一项 3 期、随机、开放标签、对照研究，比较 Zanidatamab 与曲妥珠单抗的疗效和安全性，每种药物均与医生选择的化疗相结合，用于治疗患有转移性 HER2 阳性乳腺癌的参与者
2026年2月6日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项 3 期、随机、开放、多中心、对照研究，旨在评估扎尼达单抗联合医生选择化疗与曲妥珠单抗联合医生选择化疗治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌参与者的疗效和安全性。先前的曲妥珠单抗 Deruxtecan 治疗有进展或不耐受
将评估扎尼达单抗联合医生选择的化疗与曲妥珠单抗联合医生选择的化疗的疗效和安全性，以治疗患有转移性 HER2 阳性乳腺癌且既往 T 期治疗进展或不耐受的患者。 -DXd治疗。
研究概览
详细说明
Zanidatamab 作为单一疗法或与其他抗肿瘤药物联合使用，对多种 HER2 阳性晚期/转移性肿瘤（包括转移性乳腺癌 (mBC) 患者）显示出具有临床意义的疗效。 Zanidatamab 可能为转移性 HER2 阳性乳腺癌患者提供可行的治疗选择。
该研究的主要目的是比较扎尼达他单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效。 该研究的次要目标将包括进一步比较扎尼达单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效、安全性和耐受性、患者报告的耐受性以及患者报告的身体机能。 扎尼达单抗与化疗联合使用的药代动力学和免疫原性也将得到评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 电话号码：215-832-3750
- 邮箱：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
学习地点
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Montreal、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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Ottawa、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Québec、加拿大、G1S 4L8
- 招聘中
- CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
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Toronto、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Research Institute
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Vancouver、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BC Cancer-Vancouver Center
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、奥地利、4010
- 招聘中
- Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien
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Wels、奥地利、4600
- 招聘中
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
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Brasília、巴西、71.635-610
- 招聘中
- DASA Hospital Brasilia
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Ceará、巴西、60336-232
- 招聘中
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Itajaí、巴西、88301-220
- 招聘中
- Catarina Pesquisa Clinica
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Portalegre、巴西、90050-170
- 招聘中
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90610-001
- 招聘中
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
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Recife、巴西、52.010-075
- 招聘中
- Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
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Salvador、巴西、40.170-070
- 招聘中
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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São Caetano do Sul、巴西、09541-270
- 招聘中
- Ceon Pesquisas Ltda
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São Paulo、巴西、01323-030
- 招聘中
- Hospital Beneficiencia Portuguesa
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São Paulo、巴西、04062-001
- 招聘中
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- 招聘中
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Sorocaba、São Paulo、巴西、18060-105
- 招聘中
- IEPE Unimed Sorocaba
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Athens、希腊、15125
- 招聘中
- Athens Medical Center
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Athens、希腊、11528
- 招聘中
- Aretaieio Hospital
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Pátrai、希腊、26504
- 招聘中
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、57001
- 招聘中
- European Interbalkan Medical Center
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Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Dortmund、德国、44263
- 招聘中
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
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München、德国、81377
- 招聘中
- LMU Klinikum - Apotheke
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universitätsklinikum Ulm
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Aviano、意大利、33081
- 招聘中
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
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Modena、意大利、41124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Monza、意大利、20900
- 招聘中
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padua、意大利、35128
- 招聘中
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome、意大利、00136
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chiba、日本、260-8717
- 招聘中
- Chiba Cancer Center
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Chūōku、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Chūōku、日本、541-8567
- 招聘中
- Osaka International Cancer Institute
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Fukuoka、日本、811-1395
- 招聘中
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukushima、日本、960-1295
- 招聘中
- Fukushima Medical University Hospital
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Hidaka-shi、日本、350-1298
- 招聘中
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Isesaki-shi、日本、259-1193
- 招聘中
- Tokai University Hospital
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Kagoshima、日本、892-0833
- 招聘中
- Sagara Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- 招聘中
- Kyoto University Hospital
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Nagoya、日本、467-8602
- 招聘中
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center
-
Okayama、日本、700-8558
- 招聘中
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、540-0006
- 招聘中
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Sapporo、日本、003-0804
- 招聘中
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Tokyo、日本、113-8431
- 招聘中
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo、日本、142-8666
- 招聘中
- Showa University Hospital
-
Yokohama、日本、241-8515
- 招聘中
- Kanagawa Cancer Center
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Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- Institute Jules Bordet
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerpen
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Gilly、比利时、6060
- 招聘中
- Grand Hôpital de Charleroi
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Namur、比利时、5000
- 招聘中
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta- Campus Rumbeke
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- Centre François Baclesse
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans、法国、72000
- 招聘中
- Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
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Lille、法国、59020
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- AP HM Hopital de La Timone
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Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- Pharmacie ICM Val d'Aurelle
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Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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Bialystok、波兰、15-027
- 招聘中
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
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Biała Podlaska、波兰、21-500
- 招聘中
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
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Krakow、波兰、30-727
- 招聘中
- Pratia MCM Krakow
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Poznan、波兰、60-569
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Poznan、波兰、60-192
- 招聘中
- Pratia Poznań
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Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
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Adelaide、澳大利亚、5000
- 招聘中
- HPS Pharmacies - Adelaide
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Mount Kuring-Gai、澳大利亚、2080
- 招聘中
- The Kinghorn Cancer Centre
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Subiaco、澳大利亚、6008
- 招聘中
- St John of God Hospital Subiaco
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- 招聘中
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Box Hill Hospital
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Mount Waverly、Victoria、澳大利亚、3149
- 招聘中
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
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Tucson、Arizona、美国、85719
- 招聘中
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- 撤销
- Arizona Oncology Tucson - Wilmot
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California
-
Cerritos、California、美国、90703
- 招聘中
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Glendale、California、美国、91204
- 招聘中
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF at Mission Bay MB
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-2517
- 招聘中
- University of Colorado-Cancer Center-PPDS
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Washington Cancer Center
-
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Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists Research South
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists Research North
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists Research East
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215-5418
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- 招聘中
- Minnesota Oncology Hematology
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic - PPDS
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- Saint Luke's Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack Meridian Health
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Long Island City、New York、美国、11101
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10032-3729
- 招聘中
- Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
-
New York、New York、美国、10016-4744
- 招聘中
- Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28806
- 招聘中
- Messino Cancer Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710-2000
- 招聘中
- Duke Cancer Institute
-
Morrisville、North Carolina、美国、27560
- 招聘中
- UNC Central Investigational Drug Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45226
- 招聘中
- Oncology Hematology Care (OHC)
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Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
- 撤销
- University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Texas Oncology - Fort Worth
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
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Houston、Texas、美国、77090
- 撤销
- Millennium Research and Clinical Development
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Irving、Texas、美国、75063
- 招聘中
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving、Texas、美国、75063
- 招聘中
- Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
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Irving、Texas、美国、75063
- 招聘中
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
Irving、Texas、美国、75063
- 招聘中
- Nexus Health
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Irving、Texas、美国、75063
- 招聘中
- Sansum Clinic 540 W - USOR
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Irving、Texas、美国、75063
- 招聘中
- Texas Oncology West
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Virginia Oncology Associates, Sentara Health
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Blue Ridge Cancer Care
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Bath、英国、BA1 3NG
- 招聘中
- Royal United Hospital
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- 招聘中
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester、英国、LE2 7LX
- 招聘中
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's Hospital
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London、英国、W6 8RF
- 招聘中
- Charring Cross Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie - PPDS
-
Oxford、英国、OX3 7LJ
- 招聘中
- Churchill Hospital
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- New Cross Hospital
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-
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Hospital Universitario A Coruna
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Badajoz、西班牙、06006
- 招聘中
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Elche、西班牙、03203
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Elche
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28033
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital Beata Maria Ana
-
San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo、西班牙、36312
- 招聘中
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
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Cheonan-si、韩国、330721
- 招聘中
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-gu、韩国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si、韩国、13605
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、06273
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、137-701
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：
- 签署知情同意书时已年满 18 岁或符合当地标准的法定成年年龄。
- 经中心实验室评估，根据 ASCO-CAP 指南，组织学证实患有 HER2 阳性乳腺癌
- 患有不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的参与者，在之前的 T-DXd 治疗中病情进展或不耐受。
- 根据 RECIST 1.1 版，有可测量的疾病。
- 有资格接受医生选择的化疗方案中列出的化疗方案之一（艾日布林、吉西他滨、长春瑞滨或卡培他滨）。
- 根据方案中的规定，有治疗史或临床非活动性中枢神经系统转移病史的参与者符合资格。
- 研究者认为，预期寿命至少为 6 个月。
- 具有方案中定义的足够的血液学参数。
- 具有方案中指定的足够的肝功能。
- 根据当地机构指南计算，肌酐清除率≥ 30 mL/分钟。
- 在首次研究干预剂量前 4 周内通过超声心动图或 MUGA 确定 LVEF ≥ 50%。
- ECOG 性能状态为 0 或 1。
参与者根据出生时分配的性别同意以下内容。
男性参与者：
如果男性参与者在研究干预期间以及最后一次研究干预剂量后至少 5 个月或根据当地指南/标准实践选择的联合化疗的避孕期（以较长者为准）同意以下内容，则有资格参加：
- 避免捐赠新鲜的未清洗的精液。
- 按照方案中指定的方式使用避孕措施
女性参与者：
女性参与者如果未怀孕或未哺乳，且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 是没有生育能力的女性或者
- 是具有生育潜力 (WOCBP) 的女性，使用高效的避孕方法（每年失败率 < 1%），在研究干预期间和最后一次给药后至少 5 个月内使用者依赖性较低根据当地指南/标准实践选择的联合化疗的研究干预时间或避孕期，以较长者为准。
- WOCBP 必须在第一剂研究干预前 3 天内进行高灵敏妊娠测试（按照当地法规要求进行尿液或血清）阴性。
- 方案中提供了研究干预期间和之后妊娠检测的额外要求。
- 研究者负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未发现妊娠的女性的风险。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和方案中列出的要求和限制。
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
医疗条件
- 已知或怀疑患有软脑膜疾病。
- 患有不受控制或严重的心血管疾病。
- 具有与既往癌症治疗相关的毒性，且尚未缓解至 ≤ 1 级，方案中规定的例外情况除外。
- 感染不受控制，需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。
- 已知感染艾滋病毒。
- 患有活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 患有活跃的 SARS-CoV-2 感染。 既往感染已根据当地机构的要求和筛查指南得到解决的参与者符合资格。
- 对单克隆抗体或扎尼达单抗药物配方中的重组蛋白或赋形剂有危及生命的过敏史。
- 由于医疗禁忌症而无法接受曲妥珠单抗治疗。
- 患有任何严重的潜在医疗或精神疾病，会损害参与者在研究地点接受或耐受计划治疗的能力。
- 患有任何妨碍医生选择化疗的疾病。
存在研究者认为会限制参与者参与研究或混淆研究结果的任何问题或情况。
先前/伴随治疗
- 有异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。
- 在随机分组前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何局部或全身抗肿瘤治疗（包括乳腺癌激素治疗）或任何研究性治疗。
随机分组前 4 周内有外伤或大手术史。
其他除外情况
- 已知对研究药物的任何成分（包括化疗）过敏。
- 母乳喂养或怀孕的女性参与者，以及计划怀孕的女性和男性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zanidatamab 加医生选择的化疗
患有 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 且在之前的 T-DXd 治疗中病情进展或不耐受的参与者将被随机分配接受扎尼达单抗静脉输注加医生选择的化疗方案（艾日布林、长春瑞滨、吉西他滨或吉西他滨）。卡培他滨）。
|
口服给药
通过静脉输注给药
通过静脉输注给药
通过静脉输注给药
通过静脉输注给药
|
|
有源比较器：曲妥珠单抗加医生选择的化疗
患有 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 且在之前的 T-DXd 治疗中出现进展或不耐受的受试者将被随机分配接受静脉输注曲妥珠单抗加医生选择的化疗方案（艾日布林、吉西他滨、长春瑞滨或长春瑞滨）。卡培他滨）。
|
口服给药
通过静脉输液给药
通过静脉输注给药
通过静脉输注给药
通过静脉输注给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的 RECIST 1.1 版无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
|
PFS 定义为从随机分组到首次记录疾病进展（根据 RECIST v1.1 由 BICR 评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）之日的时间（以月为单位）。
|
直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：直至死亡，最长约80个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。
|
直至死亡，最长约80个月
|
|
根据 RECIST 1.1 版确认的客观缓解率 (ORR)，由 BICR 评估
大体时间：直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
|
BICR 评估的确认 ORR 定义为随机化后具有 BICR 评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者比例。
|
直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
|
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根据 RECIST 1.1 版的缓解持续时间 (DOR)，由 BICR 评估
大体时间：直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
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BICR 评估的 DOR 定义为从首次客观缓解（CR 或 PR）起的时间（以月为单位），该缓解随后被确认为根据 RECIST v1.1 评估的 BICR 记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡。
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直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
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根据 RECIST 1.1 版的 PFS，由研究者评估
大体时间：直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
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研究者评估的 PFS 定义为从随机分组到首次记录疾病进展（由研究者根据 RECIST v1.1 评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）之日的时间（以月为单位）
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直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
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根据 RECIST 1.1 版确认的 ORR，由研究者评估
大体时间：直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
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研究者评估的确认的 ORR 定义为随机分组后对研究者评估的确认的 CR 或 PR 具有最佳总体反应的参与者的比例。
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直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
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DOR 根据 RECIST 1.1 版，由研究者评估
大体时间：直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
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研究者评估的 DOR 定义为从随后确认的首次客观缓解（CR 或 PR）到研究者根据 RECIST v1.1 评估记录的 PD 或任何原因死亡的时间（以月为单位）。
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直至疾病进展或死亡，最长约 44 个月
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报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和按 NCI CTCAE 5.0 版分级的严重不良事件的参与者数量
大体时间：最长约 44 个月
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最长约 44 个月
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剂量减少的参与者人数
大体时间：最长约 44 个月
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最长约 44 个月
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因 TEAE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 44 个月
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最长约 44 个月
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扎尼达单抗的血清浓度
大体时间：最长约 44 个月
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最长约 44 个月
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扎尼达单抗抗药物抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：最长约 44 个月
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最长约 44 个月
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根据患者报告的结果 - AE 通用术语标准和欧洲癌症研究与治疗组织项目库，在接受治疗时报告症状不良事件的所有治疗参与者的比例
大体时间：最长约 44 个月
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最长约 44 个月
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所有接受治疗的参与者中报告慢性病治疗一般体能项目 5 (FACIT-GP5) 功能评估总体副作用问题的比例
大体时间：最长约 44 个月
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慢性病治疗功能评估 (FACIT) GP5 项目评分范围从 0（完全没有）到 4（非常多），其中较高的分数反映了治疗副作用带来的更大困扰。
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最长约 44 个月
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根据 EORTC 生活质量问卷核心模块 (EORTC QLQ-C30) 的身体机能子量表，治疗期间身体机能保持或改善的接受治疗参与者的比例
大体时间：最长约 44 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心模块身体功能评分范围为 0 到 100，分数越高反映功能越好。
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最长约 44 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月13日
初级完成 (估计的)
2028年4月28日
研究完成 (估计的)
2030年10月18日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JZP598-303
- 2023-508960-31-00 (其他标识符：EU CTR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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