Endringer i hardt og mykt vev etter bevaring av vestibulær sokkel versus iskremkone-teknikk for håndtering av defekte ekstraksjonshylser i den estetiske sonen: en randomisert klinisk studie
14. juli 2024 oppdatert av: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Evaluering av endringer i hardt og bløtvev etter konservering av vestibulære sockets versus iskremteknikk for håndtering av defekte ferske ekstraksjonshylser i den estetiske sonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere de volumetriske og radiografiske ryggkonturendringene etter bevaring av alveolar rygg ved bruk av Vestibulær socket-konservering hos pasienter med type II ferske ekstraksjonshylser, versus iskremteknikk.
Hos pasienter som trenger ekstraksjon i anterior maxilla med type II sockets, vil det ikke være noen forskjell mellom Vestibulær socket konservering og iskremteknikk når det gjelder endringene i alveolar ryggkontur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Norai Zayed, Masters
- Telefonnummer: 01221444954
- E-post: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra alderen 18 - 40 år
- Pasienter med ikke-restaurerbare maksillære tenner/tann indisert for ekstraksjon i området fra 2. premolar til 2. premolar
- Type II-sokler vil bli valgt som avslørt av Cone beam computed tomography (CBCT).
- Intakt tannkjøttvev med minst 2 mm keratinisert vev
- Fravær av noen systemisk sykdom eller medikamenter som kontraindiserer oral kirurgi ved bruk av Modified
- Cornell Medical Index.
- Pasienter aksepterer å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner.
- Røykere da røyking er en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi.
- Pasienter med BOP>15 %.
- Pasienter med periodontale sykdommer.
- Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter.
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom som vil påvirke sårheling.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon med bløtvevskommunikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Vestibular Socket Preservation
Alveolar åskonservering etter atraumatisk ekstraksjon ved bruk av Vestibular Socket-konservering.
|
Etter atraumatisk uttrekking Vestibulær tilgang horisontalt snitt vil bli gjort på socket-stedet, ved mucco-buccal fold.
Subperiosteal tunnel vil bli opprettet fra ansiktsaspektet av socket-åpningen og strekker seg apikalt til utstrekningen av det vestibulære tilgangssnittet.
Et kortikalt skjold vil bli introdusert fra det vestibulære snittet gjennom tunnelen og socket vil bli fylt med xenograft.
Apikale kutt vil bli foretatt ved det palatale aspektet for å frigjøre pedikkelklaffens bindevev, og pedikkelklaffen vil bli hevet ved hjelp av periosteal elevator og rotert og rullet okklusalt for å forsegle soklen og sutureres ved bruk av avbrutt suturer.
Den primære palatale klaffen vil bli suturert på plass over donorstedet palatalt ved bruk av avbrutte suturer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe iskremteknikk
Alveolar åskonservering etter atraumatisk ekstraksjon ved bruk av iskremteknikk.
|
Etter atraumatisk ekstraksjon vil kollagenbarrieremembranen formes som en iskrem og plasseres i ekstraksjonshylsen som fôrer det bukkale vevet.
Sokkelen vil bli fylt med Demineralized Bovine Bone Matrix DBBM. Den øvre delen av membranen vil bli brukt til å dekke soklen og vil bli stabilisert av avbrutt suturer ved bruk av prolene suturer i størrelse 6-0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær bukkal avstand (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bløtvevs lineær bukkal avstand vil bli målt ved hjelp av 3D-skanninger via intaoral digital skanner ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved bruk av 3D-programvare (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spania) og STL-viewer (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Danmark)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i høyden på bukkale og palatale rygger (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk vurdering ved bruk av Cone Beam Computed Tomography for å vurdere labiopalatale alveolære ryggbreddereduksjon og endringer i høyden på socket bukkale og linguale rygger.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) vil bli utført preoperativt, baseline og 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
|
Labiopalatal volumetrisk ryggkonturanalyse (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Labiopalatal volumetrisk ryggkonturanalyse vil bli målt ved hjelp av 3D-skanninger via intaoral digital skanner ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved bruk av 3D-programvare (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spania) og STL-viewer (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Danmark) og skanninger vil bli lagt over hverandre.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet (Ja/Nei)
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer i løpet av de 2 ukene etter ARP.
|
2 uker
|
|
Smerte (1-10)
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlighetsgraden av subjektiv smerte og hevelse vil bli evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)-score (poengområde = 0-10, hvor 0 reflekterer ingen smerte og hevelse), og varigheten av smerte og hevelse vil bli undersøkt i løpet av de 2 ukene etter ARP
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4424
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .