Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo darolutamidu w skojarzeniu z terapią pozbawienia androgenów u pacjentów z rakiem prostaty z dodatnimi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

26 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu w skojarzeniu z terapią pozbawioną androgenów u pacjentów z rakiem prostaty z dodatnim węzłem chłonnym po radykalnej prostatektomii

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym obserwacyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowego leczenia uzupełniającego ADT z darotarolimidem w leczeniu pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym obserwacyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowego leczenia uzupełniającego ADT z darotarolimidem w leczeniu pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. W badaniu oceniano skuteczność natychmiastowego leczenia uzupełniającego ADT darotarolimidem u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty, przyjmując czas do osiągnięcia CRPC jako główny punkt końcowy badania. OS zostanie zbadane u wszystkich pacjentów po osiągnięciu głównego punktu końcowego badania i będzie służyć jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania. Planowane jest włączenie 108 pacjentów z dodatnimi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. Dzieli się na okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Pacjenci przystąpią do okresu przesiewowego od chwili podpisania formularza świadomej zgody, a ci, którzy zostali ocenieni i zakwalifikowani w okresie przesiewowym, zostaną włączeni do badania. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani 2-letniemu leczeniu ADT lub leczeniu ADT + terapii uzupełniającej darotarotydem z radioterapią skojarzoną lub bez niej, według uznania badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shudong Zhang, MD
  • Numer telefonu: +86 010-82266699
  • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowili pacjenci z rakiem prostaty bez przerzutów, poddani radykalnej prostatektomii z dodatnimi patologicznymi węzłami chłonnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania i podpisali formularz świadomej zgody; 2. w wieku 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat), mężczyźni; 3. zdiagnozowano gruczolakoraka prostaty na podstawie badania patologicznego lub cytologicznego; 4. Stan fizyczny (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1. 5. pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię (RP) i wycięcie węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLND) bez przerzutów do nieregionalnych węzłów chłonnych, przerzutów do kości lub przerzutów w innych lokalizacjach (np. przerzutów trzewnych) potwierdzonych konwencjonalnymi badaniami obrazowymi (obrazowanie kości, CT lub MRI) lub PSMA PET/CT 6. mają dodatnie pooperacyjne patologiczne węzły chłonne (pN1); 7. za ich zgodą i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zostaną zapisani, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych:

    1. mają cechy histologiczne różnicowania neuroendokrynnego lub raka drobnokomórkowego;
    2. otrzymywali wcześniej leczenie z powodu raka prostaty: pooperacyjne leczenie ogólnoustrojowe, w tym ADT przez >3 miesiące, konwencjonalne leczenie hormonalne (np. flutamid, bikalutamid) przez >3 miesiące, nowe leki hormonalne (np. dalotamid, abirateron, abatacept, enzalutamid), chemioterapię (np. np. docetaksel), immunoterapię i terapie celowane
    3. Nietolerancja leczenia darotaminą lub ADT;
    4. osoby, które są uczulone lub mają w wywiadzie alergię na darotarolimid lub ADT;
    5. inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Darolutamid jako dodatek do terapii deprywacji androgenów
Darolutamid 600 mg dwa razy dziennie. Schemat ADT obejmował albo agonistę analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę. Rodzaj, częstotliwość i dawkę podawania ADT określał badacz.
Lek: Darolutamid jako dodatek do terapii deprywacji androgenów
Darolutamid 600 mg dwa razy dziennie. Schemat ADT obejmował albo agonistę analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę. Podawanie ADT
wyłącznie terapia deprywacją androgenów
Schemat ADT obejmował albo agonistę analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę. Rodzaj, częstotliwość i dawkę podawania ADT określał badacz.
Lek: wyłącznie terapia deprywacją androgenów
Schemat ADT obejmował albo agonistę analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę. Rodzaj, częstotliwość i dawkę podawania ADT określał badacz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na CRPC
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia do wystąpienia progresji PSA lub progresji w obrazowaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
rak prostaty oporny na kastrację
Czas od rozpoczęcia do wystąpienia progresji PSA lub progresji w obrazowaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MFS
Ramy czasowe: Czas do przerzutów lub zgonu potwierdzony na podstawie obrazowania rejestracyjnego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
przeżycie wolne od przerzutów
Czas do przerzutów lub zgonu potwierdzony na podstawie obrazowania rejestracyjnego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
rPFS
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia do progresji obrazowania lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
radiografia Przeżycie bez progresji
Czas od rozpoczęcia do progresji obrazowania lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PSA-PFS
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia do progresji PSA lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
radiografia Przeżycie bez progresji
Czas od rozpoczęcia do progresji PSA lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM2023526

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj