Cambios en los tejidos duros y blandos después de la preservación del alvéolo vestibular versus la técnica del cono de helado para el tratamiento de alvéolos de extracción frescos defectuosos en la zona estética: un ensayo clínico aleatorizado
14 de julio de 2024 actualizado por: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Evaluación de los cambios en los tejidos duros y blandos después de la preservación del alvéolo vestibular versus la técnica del cono de helado para el tratamiento de alvéolos de extracción frescos defectuosos en la zona estética.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar los cambios volumétricos y radiográficos en el contorno de la cresta después de la preservación de la cresta alveolar mediante preservación del alvéolo vestibular en pacientes con alvéolos de extracción fresca tipo II, versus técnica del cono de helado.
En pacientes que necesitan extracción en el maxilar anterior con alvéolos tipo II, no habrá diferencia entre la técnica de preservación del alvéolo vestibular y la del cono de helado con respecto a los cambios en el contorno de la cresta alveolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Norai Zayed, Masters
- Número de teléfono: 01221444954
- Correo electrónico: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 40 años.
- Pacientes con dientes maxilares no restaurables/diente indicado para extracción en el área del 2º premolar al 2º premolar
- Los encajes de tipo II se seleccionarán según lo revelado por la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
- Tejido gingival intacto con al menos 2 mm de tejido queratinizado.
- Ausencia de alguna enfermedad sistémica o fármacos que contraindiquen la cirugía oral utilizando Modificado
- Índice médico de Cornell.
- El paciente acepta dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes.
- Fumadores ya que fumar es una contraindicación para cualquier cirugía plástica periodontal.
- Pacientes con BOP>15%.
- Pacientes con enfermedades periodontales.
- Pacientes discapacitados y con retraso mental.
- Pacientes sometidos a radioterapia.
- Presencia de enfermedad sistémica que afectaría la cicatrización de heridas.
- Presencia de infección activa con comunicación de tejidos blandos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención Preservación del alvéolo vestibular
Preservación de la cresta alveolar después de una extracción atraumática mediante preservación del alvéolo vestibular.
|
Después de la extracción atraumática, se realizará una incisión horizontal de acceso vestibular en el sitio del alvéolo, en el pliegue mucobucal.
Se creará un túnel subperióstico desde la cara facial del orificio del alveolo y se extenderá apicalmente hasta la extensión de la incisión de acceso vestibular.
Se introducirá un escudo cortical desde la incisión vestibular a través del túnel y se rellenará el zócalo mediante xenoinjerto.
Se realizará un corte apical en la cara palatina para liberar el tejido conectivo del colgajo pediculado y el colgajo pediculado se elevará utilizando un elevador perióstico y se rotará y enrollará en sentido oclusal para sellar el alvéolo y se suturará con suturas discontinuas.
El colgajo palatino primario se suturará en su lugar sobre el sitio donante palatino utilizando suturas interrumpidas.
|
|
Comparador activo: Técnica del cono de helado del grupo de control.
Preservación de la cresta alveolar tras extracción atraumática mediante la técnica del cono de helado.
|
Después de la extracción atraumática, se formará una membrana de barrera de colágeno como un cono de helado y se colocará en el alvéolo de extracción que recubre los tejidos bucales.
El alvéolo se llenará con DBBM de matriz ósea bovina desmineralizada. La parte superior de la membrana se usará para cubrir el alvéolo y se estabilizará mediante suturas interrumpidas utilizando suturas de proleno de tamaño 6-0.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia bucal lineal (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La distancia bucal lineal del tejido blando se medirá mediante exploraciones 3D mediante un escáner digital intraoral al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses utilizando software 3D (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, España) y visor STL (3Shape Ortho visor, 3Shape, Dinamarca)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la altura de las crestas vestibular y palatina del alvéolo (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación radiográfica mediante tomografía computarizada de haz cónico para evaluar la reducción del ancho de la cresta alveolar labiopalatina y los cambios en la altura de las crestas bucales y linguales del alvéolo.
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) se realizará antes de la operación, al inicio y 6 meses después de la operación.
|
6 meses
|
|
Análisis volumétrico del contorno de la cresta labiopalatina (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El análisis del contorno de la cresta volumétrica labiopalatina se medirá mediante escaneos 3D mediante un escáner digital intraoral al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses utilizando software 3D (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, España) y visor STL (3Shape Ortho visor, 3Shape, Dinamarca) y Los escaneos se superpondrán entre sí.
|
6 meses
|
|
Satisfacción del paciente (Sí/No)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La satisfacción del paciente se evaluará mediante cuestionarios durante las 2 semanas posteriores al ARP.
|
2 semanas
|
|
Dolor (1-10)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La gravedad del dolor subjetivo y la hinchazón se evaluarán utilizando la puntuación de la escala visual analógica (EVA) (rango de puntuación = 0-10, donde 0 refleja ausencia de dolor e hinchazón), y se investigará la duración del dolor y la hinchazón durante las 2 semanas posteriores ARP
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4424
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .