Alterações nos tecidos duros e moles após preservação do alvéolo vestibular versus técnica de casquinha de sorvete para tratamento de alvéolos de extração frescos defeituosos na zona estética: um ensaio clínico randomizado
14 de julho de 2024 atualizado por: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Avaliação de alterações de tecidos duros e moles após preservação do alvéolo vestibular versus técnica de casquinha de sorvete para tratamento de alvéolos de extração frescos defeituosos na zona estética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar as alterações volumétricas e radiográficas do contorno do rebordo após preservação do rebordo alveolar usando preservação do alvéolo vestibular em paciente com alvéolos de extração fresca tipo II, versus técnica de casquinha de sorvete.
Em pacientes que necessitam de extração na região anterior da maxila com alvéolos tipo II, não haverá diferença entre a preservação do alvéolo vestibular e a técnica de casquinha de sorvete em relação às alterações no contorno do rebordo alveolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Norai Zayed, Masters
- Número de telefone: 01221444954
- E-mail: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 40 anos
- Pacientes com dentes superiores não restauráveis/dente indicado para extração na área do 2º pré-molar ao 2º pré-molar
- Os soquetes do tipo II serão selecionados conforme revelado pela tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
- Tecido gengival intacto com pelo menos 2mm de tecido queratinizado
- Ausência de qualquer doença sistêmica ou medicamentos que contra-indiquem cirurgia oral usando Modificado
- Índice Médico Cornell.
- Os pacientes aceitam fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Fumantes, pois fumar é contraindicação para qualquer cirurgia plástica periodontal.
- Pacientes com BOP>15%.
- Pacientes com doenças periodontais.
- Pacientes deficientes e com retardo mental.
- Pacientes submetidos à radioterapia.
- Presença de doença sistêmica que afetaria a cicatrização de feridas.
- Presença de infecção ativa com comunicação de tecidos moles.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Preservação do Soquete Vestibular
Preservação do rebordo alveolar após extração atraumática usando preservação do soquete vestibular.
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Após extração atraumática Será feita incisão horizontal de acesso vestibular no local do alvéolo, na prega muco-bucal.
O túnel subperiosteal será criado a partir da face facial do orifício alveolar e estendendo-se apicalmente até a extensão da incisão de acesso vestibular.
Um escudo cortical será introduzido a partir da incisão vestibular através do túnel e o encaixe será preenchido por xenoenxerto.
O corte apical será feito na face palatina para liberar o tecido conjuntivo do retalho pedicular e o retalho pedicular será levantado com elevador periosteal e girado e enrolado oclusalmente para selar o alvéolo e suturado com suturas interrompidas.
O retalho palatino primário será suturado sobre a área doadora palatalmente usando suturas interrompidas.
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Comparador Ativo: Técnica de casquinha de sorvete em grupo controle
Preservação do rebordo alveolar após extração atraumática pela técnica de casquinha de sorvete.
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Após a extração atraumática, a membrana de barreira de colágeno será moldada como uma casquinha de sorvete e colocada no alvéolo de extração que reveste os tecidos bucais.
O alvéolo será preenchido com Matriz Óssea Bovina Desmineralizada DBBM. A parte superior da membrana será utilizada para cobrir o alvéolo e será estabilizada por suturas interrompidas com fios de prolene tamanho 6-0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância bucal linear (mm)
Prazo: 6 meses
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A distância bucal linear dos tecidos moles será medida usando varreduras 3D via scanner digital intraoral no início do estudo, 3 meses e 6 meses usando software 3D (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Espanha) e visualizador STL (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Dinamarca)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na altura das cristas bucal e palatina (mm)
Prazo: 6 meses
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Avaliação radiográfica por tomografia computadorizada de feixe cônico para avaliar a redução da largura do rebordo alveolar labiopalatal e alterações na altura do alvéolo vestibular e lingual.
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) será realizada no pré-operatório, linha de base e 6 meses de pós-operatório.
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6 meses
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Análise do contorno do rebordo volumétrico labiopalatal (mm)
Prazo: 6 meses
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A análise do contorno da crista volumétrica labiopalatal será medida usando varreduras 3D via scanner digital intraoral no início do estudo, 3 meses e 6 meses usando software 3D (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Espanha) e visualizador STL (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Dinamarca) e as varreduras serão sobrepostas umas às outras.
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6 meses
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Satisfação do paciente (Sim/Não)
Prazo: 2 semanas
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de questionários durante as 2 semanas após ARP.
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2 semanas
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Dor (1-10)
Prazo: 2 semanas
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A gravidade da dor subjetiva e do inchaço será avaliada usando a pontuação da escala visual analógica (VAS) (faixa de pontuação = 0-10, com 0 refletindo ausência de dor e inchaço), e a duração da dor e do inchaço será investigada durante as 2 semanas após ARP
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4424
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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