Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat, amely a Zanidatamab és a trastuzumab hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, mindegyik orvos által választott kemoterápiával kombinálva áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek kezelésére

2026. február 6. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

3. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat a Zanidatamab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az orvos által választott kemoterápiával kombinálva, összehasonlítva a trastuzumabbal, az orvos által választott kemoterápiával kombinálva a HER2 áttétes Breast-ban szenvedő betegek kezelésére Előrehaladt a korábbi trastuzumab deruxtecan kezelésben, vagy nem tolerálja azt

A zanidatamab és az orvos által választott kemoterápia kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a trastuzumabbal és az orvos által választott kemoterápiával kombinálva, értékelni fogják az áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő résztvevők kezelését, akik előrehaladtak vagy intolerálják a korábbi T-t. -DXd kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Áttétes HER2-pozitív emlőrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zanidatamab monoterápiaként vagy más daganatellenes szerekkel kombinálva klinikailag jelentős hatékonyságot mutatott több HER2-pozitív előrehaladott/metasztatikus daganat ellen, beleértve a metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvedő betegeket is. A zanidatamab életképes kezelési lehetőséget kínálhat az áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek számára.

A vizsgálat elsődleges célja a zanidatamab plusz kemoterápia és a trastuzumab plusz kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása. A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik a zanidatamab plusz kemoterápia és a trastuzumab plusz kemoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, a betegek által bejelentett tolerálhatóságának és a betegek által bejelentett fizikai működésének további összehasonlítása. A zanidatamab kemoterápiával kombinált farmakokinetikáját és immunogenitását is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Telefonszám: 215-832-3750
E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Innsbruck, Ausztria, 6020
    - Toborzás
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Ausztria, 4010
    - Toborzás
    - Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
  - Vienna, Ausztria, 1090
    - Toborzás
    - Medizinische Universität Wien
  - Wels, Ausztria, 4600
    - Toborzás
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
Ausztrália
- - Adelaide, Ausztrália, 5000
    - Toborzás
    - HPS Pharmacies - Adelaide
  - Mount Kuring-Gai, Ausztrália, 2080
    - Toborzás
    - The Kinghorn Cancer Centre
  - Subiaco, Ausztrália, 6008
    - Toborzás
    - St John of God Hospital Subiaco
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
    - Toborzás
    - Sunshine Coast University Private Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
    - Toborzás
    - Box Hill Hospital
  - Mount Waverly, Victoria, Ausztrália, 3149
    - Toborzás
    - Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
Belgium
- - Anderlecht, Belgium, 1070
    - Toborzás
    - Institute Jules Bordet
  - Edegem, Belgium, 2650
    - Toborzás
    - UZ Antwerpen
  - Gilly, Belgium, 6060
    - Toborzás
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Belgium, 5000
    - Toborzás
    - CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
  - Roeselare, Belgium, 8800
    - Toborzás
    - AZ Delta- Campus Rumbeke
Brazília
- - Brasília, Brazília, 71.635-610
    - Toborzás
    - DASA Hospital Brasilia
  - Ceará, Brazília, 60336-232
    - Toborzás
    - Centro Regional Integrado de Oncologia
  - Itajaí, Brazília, 88301-220
    - Toborzás
    - Catarina Pesquisa Clinica
  - Portalegre, Brazília, 90050-170
    - Toborzás
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brazília, 90610-001
    - Toborzás
    - Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
  - Recife, Brazília, 52.010-075
    - Toborzás
    - Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
  - Salvador, Brazília, 40.170-070
    - Toborzás
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
  - São Caetano do Sul, Brazília, 09541-270
    - Toborzás
    - Ceon Pesquisas Ltda
  - São Paulo, Brazília, 01323-030
    - Toborzás
    - Hospital Beneficiencia Portuguesa
  - São Paulo, Brazília, 04062-001
    - Toborzás
    - Onco Star SP Oncologia Ltda
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
    - Toborzás
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
- São Paulo
  - Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18060-105
    - Toborzás
    - IEPE Unimed Sorocaba
Dél -Korea
- - Cheonan-si, Dél -Korea, 330721
    - Toborzás
    - Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  - Namdong-gu, Dél -Korea, 21565
    - Toborzás
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
    - Toborzás
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Dél -Korea, 03080
    - Toborzás
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Dél -Korea, 06351
    - Toborzás
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Dél -Korea, 03722
    - Toborzás
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Dél -Korea, 06273
    - Toborzás
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Dél -Korea, 137-701
    - Toborzás
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Egyesült Királyság
- - Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
    - Toborzás
    - Royal United Hospital
  - Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
    - Toborzás
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Leicester, Egyesült Királyság, LE2 7LX
    - Toborzás
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
    - Toborzás
    - Guy's Hospital
  - London, Egyesült Királyság, W6 8RF
    - Toborzás
    - Charring Cross Hospital
  - Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
    - Toborzás
    - The Christie - PPDS
  - Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
    - Toborzás
    - Churchill Hospital
  - Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
    - Toborzás
    - New Cross Hospital
Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
    - Toborzás
    - Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
    - Toborzás
    - University of Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
    - Visszavont
    - Arizona Oncology Tucson - Wilmot
- California
  - Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
    - Toborzás
    - The Oncology Institute of Hope and Innovation
  - Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
    - Toborzás
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Toborzás
    - USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
    - Toborzás
    - UCSF at Mission Bay MB
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
    - Toborzás
    - University of Colorado-Cancer Center-PPDS
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Toborzás
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - Toborzás
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Toborzás
    - Washington Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
    - Toborzás
    - Florida Cancer Specialists Research South
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
    - Toborzás
    - Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
  - St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
    - Toborzás
    - Florida Cancer Specialists Research North
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    - Toborzás
    - Florida Cancer Specialists Research East
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5418
    - Toborzás
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Toborzás
    - Minnesota Oncology Hematology
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Toborzás
    - Mayo Clinic - PPDS
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    - Toborzás
    - Saint Luke's Cancer Institute
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Toborzás
    - Hackensack Meridian Health
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Toborzás
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11101
    - Toborzás
    - Memorial Sloan Kettering
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Toborzás
    - The Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
    - Toborzás
    - Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4744
    - Toborzás
    - Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
    - Toborzás
    - Messino Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-2000
    - Toborzás
    - Duke Cancer Institute
  - Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
    - Toborzás
    - UNC Central Investigational Drug Services
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45226
    - Toborzás
    - Oncology Hematology Care (OHC)
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
    - Visszavont
    - University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Toborzás
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    - Toborzás
    - Fox Chase Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Toborzás
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Toborzás
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Toborzás
    - Texas Oncology - Fort Worth
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
    - Visszavont
    - Millennium Research and Clinical Development
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Texas Oncology Gulf Coast
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Medical Oncology Hematology Consultants
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Nexus Health
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Sansum Clinic 540 W - USOR
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Texas Oncology West
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    - Toborzás
    - Virginia Cancer Specialists
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
    - Toborzás
    - Virginia Oncology Associates, Sentara Health
  - Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
    - Toborzás
    - Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Toborzás
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Toborzás
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin
Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33076
    - Toborzás
    - Institut Bergonie
  - Caen, Franciaország, 14000
    - Toborzás
    - Centre François Baclesse
  - Dijon, Franciaország, 21000
    - Toborzás
    - Centre Georges François Leclerc
  - Le Mans, Franciaország, 72000
    - Toborzás
    - Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
  - Lille, Franciaország, 59020
    - Toborzás
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, Franciaország, 13009
    - Toborzás
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille, Franciaország, 13005
    - Toborzás
    - AP HM Hopital de La Timone
  - Montpellier, Franciaország, 34298
    - Toborzás
    - Pharmacie ICM Val d'Aurelle
  - Strasbourg, Franciaország, 67000
    - Toborzás
    - ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Toborzás
    - Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
  - Villejuif, Franciaország, 94800
    - Toborzás
    - Gustave Roussy
Görögország
- - Athens, Görögország, 15125
    - Toborzás
    - Athens Medical Center
  - Athens, Görögország, 11528
    - Toborzás
    - Aretaieio Hospital
  - Pátrai, Görögország, 26504
    - Toborzás
    - University General Hospital of Patras
  - Thessaloniki, Görögország, 57001
    - Toborzás
    - European Interbalkan Medical Center
Japán
- - Chiba, Japán, 260-8717
    - Toborzás
    - Chiba Cancer Center
  - Chūōku, Japán, 104-0045
    - Toborzás
    - National Cancer Center Hospital
  - Chūōku, Japán, 541-8567
    - Toborzás
    - Osaka International Cancer Institute
  - Fukuoka, Japán, 811-1395
    - Toborzás
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukushima, Japán, 960-1295
    - Toborzás
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Hidaka-shi, Japán, 350-1298
    - Toborzás
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Isesaki-shi, Japán, 259-1193
    - Toborzás
    - Tokai University Hospital
  - Kagoshima, Japán, 892-0833
    - Toborzás
    - Sagara Hospital
  - Kyoto, Japán, 606-8507
    - Toborzás
    - Kyoto University Hospital
  - Nagoya, Japán, 467-8602
    - Toborzás
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya, Japán, 464-8681
    - Toborzás
    - Aichi Cancer Center
  - Okayama, Japán, 700-8558
    - Toborzás
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Japán, 540-0006
    - Toborzás
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Sapporo, Japán, 003-0804
    - Toborzás
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Tokyo, Japán, 113-8431
    - Toborzás
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo, Japán, 142-8666
    - Toborzás
    - Showa University Hospital
  - Yokohama, Japán, 241-8515
    - Toborzás
    - Kanagawa Cancer Center
Kanada
- - Montreal, Kanada, H3T 1E2
    - Toborzás
    - Jewish General Hospital
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - Toborzás
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Québec, Kanada, G1S 4L8
    - Toborzás
    - CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
  - Toronto, Kanada, M4N 3M5
    - Toborzás
    - Sunnybrook Research Institute
  - Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
    - Toborzás
    - BC Cancer-Vancouver Center
Lengyelország
- - Bialystok, Lengyelország, 15-027
    - Toborzás
    - Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  - Biała Podlaska, Lengyelország, 21-500
    - Toborzás
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
  - Krakow, Lengyelország, 30-727
    - Toborzás
    - Pratia MCM Krakow
  - Poznan, Lengyelország, 60-569
    - Toborzás
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  - Poznan, Lengyelország, 60-192
    - Toborzás
    - Pratia Poznań
  - Warsaw, Lengyelország, 02-781
    - Toborzás
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
Németország
- - Berlin, Németország, 13125
    - Toborzás
    - Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  - Dortmund, Németország, 44263
    - Toborzás
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Dresden, Németország, 01307
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
  - München, Németország, 81377
    - Toborzás
    - LMU Klinikum - Apotheke
  - Ulm, Németország, 89081
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Ulm
Olaszország
- - Aviano, Olaszország, 33081
    - Toborzás
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
  - Bergamo, Olaszország, 24127
    - Toborzás
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
  - Bologna, Olaszország, 40138
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
  - Milan, Olaszország, 20141
    - Toborzás
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Milan, Olaszország, 20132
    - Toborzás
    - Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
  - Modena, Olaszország, 41124
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
  - Monza, Olaszország, 20900
    - Toborzás
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  - Padua, Olaszország, 35128
    - Toborzás
    - Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - Toborzás
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Olaszország, 00136
    - Toborzás
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Olaszország, 20089
    - Toborzás
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
Spanyolország
- - A Coruña, Spanyolország, 15006
    - Toborzás
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Badajoz, Spanyolország, 06006
    - Toborzás
    - Hospital Universitario de Badajoz
  - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Toborzás
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - Toborzás
    - Hospital Universitari Vall D Hebron
  - Barcelona, Spanyolország, 08916
    - Toborzás
    - ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  - Elche, Spanyolország, 03203
    - Toborzás
    - Hospital General Universitario de Elche
  - Granada, Spanyolország, 18016
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Madrid, Spanyolország, 28041
    - Toborzás
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanyolország, 28033
    - Toborzás
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Toborzás
    - Hospital Beata Maria Ana
  - San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
    - Toborzás
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Seville, Spanyolország, 41013
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Spanyolország, 46010
    - Toborzás
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Vigo, Spanyolország, 36312
    - Toborzás
    - CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

A beleegyezés aláírásakor 18 éves vagy a helyi normák szerint a törvényes felnőtt korhatárt betöltötte.
Szövettanilag HER2-pozitív emlőrákot igazolt az ASCO-CAP irányelvek szerint, egy központi laboratórium által kiértékelve
Nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő résztvevők, akik előrehaladtak a korábbi T-DXd-kezelés során, vagy nem tolerálják azt.
A RECIST 1.1-es verziója szerint mérhető betegséggel rendelkezik.
Jogosult az orvos által választott kemoterápia (eribulin, gemcitabin, vinorelbin vagy kapecitabin) által felsorolt kemoterápiás lehetőségek valamelyikére.
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében kezelt vagy klinikailag inaktív központi idegrendszeri metasztázis szerepel, a protokollban meghatározottak szerint jogosultak.
A vizsgáló véleménye szerint várható élettartama legalább 6 hónap.
Megfelelő hematológiai paraméterekkel rendelkezik a protokollban meghatározottak szerint.
A protokollban meghatározottak szerint megfelelő májműködéssel rendelkezik.
Kreatinin clearance-e ≥ 30 ml/perc a helyi intézményi irányelvek szerint számítva.
LVEF ≥ 50% az echocardiogram vagy a MUGA alapján, amelyet a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 4 héttel határoztak meg.
Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
A résztvevő elfogadja az alábbiakat a születéskor megadott nem alapján.
1. Férfi résztvevők:
  Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a következőkbe a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt és legalább 5 hónapig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját vagy a helyi iránymutatás/standard gyakorlat szerint választott kombinált kemoterápia fogamzásgátlási időszaka után, attól függően, hogy melyik a hosszabb. :
  - Kerülje a friss, mosatlan sperma adományozását.
  - Használja a fogamzásgátlást a protokollban leírtak szerint
2. Női résztvevők:
  - Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
    - Nem fogamzóképes nő VAGY
    - Fogamzóképes nő (WOCBP) és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely nagyon hatékony (évi 1% alatti sikertelenségi rátával), alacsony a felhasználó-függősége a vizsgálati beavatkozási időszak alatt és legalább 5 hónapig az utolsó adag után a vizsgálati beavatkozás vagy a fogamzásgátlási időszak a választott kombinált kemoterápia esetén a helyi útmutatás/standard gyakorlat szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  - A WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie (vizelet vagy szérum a helyi előírásoknak megfelelően) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 3 napon belül.
  - A vizsgálati beavatkozás alatti és utáni terhességi tesztelésre vonatkozó további követelményeket a protokoll tartalmazza.
  - A vizsgáló felelős az anamnézis, a menstruációs kórtörténet és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát.
Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a beleegyező nyilatkozatban és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:

Egészségi állapot

Leptomeningealis betegsége ismert vagy gyanítható.
Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van.
Korábbi rákterápiával kapcsolatos toxicitása nem szűnt meg ≤ 1. fokozatra, a protokollban szereplő kivételekkel.
Kontrollálatlan fertőzése van, amely IV antibiotikumokat, vírusellenes vagy gombaellenes szereket igényel.
Ismert HIV-fertőzése.
Aktív hepatitis B vagy C fertőzése van.
Aktív SARS-CoV-2 fertőzése van. Azok a résztvevők, akiknek előzetes fertőzése a helyi intézmények követelményei és a szűrési útmutatás szerint megoldódott.
Életveszélyes túlérzékenysége szerepel a monoklonális antitestekkel vagy a zanidatamab gyógyszerkészítményében lévő rekombináns fehérjékkel vagy segédanyagokkal szemben.
Orvosi ellenjavallatok miatt nem kaphat trastuzumab kezelést.
Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegsége van, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy a vizsgálati helyen a tervezett kezelést megkapja vagy tolerálja.
Bármilyen olyan állapota van, amely megakadályozná a kezelést az orvos által választott kemoterápia mellett.
Bármilyen problémával vagy feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallja a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételét, vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit.
Előzetes/egyidejű terápia
Korábban allogén csontvelő-, őssejt- vagy szilárd szervátültetésen esett át.
Bármilyen helyi vagy szisztémás daganatellenes terápiával (beleértve az emlőrák hormonális kezelését is) vagy bármilyen vizsgálati terápiával kezelték a randomizálást megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül traumát vagy jelentős műtétet szenvedett el.
Egyéb kizárások
Ismert túlérzékenysége a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére, beleértve a kemoterápiát is.
Szoptató vagy terhes női résztvevők, valamint terhességet tervező női és férfi résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanidatamab plusz az orvos által választott kemoterápia A HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvedő résztvevőket, akik előrehaladtak a korábbi T-DXd-kezelésre, vagy nem tolerálják a korábbi T-DXd-kezelést, randomizálják, hogy intravénás zanidatamab infúziót kapjanak, plusz az orvos által választott kemoterápia (eribulin, vinorelbin vagy gemcitabin, vagy kapecitabin).	Drog: Kapecitabin Szájon át adva Drog: Zanidatamab Intravénás infúzióban adják be Drog: Eribulin Intravénás infúzióban adják be Drog: Vinorelbin Intravénás infúzióban adják be Drog: Gemcitabine Intravénás infúzióban adják be
Aktív összehasonlító: Trastuzumab plusz az orvos által választott kemoterápia A HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvedő résztvevőket, akik előrehaladtak a korábbi T-DXd-kezelésre, vagy nem tolerálják a korábbi T-DXd-kezelést, randomizálják, hogy intravénás trastuzumab infúziót kapjanak, plusz az orvos által választott kemoterápia (eribulin, gemcitabin vagy vinorelbin, vagy kapecitabin).	Drog: Kapecitabin Szájon át adva Drog: Trastuzumab Intravénás infúzióban adják be Drog: Eribulin Intravénás infúzióban adják be Drog: Vinorelbin Intravénás infúzióban adják be Drog: Gemcitabine Intravénás infúzióban adják be

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Zanidatamab plusz az orvos által választott kemoterápia

A HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvedő résztvevőket, akik előrehaladtak a korábbi T-DXd-kezelésre, vagy nem tolerálják a korábbi T-DXd-kezelést, randomizálják, hogy intravénás zanidatamab infúziót kapjanak, plusz az orvos által választott kemoterápia (eribulin, vinorelbin vagy gemcitabin, vagy kapecitabin).

Drog: Kapecitabin

Szájon át adva

Drog: Zanidatamab