Effekt og sikkerhed af darolutamid i kombination med androgen-deprivationsterapi hos prostatacancerpatienter med lymfeknudepositive efter radikal prostatektomi: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse
26. maj 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital
En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af darolutamid i kombination med androgen-deprivationsterapi hos prostatacancerpatienter med lymfeknudepositive efter radikal prostatektomi
Dette studie er et åbent, prospektivt, enkeltcenter observationelt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af umiddelbar adjuverende ADT med darotarolimid i behandlingen af patienter med positive lymfeknuder efter radikal prostatektomi for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, prospektivt, enkeltcenter observationelt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af umiddelbar adjuverende ADT med darotarolimid i behandlingen af patienter med positive lymfeknuder efter radikal prostatektomi for prostatacancer.
Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af umiddelbar adjuverende ADT med darotarolimid hos patienter med positive lymfeknuder efter radikal prostatektomi for prostatacancer, idet tiden bruges til at opnå CRPC som det primære endepunkt i undersøgelsen.
OS vil blive undersøgt hos alle patienter, efter at det primære studie-endepunkt er opnået og vil fungere som det primære sekundære studie-endepunkt.
Det er planen at indskrive 108 patienter med positive lymfeknuder efter radikal prostatektomi for prostatacancer.
Den er opdelt i en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.
Patienter kommer ind i screeningsperioden fra det tidspunkt, de underskriver den informerede samtykkeformular, og de, der er blevet evalueret og kvalificeret i screeningsperioden, vil blive indgået i undersøgelsen.
Patienter, der er kvalificerede til optagelse, vil modtage 2 års ADT-behandling eller ADT-behandling + adjuverende darotarotideterapi med eller uden kombinationsstrålebehandling efter investigators skøn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shudong Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shudong Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen bestod af patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, som gennemgik radikal prostatektomi med positive patologiske lymfeknuder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. patienter frivilligt tilmeldt undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular; 2. i alderen 18-80 år (inklusive 18 og 80 år), mand; 3. diagnosticeret med prostata adenokarcinom ved patologi eller cytologi; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Physical Status (PS) score 0-1. 5. Patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi (RP) og bækkenlymfeknudedissektion (PLND) uden ikke-regional lymfeknudemetastase, knoglemetastase eller metastasering til andre steder (f.eks. visceral metastase), som bekræftet ved konventionel billeddannelse (knoglebilleddannelse, CT eller MRI) eller PSMA PET/CT 6. har positive postoperative patologiske lymfeknuder (pN1); 7. med deres samtykke og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke blive indskrevet, hvis de har nogen af følgende:
- har histologiske træk ved neuroendokrin differentiering eller småcellet karcinom;
- har modtaget tidligere behandling for prostatacancer: postoperativ systemisk terapi inklusive ADT i >3 måneder, konventionel endokrin terapi (f.eks. flutamid, bicalutamid) i >3 måneder, ny endokrin terapi (f.eks. dalotamid, abirateron, abatacept, enzalutamid), kemoterapi ( docetaxel), immunterapi og målrettede terapier
- Manglende evne til at tolerere Darotamin- eller ADT-behandling;
- personer, der er allergiske eller har en kendt historie med allergi over for darotarolimid eller ADT;
- andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige at inddrage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Darolutamid ud over androgen-deprivationsterapi
Darolutamid 600 mg to gange dagligt.
ADT-kuren var enten en gonadotropin-frigivende hormonanalogagonist eller en gonadotropin-frigivende hormonantagonist. ADT-administrationstypen, -frekvensen og -dosis blev bestemt af investigator.
|
Darolutamid 600 mg to gange dagligt.
ADT-kuren var enten en gonadotropin-frigivende hormon-analogagonist eller en gonadotropin-frigivende hormonantagonist. ADT-administrationen
|
|
kun androgen deprivationsterapi
ADT-kuren var enten en gonadotropin-frigivende hormonanalogagonist eller en gonadotropin-frigivende hormonantagonist. ADT-administrationstypen, -frekvensen og -dosis blev bestemt af investigator.
|
ADT-kuren var enten en gonadotropin-frigivende hormonanalogagonist eller en gonadotropin-frigivende hormonantagonist. ADT-administrationstypen, -frekvensen og -dosis blev bestemt af investigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til CRPC
Tidsramme: Tid fra initiering til forekomsten af PSA-progression eller billeddannelsesprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
|
kastrat resistent prostatakræft
|
Tid fra initiering til forekomsten af PSA-progression eller billeddannelsesprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MFS
Tidsramme: Tid til metastase eller død bekræftet fra indskrivningsbilleddannelse, alt efter hvad der indtrådte først
|
metastasefri overlevelse
|
Tid til metastase eller død bekræftet fra indskrivningsbilleddannelse, alt efter hvad der indtrådte først
|
|
rPFS
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse til billeddannelsesprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
radiografi Progressionsfri-Overlevelse
|
Tid fra påbegyndelse til billeddannelsesprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
PSA-PFS
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse til PSA-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
radiografi Progressionsfri-Overlevelse
|
Tid fra påbegyndelse til PSA-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Østrogener
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Anabolske midler
- Ascorbinsyre
- Androgener
- Methyltestosteron
- Østrogener, konjugerede (USP)
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2023526
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .