Darolutamidin teho ja turvallisuus yhdistelmänä androgeenideprivaatioterapian kanssa eturauhassyöpäpotilailla, joilla on imusolmukepositiivinen radikaali eturauhasen poisto: tuleva havainnointikohorttitutkimus
sunnuntai 26. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tuleva havaintokohorttitutkimus darolutamidin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa eturauhassyöpäpotilailla, joilla on imusolmukepositiivinen radikaali eturauhasen poisto
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan darotarolimidin kanssa annettavan välittömän adjuvantti-ADT:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on positiiviset imusolmukkeet eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan darotarolimidin kanssa annettavan välittömän adjuvantti-ADT:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on positiiviset imusolmukkeet eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan välittömän adjuvantti-ADT:n tehoa darotarolimidin kanssa potilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana käytetään aikaa CRPC:n saavuttamiseen.
Kaikilla potilailla OS tutkitaan sen jälkeen, kun tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu, ja se toimii keskeisenä toissijaisena tutkimuksen päätetapahtumana.
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 108 potilasta, joilla on positiiviset imusolmukkeet eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen.
Se on jaettu seulontajaksoon, hoitojaksoon ja seurantajaksoon.
Potilaat tulevat seulontajaksolle siitä hetkestä lähtien, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, ja seulontajaksolla arvioidut ja pätevät henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
Ilmoittautumiseen oikeutetut potilaat saavat tutkijan harkinnan mukaan 2 vuoden ADT-hoitoa tai ADT-hoitoa + darotarotidi-adjuvanttihoitoa yhdistelmäsädehoidon kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shudong Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 010-82266699
- Sähköposti: bysy@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shudong Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 010-82266699
- Sähköposti: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joilla oli ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja joille tehtiin radikaali prostatektomia ja joilla oli positiivisia patologisia imusolmukkeita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. potilaat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen; 2. 18–80-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 80 vuotta), mies; 3. joilla on diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma patologian tai sytologian perusteella; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen tila (PS) pisteet 0-1. 5. potilaat, joille on tehty radikaali prostatektomia (RP) ja lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) ilman ei-alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, luun etäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä muihin kohtiin (esim. viskeraalinen etäpesäke), mikä on vahvistettu tavanomaisella kuvantamisella (luukuvantaminen, CT tai MRI) tai PSMA PET/CT 6. sinulla on positiiviset postoperatiiviset patologiset imusolmukkeet (pN1); 7. heidän suostumuksellaan ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei oteta mukaan, jos heillä on jokin seuraavista:
- niillä on neuroendokriinisen erilaistumisen tai piensolusyövän histologisia piirteitä;
- ovat saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa: leikkauksen jälkeistä systeemistä hoitoa, mukaan lukien ADT yli 3 kuukauden ajan, perinteistä endokriinistä hoitoa (esim. flutamidi, bikalutamidi) > 3 kuukautta, uutta endokriinistä hoitoa (esim. dalotamidi, abirateroni, abatasepti, entsalutamidi), kemoterapiaa ( esim. dosetakseli), immunoterapia ja kohdennettuja hoitoja
- Kyvyttömyys sietää darotamiini- tai ADT-hoitoa;
- henkilöt, jotka ovat allergisia tai joilla on aiemmin ollut allergia darotarolimidille tai ADT:lle;
- muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Darolutamidi androgeenideprivaatio-hoidon lisäksi
Darolutamide 600 mg kahdesti päivässä.
ADT-ohjelma oli joko gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogiagonisti tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti. ADT:n antotyypin, tiheyden ja annoksen määritti tutkija.
|
Darolutamide 600 mg kahdesti päivässä.
ADT-ohjelma oli joko gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogiagonisti tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti. ADT-anto
|
|
vain androgeenideprivaatiohoitoa
ADT-ohjelma oli joko gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogiagonisti tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti. ADT:n antotyypin, tiheyden ja annoksen määritti tutkija.
|
ADT-ohjelma oli joko gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogiagonisti tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti. ADT:n antotyypin, tiheyden ja annoksen määritti tutkija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika CRPC:lle
Aikaikkuna: Aika PSA:n tai kuvantamisen etenemisen alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
kastraatioresistentti eturauhassyöpä
|
Aika PSA:n tai kuvantamisen etenemisen alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MFS
Aikaikkuna: Aika etäpesäkkeiden muodostumiseen tai kuolemaan, vahvistettu ilmoittautumiskuvauksesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
metastaasitonta selviytymistä
|
Aika etäpesäkkeiden muodostumiseen tai kuolemaan, vahvistettu ilmoittautumiskuvauksesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
rPFS
Aikaikkuna: Aika aloituksesta kuvantamisen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
röntgenkuvaus Progression-Free-Survival
|
Aika aloituksesta kuvantamisen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
PSA-PFS
Aikaikkuna: Aika aloituksesta PSA:n etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
röntgenkuvaus Progression-Free-Survival
|
Aika aloituksesta PSA:n etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Anaboliset aineet
- Askorbiinihappo
- Androgeenit
- Metyylitestosteroni
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM2023526
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .