Účinnost a bezpečnost darolutamidu v kombinaci s androgen-deprivační terapií u pacientů s rakovinou prostaty s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii: prospektivní observační kohortová studie
26. května 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Prospektivní observační kohortová studie účinnosti a bezpečnosti darolutamidu v kombinaci s androgen-deprivační terapií u pacientů s rakovinou prostaty s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii
Tato studie je otevřenou, prospektivní, jednocentrickou observační klinickou studií k hodnocení účinnosti a bezpečnosti okamžité adjuvantní ADT s darotarolimidem v léčbě pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřenou, prospektivní, jednocentrickou observační klinickou studií k hodnocení účinnosti a bezpečnosti okamžité adjuvantní ADT s darotarolimidem v léčbě pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.
Studie hodnotí účinnost okamžité adjuvantní ADT s darotarolimidem u pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty, přičemž jako primární cíl studie využívá čas k dosažení CRPC.
OS bude vyšetřen u všech pacientů po dosažení primárního cílového bodu studie a bude sloužit jako klíčový sekundární cílový bod studie.
Plánuje se zařazení 108 pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.
Dělí se na období screeningu, období léčby a období sledování.
Pacienti vstoupí do období screeningu od okamžiku, kdy podepíší formulář informovaného souhlasu, a ti, kteří byli ve screeningovém období hodnoceni a kvalifikováni, budou zařazeni do studie.
Pacienti způsobilí k zařazení do studie dostanou 2 roky ADT léčbu nebo ADT léčbu + darotarotidovou adjuvantní terapii s kombinovanou radioterapií nebo bez ní podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shudong Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 010-82266699
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shudong Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 010-82266699
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvořili pacienti s nemetastazujícím karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii s pozitivními patologickými lymfatickými uzlinami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. pacienti se dobrovolně zapsali do studie a podepsali informovaný souhlas; 2. ve věku 18-80 let (včetně 18 a 80 let), muž; 3. diagnostikovaný adenokarcinom prostaty patologií nebo cytologií; 4. Skóre fyzického stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. 5. pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) a disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND) bez neregionálních metastáz lymfatických uzlin, kostních metastáz nebo metastáz do jiných míst (např. viscerální metastázy), jak bylo potvrzeno konvenčním zobrazením CT nebo MRI) nebo PSMA PET/CT 6. mají pozitivní pooperační patologické lymfatické uzliny (pN1); 7. se svým souhlasem a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou zapsáni, pokud mají některou z následujících podmínek:
- mají histologické rysy neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčný karcinom;
- podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty: pooperační systémovou léčbu včetně ADT po dobu > 3 měsíců, konvenční endokrinní terapii (např. flutamid, bicalutamid) po dobu > 3 měsíců, novou endokrinní léčbu (např. dalotamid, abirateron, abatacept, enzalutamid), chemoterapii ( např. docetaxel), imunoterapie a cílené terapie
- Neschopnost tolerovat léčbu Darotaminem nebo ADT;
- osoby, které jsou alergické nebo mají alergii na darotarolimid nebo ADT v anamnéze;
- další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Darolutamid jako doplněk k androgenní deprivační terapii
Darolutamid 600 mg dvakrát denně.
Režim ADT byl buď agonista analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin. Typ podávání, frekvence a dávka byly určeny výzkumným pracovníkem.
|
Darolutamid 600 mg dvakrát denně.
Režim ADT byl buď agonista analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin. Podání ADT
|
|
pouze androgenní deprivační terapie
Režim ADT byl buď agonista analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin. Typ podávání, frekvence a dávka byly určeny výzkumným pracovníkem.
|
Režim ADT byl buď agonista analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin. Typ podávání, frekvence a dávka byly určeny výzkumným pracovníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na CRPC
Časové okno: Doba od zahájení do výskytu progrese PSA nebo progrese zobrazení, podle toho, co nastane dříve.
|
kastrovat rezistentní rakovinu prostaty
|
Doba od zahájení do výskytu progrese PSA nebo progrese zobrazení, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MFS
Časové okno: Čas do metastázy nebo úmrtí potvrzený registračním zobrazením, podle toho, co nastalo dříve
|
přežití bez metastáz
|
Čas do metastázy nebo úmrtí potvrzený registračním zobrazením, podle toho, co nastalo dříve
|
|
rPFS
Časové okno: Doba od zahájení do progrese zobrazení nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
radiografie Progression-Free-Survival
|
Doba od zahájení do progrese zobrazení nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
PSA-PFS
Časové okno: Doba od iniciace do progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
radiografie Progression-Free-Survival
|
Doba od iniciace do progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Estrogeny
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Anabolické látky
- Kyselina askorbová
- Androgeny
- Methyltestosteron
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- LM2023526
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .