根治的前立腺切除術後のリンパ節陽性の前立腺がん患者におけるアンドロゲン除去療法と併用したダロルタミドの有効性と安全性：前向き観察コホート研究
2024年5月26日 更新者：Peking University Third Hospital
根治的前立腺切除術後のリンパ節陽性の前立腺がん患者におけるアンドロゲン除去療法と併用したダロルタミドの有効性と安全性に関する前向き観察コホート研究
この研究は、前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後のリンパ節陽性患者の治療におけるダロタロルイミドによる即時補助ADTの有効性と安全性を評価する、オープンかつ前向きの単一施設観察臨床研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後のリンパ節陽性患者の治療におけるダロタロルイミドによる即時補助ADTの有効性と安全性を評価する、オープンかつ前向きの単一施設観察臨床研究である。
この研究では、前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後のリンパ節陽性患者におけるダロタロイミドによる即時補助ADTの有効性を、研究の主要エンドポイントとしてCRPCを達成する時間を使用して評価しています。
OS は、主要な研究エンドポイントが達成された後にすべての患者で検査され、主要な二次研究エンドポイントとして機能します。
前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後にリンパ節陽性を示した患者 108 人を登録することが計画されています。
スクリーニング期間、治療期間、経過観察期間に分かれています。
患者はインフォームドコンセントフォームに署名した時点からスクリーニング期間に入り、スクリーニング期間中に評価され資格を取得した患者が研究に参加します。
登録資格のある患者は、研究者の裁量により、併用放射線療法の有無にかかわらず、2年間のADT治療またはADT治療+ダロタロチド補助療法を受けることになる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shudong Zhang, MD
- 電話番号：+86 010-82266699
- メール：bysy@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Shudong Zhang, MD
- 電話番号：+86 010-82266699
- メール：bysy@bjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、病理学的リンパ節陽性で根治的前立腺切除術を受けた非転移性前立腺がん患者で構成されていました。
説明
包含基準:
- 1. 患者は自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名した。 2. 18～80歳（18歳と80歳を含む）、男性。 3. 病理学または細胞診により前立腺腺癌と診断された。 4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の身体状態 (PS) スコア 0-1。 5. 根治的前立腺切除術（RP）および骨盤リンパ節郭清（PLND）を受けた患者で、従来の画像検査（骨画像検査、 CT、またはMRI）またはPSMA PET/CT 6. 術後病的リンパ節（pN1）陽性。 7. 同意を得て、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者さんは登録できません。
- 神経内分泌分化または小細胞癌の組織学的特徴を有する。
- 前立腺がんの治療歴がある：3か月を超えるADTを含む術後全身療法、3か月を超える従来の内分泌療法（フルタミド、ビカルタミドなど）、新規内分泌療法（ダロタミド、アビラテロン、アバタセプト、エンザルタミドなど）、化学療法（例: ドセタキセル)、免疫療法、標的療法
- ダロタミンまたは ADT 治療に耐えられない;
- ダロタロイミドまたはADTに対してアレルギーがある、または既知のアレルギー歴のある人;
- 研究者が含めるには不適切であると考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アンドロゲン除去療法に加えてダロルタミド
ダロルタミド600mgを1日2回。
ADT レジメンは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体アゴニストまたは性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬のいずれかでした。ADT 投与の種類、頻度、および用量は研究者によって決定されました。
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ダロルタミド600mgを1日2回。
ADT レジメンは、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ アゴニストまたはゴナドトロピン放出ホルモン アンタゴニストのいずれかでした。ADT 投与
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アンドロゲン除去療法のみ
ADT レジメンは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体アゴニストまたは性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬のいずれかでした。ADT 投与の種類、頻度、および用量は研究者によって決定されました。
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ADT レジメンは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体アゴニストまたは性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬のいずれかでした。ADT 投与の種類、頻度、および用量は研究者によって決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRPCまでの時間
時間枠：開始からPSA進行または画像化進行のいずれか早い方の発生までの時間。
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去勢抵抗性前立腺がん
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開始からPSA進行または画像化進行のいずれか早い方の発生までの時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MFS
時間枠：登録画像検査により転移または死亡が確認されるまでの時間（いずれか最初に発生した方）
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無転移生存率
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登録画像検査により転移または死亡が確認されるまでの時間（いずれか最初に発生した方）
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rPFS
時間枠：開始から画像の進行または何らかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
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X線撮影による無増悪生存期間
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開始から画像の進行または何らかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
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PSA-PFS
時間枠：開始からPSAの進行または死亡のいずれか早い方までの時間
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X線撮影による無増悪生存期間
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開始からPSAの進行または死亡のいずれか早い方までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月26日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LM2023526
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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