médico para el tratamiento de participantes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han progresado o son intolerantes a T anteriores -Tratamiento DXd.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Zanidatamab, como monoterapia o en combinación con otros agentes antineoplásicos, ha demostrado una eficacia clínicamente significativa contra múltiples tumores avanzados/metastásicos HER2 positivos, incluso en pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC). Zanidatamab puede ofrecer una opción de tratamiento viable para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de zanidatamab más quimioterapia versus trastuzumab más quimioterapia. Los objetivos secundarios del estudio incluirán una mayor comparación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad, tolerabilidad informada por el paciente y funcionamiento físico informado por el paciente de zanidatamab más quimioterapia versus trastuzumab más quimioterapia. También se evaluarán la farmacocinética y la inmunogenicidad de zanidatamab en combinación con quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Reclutamiento
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Australia, 2080
        • Reclutamiento
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Reclutamiento
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Australia, 3149
        • Reclutamiento
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71.635-610
        • Reclutamiento
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brasil, 60336-232
        • Reclutamiento
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Reclutamiento
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brasil, 52.010-075
        • Reclutamiento
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brasil, 40.170-070
        • Reclutamiento
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
        • Reclutamiento
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brasil, 01323-030
        • Reclutamiento
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brasil, 04062-001
        • Reclutamiento
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18060-105
        • Reclutamiento
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Reclutamiento
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • Reclutamiento
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Corea del Sur
      • Cheonan-si, Corea del Sur, 330721
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 137-701
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, España, 06006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital Beata María Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, España, 36312
        • Reclutamiento
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Retirado
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • Reclutamiento
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Reclutamiento
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-2000
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Reclutamiento
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Retirado
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Retirado
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Reclutamiento
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamiento
        • European Interbalkan Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 00136
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba cancer center
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Reclutamiento
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University hospital
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Reclutamiento
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamiento
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia McM Krakow
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Reclutamiento
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE2 7LX
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  1. Tiene 18 años de edad o es mayor de edad legal según el estándar local al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Tiene cáncer de mama HER2 positivo confirmado histológicamente de acuerdo con las pautas de ASCO-CAP según lo evaluado por un laboratorio central.
  3. Participantes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento previo con T-DXd.
  4. Tiene una enfermedad medible según RECIST versión 1.1.
  5. Es elegible para recibir una de las opciones de quimioterapia enumeradas en la quimioterapia elegida por el médico (eribulina, gemcitabina, vinorelbina o capecitabina).
  6. Los participantes con antecedentes de metástasis en el SNC tratadas o clínicamente inactivas son elegibles según se especifica en el protocolo.
  7. Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses, a juicio del investigador.
  8. Tiene parámetros hematológicos adecuados según lo definido en el protocolo.
  9. Tiene una función hepática adecuada según lo especificado en el protocolo.
  10. Tiene un aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/minuto según lo calculado según las pautas institucionales locales.
  11. Tiene FEVI ≥ 50% según lo determinado por ecocardiograma o MUGA obtenido dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  12. Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1.

  13. El participante acepta lo siguiente según el sexo asignado al nacer.

    1. Participantes masculinos:

      Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis de la intervención del estudio o el período de anticoncepción para la quimioterapia combinada de elección según la guía local/práctica estándar, lo que sea más largo. :

      • Abstenerse de donar semen fresco y sin lavar.
      • Utilice anticonceptivos de la siguiente manera como se especifica en el protocolo.

    2. Participantes femeninas:

      • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

        • Es una mujer en edad fértil O
        • Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1% por año), con baja dependencia del usuario durante el período de intervención del estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis. de intervención del estudio o el período de anticoncepción para la quimioterapia combinada de elección según la guía local/práctica estándar, lo que sea más largo.
      • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exigen las regulaciones locales) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
      • En el protocolo se proporcionan requisitos adicionales para las pruebas de embarazo durante y después de la intervención del estudio.
      • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  14. Es capaz de otorgar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas

  1. Tiene enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada.
  2. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  3. Tiene toxicidad relacionada con una terapia previa contra el cáncer que no se ha resuelto a ≤ Grado 1, con las excepciones establecidas en el protocolo.
  4. Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa.
  5. Tiene infección por VIH conocida.
  6. Tiene infección activa por hepatitis B o C.
  7. Tiene una infección activa por SARS-CoV-2. Son elegibles los participantes con una infección previa que se haya resuelto según los requisitos de las instituciones locales y las pautas de detección.
  8. Tiene antecedentes de hipersensibilidad potencialmente mortal a los anticuerpos monoclonales o a las proteínas recombinantes o excipientes en la formulación del fármaco zanidatamab.
  9. No puede recibir tratamiento con trastuzumab debido a contraindicaciones médicas.
  10. Tiene alguna condición médica o psiquiátrica subyacente grave que afectaría la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado en el sitio de investigación.
  11. Tiene alguna afección que impediría el tratamiento con quimioterapia elegida por el médico.

  12. Tiene algún problema o condición que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación del participante en el estudio o confundiría los resultados del estudio.

    Terapia previa/concomitante

  13. Tiene antecedentes de trasplante alogénico previo de médula ósea, células madre u órganos sólidos.
  14. Fue tratado con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica (incluidas terapias hormonales para el cáncer de mama) o cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.

  15. Tiene antecedentes de traumatismo o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

    Otras exclusiones

  16. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio, incluida la quimioterapia.
  17. Participantes mujeres que están amamantando o embarazadas, y participantes mujeres y hombres que planean un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanidatamab más quimioterapia a elección del médico
Los participantes con cáncer de mama metastásico (mBC) HER2 positivo que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento previo con T-DXd serán asignados al azar para recibir una infusión intravenosa de zanidatamab más la quimioterapia elegida por el médico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).
Droga: Capecitabina
Administrado oralmente
Droga: Zanidatamab
Administrado por infusión intravenosa
Droga: Eribulina
Administrado por infusión intravenosa
Droga: Vinorelbina
Administrado por infusión intravenosa
Droga: Gemcitabina
Administrado por infusión intravenosa
Comparador activo: Trastuzumab más quimioterapia a elección del médico
Los participantes con cáncer de mama metastásico (mBC) HER2 positivo que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento previo con T-DXd serán asignados al azar para recibir una infusión intravenosa de trastuzumab más la quimioterapia elegida por el médico (eribulina, gemcitabina, vinorelbina o capecitabina).
Droga: Capecitabina
Administrado oralmente
Droga: Trastuzumab
Administrado por infusión intravenosa
Droga: Eribulina
Administrado por infusión intravenosa
Droga: Vinorelbina
Administrado por infusión intravenosa
Droga: Gemcitabina
Administrado por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
La SLP se define como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada por BICR según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, hasta aproximadamente 80 meses.
La SG se define como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta la muerte, hasta aproximadamente 80 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según RECIST versión 1.1, según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
La ORR confirmada evaluada por BICR se define como la proporción de participantes que tuvieron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por BICR después de la aleatorización.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1, según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
La DOR evaluada por BICR se define como el tiempo en meses desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente hasta la enfermedad progresiva (EP) documentada según la evaluación de BICR según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
PFS según RECIST versión 1.1, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
La SSP evaluada por el investigador se define como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada por el investigador según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
ORR confirmado según RECIST versión 1.1, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
La ORR confirmada evaluada por el investigador se define como la proporción de participantes que tuvieron una mejor respuesta general de RC o PR confirmada evaluada por el investigador después de la aleatorización.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
DOR según RECIST versión 1.1, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
La DOR evaluada por el investigador se define como el tiempo en meses desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente hasta la EP documentada según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 44 meses.
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves según la clasificación del NCI CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
Hasta aproximadamente 44 meses
Número de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
Hasta aproximadamente 44 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
Hasta aproximadamente 44 meses
Concentraciones séricas de Zanidatamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
Hasta aproximadamente 44 meses
Número de participantes positivos para anticuerpos antifármaco para Zanidatamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
Hasta aproximadamente 44 meses
Proporción de todos los participantes tratados, tal como fueron tratados, que informaron eventos adversos sintomáticos durante el tratamiento según los criterios de terminología común de resultados informados por los pacientes para EA y la biblioteca de elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
Hasta aproximadamente 44 meses
Proporción de todos los participantes tratados, tal como fueron tratados, que informaron molestias por efectos secundarios generales en la evaluación funcional del ítem físico general 5 de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-GP5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
La puntuación del ítem GP5 de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) varía de 0 (nada) a 4 (mucho), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor molestia por los efectos secundarios del tratamiento.
Hasta aproximadamente 44 meses
Proporción de participantes tratados, tal como fueron tratados, con función física mantenida o mejorada durante el tratamiento según la subescala de funcionamiento físico del módulo principal del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
La puntuación de funcionamiento físico del módulo principal del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
Hasta aproximadamente 44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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