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Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebspatienten mit Lymphknoten-positivem Ergebnis nach radikaler Prostatektomie: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

26. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebspatienten mit positivem Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen adjuvanten ADT mit Darotarolimid bei der Behandlung von Patienten mit positiven Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie wegen Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen adjuvanten ADT mit Darotarolimid bei der Behandlung von Patienten mit positiven Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie wegen Prostatakrebs. Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer sofortigen adjuvanten ADT mit Darotarolimid bei Patienten mit positiven Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie wegen Prostatakrebs, wobei die Zeit bis zum Erreichen von CRPC als primärer Studienendpunkt herangezogen wird. Das OS wird bei allen Patienten untersucht, nachdem der primäre Studienendpunkt erreicht wurde, und dient als wichtiger sekundärer Studienendpunkt. Es ist geplant, 108 Patienten mit positiven Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie wegen Prostatakrebs aufzunehmen. Es ist in einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum unterteilt. Die Patienten treten ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen, in den Screening-Zeitraum ein, und diejenigen, die im Screening-Zeitraum bewertet und qualifiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die zur Aufnahme in Frage kommen, erhalten eine 2-jährige ADT-Behandlung oder eine ADT-Behandlung + eine adjuvante Darotarotid-Therapie mit oder ohne Kombinationsstrahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shudong Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 010-82266699
  • E-Mail: bysy@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie mit positiven pathologischen Lymphknoten unterzogen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich freiwillig für die Studie angemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben; 2. im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahren), männlich; 3. diagnostiziert mit Prostata-Adenokarzinom durch Pathologie oder Zytologie; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Physischer Status (PS)-Score 0-1. 5. Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) und Beckenlymphknotendissektion (PLND) ohne nicht-regionale Lymphknotenmetastasen, Knochenmetastasen oder Metastasen an anderen Stellen (z. B. viszerale Metastasen) unterzogen haben, bestätigt durch konventionelle Bildgebung (Knochenbildgebung, CT oder MRT) oder PSMA PET/CT 6. positive postoperative pathologische Lymphknoten (pN1) haben; 7. mit ihrer Zustimmung und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen haben:

    1. histologische Merkmale einer neuroendokrinen Differenzierung oder eines kleinzelligen Karzinoms aufweisen;
    2. haben zuvor eine Behandlung wegen Prostatakrebs erhalten: postoperative systemische Therapie einschließlich ADT für >3 Monate, konventionelle endokrine Therapie (z. B. Flutamid, Bicalutamid) für >3 Monate, neuartige endokrine Therapie (z. B. Dalotamid, Abirateron, Abatacept, Enzalutamid), Chemotherapie ( z. B. Docetaxel), Immuntherapie und gezielte Therapien
    3. Unfähigkeit, eine Behandlung mit Darotamin oder ADT zu vertragen;
    4. Personen, die allergisch gegen Darotarolimid oder ADT sind oder eine bekannte Allergie haben;
    5. andere Bedingungen, die der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darolutamid zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie
Darolutamid 600 mg zweimal täglich. Das ADT-Regime bestand entweder aus einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon-Agonisten oder einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten. Art, Häufigkeit und Dosis der ADT-Verabreichung wurden vom Prüfarzt festgelegt.
Arzneimittel: Darolutamid zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie
Darolutamid 600 mg zweimal täglich. Das ADT-Regime bestand entweder aus einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon-Agonisten oder einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten. Die ADT-Verabreichung
Nur Androgendeprivationstherapie
Das ADT-Regime bestand entweder aus einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon-Agonisten oder einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten. Art, Häufigkeit und Dosis der ADT-Verabreichung wurden vom Prüfer festgelegt.
Arzneimittel: Nur Androgendeprivationstherapie
Das ADT-Regime bestand entweder aus einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon-Agonisten oder einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten. Art, Häufigkeit und Dosis der ADT-Verabreichung wurden vom Prüfer festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für CRPC
Zeitfenster: Zeit vom Beginn bis zum Auftreten der PSA-Progression oder der Bildgebungsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
kastrationsresistenter Prostatakrebs
Zeit vom Beginn bis zum Auftreten der PSA-Progression oder der Bildgebungsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFS
Zeitfenster: Zeit bis zur Metastasierung oder zum Tod, bestätigt durch die Aufnahmebildgebung, je nachdem, was zuerst eintrat
metastasenfreies Überleben
Zeit bis zur Metastasierung oder zum Tod, bestätigt durch die Aufnahmebildgebung, je nachdem, was zuerst eintrat
rPFS
Zeitfenster: Zeit von der Einleitung bis zum Fortschreiten der Bildgebung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Radiographie Progressionsfreies Überleben
Zeit von der Einleitung bis zum Fortschreiten der Bildgebung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
PSA-PFS
Zeitfenster: Zeit vom Beginn bis zur PSA-Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Radiographie Progressionsfreies Überleben
Zeit vom Beginn bis zur PSA-Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM2023526

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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