Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van zanidatamab wordt vergeleken met trastuzumab, elk in combinatie met chemotherapie naar keuze van de arts, voor de behandeling van deelnemers met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker

6 februari 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicenter, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van zanidatamab te evalueren in combinatie met chemotherapie naar keuze van de arts, vergeleken met trastuzumab in combinatie met chemotherapie naar keuze van de arts voor de behandeling van deelnemers met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die Vooruitgang hebben geboekt bij, of intolerant zijn voor, een eerdere behandeling met Trastuzumab Deruxtecan

De werkzaamheid en veiligheid van zanidatamab in combinatie met chemotherapie naar keuze van de arts, vergeleken met trastuzumab in combinatie met chemotherapie naar keuze van de arts, zullen worden geëvalueerd voor de behandeling van deelnemers met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die progressie hebben vertoond op, of intolerant zijn voor, eerdere T. -DXd-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zanidatamab heeft, als monotherapie of in combinatie met andere antineoplastische middelen, een klinisch betekenisvolle werkzaamheid getoond tegen meerdere HER2-positieve gevorderde/metastatische tumoren, inclusief bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (mBC). Zanidatamab kan een haalbare behandelingsoptie bieden voor patiënten met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker.

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van zanidatamab plus chemotherapie versus trastuzumab plus chemotherapie. De secundaire doelstellingen van het onderzoek omvatten het verder vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid, door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid en door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren van zanidatamab plus chemotherapie versus trastuzumab plus chemotherapie. De farmacokinetiek en immunogeniciteit van zanidatamab in combinatie met chemotherapie zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Australië, 2080
        • Werving
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Australië, 6008
        • Werving
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Australië, 3149
        • Werving
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, België, 6060
        • Werving
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, België, 5000
        • Werving
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 71.635-610
        • Werving
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brazilië, 60336-232
        • Werving
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brazilië, 88301-220
        • Werving
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brazilië, 90050-170
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-001
        • Werving
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brazilië, 52.010-075
        • Werving
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brazilië, 40.170-070
        • Werving
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brazilië, 09541-270
        • Werving
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brazilië, 01323-030
        • Werving
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brazilië, 04062-001
        • Werving
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18060-105
        • Werving
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Werving
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Werving
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Werving
        • Athens Medical Center
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Werving
        • European Interbalkan Medical Center
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Werving
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Italië, 41124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italië, 00136
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Werving
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Werving
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Werving
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Werving
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Werving
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Werving
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Werving
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Werving
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Werving
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Werving
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Spanje, 03203
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital Beata Maria Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Werving
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Werving
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE2 7LX
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Werving
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Werving
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Ingetrokken
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Werving
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Werving
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
        • Werving
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Werving
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4744
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Werving
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-2000
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45226
        • Werving
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • Ingetrokken
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Ingetrokken
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Cheonan-si, Zuid -Korea, 330721
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 137-701
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Is 18 jaar of ouder volgens de lokale norm op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Heeft histologisch HER2-positieve borstkanker bevestigd volgens de ASCO-CAP-richtlijnen zoals geëvalueerd door een centraal laboratorium
  3. Deelnemers met inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die progressie hebben doorgemaakt of die een eerdere T-DXd-behandeling niet verdragen.
  4. Heeft meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1.
  5. Komt in aanmerking voor een van de chemotherapieopties die zijn vermeld in de chemotherapiekeuze van de arts (eribuline, gemcitabine, vinorelbine of capecitabine).
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde of klinisch inactieve CZS-metastasen komen in aanmerking zoals gespecificeerd in het protocol.
  7. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  8. Heeft adequate hematologische parameters zoals gedefinieerd in het protocol.
  9. Heeft een adequate leverfunctie zoals gespecificeerd in het protocol.
  10. Heeft een creatinineklaring ≥ 30 ml/minuut, zoals berekend volgens lokale institutionele richtlijnen.
  11. Heeft LVEF ≥ 50%, zoals bepaald door een echocardiogram of MUGA, verkregen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  12. Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

  13. De deelnemer gaat akkoord met het volgende op basis van het bij de geboorte toegekende geslacht.

    1. Mannelijke deelnemers:

      Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij akkoord gaan met het volgende tijdens de onderzoeksinterventieperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of de anticonceptieperiode voor de combinatiechemotherapie naar keuze volgens lokale richtlijnen/standaardpraktijk, afhankelijk van welke langer is :

      • Doneer geen vers, ongewassen sperma.
      • Gebruik anticonceptie als volgt, zoals gespecificeerd in het protocol

    2. Vrouwelijke deelnemers:

      • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

        • Is een vrouw die niet zwanger kan worden OF
        • Is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en die een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is (met een percentage mislukkingen van < 1% per jaar), met een lage afhankelijkheid van de gebruiker tijdens de interventieperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of de anticonceptieperiode voor de combinatiechemotherapie naar keuze volgens lokale richtlijnen/standaardpraktijk, afhankelijk van welke periode langer is.
      • Een WOCBP moet binnen 3 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum zoals vereist door de lokale regelgeving) ondergaan.
      • Aanvullende vereisten voor zwangerschapstests tijdens en na de onderzoeksinterventie worden in het protocol gegeven.
      • De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische voorgeschiedenis, de menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege, onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.
  14. Is in staat ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat onder meer inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier en in het protocol.

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Medische omstandigheden

  1. Heeft leptomeningeale ziekte gekend of vermoed.
  2. Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  3. Heeft toxiciteit gerelateerd aan eerdere kankertherapie die niet is verdwenen naar ≤ graad 1, met uitzonderingen zoals vermeld in het protocol.
  4. Heeft een ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
  5. Heeft een HIV-infectie gekend.
  6. Heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie.
  7. Heeft een actieve SARS-CoV-2-infectie. Deelnemers met een eerdere infectie die is opgelost volgens de vereisten van de lokale instellingen en de screeningrichtlijnen komen in aanmerking.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of voor recombinante eiwitten of hulpstoffen in de geneesmiddelformulering van zanidatamab.
  9. Kan geen behandeling met trastuzumab krijgen vanwege medische contra-indicaties.
  10. Heeft een ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling op de onderzoekslocatie te ontvangen of te tolereren, zou belemmeren.
  11. Heeft een aandoening die behandeling met chemotherapie naar keuze van de arts onmogelijk zou maken.

  12. Heeft een probleem of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de deelnemer aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen.

    Voorafgaande/concomitante therapie

  13. Heeft een voorgeschiedenis van eerdere allogene beenmerg-, stamcel- of solide orgaantransplantaties.
  14. Werd behandeld met een lokale of systemische antineoplastische therapie (inclusief hormonale therapieën voor borstkanker) of een onderzoekstherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan randomisatie.

  15. Heeft een voorgeschiedenis van trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

    Andere uitsluitingen

  16. Heeft een bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief chemotherapie.
  17. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn, en vrouwelijke en mannelijke deelnemers die een zwangerschap plannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanidatamab plus chemotherapie naar keuze van de arts
Deelnemers met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (mBC) die progressie hebben doorgemaakt of die een eerdere T-DXd-behandeling niet verdragen, worden gerandomiseerd naar een intraveneuze infusie van zanidatamab plus chemotherapie naar keuze van de arts (eribuline, of vinorelbine, of gemcitabine, of capecitabine).
Geneesmiddel: Capecitabine
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: Zanidatamab
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Eribuline
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Vinorelbine
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Toegediend via intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Trastuzumab plus chemotherapie naar keuze van de arts
Deelnemers met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (mBC) die progressie hebben doorgemaakt of die een eerdere T-DXd-behandeling niet verdragen, worden gerandomiseerd naar een intraveneuze infusie van trastuzumab plus chemotherapie naar keuze van de arts (eribuline, of gemcitabine, of vinorelbine, of capecitabine).
Geneesmiddel: Capecitabine
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: Trastuzumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Eribuline
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Vinorelbine
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST-versie 1.1, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden, tot ongeveer 80 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot overlijden, tot ongeveer 80 maanden
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
De door BICR beoordeelde bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na randomisatie de beste algehele respons had, namelijk de door BICR beoordeelde Complete Response (CR) of Partial Response (PR).
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
BICR-beoordeelde DOR wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd op gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1 of op overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
PFS volgens RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
Bevestigde ORR volgens RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na randomisatie de beste algehele respons had op het gebied van door de onderzoeker beoordeelde bevestigde CR of PR.
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
DOR Volgens RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde DOR wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd tot gedocumenteerde PD zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 44 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen rapporteert, beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Tot ongeveer 44 maanden
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Tot ongeveer 44 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Tot ongeveer 44 maanden
Serumconcentraties van zanidatamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Tot ongeveer 44 maanden
Aantal deelnemers positief voor antistoffen tegen geneesmiddelen tegen zanidatamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Tot ongeveer 44 maanden
Percentage van alle behandelde deelnemers, zoals behandeld, die symptomatische bijwerkingen melden tijdens de behandeling, op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen en de itembibliotheek van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Tot ongeveer 44 maanden
Percentage van alle behandelde deelnemers, zoals behandeld, dat algemene bijwerkingen rapporteert bij de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten Algemeen lichamelijk item 5 (FACIT-GP5)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
De GP5-itemscore van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) varieert van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel), waarbij hogere scores een grotere last van de bijwerkingen van de behandeling weerspiegelen.
Tot ongeveer 44 maanden
Percentage behandelde deelnemers, zoals behandeld, met gehandhaafd of verbeterd fysiek functioneren tijdens de behandeling, gebaseerd op de subschaal Fysiek functioneren van de EORTC Quality of Life Questionnaire Core Module (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
De score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module Fysiek functioneren varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen.
Tot ongeveer 44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren