전이성 HER2 양성 유방암 참가자의 치료를 위해 의사가 선택한 화학요법과 병용하여 자니데이타맙과 트라스투주맙의 효능 및 안전성을 비교하는 제3상 무작위 배정 공개 라벨 대조 연구
2026년 2월 6일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
전이성 HER2 양성 유방암 참가자의 치료를 위해 의사가 선택한 화학요법과 트라스투주맙을 병용한 자니다타맙과 의사가 선택한 화학요법을 병용한 자니다타맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개, 다기관, 대조 연구 이전 Trastuzumab Deruxtecan 치료에 진행이 되었거나 불내약성이 있는 경우
의사가 선택한 화학요법과 트라스투주맙을 병용한 자니다타맙과 의사가 선택한 화학요법을 병용한 자니다타맙의 유효성 및 안전성은 이전 T에서 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 HER2 양성 유방암 참가자의 치료에 대해 평가될 것입니다. -DXd 치료.
연구 개요
상세 설명
자니다타맙은 단독요법으로 또는 다른 항종양제와 병용하여 전이성 유방암(mBC) 환자를 포함한 여러 HER2 양성 진행성/전이성 종양에 대해 임상적으로 의미 있는 효능을 보여주었습니다. 자니데이타맙은 전이성 HER2 양성 유방암 환자에게 실행 가능한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구의 주요 목적은 자니다타맙과 화학요법을 병용한 경우와 트라스투주맙과 화학요법을 병용한 경우의 효능을 비교하는 것입니다. 연구의 2차 목표에는 자니다타맙 + 화학요법 대 트라스투주맙 + 화학요법의 효능, 안전성 및 내약성, 환자가 보고한 내약성, 환자가 보고한 신체 기능을 추가로 비교하는 것이 포함될 것입니다. 화학요법과 병용한 자니다타맙의 약동학 및 면역원성도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@jazzpharma.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 15125
- 모병
- Athens Medical Center
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Aretaieio Hospital
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Pátrai, 그리스, 26504
- 모병
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, 그리스, 57001
- 모병
- European Interbalkan Medical Center
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Cheonan-si, 대한민국, 330721
- 모병
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Namdong-gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, 대한민국, 13605
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Helios Klinikum Berlin Buch GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Dortmund, 독일, 44263
- 모병
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
-
München, 독일, 81377
- 모병
- LMU Klinikum - Apotheke
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 빼는
- Arizona Oncology Tucson - Wilmot
-
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California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- 모병
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Glendale, California, 미국, 91204
- 모병
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Glendale
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC-Norris Comprehensive Cancer Center - Investigational Drug Service IDS
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF at Mission Bay MB
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- 모병
- University of Colorado-Cancer Center-PPDS
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Florida Cancer Specialists Research South
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- Florida Cancer Specialists Research North
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Florida Cancer Specialists Research East
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic - PPDS
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Meridian Health
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, 미국, 11101
- 모병
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032-3729
- 모병
- Columbia University Medical Center 161 Fort Washington
-
New York, New York, 미국, 10016-4744
- 모병
- Perlmutter Cancer Center 160 E 34th St
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- 모병
- Messino Cancer Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710-2000
- 모병
- Duke Cancer Institute
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- 모병
- UNC Central Investigational Drug Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45226
- 모병
- Oncology Hematology Care (OHC)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- 빼는
- University Hospitals Cleveland Medical Center 11100 Euclid Ave
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 빼는
- Millennium Research and Clinical Development
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- Maryland Oncology Hematology Healing Way - USOR
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- Nexus Health
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- Sansum Clinic 540 W - USOR
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- Texas Oncology West
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates, Sentara Health
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
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-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institute Jules Bordet
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
-
Gilly, 벨기에, 6060
- 모병
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta- Campus Rumbeke
-
-
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-
-
Brasília, 브라질, 71.635-610
- 모병
- DASA Hospital Brasilia
-
Ceará, 브라질, 60336-232
- 모병
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Itajaí, 브라질, 88301-220
- 모병
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Portalegre, 브라질, 90050-170
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-001
- 모병
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul PUCRS
-
Recife, 브라질, 52.010-075
- 모병
- Real Hospital Portugues de Beneficiencia Em Pernambuco
-
Salvador, 브라질, 40.170-070
- 모병
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Caetano do Sul, 브라질, 09541-270
- 모병
- Ceon Pesquisas Ltda
-
São Paulo, 브라질, 01323-030
- 모병
- Hospital Beneficiencia Portuguesa
-
São Paulo, 브라질, 04062-001
- 모병
- Onco Star Sp Oncologia Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- 모병
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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-
São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18060-105
- 모병
- IEPE Unimed Sorocaba
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario A Coruña
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Badajoz, 스페인, 06006
- 모병
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Elche, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Beata Maria Ana
-
San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Vigo, 스페인, 36312
- 모병
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- 모병
- Royal United Hospital
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, 영국, LE2 7LX
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital
-
London, 영국, W6 8RF
- 모병
- Charring Cross Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie - PPDS
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- 모병
- Churchill Hospital
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Barmherzige Schwestern
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien
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Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Abteilung für Innere Medizin IV
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano CRO
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Via Massarenti
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele S.r.l PPDS
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padua, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, 이탈리아, 00136
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Chūōku, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Isesaki-shi, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, 일본, 892-0833
- 모병
- Sagara Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
Nagoya, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 540-0006
- 모병
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Sapporo, 일본, 003-0804
- 모병
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, 일본, 142-8666
- 모병
- Showa University Hospital
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Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Québec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- CHU de Québec Université Laval Hôpital du Saint Sacrement
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
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Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer-Vancouver Center
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- 모병
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
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Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
- 모병
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
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Krakow, 폴란드, 30-727
- 모병
- Pratia MCM Krakow
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Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Poznan, 폴란드, 60-192
- 모병
- Pratia Poznań
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Centre Francois Baclesse
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Pharmacie Centre de Cancerologie de la Sarthe
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- AP HM Hopital de La Timone
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Pharmacie ICM Val d'Aurelle
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Oncopôle Claudius Regaud Pharmacie
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- HPS Pharmacies - Adelaide
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Mount Kuring-Gai, 호주, 2080
- 모병
- The Kinghorn Cancer Centre
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Subiaco, 호주, 6008
- 모병
- St John of God Hospital Subiaco
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital
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Mount Waverly, Victoria, 호주, 3149
- 모병
- Peninsula and south eastern haematology and oncology group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세이거나 현지 표준에 따른 법적 성인 연령입니다.
- 중앙 연구소의 평가에 따라 ASCO-CAP 가이드라인에 따라 조직학적으로 HER2 양성 유방암이 확인되었습니다.
- 이전 T-DXd 치료에서 진행되었거나 내약성이 없는 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 참가자.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 의사가 선택한 화학요법(에리불린, 젬시타빈, 비노렐빈 또는 카페시타빈)에 나열된 화학요법 옵션 중 하나를 받을 자격이 있습니다.
- 치료되었거나 임상적으로 비활성인 CNS 전이 병력이 있는 참가자는 프로토콜에 명시된 대로 자격이 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액학적 매개 변수가 있어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 현지 기관 지침에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥ 30mL/분입니다.
- 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 심장초음파검사 또는 MUGA를 통해 측정한 LVEF ≥ 50%입니다.
- ECOG 활동 상태가 0 또는 1입니다.
참가자는 출생 시 지정된 성별에 따라 다음 사항에 동의합니다.
남성 참가자:
남성 참가자는 연구 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 또는 현지 지침/표준 관행에 따라 선택한 병용 화학요법에 대한 피임 기간 중 더 긴 기간 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. :
- 씻지 않은 신선한 정액을 기증하지 마십시오.
- 프로토콜에 명시된 대로 다음과 같은 피임법을 사용하세요.
여성 참가자:
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 없는 여성이거나,
- 가임기 여성(WOCBP)이며 매우 효과적인(연간 실패율 < 1%) 피임 방법을 사용하고 있으며, 연구 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 사용자 의존도가 낮습니다. 연구 개입 또는 현지 지침/표준 관행에 따라 선택한 병용 화학요법에 대한 피임 기간 중 더 긴 기간.
- WOCBP는 첫 번째 연구 개입 전 3일 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
- 연구 개입 중 및 연구 개입 후 임신 테스트에 대한 추가 요구 사항이 프로토콜에 제공됩니다.
- 조사관은 초기에 임신이 발견되지 않은 여성이 포함될 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
- 사전 동의 양식과 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
건강 상태
- 연수막 질환이 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 프로토콜에 명시된 예외를 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 암 치료와 관련된 독성이 있습니다.
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있습니다.
- HIV 감염이 알려진 경우.
- 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염되어 있습니다.
- 활성 SARS-CoV-2 감염이 있습니다. 지역 기관의 요구 사항 및 선별 지침에 따라 해결된 이전 감염 경험이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 단클론 항체나 자니다타맙의 약물 제제에 포함된 재조합 단백질이나 부형제에 대해 생명을 위협하는 과민증의 병력이 있는 경우.
- 의학적 금기사항으로 인해 트라스투주맙 치료를 받을 수 없는 경우.
- 연구 현장에서 계획된 치료를 받거나 견디는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 의사가 선택한 화학요법으로 치료를 방해할 수 있는 질환이 있는 경우.
연구자의 의견으로는 참가자의 연구 참여를 금하거나 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 문제나 상태가 있습니다.
이전/병행 치료
- 이전에 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 국소 또는 전신 항종양 요법(유방암에 대한 호르몬 요법 포함) 또는 연구 요법으로 치료를 받았습니다.
무작위 배정 전 4주 이내에 외상 또는 대수술 병력이 있는 경우.
기타 제외
- 화학요법을 포함하여 연구 약물의 모든 구성요소에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자와 임신을 계획 중인 남성 및 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자니다타맙과 의사가 선택한 화학요법
이전 T-DXd 치료에서 진행되었거나 내약성이 없는 HER2 양성 전이성 유방암(mBC) 참가자는 자니다타맙과 의사가 선택한 화학요법(에리불린, 비노렐빈, 젬시타빈, 또는 에리불린, 비노렐빈, 젬시타빈, 또는 카페시타빈).
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구두로 투여
정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
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활성 비교기: 트라스투주맙과 의사가 선택한 화학요법
이전 T-DXd 치료에서 진행되었거나 내약성이 없는 HER2 양성 전이성 유방암(mBC) 참가자는 무작위로 트라스투주맙 정맥 주입과 의사가 선택한 화학요법(에리불린, 젬시타빈, 비노렐빈 또는 비노렐빈)을 투여받게 됩니다. 카페시타빈).
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구두로 투여
정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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PFS는 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST v1.1에 따라 BICR에 의해 평가됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 사망시까지 약 80개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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사망시까지 약 80개월
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BICR에서 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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BICR 평가 확인 ORR은 무작위 배정 후 BICR 평가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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BICR에서 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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BICR 평가 DOR은 RECIST v1.1에 따라 BICR 평가에 따라 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 확인된 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)으로부터 개월 단위의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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조사관이 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 PFS
기간: 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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연구자 평가 PFS는 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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조사관이 평가한 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 ORR
기간: 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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연구자가 평가한 확인된 ORR은 무작위 배정 후 연구자가 평가한 확인된 CR 또는 PR에 대해 전반적으로 최고의 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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조사관이 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 DOR
기간: 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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조사자 평가 DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 이후에 확인되는 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)으로부터 개월 단위의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 최대 약 44개월
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
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최대 약 44개월
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복용량 감소를 받은 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
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최대 약 44개월
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TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
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최대 약 44개월
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자니다타맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 44개월
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최대 약 44개월
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자니다타맙에 대한 항약물 항체 양성 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
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최대 약 44개월
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치료를 받은 모든 참가자의 비율, AE 및 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 항목 라이브러리에 대한 환자 보고 결과 공통 용어 기준을 기반으로 치료 중 증상이 있는 부작용을 보고했습니다.
기간: 최대 약 44개월
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최대 약 44개월
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만성 질환 치료 일반 신체 항목 5(FACIT-GP5)의 기능 평가에 대한 전반적인 부작용을 보고한 치료를 받은 모든 참가자의 비율
기간: 최대 약 44개월
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FACIT(만성 질환 치료의 기능적 평가) GP5 항목 점수 범위는 0(전혀 없음)부터 4(매우 많음)까지이며, 점수가 높을수록 치료 부작용으로 인한 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 약 44개월
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EORTC 삶의 질 설문지 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 하위 척도에 기초하여 치료를 받는 동안 신체 기능이 유지되거나 개선된 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 약 44개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 모듈 신체 기능 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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최대 약 44개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 알칼로이드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 트라스투주맙
- 카페시타빈
- 비노렐빈
- 젬시타빈
- 에리 불린
- 자니 다타 맙
기타 연구 ID 번호
- JZP598-303
- 2023-508960-31-00 (기타 식별자: EU CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카페시타빈에 대한 임상 시험
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모병
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