Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan zanidatamabin tehokkuutta ja turvallisuutta trastutsumabiin, kumpaankin yhdistettynä lääkärin valitseman kemoterapian kanssa, potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu tutkimus zanidatamabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä lääkärin valitseman kemoterapian kanssa verrattuna trastutsumabiin yhdistettynä lääkärin valitseman kemoterapian kanssa potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen BreHER2-kemoterapia. olette edenneet tai eivät siedä aiempaa trastutsumab deruxtecan -hoitoa

Tsanidatamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lääkärin valitseman kemoterapian kanssa verrattuna trastutsumabiin yhdessä lääkärin valitseman kemoterapian kanssa arvioidaan sellaisten osallistujien hoidossa, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä sitä aiemmassa T-vaiheessa. -DXd-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sanidatamabi monoterapiana tai yhdistelmänä muiden antineoplastisten aineiden kanssa on osoittanut kliinisesti merkittävää tehoa useisiin HER2-positiivisiin edenneisiin/metastaattisiin kasvaimiin, myös potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (mBC). Sanidatamabi voi tarjota käyttökelpoisen hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata zanidatamabin ja kemoterapian tehoa trastutsumabin ja kemoterapian tehoon. Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu edelleen vertailla zanidatamabin ja kemoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, potilaiden ilmoittamaa siedettävyyttä ja potilaan ilmoittamaa fyysistä toimintaa trastutsumabin ja kemoterapian kanssa. Tsanidatamabin farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta yhdessä kemoterapian kanssa arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Australia, 2080
        • Rekrytointi
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Rekrytointi
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Australia, 3149
        • Rekrytointi
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Rekrytointi
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrytointi
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 71.635-610
        • Rekrytointi
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brasilia, 60336-232
        • Rekrytointi
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brasilia, 88301-220
        • Rekrytointi
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brasilia, 90050-170
        • Rekrytointi
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-001
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brasilia, 52.010-075
        • Rekrytointi
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brasilia, 40.170-070
        • Rekrytointi
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brasilia, 09541-270
        • Rekrytointi
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brasilia, 01323-030
        • Rekrytointi
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brasilia, 04062-001
        • Rekrytointi
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Rekrytointi
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18060-105
        • Rekrytointi
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Espanja, 03203
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Rekrytointi
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital Beata María Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Etelä -Korea
      • Cheonan-si, Etelä -Korea, 330721
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 137-701
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 00136
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Rekrytointi
        • Chiba cancer center
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Rekrytointi
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Rekrytointi
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Rekrytointi
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrytointi
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15125
        • Rekrytointi
        • Athens Medical Center
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Rekrytointi
        • European Interbalkan Medical Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Rekrytointi
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Puola, 21-500
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Pratia McM Krakow
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Puola, 60-192
        • Rekrytointi
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Saksa, 44263
        • Rekrytointi
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Rekrytointi
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LX
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Peruutettu
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
        • Rekrytointi
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4744
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Rekrytointi
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-2000
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Rekrytointi
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45226
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • Peruutettu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Peruutettu
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Rekrytointi
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Rekrytointi
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. On 18-vuotias tai paikallisen standardin mukaan laillinen täysi-ikäinen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Hänellä on histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä keskuslaboratorion arvioimien ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti
  3. Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisempaan T-DXd-hoitoon tai eivät siedä sitä.
  4. Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
  5. Hän on oikeutettu saamaan jotakin kemoterapiavaihtoehdoista, jotka on lueteltu lääkärin valitsemassa kemoterapiassa (eribuliini, gemsitabiini, vinorelbiini tai kapesitabiini).
  6. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja tai kliinisesti inaktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia protokollan mukaisesti.
  7. Sen elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 6 kuukautta.
  8. Sillä on riittävät hematologiset parametrit protokollan mukaisesti.
  9. Sillä on riittävä maksan toiminta protokollan mukaisesti.
  10. Sen kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min paikallisten laitosten ohjeiden mukaan laskettuna.
  11. Onko LVEF ≥ 50 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  12. Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  13. Osallistuja hyväksyy seuraavat syntyessään määritetyn sukupuolen perusteella.

    1. Miespuoliset osallistujat:

      Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen tai paikallisen ohjeen/tavanomaisen käytännön mukaan valitun yhdistelmäkemoterapian ehkäisyjakson jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi :

      • Vältä luovuttamasta tuoretta pesemätöntä siemennestettä.
      • Käytä ehkäisyä seuraavasti pöytäkirjan mukaisesti

    2. Naiset osallistujat:

      • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

        • Onko nainen, joka ei ole raskaana TAI
        • Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa), vähäinen käyttäjäriippuvuus tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen interventiosta tai ehkäisyjaksosta valittavan yhdistelmäkemoterapian osalta paikallisten ohjeiden/tavanomaisen käytännön mukaan, sen mukaan, kumpi on pidempi.
      • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
      • Lisävaatimukset raskaustestaukselle tutkimuksen aikana ja sen jälkeen esitetään protokollassa.
      • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
  14. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Hänellä on tiedossa tai epäilty leptomeningeaalinen sairaus.
  2. Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  3. Sillä on aikaisempaan syöpähoitoon liittyvää toksisuutta, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, protokollassa mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
  4. Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
  5. Hänellä on tiedossa HIV-infektio.
  6. Hänellä on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  7. Hänellä on aktiivinen SARS-CoV-2-infektio. Osallistujat, joilla on aiempi infektio, joka on ratkaistu paikallisten laitosten vaatimusten ja seulontaohjeiden mukaan, ovat kelpoisia.
  8. Hänellä on aiemmin ollut hengenvaarallinen yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai rekombinanttiproteiineille tai zanidatamabin lääkevalmisteen apuaineille.
  9. Ei voi saada trastutsumabihoitoa lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi.
  10. Onko hänellä jokin vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa tutkimuspaikalla.
  11. Onko hänellä jokin sairaus, joka estäisi hoidon lääkärin valitsemalla kemoterapialla.

  12. Onko hänellä jokin ongelma tai ehto, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistujan osallistuminen tutkimukseen tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  13. Hänellä on aiempi allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  14. Hoidettu millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla (mukaan lukien rintasyövän hormonaaliset hoidot) tai millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.

  15. Hänellä on ollut trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

    Muut poikkeukset

  16. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle, mukaan lukien kemoterapia.
  17. Imettävät tai raskaana olevat naispuoliset osallistujat sekä raskautta suunnittelevat naispuoliset ja miespuoliset osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanidatamab ja lääkärin valitsema kemoterapia
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (mBC) ja jotka ovat edenneet aiempaa T-DXd-hoitoa tai eivät siedä sitä, satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä zanidatamabi-infuusiona sekä lääkärin valitseman kemoterapian (eribuliini, vinorelbiini tai gemsitabiini) kapesitabiini).
Lääke: Kapesitabiini
Annettu suullisesti
Lääke: Zanidatamab
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Eribulin
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Vinorelbiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Gemsitabiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Active Comparator: Trastutsumabi ja lääkärin valitsema kemoterapia
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aiempaa T-DXd-hoitoa kohtaan tai jotka eivät siedä sitä, satunnaistetaan saamaan trastutsumabi-infuusiota sekä lääkärin valitsemaa kemoterapiaa (eribuliini, gemsitabiini tai vinorelbiini) tai kapesitabiini).
Lääke: Kapesitabiini
Annettu suullisesti
Lääke: Trastutsumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Eribulin
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Vinorelbiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Gemsitabiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
PFS määritellään aika kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (arvioituna BICR:llä RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka, noin 80 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kuolemaan saakka, noin 80 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-versiota 1.1 kohti, BICR:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
BICR-arvioitu vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras BICR-arvioitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) satunnaistamisen jälkeen.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-versiota 1.1 kohti, BICR:n arvioima
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
BICR-arvioitu DOR määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistetaan dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi (PD), joka on arvioitu BICR:llä RECIST v1.1 -kohtaisesti, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
PFS Per RECIST-versio 1.1, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
Tutkijan arvioima PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
Vahvistettu ORR RECIST-version 1.1 mukaan, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
Tutkijan arvioima vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste tutkijan arvioimaan vahvistettuun CR:ään tai PR:ään satunnaistamisen jälkeen.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
DOR RECIST-version 1.1 mukaan, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
Tutkijan arvioima DOR määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistetaan dokumentoituun PD:hen, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 44 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) ja vakavista haittatapahtumista NCI CTCAE -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
Jopa noin 44 kuukautta
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
Jopa noin 44 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
Jopa noin 44 kuukautta
Zanidatamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
Jopa noin 44 kuukautta
Zanidatamab-lääkkeiden vasta-aineiden suhteen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
Jopa noin 44 kuukautta
Osuus kaikista hoidetuista osallistujista, jotka raportoivat oireista hoidon aikana olleista haittatapahtumista potilaiden ilmoittamien lopputulosten ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön yhteisten terminologiakriteerien perusteella.
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
Jopa noin 44 kuukautta
Kaikkien hoidettujen osallistujien osuus, kuten hoidettu, raportoi kokonaissivuvaikutuksista kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin yhteydessä, yleinen fyysinen kohta 5 (FACIT-GP5)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) GP5-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), jossa korkeammat pisteet heijastavat hoidon sivuvaikutuksista johtuvaa suurempaa vaivaa.
Jopa noin 44 kuukautta
Hoidettujen osallistujien osuus hoidettuna, joiden fyysinen toiminta on säilynyt tai parantunut hoidossa EORTC:n elämänlaatukyselyn ydinmoduulin (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan alaskaalan perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydinmoduulin fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Jopa noin 44 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa