达洛鲁胺联合雄激素剥夺疗法对根治性前列腺切除术后淋巴结阳性的前列腺癌患者的疗效和安全性：一项前瞻性观察队列研究
2024年5月26日 更新者：Peking University Third Hospital
达洛鲁胺联合雄激素剥夺疗法对根治性前列腺切除术后淋巴结阳性前列腺癌患者的疗效和安全性的前瞻性观察队列研究
本研究是一项开放、前瞻性、单中心观察性临床研究，旨在评估达罗酰亚胺立即辅助 ADT 治疗前列腺癌根治术后淋巴结阳性患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放、前瞻性、单中心观察性临床研究，旨在评估达罗酰亚胺立即辅助 ADT 治疗前列腺癌根治术后淋巴结阳性患者的有效性和安全性。
该研究以达到 CRPC 的时间作为主要研究终点，评估了使用达罗罗酰亚胺立即辅助 ADT 对前列腺癌根治性前列腺切除术后淋巴结阳性患者的疗效。
在达到主要研究终点后，将检查所有患者的 OS，并将其作为关键的次要研究终点。
计划招募108名前列腺癌根治术后淋巴结阳性患者。
分为筛选期、治疗期和随访期。
患者自签署知情同意书起进入筛选期，筛选期经评估合格者进入研究。
符合入组条件的患者将接受 2 年的 ADT 治疗或 ADT 治疗 + 达罗他肽辅助治疗，由研究者自行决定联合或不联合放疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shudong Zhang, MD
- 电话号码：+86 010-82266699
- 邮箱：bysy@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Shudong Zhang, MD
- 电话号码：+86 010-82266699
- 邮箱：bysy@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括接受根治性前列腺切除术且病理淋巴结阳性的非转移性前列腺癌患者
描述
纳入标准：
- 1.患者自愿参加研究并签署知情同意书； 2、年龄18-80周岁（含18周岁、80周岁），男性； 3.经病理学或细胞学诊断为前列腺腺癌； 4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 身体状况 (PS) 评分 0-1。 5. 接受根治性前列腺切除术（RP）和盆腔淋巴结清扫术（PLND）后经常规影像学（骨显像、骨显像、内脏转移）证实无非区域淋巴结转移、骨转移或其他部位转移（如内脏转移）的患者CT或MRI）或PSMA PET/CT 6.术后病理淋巴结阳性（pN1）； 7.征得本人同意并签署知情同意书。
排除标准：
有下列情形之一的患者将不予入组：
- 具有神经内分泌分化或小细胞癌的组织学特征；
- 既往接受过前列腺癌治疗：术后全身治疗，包括ADT>3个月，常规内分泌治疗（例如，氟他胺，比卡鲁胺）>3个月，新型内分泌治疗（例如，达洛胺，阿比特龙，阿巴西普，恩杂鲁胺），化疗（例如，多西紫杉醇）、免疫疗法和靶向疗法
- 无法耐受达罗他明或 ADT 治疗；
- 对达罗酰亚胺或 ADT 过敏或有已知过敏史的人；
- 研究者认为不宜纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达洛鲁胺联合雄激素剥夺疗法
达洛鲁胺 600 毫克，每日两次。
ADT方案是促性腺激素释放激素类似物激动剂或促性腺激素释放激素拮抗剂。ADT给药类型、频率和剂量由研究者确定。
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达洛鲁胺 600 毫克，每日两次。
ADT 方案是促性腺激素释放激素类似物激动剂或促性腺激素释放激素拮抗剂。ADT 给药
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仅雄激素剥夺疗法
ADT方案是促性腺激素释放激素类似物激动剂或促性腺激素释放激素拮抗剂。ADT给药类型、频率和剂量由研究者确定。
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ADT方案是促性腺激素释放激素类似物激动剂或促性腺激素释放激素拮抗剂。ADT给药类型、频率和剂量由研究者确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到 CRPC 的时间
大体时间：从开始到发生 PSA 进展或影像学进展（以先发生者为准）的时间。
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去势抵抗性前列腺癌
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从开始到发生 PSA 进展或影像学进展（以先发生者为准）的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多功能飞行系统
大体时间：通过入组影像确认的转移或死亡时间（以先发生者为准）
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无转移生存期
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通过入组影像确认的转移或死亡时间（以先发生者为准）
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无进展生存期
大体时间：从开始到影像学进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
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放射线照相无进展生存
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从开始到影像学进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
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PSA无进展生存期
大体时间：从开始到 PSA 进展或死亡的时间（以先发生者为准）
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放射线照相无进展生存
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从开始到 PSA 进展或死亡的时间（以先发生者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月26日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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