前庭窝保留后的硬组织和软组织变化与冰淇淋锥技术治疗美容区有缺陷的新鲜拔牙窝的比较：随机临床试验
2024年7月14日 更新者：Norai Ahmed Mohamed Zayed、Cairo University
评估前庭窝保存后的硬组织和软组织变化与冰淇淋蛋卷技术治疗美学区有缺陷的新鲜拔牙窝的比较。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的目的是评估 II 型新鲜拔牙槽患者使用前庭槽保留法保留牙槽嵴后的体积和放射线牙槽嵴轮廓变化，与冰淇淋蛋卷技术相比。
对于需要拔除 II 型牙槽的上颌前牙的患者，保留前庭牙槽和冰淇淋锥技术在牙槽嵴轮廓的变化方面不会有差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Norai Zayed, Masters
- 电话号码：01221444954
- 邮箱：norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至40岁的成年人
- 具有不可修复上颌牙齿/需要拔除第二前磨牙至第二前磨牙区域的牙齿的患者
- 根据锥束计算机断层扫描 (CBCT) 的显示，将选择 II 型插座。
- 完整的牙龈组织，至少有 2 毫米角化组织
- 不存在任何不适合使用改良口腔手术的全身性疾病或药物
- 康奈尔医学索引。
- 患者同意提供知情同意书
排除标准：
- 怀孕及哺乳期女性。
- 吸烟者因为吸烟是任何整形牙周手术的禁忌症。
- BOP>15%的患者。
- 患有牙周病的患者。
- 残疾人、弱智患者。
- 接受放射治疗的患者。
- 存在会影响伤口愈合的全身性疾病。
- 存在软组织通讯的活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前庭插座保留干预组
使用前庭槽保存法进行无创拔牙后牙槽嵴的保存。
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无创伤拔牙后，将在牙槽窝部位、粘膜颊皱襞处制作前庭通路水平切口。
骨膜下隧道将从接受窝孔口的面部方面创建，并向顶部延伸直至前庭进入切口的范围。
将从前庭切口穿过隧道引入皮质护罩，并用异种移植物填充插槽。
将在腭侧进行根尖切口，以游离蒂瓣结缔组织，并使用骨膜剥离器将蒂瓣提起，并旋转和滚动咬合以密封牙槽窝，并使用间断缝合线缝合。
将使用间断缝合线将初级腭瓣缝合在腭侧供体部位上。
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有源比较器：对照组冰淇淋蛋卷技术
使用冰淇淋锥技术进行无创拔牙后保留牙槽嵴。
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无创伤拔牙后，胶原蛋白屏障膜将形成冰淇淋蛋卷形状，并放置在拔牙槽内衬颊组织中。
牙槽将填充脱矿牛骨基质 DBBM。膜的上部将用于覆盖牙槽，并使用尺寸 6-0 的 Prolene 缝合线通过间断缝合来稳定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直线颊距（mm）
大体时间：6个月
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将使用 3D 软件（NemoSmile Design 3D，Nemotec，马德里，西班牙）和 STL 查看器（3Shape Ortho 查看器，3Shape，丹麦）在基线、3 个月和 6 个月时通过口内数字扫描仪进行 3D 扫描来测量软组织线性颊距
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽颊、腭嵴高度变化（mm）
大体时间：6个月
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使用锥形束计算机断层扫描进行放射学评估，以评估唇腭牙槽嵴宽度的减少以及牙槽颊和舌嵴高度的变化。
锥形束计算机断层扫描 (CBCT)（Carestream Health，CS 8100 3D 系统）将在术前、基线和术后 6 个月进行。
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6个月
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唇腭裂体积嵴轮廓分析（毫米）
大体时间：6个月
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将使用 3D 软件（NemoSmile Design 3D，Nemotec，马德里，西班牙）和 STL 查看器（3Shape Ortho 查看器，3Shape，丹麦）在基线、3 个月和 6 个月时通过口内数字扫描仪进行 3D 扫描来测量唇腭体积嵴轮廓分析扫描结果将相互叠加。
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6个月
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患者满意度（是/否）
大体时间：2周
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ARP 后 2 周内将通过问卷调查评估患者满意度。
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2周
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疼痛 (1-10)
大体时间：2周
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采用视觉模拟评分（VAS）评分（评分范围=0-10，0代表无疼痛和肿胀）评估主观疼痛和肿胀的严重程度，并在术后2周内调查疼痛和肿胀的持续时间。 ARP
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4424
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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