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Eficacia y seguridad de la darolutamida en combinación con la terapia de privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical: un estudio de cohorte observacional prospectivo

26 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital

Un estudio de cohorte observacional prospectivo sobre la eficacia y seguridad de la darolutamida en combinación con la terapia de privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical

Este estudio es un estudio clínico observacional, abierto, prospectivo y unicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la ADT adyuvante inmediata con darotarolimida en el tratamiento de pacientes con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico observacional, abierto, prospectivo y unicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la ADT adyuvante inmediata con darotarolimida en el tratamiento de pacientes con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata. El estudio evalúa la eficacia de la ADT adyuvante inmediata con darotarolimida en pacientes con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata, utilizando el tiempo para lograr CRPC como criterio de valoración principal del estudio. La OS se examinará en todos los pacientes una vez que se alcance el criterio de valoración principal del estudio y servirá como criterio de valoración secundario clave del estudio. Está previsto inscribir a 108 pacientes con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata. Se divide en un período de detección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Los pacientes ingresarán al período de selección desde el momento en que firmen el formulario de consentimiento informado, y aquellos que hayan sido evaluados y calificados en el período de selección ingresarán al estudio. Los pacientes elegibles para la inscripción recibirán 2 años de tratamiento con ADT o tratamiento con ADT + terapia adyuvante con darotarotida con o sin radioterapia combinada a discreción del investigador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shudong Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86 010-82266699
  • Correo electrónico: bysy@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Shudong Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86 010-82266699
          • Correo electrónico: bysy@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estuvo compuesta por pacientes con cáncer de próstata no metastásico sometidos a prostatectomía radical con ganglios linfáticos patológicos positivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. los pacientes se inscribieron voluntariamente en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado; 2. de 18 a 80 años (incluidos 18 y 80 años), varones; 3. diagnosticado con adenocarcinoma de próstata por patología o citología; 4. Puntuación del estado físico (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1. 5. pacientes que se han sometido a prostatectomía radical (PR) y disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) sin metástasis a ganglios linfáticos no regionales, metástasis óseas o metástasis a otros sitios (p. ej., metástasis visceral) según lo confirmado por imágenes convencionales (imágenes óseas, CT o MRI) o PSMA PET/CT 6. tienen ganglios linfáticos patológicos posoperatorios positivos (pN1); 7. con su consentimiento y haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no serán inscritos si tienen alguno de los siguientes:

    1. tener características histológicas de diferenciación neuroendocrina o carcinoma de células pequeñas;
    2. ha recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata: terapia sistémica posoperatoria que incluye ADT durante >3 meses, terapia endocrina convencional (p. ej., flutamida, bicalutamida) durante >3 meses, terapia endocrina novedosa (p. ej., dalotamida, abiraterona, abatacept, enzalutamida), quimioterapia ( ej., docetaxel), inmunoterapia y terapias dirigidas
    3. Incapacidad para tolerar el tratamiento con darotamina o ADT;
    4. personas alérgicas o con antecedentes conocidos de alergia a darotarolimida o ADT;
    5. otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Darolutamida además de la terapia de privación de andrógenos
Darolutamida 600 mg dos veces al día. El régimen de ADT era un agonista análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina. El investigador determinó el tipo, la frecuencia y la dosis de administración de ADT.
Droga: Darolutamida además de la terapia de privación de andrógenos
Darolutamida 600 mg dos veces al día. El régimen de ADT consistía en un agonista análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina. La administración de ADT
terapia de privación de andrógenos únicamente
El régimen de ADT era un agonista análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina. El investigador determinó el tipo, la frecuencia y la dosis de administración de ADT.
Droga: terapia de privación de andrógenos únicamente
El régimen de ADT era un agonista análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina. El investigador determinó el tipo, la frecuencia y la dosis de administración de ADT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de llegar a la CRPC
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la aparición de la progresión del PSA o la progresión de las imágenes, lo que ocurra primero.
Cáncer de próstata resistente a la castración.
Tiempo desde el inicio hasta la aparición de la progresión del PSA o la progresión de las imágenes, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MFS
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la metástasis o muerte confirmada a partir de imágenes de inscripción, lo que ocurra primero
supervivencia libre de metástasis
Tiempo hasta la metástasis o muerte confirmada a partir de imágenes de inscripción, lo que ocurra primero
SPFr
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la progresión de las imágenes o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
radiografía Progresión-Libre-Supervivencia
Tiempo desde el inicio hasta la progresión de las imágenes o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
PSA-PFS
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la progresión del PSA o la muerte, lo que ocurra primero
radiografía Progresión-Libre-Supervivencia
Tiempo desde el inicio hasta la progresión del PSA o la muerte, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LM2023526

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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