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근치 전립선 절제술 후 림프절 양성 전립선암 환자에서 안드로겐 차단 요법과 다로루타마이드의 효능 및 안전성: 전향적 관찰 코호트 연구

2024년 5월 26일 업데이트: Peking University Third Hospital

근치 전립선 절제술 후 림프절 양성 전립선암 환자에서 안드로겐 차단 요법과 다로루타마이드의 병용 요법의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 관찰 코호트 연구

이 연구는 전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 후 양성 림프절 환자의 치료에서 다로타롤리미드를 포함한 즉시 보조제 ADT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 전향적, 단일 센터 관찰 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 후 양성 림프절 환자의 치료에서 다로타롤리미드를 포함한 즉시 보조제 ADT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 전향적, 단일 센터 관찰 임상 연구입니다. 이 연구는 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 양성 림프절이 있는 환자에서 CRPC에 도달하는 시간을 1차 연구 종료점으로 사용하여 다로타롤이미드와 함께 즉시 보조제 ADT의 효능을 평가합니다. 전체생존(OS)은 1차 연구 종료점이 달성된 후 모든 환자에서 검사되며 주요 2차 연구 종료점 역할을 할 것입니다. 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 양성 림프절을 보이는 환자 108명을 등록할 계획입니다. 검진기간, 치료기간, 추적기간으로 구분됩니다. 환자는 사전동의서에 서명한 시점부터 스크리닝 기간에 들어가게 되며, 스크리닝 기간에 평가 및 자격을 갖춘 사람이 연구에 참여하게 됩니다. 등록 자격이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 2년간 ADT 치료 또는 ADT 치료 + 다로타로타이드 보조 요법을 병용 방사선 요법과 함께 또는 병용 방사선 요법 없이 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shudong Zhang, MD
  • 전화번호: +86 010-82266699
  • 이메일: bysy@bjmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 양성 병리학적 림프절이 있는 근치적 전립선절제술을 받은 비전이성 전립선암 환자로 구성되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 환자가 자발적으로 연구에 등록하고 사전 동의서에 서명했습니다. 2. 18~80세(18세 및 80세 포함), 남성 3. 병리학 또는 세포학에 의해 전립선 선암종으로 진단된 경우, 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태(PS) 점수 0-1. 5. 비국소 림프절 전이, 골전이 또는 다른 부위로의 전이(내장 전이 등)가 없이 근치 전립선절제술(RP) 및 골반 림프절 절제술(PLND)을 시행한 환자로서 기존 영상검사(뼈 영상검사, CT 또는 MRI) 또는 PSMA PET/CT 6. 양성 수술 후 병리학적 림프절(pN1)이 있습니다. 7. 동의를 얻어 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나에 해당하는 환자는 등록되지 않습니다.

    1. 신경내분비 분화 또는 소세포 암종의 조직학적 특징을 가지고 있거나;
    2. 이전에 전립선암 치료를 받은 경우: 3개월 이상 ADT를 포함한 수술 후 전신 요법, 3개월 이상 기존 내분비 요법(예: 플루타마이드, 비칼루타마이드), 새로운 내분비 요법(예: 달로타마이드, 아비라테론, 아바타셉트, 엔잘루타마이드), 화학 요법( 예를 들어, 도세탁셀), 면역요법, 표적요법
    3. 다로타민 또는 ADT 치료를 견딜 수 없음;
    4. 다로타롤리미드 또는 ADT에 알레르기가 있거나 알레르기 병력이 있는 사람;
    5. 조사관이 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안드로겐 차단 요법에 다로루타마이드 추가
다로루타마이드 600mg을 1일 2회 투여합니다. ADT 요법은 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 작용제 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제였습니다. ADT 투여 유형, 빈도 및 용량은 연구자가 결정했습니다.
의약품: 안드로겐 차단 요법에 다로루타마이드 추가
다로루타마이드 600mg을 1일 2회 투여합니다. ADT 요법은 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 작용제 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제였습니다. ADT 투여
안드로겐 차단 요법만
ADT 요법은 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 작용제 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제였습니다. ADT 투여 유형, 빈도 및 용량은 연구자가 결정했습니다.
의약품: 안드로겐 차단 요법만
ADT 요법은 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 작용제 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제였습니다. ADT 투여 유형, 빈도 및 용량은 연구자가 결정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRPC까지의 시간
기간: 시작부터 PSA 진행 또는 영상 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
거세저항성 전립선암
시작부터 PSA 진행 또는 영상 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MFS
기간: 등록 영상에서 확인된 전이 또는 사망까지의 시간 중 먼저 발생한 것
무전이 생존
등록 영상에서 확인된 전이 또는 사망까지의 시간 중 먼저 발생한 것
rPFS
기간: 시작부터 영상 진행까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 기준)
무진행 생존
시작부터 영상 진행까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 기준)
PSA-PFS
기간: 시작부터 PSA 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
무진행 생존
시작부터 PSA 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LM2023526

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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