エステティックゾーンにおける欠陥のある新鮮な抽出ソケットの管理のための前庭ソケット保存後の硬組織と軟組織の変化とアイスクリームコーン技術：ランダム化臨床試験
2024年7月14日 更新者：Norai Ahmed Mohamed Zayed、Cairo University
審美領域における欠陥のある新鮮摘出窩の管理のための前庭窩保存後の硬組織および軟組織の変化とアイスクリームコーン技術の比較の評価。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験の目的は、タイプ II の新鮮摘出窩患者における前庭窩保存術を用いた歯槽堤保存術とアイスクリーム コーン法による歯槽堤保存後の隆起輪郭の変化を体積測定および X 線撮影で評価することです。
II 型ソケットを持つ上顎前歯の抜歯が必要な患者の場合、歯槽堤の輪郭の変化に関しては、前庭窩保存とアイスクリームコーン技術の間に違いはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Norai Zayed, Masters
- 電話番号：01221444954
- メール：norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの大人
- 修復不可能な上顎歯/第2小臼歯から第2小臼歯までの領域で抜歯が必要な歯を有する患者
- タイプ II ソケットは、コーン ビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) によって明らかにされるように選択されます。
- 少なくとも2mmの角質化組織を伴う無傷の歯肉組織
- Modifiedを使用した口腔外科手術を禁忌とする全身疾患や薬剤がないこと。
- コーネルメディカルインデックス。
- 患者はインフォームドコンセントの提供に同意します
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 喫煙者は喫煙は歯周形成手術の禁忌です。
- BOP>15%の患者。
- 歯周病患者。
- 障害者および精神薄弱者の患者。
- 放射線治療を受けている患者。
- 創傷治癒に影響を与える全身性疾患の存在。
- 軟組織連絡を伴う活動性感染の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ 前庭窩保存
前庭窩保存を使用した非外傷的摘出後の歯槽堤保存。
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非外傷性摘出後、前庭アクセスの水平切開が、ソケット部位の粘膜頬ひだで行われます。
骨膜下トンネルは、ソケット開口部の顔面から作成され、前庭アクセス切開の範囲まで頂端方向に延びます。
皮質シールドが前庭切開からトンネルを通って導入され、ソケットが異種移植片で満たされます。
口蓋側で根尖切断を行って椎弓根フラップの結合組織を解放し、骨膜起上台を使用して椎弓根フラップを持ち上げ、咬合側に回転および回転させて窩を密閉し、断続縫合糸を使用して縫合します。
一次口蓋弁は、断続縫合糸を使用して口蓋側のドナー部位上の所定の位置に縫合されます。
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アクティブコンパレータ：対照群のアイスクリームコーンテクニック
アイスクリームコーン技術を使用した非外傷性抽出後の歯槽堤の保存。
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非外傷性抽出後、コラーゲン障壁膜はアイスクリームコーンの形に形成され、口腔組織の内側を覆う抽出窩に配置されます。
ソケットには脱灰ウシ骨マトリックス DBBM が充填されます。膜の上部はソケットを覆うために使用され、サイズ 6-0 のプロレン縫合糸を使用した断続縫合によって安定化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側直線距離 (mm)
時間枠：6ヵ月
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軟組織の直線頬側距離は、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後に、3D ソフトウェア (NemoSmile Design 3D、Nemotec、スペイン、マドリード) および STL ビューア (3Shape Ortho viewer、3Shape、デンマーク) を使用して、口腔内デジタル スキャナによる 3D スキャンを使用して測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側窩と口蓋窩の高さの変化 (mm)
時間枠：6ヵ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影法を使用した X 線検査により、口唇口蓋歯槽堤幅の減少と、頬側隆起および舌側隆起の高さの変化を評価します。
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) (Carestream Health、CS 8100 3D システム) は、術前、ベースライン、および術後 6 か月後に実行されます。
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6ヵ月
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唇口蓋容積測定隆起輪郭分析 (mm)
時間枠：6ヵ月
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唇口蓋容積測定隆起輪郭分析は、ベースライン、3 か月および 6 か月後に、3D ソフトウェア (NemoSmile Design 3D、Nemotec、スペイン、マドリッド) および STL ビューア (3Shape Ortho viewer、3Shape、デンマーク) を使用して、口腔内デジタル スキャナによる 3D スキャンを使用して測定されます。スキャンは互いに重ね合わされます。
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6ヵ月
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患者満足度 (はい/いいえ)
時間枠：2週間
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患者の満足度は、ARP 後の 2 週間にアンケートを使用して評価されます。
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2週間
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痛み (1-10)
時間枠：2週間
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主観的な痛みと腫れの重症度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（スコア範囲 = 0〜10、0は痛みと腫れがないことを反映します）を使用して評価され、痛みと腫れの持続期間は術後2週間で調査されます。 ARP
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月14日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4424
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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