Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A darolutamid hatékonysága és biztonságossága androgén-deprivációs terápiával kombinálva nyirokcsomó-pozitív prosztatarákos betegeknél radikális prosztatektómia után: Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat

2024. május 26. frissítette: Peking University Third Hospital

Prospektív megfigyelési kohorsztanulmány a darolutamid hatékonyságáról és biztonságosságáról androgén-deprivációs terápiával kombinálva radikális prosztatektómia után nyirokcsomó-pozitív prosztatarákos betegeknél

Ez a tanulmány egy nyitott, prospektív, egyközpontú, megfigyeléses klinikai vizsgálat a darotarolimiddel adott azonnali adjuváns ADT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a prosztatarák miatt radikális prosztatektómia után pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyitott, prospektív, egyközpontú, megfigyeléses klinikai vizsgálat a darotarolimiddel adott azonnali adjuváns ADT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a prosztatarák miatt radikális prosztatektómia után pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegek kezelésében. A tanulmány értékeli az azonnali adjuváns ADT darotarolimiddel történő hatásosságát prosztatarák miatt radikális prosztatektómia után pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegeknél, a CRPC eléréséhez szükséges időt felhasználva elsődleges vizsgálati végpontként. Az OS-t minden betegnél megvizsgálják az elsődleges vizsgálati végpont elérése után, és ez lesz a legfontosabb másodlagos vizsgálati végpont. A tervek szerint 108 pozitív nyirokcsomójú beteget vonnak be a prosztatarák miatt végzett radikális prosztatektómia után. Ez egy szűrési időszakra, egy kezelési időszakra és egy követési időszakra oszlik. A betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve kerülnek be a szűrési időszakba, és azok kerülnek be a vizsgálatba, akiket a szűrési időszakban értékeltek és minősítettek. A felvételre jogosult betegek 2 év ADT kezelést vagy ADT kezelést + darotarotid adjuváns kezelést kapnak kombinált sugárkezeléssel vagy anélkül, a vizsgáló döntése szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shudong Zhang, MD
  • Telefonszám: +86 010-82266699
  • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan nem áttétes prosztatarákos betegekből állt, akiknél radikális prosztataeltávolításon estek át pozitív patológiás nyirokcsomókkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. önkéntesen bevont betegek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot; 2. 18-80 éves korosztály (beleértve a 18 és 80 éveseket is), férfi; 3. patológiával vagy citológiával prosztata adenokarcinómával diagnosztizáltak; 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Fizikai állapot (PS) pontszáma 0-1. 5. olyan betegek, akik radikális prosztatektómián (RP) és kismedencei nyirokcsomó disszekción (PLND) estek át, nem regionális nyirokcsomó-áttét, csontáttét vagy más helyekre történő áttét (pl. zsigeri áttét) nélkül, amint azt a hagyományos képalkotás (csontképalkotás, CT, vagy MRI) vagy PSMA PET/CT 6. pozitív posztoperatív patológiás nyirokcsomók (pN1); 7. beleegyezésükkel, és aláírtak egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket nem veszik fel, ha az alábbiak bármelyikével rendelkeznek:

    1. neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes karcinóma szövettani jellemzői vannak;
    2. már részesültek prosztatarák kezelésében: posztoperatív szisztémás terápia, beleértve az ADT-t >3 hónapig, hagyományos endokrin terápia (pl. flutamid, bikalutamid) >3 hónapig, új endokrin terápia (pl. dalotamid, abirateron, abatacept, enzalutamid), kemoterápia ( például docetaxel), immunterápia és célzott terápiák
    3. Képtelenség tolerálni a darotamin- vagy ADT-kezelést;
    4. olyan személyek, akik allergiásak vagy kórtörténetükben allergiásak a darotarolimidre vagy ADT-re;
    5. egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Darolutamide az androgénmegvonásos terápia mellett
Darolutamide 600 mg naponta kétszer. Az ADT kezelési rendje vagy gonadotropin-releasing hormon analóg agonista vagy gonadotropin-releasing hormon antagonista volt. Az ADT beadásának típusát, gyakoriságát és dózisát a vizsgáló határozta meg.
Drog: Darolutamide az androgénmegvonásos terápia mellett
Darolutamide 600 mg naponta kétszer. Az ADT-kezelés vagy gonadotropin-releasing hormon analóg agonista vagy gonadotropin-releasing hormon antagonista volt. Az ADT beadása
csak androgénmegvonásos terápia
Az ADT kezelési rendje vagy gonadotropin-releasing hormon analóg agonista vagy gonadotropin-releasing hormon antagonista volt. Az ADT beadásának típusát, gyakoriságát és dózisát a vizsgáló határozta meg.
Drog: csak androgénmegvonásos terápia
Az ADT kezelési rendje vagy gonadotropin-releasing hormon analóg agonista vagy gonadotropin-releasing hormon antagonista volt. Az ADT beadásának típusát, gyakoriságát és dózisát a vizsgáló határozta meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a CRPC-hez
Időkeret: A kezdettől a PSA vagy a képalkotó progresszió fellépéséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
kasztrált rezisztens prosztatarák
A kezdettől a PSA vagy a képalkotó progresszió fellépéséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MFS
Időkeret: A metasztázisig vagy a halálozásig eltelt idő a felvételi képalkotás alapján megerősített, attól függően, hogy melyik következett be előbb
metasztázismentes túlélés
A metasztázisig vagy a halálozásig eltelt idő a felvételi képalkotás alapján megerősített, attól függően, hogy melyik következett be előbb
rPFS
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a képalkotás progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
radiográfia Progresszió-mentes-túlélés
A vizsgálat megkezdésétől a képalkotás progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PSA-PFS
Időkeret: A kezdettől a PSA progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
radiográfia Progresszió-mentes-túlélés
A kezdettől a PSA progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM2023526

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel