Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van darolutamide in combinatie met androgeendeprivatietherapie bij prostaatkankerpatiënten met lymfeklierpositief na radicale prostatectomie: een prospectieve observationele cohortstudie

26 mei 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een prospectieve observationele cohortstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van darolutamide in combinatie met androgeendeprivatietherapie bij prostaatkankerpatiënten met lymfeklierpositief na radicale prostatectomie

Deze studie is een open, prospectieve, observationele klinische studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van onmiddellijke adjuvante ADT met darotarolimide te evalueren bij de behandeling van patiënten met positieve lymfeklieren na radicale prostatectomie voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open, prospectieve, observationele klinische studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van onmiddellijke adjuvante ADT met darotarolimide te evalueren bij de behandeling van patiënten met positieve lymfeklieren na radicale prostatectomie voor prostaatkanker. De studie evalueert de werkzaamheid van onmiddellijke adjuvante ADT met darotarolimide bij patiënten met positieve lymfeklieren na radicale prostatectomie voor prostaatkanker, waarbij de tijd tot het bereiken van CRPC als primair eindpunt van de studie wordt gebruikt. OS zal bij alle patiënten worden onderzocht nadat het primaire eindpunt van de studie is bereikt en zal dienen als het belangrijkste secundaire eindpunt van de studie. Het is de bedoeling om 108 patiënten met positieve lymfeklieren na radicale prostatectomie voor prostaatkanker in te schrijven. Het is onderverdeeld in een screeningsperiode, een behandelperiode en een vervolgperiode. Patiënten komen in de screeningperiode terecht vanaf het moment dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en degenen die tijdens de screeningperiode zijn geëvalueerd en gekwalificeerd, worden aan het onderzoek toegevoegd. Patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving krijgen 2 jaar ADT-behandeling of ADT-behandeling + adjuvante therapie met darotarotide, met of zonder combinatieradiotherapie, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shudong Zhang, MD
  • Telefoonnummer: +86 010-82266699
  • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten met niet-gemetastaseerde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergingen met positieve pathologische lymfeklieren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. patiënten die zich vrijwillig hebben ingeschreven voor het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend; 2. 18-80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar), man; 3. gediagnosticeerd met prostaatadenocarcinoom door pathologie of cytologie; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fysieke status (PS) score 0-1. 5. patiënten die radicale prostatectomie (RP) en bekkenlymfeklierdissectie (PLND) hebben ondergaan zonder niet-regionale lymfekliermetastasen, botmetastasen of metastasen naar andere plaatsen (bijv. viscerale metastasen) zoals bevestigd door conventionele beeldvorming (botbeeldvorming, CT of MRI) of PSMA PET/CT 6. positieve postoperatieve pathologische lymfeklieren (pN1) hebben; 7. met hun toestemming en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden niet ingeschreven als ze een van de volgende kenmerken hebben:

    1. histologische kenmerken hebben van neuro-endocriene differentiatie of kleincellig carcinoom;
    2. eerder een behandeling voor prostaatkanker heeft ondergaan: postoperatieve systemische therapie inclusief ADT gedurende >3 maanden, conventionele endocriene therapie (bijv. flutamide, bicalutamide) gedurende >3 maanden, nieuwe endocriene therapie (bijv. dalotamide, abirateron, abatacept, enzalutamide), chemotherapie ( bijvoorbeeld docetaxel), immunotherapie en gerichte therapieën
    3. Onvermogen om Darotamine- of ADT-behandeling te verdragen;
    4. personen die allergisch zijn of een bekende voorgeschiedenis van allergie voor darotarolimide of ADT hebben;
    5. andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darolutamide als aanvulling op androgeendeprivatietherapie
Darolutamide 600 mg tweemaal daags. Het ADT-regime bestond uit een gonadotropine-releasing hormoon-analoge agonist of een gonadotropine-releasing hormoon-antagonist. Het type ADT-toediening, de frequentie en de dosis werden door de onderzoeker bepaald.
Geneesmiddel: Darolutamide als aanvulling op androgeendeprivatietherapie
Darolutamide 600 mg tweemaal daags. Het ADT-regime bestond uit een gonadotropine-releasing hormoon-analoge agonist of een gonadotropine-releasing hormoon-antagonist. De ADT-toediening
alleen androgeendeprivatietherapie
Het ADT-regime bestond uit een gonadotropine-releasing hormoon-analoge agonist of een gonadotropine-releasing hormoon-antagonist. Het type ADT-toediening, de frequentie en de dosis werden door de onderzoeker bepaald.
Geneesmiddel: alleen androgeendeprivatietherapie
Het ADT-regime bestond uit een gonadotropine-releasing hormoon-analoge agonist of een gonadotropine-releasing hormoon-antagonist. Het type ADT-toediening, de frequentie en de dosis werden door de onderzoeker bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor CRPC
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin tot het optreden van PSA-progressie of beeldvormingsprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
castratieresistente prostaatkanker
Tijd vanaf het begin tot het optreden van PSA-progressie of beeldvormingsprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MFS
Tijdsspanne: Tijd tot metastase of overlijden bevestigd door beeldvorming bij inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
metastasevrije overleving
Tijd tot metastase of overlijden bevestigd door beeldvorming bij inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
rPFS
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin tot de progressie van de beeldvorming of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
radiografie Progressievrije overleving
De tijd vanaf het begin tot de progressie van de beeldvorming of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PSA-PFS
Tijdsspanne: Tijd vanaf start tot PSA-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
radiografie Progressievrije overleving
Tijd vanaf start tot PSA-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM2023526

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren