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Efficacia e sicurezza di darolutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica in pazienti con cancro alla prostata con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale: uno studio prospettico osservazionale di coorte

26 maggio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio prospettico osservazionale di coorte sull'efficacia e la sicurezza della darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica in pazienti con cancro alla prostata con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale

Questo studio è uno studio clinico osservazionale aperto, prospettico, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ADT adiuvante immediato con darotarolimide nel trattamento di pazienti con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico osservazionale aperto, prospettico, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ADT adiuvante immediato con darotarolimide nel trattamento di pazienti con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Lo studio valuta l’efficacia dell’ADT adiuvante immediato con darotarolimide in pazienti con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata, utilizzando il tempo necessario per raggiungere la CRPC come endpoint primario dello studio. L'OS sarà esaminata in tutti i pazienti dopo il raggiungimento dell'endpoint primario dello studio e fungerà da endpoint chiave dello studio secondario. Si prevede di arruolare 108 pazienti con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata. È suddiviso in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. I pazienti entreranno nel periodo di screening dal momento in cui firmeranno il modulo di consenso informato e coloro che sono stati valutati e qualificati nel periodo di screening verranno inseriti nello studio. I pazienti idonei all'arruolamento riceveranno 2 anni di trattamento ADT o trattamento ADT + terapia adiuvante con darotarotide con o senza radioterapia di combinazione a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shudong Zhang, MD
  • Numero di telefono: +86 010-82266699
  • Email: bysy@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Shudong Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86 010-82266699
          • Email: bysy@bjmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio era costituita da pazienti con carcinoma prostatico non metastatico sottoposti a prostatectomia radicale con linfonodi patologici positivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. pazienti arruolati volontariamente nello studio e firmati un modulo di consenso informato; 2. età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni), maschio; 3. con diagnosi di adenocarcinoma prostatico mediante patologia o citologia; 4. Punteggio dello stato fisico (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 5. pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP) e dissezione linfonodale pelvica (PLND) senza metastasi linfonodali non regionali, metastasi ossee o metastasi in altri siti (ad es. metastasi viscerali) come confermato dall'imaging convenzionale (imaging osseo, TC, o MRI) o PSMA PET/CT 6. hanno linfonodi patologici postoperatori positivi (pN1); 7. con il proprio consenso e hanno sottoscritto un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non verranno arruolati se presentano una delle seguenti condizioni:

    1. avere caratteristiche istologiche di differenziazione neuroendocrina o carcinoma a piccole cellule;
    2. hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro alla prostata: terapia sistemica postoperatoria inclusa ADT per > 3 mesi, terapia endocrina convenzionale (ad es. flutamide, bicalutamide) per > 3 mesi, nuova terapia endocrina (ad es. dalotamide, abiraterone, abatacept, enzalutamide), chemioterapia ( docetaxel), immunoterapia e terapie mirate
    3. Incapacità di tollerare il trattamento con Darotamina o ADT;
    4. persone che sono allergiche o che hanno una storia nota di allergia alla darotarolimide o all'ADT;
    5. altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Darolutamide in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica
Darolutamide 600 mg due volte al giorno. Il regime ADT era un agonista analogico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Il tipo, la frequenza e la dose di somministrazione dell'ADT sono stati determinati dallo sperimentatore.
Droga: Darolutamide in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica
Darolutamide 600 mg due volte al giorno. Il regime ADT era costituito da un agonista analogico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o da un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
solo terapia di deprivazione androgenica
Il regime ADT era un agonista analogico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Il tipo, la frequenza e la dose di somministrazione dell'ADT sono stati determinati dallo sperimentatore.
Droga: solo terapia di deprivazione androgenica
Il regime ADT era un agonista analogico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Il tipo, la frequenza e la dose di somministrazione dell'ADT sono stati determinati dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di CRPC
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio al verificarsi della progressione del PSA o della progressione dell'imaging, a seconda di quale evento si verifica per primo.
cancro alla prostata resistente alla castrazione
Tempo dall'inizio al verificarsi della progressione del PSA o della progressione dell'imaging, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFS
Lasso di tempo: Tempo alla metastasi o alla morte confermata dall'imaging di registrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
sopravvivenza libera da metastasi
Tempo alla metastasi o alla morte confermata dall'imaging di registrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
rPFS
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio alla progressione dell'imaging o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
radiografia Sopravvivenza libera da progressione
Tempo dall'inizio alla progressione dell'imaging o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
PSA-PFS
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio alla progressione del PSA o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo
radiografia Sopravvivenza libera da progressione
Tempo dall'inizio alla progressione del PSA o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM2023526

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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