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Um estudo de fase 3, randomizado, aberto e controlado, comparando a eficácia e a segurança do zanidatamabe com o trastuzumabe, cada um em combinação com a quimioterapia de escolha do médico, para o tratamento de participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico e controlado para avaliar a eficácia e segurança do zanidatamabe em combinação com quimioterapia de escolha do médico em comparação com trastuzumabe em combinação com quimioterapia de escolha do médico para o tratamento de participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo que Progrediram ou são intolerantes ao tratamento anterior com Trastuzumab Deruxtecan

A eficácia e segurança do zanidatamabe em combinação com a quimioterapia de escolha do médico em comparação com trastuzumabe em combinação com a quimioterapia de escolha do médico serão avaliadas para o tratamento de participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo que progrediram ou são intolerantes a T anterior. -Tratamento DXd.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Zanidatamab, em monoterapia ou em combinação com outros agentes antineoplásicos, demonstrou eficácia clinicamente significativa contra múltiplos tumores HER2-positivos avançados/metastáticos, incluindo em pacientes com cancro da mama metastático (mBC). Zanidatamab pode oferecer uma opção de tratamento viável para pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.

O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia do zanidatamabe mais quimioterapia versus trastuzumabe mais quimioterapia. Os objetivos secundários do estudo incluirão uma comparação adicional da eficácia, segurança e tolerabilidade, tolerabilidade relatada pelo paciente e funcionamento físico relatado pelo paciente de zanidatamabe mais quimioterapia versus trastuzumabe mais quimioterapia. A farmacocinética e imunogenicidade do zanidatamabe em combinação com quimioterapia também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dortmund, Alemanha, 44263
        • Recrutamento
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum - Apotheke
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • HPS Pharmacies - Adelaide
      • Mount Kuring-Gai, Austrália, 2080
        • Recrutamento
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • Recrutamento
        • St John of God Hospital Subiaco
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Box Hill Hospital
      • Mount Waverly, Victoria, Austrália, 3149
        • Recrutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71.635-610
        • Recrutamento
        • DASA Hospital Brasilia
      • Ceará, Brasil, 60336-232
        • Recrutamento
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Recrutamento
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Portalegre, Brasil, 90050-170
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-001
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
      • Recife, Brasil, 52.010-075
        • Recrutamento
        • Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
      • Salvador, Brasil, 40.170-070
        • Recrutamento
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
        • Recrutamento
        • Ceon Pesquisas Ltda
      • São Paulo, Brasil, 01323-030
        • Recrutamento
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa
      • São Paulo, Brasil, 04062-001
        • Recrutamento
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18060-105
        • Recrutamento
        • IEPE Unimed Sorocaba
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Recrutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta- Campus Rumbeke
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • Recrutamento
        • CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
      • Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer-Vancouver Center
  • Coréia do Sul
      • Cheonan-si, Coréia do Sul, 330721
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 137-701
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Elche, Espanha, 03203
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Retirado
        • Arizona Oncology Tucson - Wilmot
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Recrutamento
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF at Mission Bay MB
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • Recrutamento
        • University of Colorado-Cancer Center-PPDS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists Research South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Recrutamento
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-2000
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • UNC Central Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care (OHC)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Retirado
        • University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Retirado
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • Nexus Health
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • Sansum Clinic 540 W - USOR
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • Texas Oncology West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates, Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • AP HM Hopital de La Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Pharmacie ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15125
        • Recrutamento
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • Aretaieio Hospital
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Recrutamento
        • European Interbalkan Medical Center
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
      • Modena, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padua, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Itália, 00136
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Chiba cancer center
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Recrutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-shi, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Isesaki-shi, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Recrutamento
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Recrutamento
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Recrutamento
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
      • Biała Podlaska, Polônia, 21-500
        • Recrutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • Pratia McM Krakow
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polônia, 60-192
        • Recrutamento
        • Pratia Poznan
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Recrutamento
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE2 7LX
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Recrutamento
        • Charring Cross Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie - PPDS
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • New Cross Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4010
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Áustria, 4600
        • Recrutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  1. Ter 18 anos de idade ou a idade adulta legal de acordo com o padrão local no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Tem câncer de mama HER2 positivo confirmado histologicamente de acordo com as Diretrizes ASCO-CAP, conforme avaliado por um laboratório central
  3. Participantes com câncer de mama HER2 positivo irressecável ou metastático que progrediram ou são intolerantes ao tratamento anterior com T-DXd.
  4. Tem doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
  5. É elegível para receber uma das opções de quimioterapia listadas na escolha de quimioterapia do médico (eribulina, gencitabina, vinorelbina ou capecitabina).
  6. Participantes com histórico de metástases do SNC tratadas ou clinicamente inativas são elegíveis conforme especificado no protocolo.
  7. Tem expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador.
  8. Possui parâmetros hematológicos adequados conforme definido no protocolo.
  9. Tem função hepática adequada conforme especificado no protocolo.
  10. Tem depuração de creatinina ≥ 30 mL/minuto conforme calculado de acordo com as diretrizes institucionais locais.
  11. Tem FEVE ≥ 50% conforme determinado por ecocardiograma ou MUGA obtido 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  12. Possui status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

  13. O participante concorda com o seguinte com base no sexo atribuído no nascimento.

    1. Participantes masculinos:

      Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 5 meses após a última dose da intervenção do estudo ou o período de contracepção para a quimioterapia combinada de escolha de acordo com a orientação local/prática padrão, o que for mais longo :

      • Evite doar sêmen fresco e não lavado.
      • Use contracepção conforme especificado no protocolo

    2. Participantes femininas:

      • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplicar:

        • É uma mulher sem potencial para engravidar OU
        • É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e utiliza um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha < 1% ao ano), com baixa dependência do usuário durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 5 meses após a última dose da intervenção do estudo ou o período de contracepção para a quimioterapia combinada de escolha de acordo com a orientação local/prática padrão, o que for mais longo.
      • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo altamente sensível (urina ou soro conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 3 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
      • Requisitos adicionais para testes de gravidez durante e após a intervenção do estudo são fornecidos no protocolo.
      • O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.
  14. É capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas

  1. Tem doença leptomeníngea conhecida ou suspeita.
  2. Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa.
  3. Apresenta toxicidade relacionada à terapia anterior contra o câncer que não foi resolvida para ≤ Grau 1, com exceções conforme indicado no protocolo.
  4. Tem infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos.
  5. Conheceu infecção por HIV.
  6. Tem infecção ativa por hepatite B ou C.
  7. Tem uma infecção ativa por SARS-CoV-2. Participantes com infecção anterior resolvida de acordo com os requisitos das instituições locais e orientações de triagem são elegíveis.
  8. Tem histórico de hipersensibilidade com risco de vida a anticorpos monoclonais ou a proteínas recombinantes ou excipientes na formulação do medicamento zanidatamab.
  9. Não pode receber tratamento com trastuzumabe devido a contra-indicações médicas.
  10. Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave que possa prejudicar a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planejado no centro de investigação.
  11. Tem alguma condição que impeça o tratamento com quimioterapia de escolha do médico.

  12. Tem qualquer problema ou condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação do participante no estudo ou confunda os resultados do estudo.

    Terapia Prévia/Concomitante

  13. Tem história de transplante alogênico prévio de medula óssea, células-tronco ou órgãos sólidos.
  14. Foi tratado com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica (incluindo terapias hormonais para câncer de mama) ou qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.

  15. Tem histórico de trauma ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização.

    Outras exclusões

  16. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo, incluindo quimioterapia.
  17. Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas e participantes do sexo feminino e masculino que planejam engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanidatamabe mais quimioterapia de escolha do médico
Participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo (mBC) que progrediram ou são intolerantes ao tratamento anterior com T-DXd serão randomizados para receber infusão intravenosa de zanidatamabe mais quimioterapia de escolha do médico (eribulina, ou vinorelbina, ou gencitabina, ou capecitabina).
Medicamento: Capecitabina
Dado oralmente
Medicamento: Zanidatamabe
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: Eribulina
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: Vinorelbina
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por infusão intravenosa
Comparador Ativo: Trastuzumabe mais quimioterapia de escolha do médico
Participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo (mBC) que progrediram ou são intolerantes ao tratamento anterior com T-DXd serão randomizados para receber infusão intravenosa de trastuzumabe mais quimioterapia de escolha do médico (eribulina, ou gencitabina, ou vinorelbina, ou capecitabina).
Medicamento: Capecitabina
Dado oralmente
Medicamento: Trastuzumabe
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: Eribulina
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: Vinorelbina
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST versão 1.1 conforme avaliado por Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
A PFS é definida como o tempo em meses desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença (conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a morte, até aproximadamente 80 meses
OS é definido como o tempo em meses desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até a morte, até aproximadamente 80 meses
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) por RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
A ORR confirmada avaliada pelo BICR é definida como a proporção de participantes que tiveram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo BICR após a randomização.
Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
A DOR avaliada pelo BICR é definida como o tempo em meses desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) que é posteriormente confirmada para doença progressiva documentada (DP), conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
PFS por RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
A PFS avaliada pelo investigador é definida como o tempo em meses desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença (conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
ORR confirmada por RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
A ORR confirmada avaliada pelo investigador é definida como a proporção de participantes que tiveram uma melhor resposta global de CR ou PR confirmada avaliada pelo investigador após a randomização.
Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
DOR por RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
DOR avaliada pelo investigador é definida como o tempo em meses desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) que é posteriormente confirmada até DP documentada conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 44 meses
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves, conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
Até aproximadamente 44 meses
Número de participantes com reduções de dose
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
Até aproximadamente 44 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a TEAEs
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
Até aproximadamente 44 meses
Concentrações séricas de Zanidatamab
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
Até aproximadamente 44 meses
Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas para Zanidatamab
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
Até aproximadamente 44 meses
Proporção de todos os participantes tratados, como tratados, relatando eventos adversos sintomáticos durante o tratamento com base nos resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para EAs e Biblioteca de itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
Até aproximadamente 44 meses
Proporção de todos os participantes tratados, conforme tratados, relatando incômodo geral com efeitos colaterais na avaliação funcional do item físico geral 5 da terapia para doenças crônicas (FACIT-GP5)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
A pontuação do item GP5 da Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) varia de 0 (Nada) a 4 (Muito), onde pontuações mais altas refletem maior incômodo com os efeitos colaterais do tratamento.
Até aproximadamente 44 meses
Proporção de participantes tratados, como tratados, com função física mantida ou melhorada durante o tratamento com base na subescala de funcionamento físico do módulo principal do questionário de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
A pontuação de funcionamento físico do módulo principal do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
Até aproximadamente 44 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP598-303
  • 2023-508960-31-00 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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