Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3, randomiserad, öppen, kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Zanidatamab med Trastuzumab, var och en i kombination med Physician's Choice-kemoterapi, för behandling av deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer

6 februari 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, öppen, multicenter, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zanidatamab i kombination med läkarens val kemoterapi jämfört med Trastuzumab i kombination med läkarens val kemoterapi för behandling av deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer Har gått framåt med eller är intolerant mot tidigare Trastuzumab Deruxtecan-behandling

Effekten och säkerheten av zanidatamab i kombination med läkares val av kemoterapi jämfört med trastuzumab i kombination med läkares val av kemoterapi kommer att utvärderas för behandling av deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer som har utvecklats med eller är intoleranta mot tidigare T. -DXd behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zanidatamab, som monoterapi eller i kombination med andra antineoplastiska medel, har visat kliniskt betydelsefull effekt mot multipla HER2-positiva avancerade/metastaserande tumörer, inklusive hos patienter med metastaserande bröstcancer (mBC). Zanidatamab kan erbjuda ett hållbart behandlingsalternativ för patienter med metastaserad HER2-positiv bröstcancer.

Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av zanidatamab plus kemoterapi kontra trastuzumab plus kemoterapi. De sekundära målen för studien kommer att omfatta ytterligare jämförelse av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet, patientrapporterad tolerabilitet och patientrapporterad fysisk funktion av zanidatamab plus kemoterapi kontra trastuzumab plus kemoterapi. Farmakokinetiken och immunogeniciteten för zanidatamab i kombination med kemoterapi kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Australien, 2080
        • Rekrytering
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Rekrytering
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Australien, 3149
        • Rekrytering
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Rekrytering
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrytering
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71.635-610
        • Rekrytering
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brasilien, 60336-232
        • Rekrytering
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Rekrytering
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrytering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brasilien, 52.010-075
        • Rekrytering
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brasilien, 40.170-070
        • Rekrytering
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brasilien, 09541-270
        • Rekrytering
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 01323-030
        • Rekrytering
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brasilien, 04062-001
        • Rekrytering
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18060-105
        • Rekrytering
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Indragen
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Rekrytering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Rekrytering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
        • Rekrytering
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-4744
        • Rekrytering
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Rekrytering
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-2000
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • Rekrytering
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45226
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
        • Indragen
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Indragen
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Rekrytering
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Rekrytering
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Rekrytering
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Rekrytering
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Rekrytering
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15125
        • Rekrytering
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Grekland, 26504
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Rekrytering
        • European Interbalkan Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 00136
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrytering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekrytering
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekrytering
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrytering
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrytering
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekrytering
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital Beata Maria Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Rekrytering
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Storbritannien, LE2 7LX
        • Rekrytering
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Rekrytering
        • New Cross Hospital
  • Sydkorea
      • Cheonan-si, Sydkorea, 330721
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Rekrytering
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Österrike, 4600
        • Rekrytering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Är 18 år eller i laglig vuxen ålder enligt lokal standard vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Har histologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer enligt ASCO-CAP-riktlinjerna utvärderade av ett centralt laboratorium
  3. Deltagare med inoperabel eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som har utvecklats med eller är intoleranta mot tidigare T-DXd-behandling.
  4. Har mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.
  5. Är berättigad att få ett av kemoterapialternativen som anges i läkarens val av kemoterapi (eribulin, gemcitabin, vinorelbin eller capecitabin).
  6. Deltagare med anamnes på behandlade eller kliniskt inaktiva CNS-metastaser är berättigade enligt protokollet.
  7. Har en förväntad livslängd på minst 6 månader, enligt utredarens uppfattning.
  8. Har adekvata hematologiska parametrar enligt definitionen i protokollet.
  9. Har adekvat leverfunktion enligt protokollet.
  10. Har kreatininclearance ≥ 30 ml/minut beräknat enligt lokala institutionella riktlinjer.
  11. Har LVEF ≥ 50 %, bestämt med antingen ekokardiogram eller MUGA erhållet inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
  12. Har ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  13. Deltagaren samtycker till följande baserat på kön som tilldelas vid födseln.

    1. Manliga deltagare:

      Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under studiens interventionsperiod och i minst 5 månader efter den sista dosen av studieinterventionen eller preventivmedelsperioden för den valda kombinationskemoterapin enligt lokal vägledning/standardpraxis, beroende på vilket som är längre :

      • Avstå från att donera färsk otvättad sperma.
      • Använd preventivmedel enligt följande enligt protokollet

    2. Kvinnliga deltagare:

      • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller:

        • Är en kvinna i icke fertil ålder ELLER
        • Är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år), med lågt användarberoende under studiens interventionsperiod och i minst 5 månader efter den sista dosen av studieintervention eller preventivmedelsperioden för den valda kombinationskemoterapin enligt lokal vägledning/standardpraxis, beroende på vilket som är längre.
      • En WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala bestämmelser) inom 3 dagar före den första dosen av studieintervention.
      • Ytterligare krav för graviditetstestning under och efter studieintervention finns i protokollet.
      • Utredaren ansvarar för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet.
  14. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i protokollet.

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

Medicinska tillstånd

  1. Har känd eller misstänkt leptomeningeal sjukdom.
  2. Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
  3. Har toxicitet relaterad till tidigare cancerbehandling som inte har försvunnit till ≤ grad 1, med undantag som anges i protokollet.
  4. Har en okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
  5. Har känd HIV-infektion.
  6. Har aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  7. Har en aktiv SARS-CoV-2-infektion. Deltagare med tidigare infektion som har löst sig enligt lokala institutioners krav och screeningvägledning är berättigade.
  8. Har en historia av livshotande överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller mot rekombinanta proteiner eller hjälpämnen i läkemedelsformuleringen av zanidatamab.
  9. Kan inte få trastuzumabbehandling på grund av medicinska kontraindikationer.
  10. Har något allvarligt underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen på undersökningsplatsen.
  11. Har något tillstånd som skulle förhindra behandling med läkarens val av kemoterapi.

  12. Har några problem eller villkor som enligt utredarens åsikt skulle kontraindikera deltagarens deltagande i studien eller förvirra studiens resultat.

    Tidigare/Samtidig terapi

  13. Har tidigare haft allogen benmärgs-, stamcells- eller solida organtransplantation.
  14. Behandlades med någon lokal eller systemisk antineoplastisk terapi (inklusive hormonella terapier för bröstcancer) eller någon undersökningsterapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före randomisering.

  15. Har en historia av trauma eller större operation inom 4 veckor före randomisering.

    Andra undantag

  16. Har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlen, inklusive kemoterapi.
  17. Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida och kvinnliga och manliga deltagare som planerar en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanidatamab plus läkares val av kemoterapi
Deltagare med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (mBC) som har utvecklats med eller är intoleranta mot tidigare T-DXd-behandling kommer att randomiseras till att få intravenös infusion av zanidatamab plus läkarens val av kemoterapi (eribulin eller vinorelbin eller gemcitabin, eller capecitabin).
Läkemedel: Capecitabin
Ges oralt
Läkemedel: Zanidatamab
Administreras som intravenös infusion
Läkemedel: Eribulin
Administreras som intravenös infusion
Läkemedel: Vinorelbin
Administreras som intravenös infusion
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras som intravenös infusion
Aktiv komparator: Trastuzumab plus läkarens val av kemoterapi
Deltagare med HER2-positiv metastaserande bröstcancer (mBC) som har utvecklats med, eller är intoleranta mot, tidigare T-DXd-behandling kommer att randomiseras till att få intravenös infusion av trastuzumab plus läkarens val av kemoterapi (eribulin eller gemcitabin eller vinorelbin, eller capecitabin).
Läkemedel: Capecitabin
Ges oralt
Läkemedel: Trastuzumab
Administreras som intravenös infusion
Läkemedel: Eribulin
Administreras som intravenös infusion
Läkemedel: Vinorelbin
Administreras som intravenös infusion
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras som intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per RECIST Version 1.1 Bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
PFS definieras som tiden i månader från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression (som bedömts av BICR enligt RECIST v1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till döden, upp till cirka 80 månader
OS definieras som tiden i månader från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Fram till döden, upp till cirka 80 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST version 1.1, bedömd av BICR
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
Den BICR-bedömda bekräftade ORR definieras som andelen deltagare som hade det bästa övergripande svaret av BICR-bedömt komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter randomisering.
Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
Duration of Response (DOR) Per RECIST version 1.1, bedömd av BICR
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
BICR-bedömd DOR definieras som tiden i månader från det första objektiva svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas till dokumenterad progressiv sjukdom (PD) bedömd av BICR per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak.
Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
PFS per RECIST version 1.1, enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
Utredarbedömd PFS definieras som tiden i månader från randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
Bekräftad ORR per RECIST version 1.1, bedömd av utredaren
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
Den utredarbedömda bekräftade ORR definieras som andelen deltagare som hade det bästa övergripande svaret av utredarbedömd bekräftad CR eller PR efter randomisering.
Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
DOR Per RECIST version 1.1, enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
Utredarbedömd DOR definieras som tiden i månader från det första objektiva svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas till dokumenterad PD som bedömts av utredaren per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak.
Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 44 månader
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar enligt NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
Upp till cirka 44 månader
Antal deltagare med dosminskningar
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
Upp till cirka 44 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av TEAE
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
Upp till cirka 44 månader
Serumkoncentrationer av Zanidatamab
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
Upp till cirka 44 månader
Antal deltagare positiva för anti-läkemedelsantikroppar mot Zanidatamab
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
Upp till cirka 44 månader
Andel av alla behandlade deltagare, som behandlade, som rapporterar symtomatiska biverkningar under behandling baserat på patientrapporterade resultat-gemensamma terminologikriterier för biverkningar och European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
Upp till cirka 44 månader
Andel av alla behandlade deltagare, som behandlade, rapporterar övergripande biverkningsbesvär vid funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi Allmänt fysiskt objekt 5 (FACIT-GP5)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (FACIT) GP5 Punktpoäng varierar från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket), där högre poäng återspeglar större besvär från behandlingsbiverkningar.
Upp till cirka 44 månader
Andel behandlade deltagare, som behandlats, med bibehållen eller förbättrad fysisk funktion under behandling baserat på den fysiska funktionsunderskalan i EORTC Quality of Life Questionnaire Core Module (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module Physical Functioning poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre funktion.
Upp till cirka 44 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Annan identifierare: EU CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera