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Efficacité et innocuité du darolutamide en association avec un traitement par privation androgénique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des ganglions lymphatiques positifs après une prostatectomie radicale : une étude de cohorte observationnelle prospective

26 mai 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Une étude de cohorte observationnelle prospective sur l'efficacité et l'innocuité du darolutamide en association avec un traitement par privation androgénique chez des patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des ganglions lymphatiques positifs après une prostatectomie radicale

Cette étude est une étude clinique observationnelle ouverte, prospective et monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADT immédiat avec le darotarolamide dans le traitement des patients présentant des ganglions lymphatiques positifs après une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique observationnelle ouverte, prospective et monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADT immédiat avec le darotarolamide dans le traitement des patients présentant des ganglions lymphatiques positifs après une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate. L'étude évalue l'efficacité de l'ADT adjuvant immédiat avec le darotarolimid chez les patients présentant des ganglions lymphatiques positifs après une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate, en utilisant le temps nécessaire pour atteindre le CRPC comme critère d'évaluation principal de l'étude. La SG sera examinée chez tous les patients une fois le critère d'évaluation principal de l'étude atteint et servira de critère d'évaluation secondaire clé de l'étude. Il est prévu de recruter 108 patients présentant des ganglions lymphatiques positifs après prostatectomie radicale pour cancer de la prostate. Elle est divisée en une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. Les patients entreront dans la période de sélection à partir du moment où ils signeront le formulaire de consentement éclairé, et ceux qui ont été évalués et qualifiés au cours de la période de sélection seront inscrits à l'étude. Les patients éligibles à l'inscription recevront 2 ans de traitement ADT ou de traitement ADT + traitement adjuvant par darotarotide avec ou sans radiothérapie combinée à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shudong Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 010-82266699
  • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Shudong Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 010-82266699
          • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée était composée de patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique ayant subi une prostatectomie radicale avec ganglions lymphatiques pathologiques positifs.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. les patients se sont volontairement inscrits à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé ; 2. âgés de 18 à 80 ans (dont 18 et 80 ans), de sexe masculin ; 3. diagnostiqué avec un adénocarcinome de la prostate par pathologie ou cytologie ; 4. Score d'état physique (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 5. patients ayant subi une prostatectomie radicale (RP) et un curage ganglionnaire pelvien (PLND) sans métastases ganglionnaires non régionales, métastases osseuses ou métastases vers d'autres sites (par exemple, métastases viscérales) comme confirmé par imagerie conventionnelle (imagerie osseuse, CT ou IRM) ou PSMA PET/CT 6. avez des ganglions lymphatiques pathologiques postopératoires positifs (pN1) ; 7. avec leur consentement et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne seront pas inscrits s'ils présentent l'un des éléments suivants :

    1. présenter des caractéristiques histologiques de différenciation neuroendocrinienne ou de carcinome à petites cellules ;
    2. avez reçu un traitement antérieur pour le cancer de la prostate : traitement systémique postopératoire incluant ADT pendant > 3 mois, traitement endocrinien conventionnel (par exemple, flutamide, bicalutamide) pendant > 3 mois, nouveau traitement endocrinien (par exemple, dalotamide, abiratérone, abatacept, enzalutamide), chimiothérapie ( par exemple, le docétaxel), l'immunothérapie et les thérapies ciblées
    3. Incapacité à tolérer le traitement à la Darotamine ou à l'ADT ;
    4. les personnes allergiques ou ayant des antécédents connus d'allergie au darotarolimid ou à l'ADT ;
    5. d'autres conditions que l'enquêteur considère comme inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Darolutamide en complément d'un traitement par privation androgénique
Darolutamide 600 mg deux fois par jour. Le régime ADT était soit un agoniste analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, soit un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines. Le type d'administration d'ADT, la fréquence et la dose ont été déterminés par l'investigateur.
Médicament: Darolutamide en complément d'un traitement par privation androgénique
Darolutamide 600 mg deux fois par jour. Le régime ADT était soit un agoniste analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, soit un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines. L'administration de l'ADT
thérapie de privation androgénique uniquement
Le régime ADT était soit un agoniste analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, soit un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines. Le type d'administration d'ADT, la fréquence et la dose ont été déterminés par l'investigateur.
Médicament: thérapie de privation androgénique uniquement
Le régime ADT était soit un agoniste analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, soit un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines. Le type d'administration d'ADT, la fréquence et la dose ont été déterminés par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de passer au CRPC
Délai: Temps écoulé entre l'initiation et l'apparition d'une progression du PSA ou d'une progression de l'imagerie, selon la première éventualité.
cancer de la prostate résistant à la castration
Temps écoulé entre l'initiation et l'apparition d'une progression du PSA ou d'une progression de l'imagerie, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MFS
Délai: Délai jusqu'à la métastase ou au décès confirmé par l'imagerie d'inscription, selon la première éventualité
survie sans métastases
Délai jusqu'à la métastase ou au décès confirmé par l'imagerie d'inscription, selon la première éventualité
rPFS
Délai: Temps écoulé entre le début de l'imagerie et la progression de l'imagerie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
radiographie Survie sans progression
Temps écoulé entre le début de l'imagerie et la progression de l'imagerie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
PSA-PFS
Délai: Délai entre l'initiation et la progression du PSA ou le décès, selon la première éventualité
radiographie Survie sans progression
Délai entre l'initiation et la progression du PSA ou le décès, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM2023526

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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