Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost zanidatamabu s trastuzumabem, každý v kombinaci s chemoterapií dle výběru lékaře, pro léčbu účastníků s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu

6. února 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zanidatamabu v kombinaci s chemoterapií dle volby lékaře ve srovnání s trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií dle výběru lékaře pro léčbu účastnic s karcinomem prsu, kteří mají pozitivní HER2 Pokročili nebo netolerují předchozí léčbu trastuzumabem deruxtecanem

Účinnost a bezpečnost zanidatamabu v kombinaci s chemoterapií zvolenou lékařem ve srovnání s trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií zvolenou lékařem bude hodnocena pro léčbu účastníků s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří progredovali nebo netolerují předchozí T - DXd ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zanidatamab jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými antineoplastickými látkami prokázal klinicky významnou účinnost proti mnohočetným HER2-pozitivním pokročilým/metastatickým nádorům, včetně pacientů s metastatickým karcinomem prsu (mBC). Zanidatamab může nabídnout životaschopnou možnost léčby pro pacientky s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Primárním cílem studie je porovnat účinnost zanidatamabu plus chemoterapie oproti trastuzumabu plus chemoterapie. Sekundární cíle studie budou zahrnovat další srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti, pacientem uváděné snášenlivosti a pacientem uváděného fyzického fungování zanidatamabu plus chemoterapie versus trastuzumabu plus chemoterapie. Bude také hodnocena farmakokinetika a imunogenicita zanidatamabu v kombinaci s chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Austrálie, 2080
        • Nábor
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Austrálie, 3149
        • Nábor
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Nábor
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71.635-610
        • Nábor
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brazílie, 60336-232
        • Nábor
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Nábor
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-001
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brazílie, 52.010-075
        • Nábor
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brazílie, 40.170-070
        • Nábor
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brazílie, 09541-270
        • Nábor
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 01323-030
        • Nábor
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brazílie, 04062-001
        • Nábor
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18060-105
        • Nábor
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Itálie, 00136
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Nábor
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Nábor
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Nábor
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Nábor
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Cheonan-si, Jižní Korea, 330721
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Nábor
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Nábor
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Nábor
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Nábor
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Spojené království, LE2 7LX
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Nábor
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Staženo
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • Nábor
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4744
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Nábor
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-2000
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Staženo
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Staženo
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15125
        • Nábor
        • Athens Medical Center
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Beata Maria Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu je ve věku 18 let nebo v zákonném věku plnoletosti podle místní normy.
  2. Histologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu podle ASCO-CAP Guidelines podle hodnocení centrální laboratoře
  3. Účastníci s neresekovatelným nebo metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu, kteří progredovali nebo netolerují předchozí léčbu T-DXd.
  4. Má měřitelnou nemoc podle RECIST verze 1.1.
  5. Je způsobilý podstoupit jednu z možností chemoterapie uvedených v chemoterapii zvolené lékařem (eribulin, gemcitabin, vinorelbin nebo kapecitabin).
  6. Účastníci s anamnézou léčených nebo klinicky neaktivních metastáz do CNS jsou způsobilí, jak je uvedeno v protokolu.
  7. Podle názoru vyšetřovatele má očekávanou délku života nejméně 6 měsíců.
  8. Má adekvátní hematologické parametry definované v protokolu.
  9. Má adekvátní funkci jater, jak je uvedeno v protokolu.
  10. Má clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle výpočtu podle místních institucionálních směrnic.
  11. Má LVEF ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA získaných během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  12. Má stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  13. Účastník souhlasí s následujícím na základě pohlaví přiděleného při narození.

    1. Mužští účastníci:

      Mužští účastníci jsou způsobilí k účasti, pokud během období studijní intervence a po dobu alespoň 5 měsíců po poslední dávce studijní intervence nebo po dobu antikoncepce pro kombinovanou chemoterapii dle výběru podle místních pokynů/standardní praxe souhlasí s následujícím, podle toho, co je delší :

      • Zdržte se darování čerstvého nemytého spermatu.
      • Používejte antikoncepci následovně, jak je uvedeno v protokolu

    2. ženské účastnice:

      • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

        • Je to žena s nedětským potenciálem NEBO
        • Je žena ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání < 1 % ročně), s nízkou uživatelskou závislostí během období intervence ve studii a po dobu alespoň 5 měsíců po poslední dávce studijní intervence nebo antikoncepční období pro kombinovanou chemoterapii podle místního doporučení/standardní praxe, podle toho, co je delší.
      • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 3 dnů před první dávkou studijní intervence.
      • Další požadavky na těhotenský test během intervence studie a po ní jsou uvedeny v protokolu.
      • Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
  14. Je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v protokolu.

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky

  1. Má známé nebo suspektní leptomeningeální onemocnění.
  2. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  3. Má toxicitu související s předchozí léčbou rakoviny, která neustoupila do ≤ 1. stupně, s výjimkami uvedenými v protokolu.
  4. Má nekontrolovanou infekci vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
  5. Má známou infekci HIV.
  6. Má aktivní hepatitidu B nebo C.
  7. Má aktivní infekci SARS-CoV-2. Způsobilí jsou účastníci s předchozí infekcí, která se vyřešila podle požadavků místních institucí a pokynů pro screening.
  8. Má v anamnéze život ohrožující přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky v lékové formě zanidatamabu.
  9. Nemůže podstoupit léčbu trastuzumabem z důvodu zdravotních kontraindikací.
  10. Má jakékoli závažné základní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušilo schopnost účastníka přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu na vyšetřovaném místě.
  11. Má jakýkoli stav, který by bránil léčbě chemoterapií zvolenou lékařem.

  12. Má jakýkoli problém nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval účast účastníka ve studii nebo zkreslil výsledky studie.

    Předcházející/souběžná terapie

  13. Má v anamnéze předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  14. Byl léčen jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií (včetně hormonální terapie rakoviny prsu) nebo jakoukoli hodnocenou terapií během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.

  15. Má v anamnéze trauma nebo velkou operaci během 4 týdnů před randomizací.

    Další výluky

  16. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studovaných léků, včetně chemoterapie.
  17. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, a ženy a muži, kteří plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanidatamab plus chemoterapie podle volby lékaře
Účastníci s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (mBC), kteří progredovali nebo netolerují předchozí léčbu T-DXd, budou randomizováni k podání intravenózní infuze zanidatamabu plus chemoterapie podle volby lékaře (eribulin nebo vinorelbin nebo gemcitabin, popř. kapecitabin).
Lék: Kapecitabin
Podáno ústně
Lék: Zanidatamab
Podává se intravenózní infuzí
Lék: Eribulin
Podává se intravenózní infuzí
Lék: Vinorelbin
Podává se intravenózní infuzí
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózní infuzí
Aktivní komparátor: Trastuzumab plus chemoterapie podle volby lékaře
Účastníci s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (mBC), kteří progredovali nebo netolerují předchozí léčbu T-DXd, budou randomizováni k podání intravenózní infuze trastuzumabu plus chemoterapie podle volby lékaře (eribulin nebo gemcitabin nebo vinorelbin, popř. kapecitabin).
Lék: Kapecitabin
Podáno ústně
Lék: Trastuzumab
Podává se intravenózní infuzí
Lék: Eribulin
Podává se intravenózní infuzí
Lék: Vinorelbin
Podává se intravenózní infuzí
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
PFS je definována jako doba v měsících od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení BICR podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti, přibližně do 80 měsíců
OS je definován jako doba v měsících od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do smrti, přibližně do 80 měsíců
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) podle RECIST verze 1.1, podle posouzení BICR
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
Potvrzená ORR hodnocená BICR je definována jako podíl účastníků, kteří měli po randomizaci nejlepší celkovou odpověď na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle BICR.
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1, podle posouzení BICR
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
DOR hodnocený BICR je definován jako doba v měsících od první objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena k dokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) podle BICR podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
PFS podle RECIST verze 1.1, podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
PFS hodnocené zkoušejícím je definováno jako doba v měsících od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
Potvrzené ORR podle RECIST verze 1.1, podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
Potvrzená ORR hodnocená zkoušejícím je definována jako podíl účastníků, kteří měli po randomizaci nejlepší celkovou odpověď na potvrzenou CR nebo PR hodnocenou zkoušejícím.
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
DOR podle RECIST verze 1.1, podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
DOR hodnocený zkoušejícím je definován jako doba v měsících od první objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena na dokumentovanou PD, jak je hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 44 měsíců
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců
Sérové ​​koncentrace zanidatamabu
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti zanidatamabu
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců
Podíl všech léčených účastníků, jak byli léčeni, hlášení symptomatických nežádoucích příhod během léčby na základě pacientem hlášených výsledků – společných terminologických kritérií pro AE a knihovny položek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců
Podíl všech léčených účastníků, jak byli léčeni, hlášení celkových vedlejších účinků při funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění Obecná fyzikální položka 5 (FACIT-GP5)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Funkční hodnocení položky terapie chronických onemocnění (FACIT) GP5 se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde vyšší skóre odráží větší obtěžování vedlejšími účinky léčby.
Do cca 44 měsíců
Podíl léčených účastníků, jak byli léčeni, se zachovanými nebo zlepšenými fyzickými funkcemi během léčby na základě subškály fyzického fungování základního modulu dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Module Physical Functioning score se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování.
Do cca 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický HER2-pozitivní karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit