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Cambiamenti dei tessuti duri e molli in seguito alla preservazione dell'alveolo vestibolare rispetto alla tecnica del cono gelato per la gestione degli alveoli estrattivi freschi difettosi nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato

14 luglio 2024 aggiornato da: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Valutazione delle alterazioni dei tessuti duri e molli in seguito alla preservazione dell’alveolo vestibolare rispetto alla tecnica del cono gelato per la gestione degli alveoli estrattivi freschi difettosi nella zona estetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare i cambiamenti volumetrici e radiografici del contorno della cresta in seguito alla preservazione della cresta alveolare utilizzando la preservazione dell'alveolo vestibolare in pazienti con alveoli estrattivi freschi di tipo II, rispetto alla tecnica del cono gelato.

Nei pazienti che necessitano di estrazione nella mascella anteriore con alveoli di tipo II, non ci sarà alcuna differenza tra la preservazione dell'alveolo vestibolare e la tecnica del cono gelato per quanto riguarda i cambiamenti nel contorno della cresta alveolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 40 anni
  • Pazienti con denti/denti mascellari non restaurabili indicati per l'estrazione nell'area dal 2° premolare al 2° premolare
  • Gli alveoli di tipo II verranno selezionati come rivelato dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
  • Tessuto gengivale intatto con tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm
  • Assenza di qualsiasi malattia sistemica o farmaci che controindicano la chirurgia orale utilizzando Modified
  • Indice medico Cornell.
  • I pazienti accettano di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • I fumatori poiché il fumo è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale.
  • Pazienti con BOP>15%.
  • Pazienti con malattie parodontali.
  • Pazienti portatori di handicap e con ritardo mentale.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia.
  • Presenza di malattia sistemica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
  • Presenza di infezione attiva con comunicazione dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Preservazione dell'alveolo vestibolare
Conservazione della cresta alveolare dopo estrazione atraumatica mediante preservazione dell’alveolo vestibolare.
Procedura: Gruppo di intervento Preservazione dell'alveolo vestibolare
Dopo l'estrazione atraumatica, verrà praticata un'incisione orizzontale di accesso vestibolare nella sede dell'alveolo, in corrispondenza della piega muco-buccale. Verrà creato un tunnel sottoperiosteo a partire dall'aspetto facciale dell'orifizio dell'alveolo e si estenderà apicalmente fino all'estensione dell'incisione di accesso vestibolare. Uno scudo corticale verrà introdotto dall'incisione vestibolare attraverso il tunnel e l'alveolo verrà riempito mediante xenotrapianto. Verrà effettuato un taglio apicale sull'aspetto palatale per liberare il tessuto connettivo del lembo peduncolare e il lembo peduncolare verrà sollevato utilizzando uno scollaperiostio, ruotato e ruotato occlusalmente per sigillare l'alveolo e suturato utilizzando suture interrotte. Il lembo palatale primario verrà suturato in posizione sopra il sito donatore palatale utilizzando suture interrotte.
Comparatore attivo: Tecnica del cono gelato del gruppo di controllo
Conservazione della cresta alveolare dopo estrazione atraumatica mediante tecnica del cono gelato.
Procedura: Tecnica del cono gelato del Gruppo di Controllo
Dopo l'estrazione atraumatica, la membrana barriera di collagene avrà la forma di un cono gelato e sarà posizionata nell'alveolo estrattivo che riveste i tessuti buccali. L'alveolo verrà riempito con matrice di osso bovino demineralizzato DBBM. La parte superiore della membrana verrà utilizzata per coprire l'alveolo e sarà stabilizzata mediante suture interrotte utilizzando suture in prolene di misura 6-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza buccale lineare (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza lineare buccale dei tessuti molli sarà misurata utilizzando scansioni 3D tramite scanner digitale intraorale al basale, 3 mesi e 6 mesi utilizzando software 3D (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spagna) e visualizzatore STL (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Danimarca)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'altezza delle creste vestibolari e palatali dell'alveolo (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione radiografica utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico per valutare la riduzione della larghezza della cresta alveolare labiopalatale e i cambiamenti nell'altezza delle creste vestibolari e linguali dell'alveolo. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) verrà eseguita prima dell'intervento, al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Analisi volumetrica del contorno della cresta labiopalatale (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi volumetrica del contorno della cresta labiopalatale sarà misurata utilizzando scansioni 3D tramite scanner digitale intaorale al basale, a 3 mesi e a 6 mesi utilizzando software 3D (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spagna) e visualizzatore STL (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Danimarca) e le scansioni verranno sovrapposte l'una all'altra.
6 mesi
Soddisfazione del paziente (Sì/No)
Lasso di tempo: 2 settimane
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando questionari durante le 2 settimane successive all'ARP.
2 settimane
Dolore (1-10)
Lasso di tempo: 2 settimane
La gravità del dolore e del gonfiore soggettivi sarà valutata utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) (intervallo di punteggio = 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e gonfiore) e la durata del dolore e del gonfiore sarà studiata durante le 2 settimane successive. ARP
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4424

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della cresta alveolare

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